DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS VIII ENIFARMED – SET Debatedor: Lelio Augusto Maçaira Presidente do Laborvida

. Lelio A. Maçaira  Eng. químico UFRJ/1974  Mestrado em sínteses orgânicas NPPN/1976.  Vice Presidente da ABIFINA.  Presidente do LABORVIDA.  Sócio fundador da GENVIDA S.A.  Sócio Diretor da MICROBIOLÓGICA.  Superintendente de Desenvolvimento da CIBRAN.

. Questão anterior ao tema da sessão Temática. Perdemos o “bonde” da Farmoquímica? Alguns afirmam que sim, outros acreditam que não.

. Considerando que ainda não perdemos o “bonde”. Queremos de fato equacionar a dependência da importação de farmoquimicos? É um desejo do país?

. Se SIM, Perguntamos: PODEMOS? SIM, Podemos. Como? É o que os palestrantes foram chamados a responder.

CONTEXTUALIZAÇÃO Mais de 70% dos IFAs têm origem no petróleo [Facto ABIFINA – Ed. 32 (2012)] 63% do consumo dos insumos relevantes ( IFAs e Adjuvantes ) foram atendidos por importações na última década. [BNDES Setorial – Complexo Industrial da Saúde (2014)] 10,7% foi o crescimento das importações em 2013 US$ 9,6 BI de importações em 2013 US$ 2,0 BI de exportações em 2013 ( decrescente nos últimos 3 anos ) [Estatísticas ABIFINA (2014)]

DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS.

INTERMEDIÁRIOS P/ AGROQUÍMICOS E FARMOQUÍMICOS

Complexo Petroquímico do Estado do Rio de Janeiro COMPERJ – Projeto ano de 2004 Conceito do COMPERJ: Criar uma unidade de refino de petróleo pesado nacional, voltada para a produção de petroquímicos básicos, principalmente propeno e eteno. Projeto não contemplou, e não existem planos, para o fornecimento de insumos para produção de intermediários de síntese. Estudo de viabilidade produção de Intermediários Químicos

Questionamentos: I.Qual a importância da produção de IFAs para um país como o Brasil? Independência tecnológica de medicamentos estratégicos Geração de emprego e renda de qualidade Rastreabilidade e Garantia de Qualidade dos medicamentos Equilibrar o déficit da balança comercial brasileira

[Estatísticas ABIQUIF 2013]

Questionamentos: II.Como se deu a evolução desta produção nos últimos anos? 1.Década de 80: Brasil possuía grande número de farmoquímicas 2. Década de 90: Dizimação da farmoquímica brasileira. Abertura da economia sem os devidos cuidados e fechamento da maioria das farmoquímicas. (*) Apesar disso, na década de 90, o Brasil foi pioneiro na produção de ARVs de forma totalmente verticalizada.

Questionamentos: II.Como se deu a evolução desta produção nos últimos anos? 3. Anos 2000: Alta dependência internacional de importações de IFAs. Inicio do crescimento acelerado da indústria de medicamentos genéricos, apenas com formulações finais. Marcos importantes: Lançamento do programa PROFARMA 2004 – BNDES Lançamento de Editais para formação das PDPs

Questionamentos: I. PROFARMA 2004

Questionamentos: II. Como se deu a evolução desta produção nos últimos anos? 4. De fato, nos últimos anos ocorreu uma grande involução Essa involução somente não foi maior devido: A Política de FMG em 2005 que permitiu que os IFAs dos ARVs Zidovudina e Lamivudina voltassem a ser produzidos no Brasil; A Licença Compulsória do Efavirenz em 2007 O não reconhecimento da patente do Tenofovir Poderíamos ter avançado mais se as PDPs tivessem evoluído mais rapidamente, beneficiando os Labs Oficiais e, consequentemente, a produção de Farmoquimicos.

Questionamentos: III.Qual a importância atual e futura da síntese química como rota de produção? Pergunta provocada pela idéia, defendida por alguns setores, que a produção de medicamentos por via biológica vai eliminar aqueles produzidos por via química. A síntese química existirá sempre como rota de produção importante usando matérias primas básicas a partir do petróleo, de origem vegetal ou animal.

Questionamentos: III.Qual a importância atual e futura da síntese química como rota de produção? A sínteses química ainda domina e por muito tempo ainda será o principal meio de obtenção para as moléculas mais simples, devido a: Alta produtividade Baixo custo (relativo) Domínio das competências técnicas o Processos de: Oxidação; Redução; Hidrólise; Estereficação / Transestereficação; Halogenação; Condensação; Friedel-Crafts; Nitração.

Questionamentos: IV.Que estratégias de política industrial devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos? Ações de Governo: Operacionalizando, de fato, Políticas de Privilégio, tais como: Registro na ANVISA de medicamentos fabricados com IFAs nacionais; Aumentando o dinamismo dos Comitês Técnicos Regulatórios da ANVISA agilizando o registro e Pós-Registro de IFAs nacionais; Garantindo a compra dos Laboratórios Oficiais de IFAs Nacionais; Facilitando o registro e garantindo a compra dos fabricantes com maior verticalização

Questionamentos: IV.Que estratégias de política industrial devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos? Ações da Iniciativa Privada: Aquisição direta de intermediários básicos de síntese de fabricantes Asiáticos sem intermediação dos tradicionais fabricantes de IFAs

Questionamentos: IV.Que estratégias de política industrial devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos? Aquisições de medicamentos Estratégicos pelo Governo de forma centralizada. Aceleração da efetivação das PDPs.

Questionamentos: IV.Que estratégias de política industrial devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos? Isonomia Regulatória e desburocratização. Ampliação da lista obrigatória de registro de IFA.

Questionamentos: V.As ações do governo relativas ao chamado “Complexo Industrial da saúde” tem permitido um aumento expressivo da produção interna de insumos farmacêuticos? Não.

Questionamentos: XXXX. Como integrar a produção de intermediários e matérias- primas (derivados de petróleo) na cadeia de produção de IFAs? No mundo inteiro, nos países produtores de IFAs, a produção de intermediários e matérias primas derivadas do petróleo é naturalmente integrada na produção de IFAs. No Brasil, atualmente, essa integração não ocorre, porque as poucas farmoquimicas brasileiras, ainda existentes, são dependentes do IFA N-1 de fabricantes asiáticos. A produção somente será integrada se, e quando, houver dinamismo na cadeia, naturalmente promovida por decisão política de governo que dará as condições de privilégio para o Complexo da CIS. O ovo ou a galinha? O Brasil não tem produção de IFAs por que não tem produção de m.primas básicas, ou não produz m. Primas básicas por que não há demanda para produção de IFAs? A integração de matérias primas, Intermediários e IFAs, somente se dará se ocorrer uma integração maior que inclua: Privilégio de Registro na ANVISA de medicamentos fabricados com IFAs nacionais; Garantia de compra dos Laboratórios Privados ou Oficiais de IFAs Nacionais; Privilégio de registro e garantia de compra dos fabricantes com maior verticalização

Questionamentos: VI.Que nível de autonomia seria desejável e possível alcançar nos próximos anos? Seria desejável, ou, possível a Independência dos IFAs de: Alto valor agregado ( Biológicos, Oncológicos, Sínteses Complexas) Risco sanitário importante para o Brasil– ex.: tratamento do HIV e antibióticos Segurança Sanitária Doenças negligenciadas

Questionamentos: XI.Quais os principais estímulos e dificuldades que o setor pode esperar para os próximos anos? Não visualizamos nenhum sinal que estimule a farmoquimica para os próximos anos nas políticas vigentes, pelo contrário, há sinais de estimulo cada vez maior da importação de IFAs com instalação de farmacêuticas em áreas de incentivos fiscais para importação de matérias-primas, aumentando ainda mais as dificuldades do setor.

Questionamentos: XI.Quais os principais estímulos e dificuldades que o setor pode esperar para os próximos anos? 1.Estímulos: Ampliação da lista de IFAs de registro obrigatório Novas Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs) Desburocratização das agências governamentais Aumento dos fomentos a pesquisa e inovação

Questionamentos: XI.Quais os principais estímulos e dificuldades que o setor pode esperar para os próximos anos? 2.Dificuldades: Falta de isonomia Ainda há muitos aspectos regulatórios que necessitam ser melhorados

Sugestão: Adaptar o modelo CEME de incentivo a produção farmoquímica brasileira a Política Industrial Brasileira

Questionamentos: XII.Como foi o modelo CEME de incentivo a farmoquímica brasileira? Pode ser repetido? Durante a década de 80 com atuação da CEME houve um elevado índice de produção de medicamentos essenciais pelos Laboratórios Oficiais e empresas privadas de capital nacional.

Questionamentos: XIII.O Brasil pode ter uma plataforma eficiente exportadora de IFAs? SIM, algumas farmoquimicas brasileiras não produzem de forma prioritária para o mercado brasileiro, devido a concorrência asiática, e exportam para os mercados Americano e Europeu.

Questionamentos: XIV.O que está “travando” uma participação maior da farmoquímica brasileira nas PDPs? A falta de uma indústria fornecedora de intermediários de síntese e química fina; Falta de Isonomia; Concorrência desleal de importações asiáticas. Ex.: Legislação Ambiental Custo de produção (Alta tributação) Entraves burocráticos;

Questionamentos: XIV.O que está “travando” uma participação maior da farmoquimica brasileira nas PDPs? Burocracia Exemplos reais: Já há medicamentos sendo fornecidos ao M.S. através de PDPs, ainda com IFA importado, apesar de já haver fabricação nacional com rastreabilidade e qualidade asseguradas aguardando apenas aprovação da Anvisa.

Lelio Augusto Maçaira OBRIGADO