Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios

Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80% do mercado brasileiro de genéricos; Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

Medicamentos Genéricos no Brasil Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

Painel de Registros de Genéricos Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. Fonte: Anvisa

EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e intensa concorrência. Ano Número de Empresas Número de Produtos 2000 8 91 2001 18 260 2002 24 470 2003 26 630 2004 34 829 2005 45 1.197 2006 46 1.457 2007 52 1.604 2008 82 2.609 2009 2.836 2010 2.904

Mercado de Genéricos – Brasil Registro e Produção Origem= 89% são desenvolvidos e produzidos localmente.

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Units (bn) Total Market 1.270,0 1.251,5 1.321,7 1.372,0 1.449,9 1.543,0 1.655,7 Evol.Index 100,0 98,5 104,1 108,0 114,2 121,5 130,4 Genérics 80,0 103,0 128,0 163,4 204,0 241,1 289,0 128,8 160,0 204,3 255,1 301,5 361,4 Value R$(bn) 13.461,3 15.393,4 17.501,7 19.562,8 21.940,3 24.145,9 27.052,9 114,4 130,0 145,3 163,0 179,4 201,0 687,8 968,0 1.734,1 2.349,3 2.990,8 3.710,0 140,7 192,2 252,1 341,6 434,8 539,4 Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total. Fonte: IMS Health – Jun/09

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades. Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados. Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças Ano 2008 % Part. 2009 % Evol. Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4   Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,2 472.155 20,0 10,5 Anti Infecciosos 367.198 18,4 413.883 18,0 12,7 Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,1 403.931 17,4 5,6 Sistema Nervoso Central 319.653 15,9 399.917 17,2 25,1 Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,4 173.992 7,5 15,7 Dermatológicos/Pele 134.467 6,6 156.701 7,0 16,5 Doenças Respiratórias 106.680 5,3 125.504 5,4 17,7 Sistema Urinário/Sexual 60.209 3,0 71.741 19,2

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$ As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos

Participação de Mercado Comparativo com outros países Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Fonte: IMS Health

Impactos e Avanços

Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor Genéricos devem ser oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos

Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso Não 30 – 40% 50 – 65% Acima 65% Plano de Saúde 78% 53% 29% 8% Mais de 25 SM 5% Entre 10 e 25 SM 14% Entre 4 e 10 SM 31% Menos de 4 SM 50% A B C D Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol®) Fonte: IMS Health – MAT set/09

Impacto dos Genéricos - aumento de acesso - Diabetes Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®) Fonte: IMS Health – MAT set/09

Preço de medicamentos patenteados vs. acesso CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos. O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior. O minimo obrigatorio e 65%. Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-Aventis 1° Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59 % Redução preço 57,0% 57,4% 75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04

O preço do Genérico é 57% mais barato. CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos para Setembro 2007. O preço do Genérico é 57% mais barato.

Medicamentos mais receitados no Brasil. Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Enalapril Atenolol Sibutramina Metformina Cefalexina Bromazepam Nimesulida Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Fonte: Close Up- Abr09

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 anos uma economia estimada de R$ 18 bilhões à população. Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados,

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos (1999-2004) Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Geração de impostos - ICMS Valores Acumulados em bilhões de Reais Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

PERSPECTIVAS E DESAFIOS

Desafios para o setor Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Resultado: Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu. Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico. Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos. 2003 2004 2009 2014 Todos os medicamentos de marca – exceto referências 100% de todos os medicamentos Adequação do 1o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) Adequação do 3o grupo (demais produtos) RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade

Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Compras públicas Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS. Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço. Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais . Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .

Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

Desafios para o setor Elevada carga tributária No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%. Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade. Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Carga Tributária no preço final. Medicamentos 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso? Genéricos/Redução vertical de preços Perda rápida de mercado Aumento da Demanda, maior acesso Margens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento. Exclusividade de Mercado Retorno alto Remuneraçao do capital Geração de Recursos + inovação. De 8 a 12 anos. Investimento alto. Risco Elevado. Tecnologia de Ponta O vencimento da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovaçao. Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos. Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.

Propriedade Industrial no Brasil Aspectos Relevantes 1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

Cronograma de lançamento de um genérico Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos Cronograma de lançamento de um genérico 2008 2009 2010 Início do desenvolvimento do genérico Início do processo de registro do genérico Expiração da patente pipeline Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

Considerações Finais sobre LPI. A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

Considerações Finais sobre LPI. Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI. Tentativas de ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo de concorrencia, trazendo consequências econômicas e sociais.

PRÓ GENÉRICOS Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: +55-11-38979767 Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br