3/24/2017 INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2008

INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa 3/24/2017 INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa Fundada em 1990 Representa 29 indústrias farmacêuticas de pesquisa, que detêm 51,52% do mercado farmacêutico brasileiro Missão: promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população

Laboratórios Associados à Interfarma Abbott Actelion AstraZeneca Bayer Schering Biogen Boehringer-Ingelheim Daiichi Sankyo Eli Lilly Farmalab Chiesi Galderma Genzyme GlaxoSmithKline Janssen-Cilag Lundbeck Brasil Merck Serono Merck Sharp & Dohme Nycomed Novartis Novo Nordisk Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon

Entidades Representativas da Indústria a partir de 2002

Mercado Farmacêutico Mundial 3/24/2017 Mercado Farmacêutico Mundial Principais Mercados US$ Bil % do total 1. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA $ 274.4 45.1 2. JAPÃO $ 56.7 9.3 3. FRANÇA $ 34.0 5.6 4. ALEMANHA $ 31.9 5.2 5. UK $ 20.5 3.4 6. ITÁLIA 7. ESPANHA $ 16.3 2.7 8. CANADÁ $ 15.5 2.5 9. CHINA $ 10.7 1.8 10. COREIA DO SUL $ 8.9 1.5 11. BRASIL $ 8.4 1.4 12. MÉXICO $ 8.1 1.3 12 MAIORES $ 505.9 83.2 MERCADO TOTAL $ 608.1 100.0

Principais Laboratórios Pfizer 1 GlaxoSmithKline 2 Novartis 3 Sanofi-Aventis 4 Johnson & Johnson 5 AstraZeneca 6 Merck & Co 7 Roche 8 Abbott 9 Amgen 10

Principais Produtos Total $ 60.0 9.9 % do total $ Bill Produtos 1. Lipitor (atorvastatin) 13.6 2.2 2. Nexium (esomeprazole) 6.7 1.1 3. Seretide/Advair(fluticasone/salmeterol) 6.3 1.0 4. Plavix (clopidogrel) 5.8 5. Norvasc (amlodipine) 5.0 0.8 6. Aranesp (darbepoetin alfa) 7. Zyprexa (olanzapine) 4.7 8. Risperdal (risperidone) 4.6 9. Enbrel (etanercept) 4.4 0.7 10. Effexor (venlafaxine) 4.0 Total $ 60.0 9.9

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação

Origem das 100 maiores drogas Universidade 1% Indústria Privada 99%

COMO NASCE UMA DROGA

Tempo para desenvolver um medicamento 5.000 a 10.000 selec ionados Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem 250 entram em teste pré-clínico Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes clínicos Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 2 4 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao mercado Patente solicitada Patente concedida

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA 20% 16% 12% 8% 4% 0% % sobre as vendas 18% 6% 5% 4% 4% Média das Indústrias dos EUA Telecomunicação Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica Fonte: PhRMA (EUA)

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12-15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D

OBJETIVOS DA INTERFARMA Promover novos investimentos em pesquisas clínicas no país. Promover investimentos em capital imobilizado no Brasil para atender o Mercosul. Promover inovação. Defender a implementação da Lei de Propriedade Intelectual. Evitar a deterioração da atual Lei de Propriedade Intelectual (Novos PL’s). Defender a melhoria do Artigo 229-C. Evitar o registro ilegal de cópias de medicamentos patenteados. Defender a livre iniciativa, uma política industrial clara para o setor e um Programa de Acesso a Medicamentos.

Novos processos em P&D INOVAÇÃO ROBÓTICA QUÍMICA COMBINATÓRIA ENGENHARIA GENÉTICA BIOTECNOLOGIA

Produtos da Biotecnologia $ Bil 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 0.4 1.2 2.7 5.8 8.0 9.2 VENDAS

Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 billion, com 60% nos EUA Sales US$ Bil Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

INOVAÇÃO ANTI-RETROVIRAIS

ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS TNV EPZ TRP ENF ATZ FTC Fos-APV TDF LPV/r EFV ABC APV NFV DLV RTV IDV NVP 3TC SQV d4T ddC ddI AZT

Medicamentos aprovados para condições relacionadas a AIDS 53 Medicamentos aprovados para condições relacionadas a AIDS

Atualmente pesquisadores estão testando 79 novos medicamentos e vacinas para HIV e infecções oportunísticas.

Medicamentos em desenvolvimento para AIDS 5 3 6 34 2 8 16 8

Medicamentos em Desenvolvimento 3/24/2017 O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 79 Mal de Alzheimer 19 Depressão 13 Diabetes 19 Doenças Gastrointestinais 9 Osteoartrite 8 Osteoporose 18 Mal de Parkinson 10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios 18 Artrite Reumatóide 20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele 15 Source: PhRMA diseases of aging, like arthritis, diabetes and depression… neurological disorders like Alzheimer’s, Lou Gehrig’s Disease, MS and Parkinson’s… And heart disease and stroke. Thanks to breakthroughs in genetics research and our growing knowledge of cell and tissue growth, experts envision treating patients who would have developed cancer in their 60s, now delaying its onset for decades. Fonte: PhRMA (EUA)

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Células Tronco Drogas de biotecnologia Enzimas Receptores Produtos naturais e derivativos Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Química Antagon. H2 b bloqueadores NSAIDS Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer Psicotropicos ARVs Penicilinas sulfanamidas Aspirina Antibióticos TRE p/ doenças de depósito 1900 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030

INOVAÇÕES NO BRASIL CÉLULAS TRONCO. ENGENHARIA GENÉTICA. NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW-ON”. DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS”. DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. PESQUISA CLÍNICA – FASES 1, 2, 3 e 4.

14 de maio de 1996 BRASIL Nº 9.279 Lei da Propriedade Industrial Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectual

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade industrial.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade. Lei de Inovação. Melhoria do INPI/Academia. Melhoria do Judiciário/Cursos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas. Processos de transferências de tecnologia. Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Parceria Universidade/Empresa. Formação de parcerias e novos negócios. Fixação de pesquisadores no país. Combate à Pirataria.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor. Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.

Patentes requeridas por Laboratórios Nacionais Biolab/Sanus/UQ 12 Libbs 14 Medley 08 Eurofarma 01 EMS 01 Biosintética 20 Fiocruz 60

RANKING DAS INVENÇÕES Países com maior números de patentes. Posição 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 19º 22º 24º País Estados Unidos Japão Alemanha Coréia França Reino Unido China Holanda Suíça Suécia Índia Rússia Brasil Patentes em 2007* 52.280 27.731 18.134 7.061 6.370 5.553 5.456 4.186 3.674 3.533 686 507 384 Fonte: OMPI - Brasil fica em 24º entre os 138 signatários do Tratado de Cooperação de Patentes. *estimativa

Patentes e Acesso a Medicamentos 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas. Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente. ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso. Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso e na Saúde Pública. Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal.

OPORTUNIDADES DEMOCRACIA. ESTABILIDADE POLÍTICA. 3/24/2017 OPORTUNIDADES DEMOCRACIA. ESTABILIDADE POLÍTICA. ESTABILIDADE ECONÔMICA. TAMANHO DO MERCADO – REAIS / US$. VOLUME UNITÁRIO / MASSA CRÍTICA. QUALIDADE DO PESSOAL. EMPRESAS INSTALADAS.

Parceria para a Prosperidade... EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO Universidades P&D Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos Farmacêuticos Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Min. Saúde ANVISA MCT Prevenção, Tratamento, Cura e Qualidade de Vida GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO