Christiane da Silva Costa Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) – Imuno-hematologia Christiane da Silva Costa Rio Branco, 27 de junho de 2009

O que é? O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes.

Marco Referencial Programa Nacional de Doação Voluntária Formulação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Implementação de um sistema de Controle de Qualidade Externo Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue de Capacitação de Recursos Humanos

RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: Marco Legal RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de Qualidade – Proficiência.

Objetivo Geral Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno-hematológicos e sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional.

Objetivos Específicos Garantir acesso dos SH públicos e conveniados SUS a um Programa de Avaliação Externa da Qualidade. Fornecer evidências para identificaçcão de problemas/erros para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas. Dar subsídios às ações de vigilância sanitária em sangue, especialmente a atividade de inspeção. Fornecer indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo análises fiscais, de controle de qualidade de reagentes e insumos. Gerar e disponibilizar conhecimento e informação à sociedade.

Mensuração no Ponto Crítico de Controle (PCC). Foco: Controle do risco Segurança Transfusional Triagem Laboratorial de Sorologia e Imunohematologia

Serviços de Hemoterapia GGSTO/ANVISA Imuno-hematologia Sorologia Serviços de Hemoterapia

HEMOCENTROS PRODUTORES DE PAINÉIS AEQ-IH: Como funciona? 900 SH 1 2 4 3 GGSTO / ANVISA / MS COMITÊ TÉCNICO 5 HEMOSC HEMORIO BOTUCATU HEMOPE HEMOCAMP HEMOMINAS HEMOAM HEMOPA HEMOCENTROS PRODUTORES DE PAINÉIS

UNIDADES PRODUTORAS ÁREAS DE ABRANGÊNCIA HEMOAM AM, RR, RO, AC HEMOPA PA, MA, PI, AP, TO HEMOPE AL, CE, PB, RN, SE, PE HEMORIO RJ, ES, BA UNICAMP SP (int.), MS BOTUCATU* SP (capital), MT HEMOMINAS MG, GO, DF HEMOSC SC, PR, RS *2004 - PRÓ-SANGUE foi substituída por BOTUCATU

Como foi possível ? Parceria Gerência Geral de Sangue, Tecidos e outros Órgãos (GGSTO)/ ANVISA + HEMOCENTROS Formação do grupo técnico : HEMORIO, HEMOSC, UNICAMP, HEMOMINAS, HEMOPE, HEMOPA, PRÓ-SANGUE, HEMOAM Viabilização dos recursos através de convênio Convênio com a Fundação Pró Instituto de Hematologia do RJ (FUNDARJ) para gerenciamento do recurso FASES DO PROGRAMA 2ª fase - Convênio 11 Vigência - 2003 a 2008 1ª fase – Convênio 21 Vigência – 2001 e 2002

Padronização Rótulos Bulas Embalagem Questionários de respostas Instruções aos participantes Acondicionamento e transporte Relatórios Mesmo período de produção, validação e distribuição para os 8 Hemocentros

Elaboração dos painéis Definição dos perfis das avaliações prática e teórica Níveis de Complexidade dos painéis (I a IV) Produção e envio Compra de Insumos e Equipamentos

Avaliação Teórica Definição de tema Produção de material de apoio Elaboração das questões (10) Elaboração das respostas (gabarito) Revisão

Painéis práticos 4 amostras de hemácias e plasmas/soros: Classificação ABO Classificação RH Pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) Teste da Antiglobulina humana direto (TAD) Identificação de anticorpos irregulares (IAI)

Preparação dos painéis práticos Seleção de hemácias e plasma de acordo com o perfil estabelecido pelo Comitê Preparo das suspensões de hemácias Recalcificação dos plasmas Validação externa – HEMOCENTRO parceiro Validação interna Painel validado Produção do painel Validação INCQS Envio de relatório Análise e melhorias Envio do painel (Início - AEQ 09)

Seleção e preparo das suspensões de hemácias em meio conservante Seleção dos plasmas e hemácias 18

Recalcificação dos plasmas Preparo dos Frascos Envase das amostras 19

Identificação das amostras Armazenamento das amostras Montagem dos kits 20

Acondicionamento, Embalagem e Transporte 21

Retorno dos resultados Análise dos resultados Lançamento em software próprio Planilha individual Planilha global Disponibilização do Gabarito no Site Consolidado individual Consolidado global Início AEQ-IH 08 Certificado de participação Envio aos participantes Análise e melhorias

Formulários de Respostas 23

Relatórios Individuais

Relatórios Globais

Sistema de Informação

Percentual de Resposta - Brasil

Percentual de Resposta – Região Norte

AEQ 16 - Região Norte 29 66 38 8 18 3 14 MA - 12

Resultado - Brasil

Resultado ABO – Região Norte Painel 5 : III - A2B

Resultado ABO – HEMOAM

Resultado ABO – HEMOPA

Resultado Rh (D) – Região Norte Painel 3, 10 e 11 : D fraco

Resultado TAD – Região Norte Painel 4, 12 : TAD positivo

Resultado PAI

Resultado IAI

Resultado Global

Certificação Certificados de Participação: 100% de participação Declaração de Participação: parcial Encaminhados relativos a 2008: PA, AP, TO Encaminhamento em julho (2008): AM, AC, RR, RO

Perspectivas Divulgação da Informação: Subsídios para política nacional de sangue – planejamento e investimento, para as Hemorredes locais e, para política e ações de vigilância sanitária em sangue. Monitoramento do desempenho laboratorial dos SH: VISA Estudo da qualidade dos Kits mais utilizados na rotina dos SH. Identificação e gestão de erros pelos SH. Comparabilidade de desempenho entre laboratórios. Atualização do cadastro nacional dos SH. Aumento da cobertura do Programa: privados, paises fronteiriços Promover a “cultura da qualidade”.

HC (HEMORREDE) VISA LOCAL ANVISA Efetividade do AEQ Serviço Participante CPNSH/MS

Na sua atividade de inspeção, sente-se seguro para avaliar e discutir o relatório de desempenho do serviço no CQE? Costa et al., 2008.

HC: Conhece e discute os resultados da sua Hemorrede? HC: Utiliza os resultados da Hemorrede em ações educacionais? Costa, 2008.

Desafios Análise, divulgação e gestão de erros Implantação Logística Instrumentalização dos serviços, dos HC e VISA frente aos resultados obtidos pelos serviços. Oficinas Macro-Regionais (2008): Manaus (N e CO) Encontros de Hemorredes (MT, Marília - SP

Desafios Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS. Continuidade Sustentabilidade Fortalecimento Construção de um modelo de gestão e financiamento

Este serviço participa de outro programa de Controle de Qualidade Externo – CQE?) Costa et al., 2008.

CONCLUSÕES O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas. Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.

O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de: CONCLUSÕES O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de: Falhas técnicas Erros clericais Reagentes inadequados O programa estimula: Medidas corretivas Utilização de controles Discussão técnica

Características do Programa AEQ Educativo Não punitivo Oficial e gratuito Confidencial Ampla abrangência

Grupo técnico de Imuno-hematologia Obrigada !

OBRIGADA! GESAC/GGSTO/ANVISA ggsto@anvisa.gov.br christiane.costa@anvisa.gov Fone: (61) 3462 6815