Ocorrência pós procedimento Cirúrgico de Artroscopia Tecnovigilância GVR HIAE
Lâmina nova, idêntica à utilizada na cirurgia
Detalhe da lâmina nova
Detalhe da lâmina nova
Acontecimentos em ordem cronológica Acontecimentos em ordem cronológica. 13/03/2003 - Cirurgia de Artroscopia de Joelho. 07/08/2003 - Cirurgia para limpeza das limalhas. 07/08/2003 – Foi solicitado estudo do caso junto ao GVR. 16/08/2003 – Reunião entre representantes da Engenharia Clínica, Compras e representante da lâmina. Comentou-se a possibilidade de ser a lâmina de Artroscopia (shaver). 22/08/2003 – Reunião do Grupo de Vigilância de Risco para estudo do caso. O Grupo estudava os parafusos Bio-absorvíveis, o shaver usado e a radiografia que sugeria fragmentos metálicos no Joelho do paciente. Já nessa ocasião, o Grupo suspeitava que o problema era o shaver, mas não reuníamos indícios suficientes. A embalagem com o número do lote utilizado e o shaver já haviam sido desprezados. 15/10/2003 – Levantamento da equipe que participou da cirurgia. 21/10/2003 – Levantamento de todo material que poderia soltar limalhas. 06/11/2003 – Reunião do GVR decidiu-se acompanhar outra cirurgia similar. 29/12/2003 – Tentativa de assistir a cirurgia de Artroscopia, cirurgia cancelada.
Dia 15/01/2004 o evento ocorreu novamente, o corpo clínico estava mais preparado para a situação e separou a lâmina com número de lote para análise posterior
As setas indicam o local desgastado (abaixo) em contraste com a lâmina de cima (nova)
Foto das limalhas, tirada em microscópio
Trecho de uma carta enviada pelo fabricante: ...Durante uma cirurgia artroscópica poderá haver um movimento do tipo ‘alavanca’ com o shaver por parte do cirurgião para que se possa alcançar alguma região de difícil acesso do joelho. As marcas de desgaste e abrasão nas partes internas da lamina em questão sugerem este tipo de ocorrência...
Até que ponto essa limalha é Bio-Compatível? Pontos de discussão: Deveria o fabricante descrever a possibilidade de desgaste da lâmina na embalagem? Até que ponto essa limalha é Bio-Compatível?