Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005 Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005

Coleções Microbiológicas de Trabalho de Referência de Serviço “Centros de Recursos Biológicos”

Breve Histórico (Coleções de Serviço) 1890: Coleção “Kral”, Praga 1a. Metade do século 20: coleções tipo Década de ’60: coleções industriais Década de ’80: Coleções biotecnológicas Microbial Information Network Europe (MINE) Década de ’90: Projetos Genoma e Tecnologia da Informação CABRI: Common Access to Biological Resources Information OECD BRC Task Force

Breve Histórico (no Brasil) Décadas de 30-70: Coleções Institucionais 1973: Congresso Internacional de Microbiologia-SP Final da década de 80: PSCC-FINEP Década de 90: 2 Editais PADCT Programas do MCT

Coleções Biológicas e a mudança de paradigma: novos desafios e oportunidades Biodiversidade Genômica, proteômica e metabolômica Tecnologia de informação e comunicação Bioeconomia

Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) 30 países-membro Forum sobre Megaciência para o desenvolvimento e cooperação econômica Informática para a biodiversidade: Global Biodiversity Information Facility-GBIF Biotecnologia:Task Force para orientar o estabelecimento de uma rede global de CRB

Centros de Recursos Biológicos Workshop OCDE , Tóquio ´99 Sustentabilidade e estabilidade Qualidade e competência Restrições ao acesso

Material biológico e Centros de Recursos Biológicos (CRB) Material Biológico = todo material que contém informação genética capaz de se auto-reproduzir ou de ser reproduzido em um sistema biológico Centros de Recurso Biológicos = coleções de culturas de microrganismos e/ou células, ou bancos de germoplasma, acreditados como tal.

Papel Crítico dos CRB Conservação e suprimento de material biológico para aplicações de P&D nos setores de agricultura, saúde, indústria e meio ambiente P&D sobre o material do acervo Conservação da biodiversidade Autoridades de Depósito de material patentário Subsídios para a informação do público em geral e formulação de políticas Melhoria de práticas de biossegurança As a consequence of this definition, one can recognise that BRCs have to fulfil crucial roles, which include: Preservation and supply for scientific, industrial, agricultural, environmental and medical R&D and applications Performance of R&D on the biological resources Conservation of biodiversity Repositories for protection on intellectual property Resources for public information and policy formulation Improvement of biosecurity

«The BRCs: Underpinning the Future of Biotechnologies » Sistema Nacional de Acreditação Conexões Internacionais Harmonização de Políticas e Procedimentos Critérios Internacionais Redes de Computadores Identificação de Leis e Acordos Estabelecimento da Rede Global Estabelecimento de CRB Nacionais Coordenação 1. Establish national BRCs It is the prerogative of governments to selectively seek to strengthen existing ex situ collections of biological data and materials and, when needed, create new collections, including in non-OECD countries, and raise those collections to the quality required for accreditation as national BRCs. 2. Develop an accreditation system for BRCs based on international criteria That is tosupport the development of an accreditation system for BRCs based upon scientifically acceptable objective, international criteria for quality, expertise and financial stability. 3. Create international linkages among BRCs The objective is to facilitate international co-ordination among national BRCs. This should be based upon modern informatics systems that link biological data to biological materials across national BRCs and upon common technological frameworks. 4. Co-ordinate standards, rules and regulations taking BRCs into account When establishing and harmonising national or international rules and regulations, take into account the objectives and functioning of BRCs . Develop policies to harmonise access to biological resources as well as their exchange and distribution, taking into account relevant national and international laws and agreements. 5. Establish a global BRC network A global BRC network would greatly improve the conditions under which biological materials and information are preserved and exchanged. It would enhance access to BRCs and foster international co-operation and economic development

Evolução de Coleções de Serviço à Centros de Recursos Biológicos Alto nível de competência técnico-científica Gerenciamento da qualidade Gerenciamento de dados Conformidade do material biológico

Sistema Nacional de Acreditação e Padrões Internacionais NÍVEL 1: Geral Acreditação dos CRB Padrão para a Operação dos CRB NÍVEL 2: Específico para o material biológico Microbiano Vegetal Animal Humano Where are we now ? The second Task Force has given the priority to the implementation of a OECD Standard for the operation of Biological Resource Centres, based on two level approach: Level 1 for general criteria, international standards common to all BRCs, including the description of the accreditation mechanisms; Level 2 for domain criteria, specific to the type of biological material: Micro-organisms including viruses, Animal genetic material, cell lines and tissues Plant genetic material, cell lines and tissues, Material of human origin, cell lines and tissues.

Sistema Nacional de Acreditação Processo aprovado pelo governo através de: Sistema de acreditação reconhecido pelo governo ou através de procedimento transparente de acreditação reconhecido pelo governo ou acreditado diretamente pelo governo. What is accreditation ? Accreditation is a process approved by national governments but either: through an accreditation body recognised by government or through a transparent accreditation procedure recognised by government or directly by government. The Government should ensure that the accreditation body is independent or has no conflict of interest with the BRC seeking accreditation Os governos devem assegurar um sistema de acreditação independente e sem conflito de interesse com o CRB acreditado

Sistema Nacional de Acreditação Os CRB devem atender o: Marco legal nacional Requisitos e políticas referentes à aquisição, conservação e utilização, incluindo a repartição justa e equitativa de benefícios derivados do uso dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos biológicos e dados associados (incluindo biossegurança, bioseguridade, ética…). Regulamentos de países no transporte de material biológico através de fronteiras nacionais. Acordos nacionais relevantes, regulamentos, políticas, e recomendações BRCs must comply with: Their national legislation, regulations and policies concerning acquisition, conservation, utilisation, including the fair and equitable sharing of benefits arising from utilization of genetic resources, and distribution of biological resources and data related thereto (including biosafety, biosecurity, ethics…). The regulations of the countries when moving biological materials across national boundaries. The BRC should provide evidence of a strategy for its log-term sustainability. Adequate and reliable sources of funding vary from from government support, income from services and private support. It should have commitment from its owner or host that it will enable it to maintain its role.

Padrões Internacionais ISO Guia 34: Requerimentos gerais para a competência de produtores de material de referência ISO 17025: Requerimentos gerais para o atestado de competência para o teste e calibração de laboratórios Common Access to Biological Resources and Information (CABRI) da UE The Task Force took the opportunity of existing general guides written by the International Standard Office (ISO). Although the Guide 34 is written for refernce material used for calibration of measuring equipment and for the evaluation or validation of measurement procedures, it may also be suitable for use in the biological resource centre context, even if not all holdings of a BRC would be regarded as reference material. ISO 17025 is also used as reference for the description of responsibilies of management, qualifications and training and for documentation management. Quality guidelines, good practice manuals and various reference documents are, of course, also issued from existing networks, like the World Federation of Culture Collections and the European CABRI network. It is anticipated that all these documents will evolve through further development and input from other sources, including stakeholders and accreditation bodies. World Federation for Culture Collections (WFCC) Padronização e Normalização

Ambiente de Informação Coletar e armazenar informação autenticada e validada inclusive dados recebidos de depositantes Cumprimento de requisitos legais e políticas (ética) Rastreabilidade do processo de informação 1. The BRC shall store data and produce electronic catalogues based on authenticated and validated information. Data must also be retained for compliance and traceability with relevant national law, regulations and policies. Although responsibility for the original data associated with the biological material is the depositor’s, BRCs must authenticate the data received from them. 2.The authentication of data may differ from centre to centre, but a BRC must: - Provide traceability of data through the history of modifications (dates and signatures of inputs, validations modifications and deletions). - Ensure regular data back-up -Give signature for data entry, validation, modification or deletion. - Secure the access to the database using login’s and passwords

Rede de CRB Adoção de Padrões e Protocolos que assegurem a interoperabilidade entre sistemas de informação Dados disponíveis online (ou em forma digital) visando a produção de catálogos eletrônicos Campos selecionados contendo informação não confidencial são de livre acesso O provedor da informação retêm o controle de acesso aos dados confidenciais The BRC shall use a standard format for data exchange and a standard protocol for data transmission. To keep consistency between BRCs for searching and retrieving of information from catalogues and databases: Each record must contain a minimum data set (see domain specific criteria); Spell checking for every field is a basic requirement; Vocabulary and nomenclature must be checked against standard reference lists; Language would be International English Data are made available online (or on electronic device,at least) in order to produce electronic catalogues . Only selected fields containing non-confidential information are presented. The BRCs will respect a defined update frequency for data publication on the Internet and manage appropriate retention for as long as strains remain viable. Although copyright issues are in principle well defined for databases, in practice, the problem remains a problem for on-line catalogue publication.

Biossegurança Facilitar o acesso ao material biológico, mas SEM o aumento de riscos O certificado de acreditação deve indicar o maior nível de risco para o qual o CRB foi qualificado Aderência à leis e regulamentos (ex: listas de agentes patogênicos) Some of the reasons why BRC concept and management interest policy makers, are the potential improvement of biosecurity in general and a contribution to secure material transfer, which is considered for pathogen resources as potential risk, faced to bioterrorist actions, in particular. By themselves, the accreditation system and the quality control are the best contributions to biosecurity improvement. Some specific items have to be considered: - a BRCs should enhance the general level of Biosecurity AND ensure their own development NOT increase risks; - When accreditation is granted it will indicate the highest level of hazard, where appropriate, the BRC is qualified to handle - Compliance with laws and regulations (e.g.: pathogenic agents lists)

Biossegurança: Nível nacional Classificação em 4-níveis Autorização específica concedida pelo governo CRB indepente de laboratório experimentação ou de produção Manipulações limitadas às necessidades de tipagem, preservação e distribuição Rastreabilidade total

Biossegurança: Nível nacional Acordo de transferência de material obrigatório por lei Aquisição e preservação de material sensível feita exclusivamente por CRB acreditados Distribuição (restrita) feita apenas por CRB acreditados Penalidades Among the principle which are promoted for the improvement of the biosecurity is double constraint, which means that, by default, a BRC which receives biological resource from abroad should apply or oblige the users to apply both the restrictions attached to the resource and the ones of its country. In all cases, specific Material Transfer Agreement are recommended when they are not mandatory by law, at a national level. Recently, US and French delegates have analyzed the interest of existing national and international procedures for the control of narcotic drugs for the transfer and the distribution of pathogens. A recent law, based on this principles is in force now in France.

   Biossegurança: Nível internacional Acreditação nacional + acordo dos CRB  Atividades dos CRB sob a responsabilidade de governos  Transferências sob o controle do governo  Rastreabilidade de acordo com critérios internacionais

Sistema Global Os CRB acreditados a nível nacional se tornam membros do Sistema Global de Centros de Recursos Biológicos Promoção de redes acadêmicas e professionais Redes Regionais e/ou Globais especializadas Coordenação (Revisão de padrões e processos de acreditação, avanço da ciência and tecnologia, etc.) The direct issue of the accreditation process at national level is that BRCs attaining the national accreditation become member of the Global System of BRCs. It is too soon to define in details what such a system could be, as far as the recommendations to Governments should be accepted first at the ministerial level of the OECD Committee on Science and technology Policy, next January. One can say that it should enhance the promotion of academic and professionnal networks and push national BRCs to re-inforce local and/or regional cooperation. A coordination body is essential for many reasons, like the revision of standards, the improvement of guidelines, the introduction of new technologies and new types or biological resources. So , the third phase will no longer be analytical but operational. A new host will be needed for the implementation of the project. All nations of the world are concerned.

Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico Apoio MCT/CNPq http://sicol.cria.org.br

Coleções de Serviço = Centros de Informação

Objetivos do SICol Agregar valor ao material existente em acervos Brasileiros Facilitar o acesso a informações sobre material biológico depositado nas coleções Instrumentalizar a definição de políticas públicas e estratégias para o setor

Base de dados do SICol Interface Web SICol (visão geral) Bactérias Fungos Células Etc... Base de dados do SICol Usuário Interface Web Centros de Recursos Biológicos Slide: Mauro Munhoz (mauro@cria.org.br)

Grupo de trabalho constituído pelo MCT (2001-2002) Documento com recomendações para a implantação do sistema

Projeto MCT/FINEP (2005/2006): Sistema de Informação e de Avaliação da Conformidade do Material Biológico em Coleções de Interesse Biotecnológico (CRIA/TECPAR) Consolidação do SICol (sistema distribuído) Catálogo Virtual de Coleções Software de Gerenciamento de Coleções Acompanhamento da Projeto Piloto da OCDE Desenvolvimento do Sistema de Gestão de Qualidade Laboratorial em Coleções Selecionadas

Obrigado …! I would like to thank here all the members of the BRC Task Force for their contribution and for the time they spent for this work. They are about 40 people involved, coming from 20 countries, some of them are here in this room. Thank you.