Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Brasília, 08 Agosto de 2006 Jorge Costa e-mail: jorgecosta@far.fiocruz.br

FARMANGUINHOS Campus FIOCRUZ 7.000 m2 área construída

FARMANGUINHOS COMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS - CTM 48.000 m2 área construída

Estrutura de P&D disponível em Farmanguinhos Departamento de Síntese Orgânica Departamento de Produtos Naturais Departamento de Farmacologia CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica) Departamento de Tecnologia Farmacêutica CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica) Assessoria de Negócios IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço de Farmacocinética)* CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)* * Disponível na FIOCRUZ

Destinação dos Recursos Orçamento Aprovado para Aquisição de Medicamentos Antiretrovirais - 2005 Destinação dos Recursos Valores (em R$ milhões) Aquisição de Medicamentos ARV 550,0 Promoção e Prevenção 61,0 Atenção à Saúde às Pessoas com HIV/Aids e Outras DST 50,0 Publicidade – Campanhas e Material Informativo 14,1 Incentivo Fundo a Fundo 124,3 Gestão do Programa Nacional 6,0 TOTAL APROVADO 805,4 Detalhamento das Fontes Fonte BIRD – Acordo de Empréstimo Aids III – 13,6% 109,1 Fonte Federal = 86,4% 696,3 Ministério da Saúde

Elenco de Medicamentos Antiretrovirais Distribuídos pelo Ministério da Saúde 80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se à importação de medicamentos patenteados

Laboratórios Oficiais Laboratórios Privados Distribuição de ARVs Laboratórios Oficiais Laboratórios Privados Zidovudina Zidovudina/Lamivudina Estavudina Lamivudina Didanosina Nevirapina Indinavir Ritonavir Amprenavir Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Efavirenz Saquinavir Abacavir Tenofovir Atazanavir 65% do orçamento do MS em med. aids Ministério da Saúde

Custo médio anual da terapia anti-retroviral por paciente/ano (em US$), Brasil, 2005 Introdução de novos ARV patenteados e de preços elevados - Numero de pacientes em uso destes medicamentos aumentou Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

ARVs sob Patente no Brasil

ARVs sob Patente no Brasil – cont.

Proposta de Estratégia para Concessão de Patentes Parcerias propostas: Ministério da Saúde INPI Farmanguinhos Pedido de patente Subsídio ao exame Nulidade Administrativa ou judicial Licença voluntária Licença compulsória Monitoramento- vigilância Tecnológica Patente Estratégia proposta Estratégia atual Analisar falta de novidade, atividade inventiva e suficiência descritiva

Economia estimada resultante da aquisição dos medicamentos Efavirenz, Lopinavir/r e Tenofovir, fabricados localmente entre 2006-2011 (US$ milhões). Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)

Capacidade Brasileira de Produção de ARVs Lei de Patentes – Licença voluntária x Licença compulsória Laboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFA

Produção de ARVs Proposta de parcerias PRINCIPAIS ATORES: * Ministério da Saúde: Laboratórios Oficiais, ANVISA * Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio: INPI * Ministério da Fazenda: Receita Federal * Fomento: BNDES, FINEP * Iniciativa privada: * Indústria Farmacêutica * IFA

Desenvolvimento de Medicamentos Limitante: Aquisição de IFAs

Desenvolvimento da síntese de ARVs Para desenvolvimento de medicamentos e registro IFA SITUAÇÃO FASE 1- Efavirenz Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala. 2- Tenofovir 3- Nelfinavir Falta otimização do processo 4- Lopinavir 5- Atazanavir Em andamento Dificuldade na aquisição de matérias-primas.

Medicamentos ARVs de interesse Lamivudina+Zidovudina+Nevirapina (150+300+200) mg Efavirenz 50, 100, 200, 600 mg Estavudina 1 mg/pó para reconstituição Nelfinavir 250 mg Nevirapina 10 mg/ml pó para reconstituição Lopinavir + Ritonavir Didanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongada Ritonavir + Saquinavir (100+1000)mg DDI 10 mg/ml pó para reconstituição Didanosina 250 mg entérica cpr Didanosina 400 mg entérica cpr Didanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongada Lamivudina + Didanosina (150+ 250)mg cáps Atazanavir Tenofovir D4t + 3Tc + Nevirapina (30+150+200)mg Indinavir + Ritonavir(800+100)mg D4t + Lamivudina (40+150)mg D4t + 3Tc + Nevirapina (40+150+200)mg 3Tc + Didanosina (300 + 400)mg cáps

Vantagens de medicamentos em dose fixa: ● Monoterapia é prevenida. Conseqüentemente o risco de desenvolver virus resistentes às drogas diminui. ● Prescrição e administração são simplificadas com melhora da relação médico paciente e aumento da adesão. ● Melhor gerenciamento de estoques, transporte e distribuição.

Perspectivas de Produção de Anti-retrovirais Objetivos finais Melhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDS Garantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no Brasil Melhora da adesão ao tratamento Atender às demandas do MS (PN DST AIDS) Possibilidade de cooperação internacional Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate mundial contra HIV AIDS

Obrigado jorgecosta@far.fiocruz.br