FÓRUM PATENTES E MEDICAMENTOS GENÉRICOS Senado Federal – CCT Dr. Jorge Raimundo, O.B.E. Presidente do Conselho Consultivo – Interfarma 18 de junho de 2009

Tempo para desenvolver um medicamento 5.000 a 10.000 selecionados Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem 250 entram em teste pré-clínico Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes clínicos Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 2 4 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao mercado Patente solicitada Patente concedida

Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentos Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) 39% Reações adversas em humanos 10% Baixa eficácia 30% Toxicidade animal 11% Motivos comerciais 5% Outros motivos 5%

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA 20% 16% 12% 8% 4% 0% % sobre as vendas 18% 6% 5% 4% 4% Média das Indústrias dos EUA Telecomunicação Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica 4 Fonte: PhRMA (EUA)

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12-15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação 6

Origem das 100 maiores drogas Universidade 1% Indústria Privada 99% 7

Medicamentos em Desenvolvimento 3/26/2017 O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 79 Mal de Alzheimer 19 Depressão 13 Diabetes 19 Doenças Gastrointestinais 9 Osteoartrite 8 Osteoporose 18 Mal de Parkinson 10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios 18 Artrite Reumatóide 20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele 15 Source: PhRMA diseases of aging, like arthritis, diabetes and depression… neurological disorders like Alzheimer’s, Lou Gehrig’s Disease, MS and Parkinson’s… And heart disease and stroke. Thanks to breakthroughs in genetics research and our growing knowledge of cell and tissue growth, experts envision treating patients who would have developed cancer in their 60s, now delaying its onset for decades. 8 Fonte: PhRMA (EUA) 8

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Células Tronco Drogas de biotecnologia Enzimas Receptores Produtos naturais e derivativos Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Química Antagon. H2 b bloqueadores NSAIDS Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer Psicotropicos ARVs Penicilinas sulfanamidas Aspirina Antibióticos TRE p/ doenças de depósito 1900 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030 9

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Propriedade Intelectual é fator chave para investimentos em P&D 10

PROPRIEDADE INDUSTRIAL BRASIL Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. “UMA NOVA ERA”

Crescentes investimentos em P&D Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes R$ 505,3 Mi R$ 308,4 Mi R$ 302,4 Mi R$ 87,7 Mi 2005 2006 2007 2008

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior Cristalia Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil Ache Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira Parcerias para desenvolver inovações incrementais Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca) Biolab

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Acordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhões Mantém o maior centro de P&D da América Latina EMS-Sigma Pharma 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus Eurofarma Fiocruz Vários produtos em pipeline.

Um exemplo brasileiro Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomose

INOVAÇÃO NO BRASIL CELULAS TRONCO. ENGENHARIA GENÉTICA. NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”: INOVAÇÕES INCREMENTAIS. SEGUNDO USO MEDICO. POLIMORFISMO. DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS. DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.

BRASIL BIODIVERSIDADE

Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa Lei de Inovação Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa

Brasil Trabalhos Científicos Publicados Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos científicos Rank Nome da Instituição Número de trabalhos 1 USP 4.804 2 Unicamp 1.743 3 UFRJ 1.516 4 Unesp 1.378 5 UFRGS 1.176 6 UFMG 964 7 Unifesp 782 8 Fiocruz 530 9 UFPR 10 UFSC 508 Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

RANKING DAS INVENÇÕES Paises com maior número de patentes Rank 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 19º 22º 24º País Estados Unidos Japão Alemanha Coréia França Reino Unido China Holanda Suíça Suécia Índia Rússia Brasil Patentes em 2007 52.280 27.731 18.134 7.061 6.370 5.553 5.456 4.186 3.674 3.533 686 507 384 Fonte: OMPI

LEI DE INOVAÇÃO LEI Nº 10.973 DE 02/12/2004 Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências. Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição.

Crescentes investimentos em P&D Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes 68% dos pedidos de patentes no período de 1990-2006 foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação* UFMG, UNICAMP e USP Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma Unicamp Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna USP * Prospectiva Consultoria

Alguns fatores que determinam a inovação Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes Marco regulatório propício Economia que remunere o esforço pela inovação Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais Parcerias público-privadas Compartilhamento do risco Cultura de inovação Políticas públicas de incentivo a inovação PITCE Profarma BNDES Lei da inovação, Lei do Bem, ... Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência Respeito à propriedade intelectual

Eficiência por examinadores De um lado o governo apóia a inovação... Investimentos na modernização do INPI Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços 2005 – 40.000 decisões/ ano (40 funcionários) 2007 – 100.000 decisões/ ano (100 funcionários) Redução dos tempos de aprovação para um pedido de patente Ano Eficiência por examinadores Demanda/ ano (est.) Backlog Período 2006 12.000 24.000 140.000 11 anos 2007 20.000 26.400 146.400 7,3 anos 2008 30.000 29.000 145.400 4,8 anos 2009 E 40.000 32.000 137.400 3,4 anos 2010 E 35.200 132.600 3,3 anos Novos investimentos são necessários para permitir também a redução do backlog

De um lado o governo apóia a inovação De um lado o governo apóia a inovação... Criação de políticas públicas para fomento à inovação Propriedade Intelectual Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados

... de outro dificulta a inovação Artigo 229-C Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêutico Impactos: Aumento do tempo de revisão do pedido Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos

Conclusões Desenvolvimento de novos medicamentos: Arriscado, longo e de alto custo. Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ... Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ... Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ... Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Bom marco regulatório Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais Marco legal para parcerias público/ privadas.

Parceria para a Prosperidade... EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO Universidades P&D Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos Farmacêuticos Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Min. Saúde ANVISA MCT Prevenção, Tratamento, Cura e Qualidade de Vida GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO