REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS ODONTO-MÉDICOS-HOSPITALARES Diretoria de Vigilância Sanitária Gerência de Inspeção de Produtos e Serviços de Saúde – GEIPS.

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1 REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS ODONTO-MÉDICOS-HOSPITALARES Diretoria de Vigilância Sanitária Gerência de Inspeção de Produtos e Serviços de Saúde – GEIPS – Gerente Moisés Isidro Coelho Divisão de Fiscalização de Estabelecimentos de Saúde Lucélia Scaramussa Ribas Kryckyj - Fiscal Sanitarista da DIVS – Florianópolis Corina C.Keller –Fiscal Sanitarista 23ª Gesau/Joinville Fpolis, outubro de 2013.

2 SENSIBILIZAÇÃO Sem dúvida alguma, as infecções hospitalares constituem um grave problema de saúde pública, tanto pela sua abrangência como pelos elevados custos sociais e econômicos. O conhecimento e a sensibilização dos vários riscos de transmissão de infecções, das limitações dos processos de desinfecção e esterilização e das dificuldades de processamento inerentes à natureza de cada artigo são imprescindíveis para que se possa tomar as devidas precauções.

3 Histórico do Processo de Esterilização Como ciência - menos de 200 anos Até 1940 – dinâmica descentralizada, processo realizado pelos enfermeiros das próprias UH Década de 1950 - CME parcialmente centralizada (parte dos instrumentos e artigos das UH começa a ser preparada e esterilizada na CME) Últimas décadas do Sec.XX Com o avanço das tecnologias, desenvolvimento de técnicas e procedimentos cirúrgicos, bem como com a evolução do edifício hospitalar surge o aprimoramento de técnicas e processos.

4 Histórico do Processo de Esterilização CME torna-se Centralizada Dirigida por Enfermeiro e subordinada ao Serviço de Enfermagem (Moura, 1966; Silva, 1996) Passa a ser definida como Unidade de Apoio Técnico

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6 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, considera: CME - Unidade de apoio técnico, tem como finalidade o fornecimento de artigos adequadamente processados, proporcionando condições para o atendimento direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios.  Pode se localizar fora da Instituição.  Deve existir quando houver C.C, CO, Hemodinâmica, Unidade de Emergência.  CME Simplificada para EAS que não realizem atividades cirúrgicas.

7 RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem,laboratorial, cirúrgico e roupas: 5.3.1-receber, desinfetar e separar os materiais; 5.3.2-lavar os materiais; 5.3.3-receber as roupas vindas da lavanderia; 5.3.4-preparar os materiais e roupas (em pacotes); 5.3.5-esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; 5.3.6-fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados; 5.3.7-armazenar os materiais e roupas esterilizadas; 5.3.8-distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e 5.3.9-zelar pela proteção e segurança dos operadores.

8 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Dimensionamento Deve atender a demanda diária de material, baseada em: nº de leitos; nº de salas cirúrgicas; média de cirurgias; uso de material descartável; forma de estocagem e distribuição do material; seu grau de centralização; automação dos processos.

9 RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 AMBIENTES DE APOIO: Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo de materiais, esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área limpa"); Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem de materiais). Não se constitui necessariamente em barreira à área suja; Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja externo a essas); Sala administrativa; Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira); Área lanche e descanso colaboradores

10 RDC nº 15, de 15 de março de 2012 FLUXO UNIDIRECIONAL ÁREA SUJA ÁREA LIMPA ÁREA ESTÉRIL ( Recepção (preparo do material (armazenamento Limpeza) carga da autoclave) distribuição) Evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados; Evitar o cruzamento do pessoal da área contaminada com o da área limpa;

11 RDC nº 15, de 15 de março de 2012 Para cada etapa do processamento Procedimento Operacional Padrão –POP Elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.

12 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Área Suja: Recepção e Separação, Limpeza e Desinfecção Recepção: a área para recepção dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. Deve existir área exclusiva para recebimento de instrumental cirúrgico e consignados, quando for o caso.  bancada com dimensões adequadas para conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo;  recipiente para descarte perfuro-cortante e material biológico.

13 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Área limpa: Área de preparo: análise e separação dos instrumentais,montagem de caixas, pacotes, materiais especiais, etc...; Recepção de roupa limpa, separação e pacotes; Área de esterilização: método de esterilização, montagem da carga, acompanhamento do processo e desempenho do equipamento; Área de armazenamento: identificação dos artigos, data de preparo e validade; Distribuição: definir horários.

14 Limpeza: Cuba funda; Bancada inox; Lavadora; Recipiente descarte perfuro-cortante e biológico; Pistola água e ar comprimido; Água potável ou purificada; Monitoramento processo, equipamentos e insumos.

15 Limpeza Sistema de Climatização - Controle de temperatura (18º a 22º) - Vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 - Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, - Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação.

16 Limpeza Uso de EPI – vestimenta fechada impermeável, touca,calçado fechado, luva, máscara e óculos.

17 Limpeza A limpeza consiste na remoção física das sujidades, realizada com água e sabão e detergente de forma manual ou automatizada e por ação mecânica. CONSTITUI A PRIMEIRA E MAIS IMPORTANTE ETAPA PARA A EFICIÊNCIA DOS PROCEDIMENTOS DE DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO DOS ARTIGOS ODONTOMÉDICO-HOSPITALARES TENDO TRÊS OBJETIVOS PRINCIPAIS : ( REICHERT, YOUNG, 1997 )

18 Limpeza x remoção de biofilmes BIOFILMES - Definição Comunidade que pode ser única ou polimicróbica, com céls. associadas à superfície, podendo se formar em horas, e são difíceis de serem removidas, pois são tolerantes à ag. Microbianos, tanto medicamentosos, quanto desinfetantes. Microorganismos quando se associam a biofilmes, tornam-se mais resistentes. Os biofilmes possuem partículas e cristais, e também se associam à células vermelhas. Quando ocorre a erosão dos biofilmes, estes podem liberar células, além de serem fontes de endotoxinas. MICROBIOLOGIA APLICADA AO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICO- HOSPITALARES ( Dr. Rodney M. Donlan – Biofilm Laboratory – CDC – Atlanta )

19 Biofilmes Microorganismos relevantes na formação dos biofilmes: Staphylococcus sp.,Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, E. coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Candida albicans, Candida parapsilosis.

20 Limpeza x remoção de biofilmes A limpeza é a melhor estratégia para eliminar os biofilmes. MECÂNICA : Limpeza mecânica por uso de ultra-som. QUÍMICA : Enzimas (tratamento que desestabiliza o biofilme). Agente de superfícies ativas : detergentes, desinfetantes (desconexão do biofilme ). Oxidantes (hidrolisam as proteínas) ex: água sanitária Alquilantes (removem o cálcio, magnésio e subst. poliméricas extracelulares, desestabilizando a matriz do biofilme.

21 Tratamento de Água

22 Lavadora Ultrassônica

23 Ponteira para Canulados

24 Limpeza ultrassônica Limpeza realizada por cavitação, que é um processo no qual, inúmeras bolhas se formam, pela vibração dos cristais de ultrassom e explodem na superfície das peças, funcionando como ventosas, criando pressões negativas, que dissolvem e dispersam os resíduos, aderidos aos artigos.

25 Lavadora ultrassônica

26 ARTIGOS DE VÍDEO NA LAVADORA ULTRASSÔNICA

27 Lavadora ultrassônica ACESSÓRIOS P/ LIMPEZA DE ARTIGOS CANULADOS

28 Escovas para artigos com lúmen

29 Lavagem de Materiais

30 Área de Lavação

31 Secagem

32 CONSIDERAÇÕES ENTRE LIMPEZA MANUAL E LIMPEZA MECÂNICA - DRA. MICHELLE ALFA, CANADÁ O USO DE ULTRA-SOM PARA LIMPEZA É RECOMENDADO PELOS FABRICANTES. AUXILIA NA REMOÇÃO DE PTNS EM ARTIGOS COM LÚMEN. OBSERVAR O FLUIDO E O VOLUME DA SOLUÇÃO AO PASSAR PELOS LÚMENS. LIMPEZA MANUAL - NO ESTUDO, NÃO REMOVEU E. faecalis e B. steareothermofillus DO LÚMEN DE ARTIGOS LAPAROSCÓPICOS QUE NÃO DESMONTAM. “ A VERIFICAÇÃO DE EFICÁCIA DE LIMPEZA ENGLOBA COMO EU FAÇO PARA LIMPAR, TANTO NO MODO MANUAL, QUANTO C/ EQUIPAMENTOS, LEVANDO EM CONSIDERAÇÃO O PESSOAL ENVOLVIDO. SE ESTA LIMPEZA É EFICAZ,EU TENHO QUE MEDIR!’’

33 Área Limpa Pistolas de ar comprimido medicinal Secadora de produtos para saúde Gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo

34 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Avaliação da integridade e da funcionalidade  lente intensificadora de imagens (mínimo 8x de aumento)  teste químico quando indicado

35 Conferência através de Lupa

36 Desinfecção Equipamentos Bancada com cuba para limpeza e cuba para enxágüe, profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto, com distanciamento suficiente para não permitir transferência acidental de líquidos Saneante/desinfetante. DESINFECÇÃO É um processo que destrói microrganismos, patogênicos ou não, dos artigos, com exceção de esporos, meios físicos ou químicos.

37 Termodesinfetadoras Realiza a limpeza por turbilhonamento, ou seja: ocorre a dispersão de jatos de água através de braços rotatórios. Deve ser associado, o uso de detergentes enzimáticos. A desinfecção ocorre pela termocoagulação, utilizando-se a circulação de água quente na superfície dos artigos, ocorrendo a morte microbiana dos microorganismos termosensíveis. Utiliza ciclos pré-definidos baseados em normas européias, com fases de pré-lavagem, lavagem com detergente enzimático, enxagüe e secagem, feita com ar quente. Possui uma ação mecânica menor que a lavadora ultrasônica.

38 Termodesinfetadoras

39 Níveis de desinfecção: Alto nível: destrói todos os microrganismos com exceção a alto número de esporos => Glutaraldeído 2% - 20 – 30 minutos. Indicação: área hospitalar preferencialmente. Médio nível: elimina bactérias vegetativas, a maioria dos vírus, fungos e micobactérias =>Hipoclorito de sódio 1% - 30 minutos. Indicação: para UBS, creche, asilos,casa de repouso. Baixo nível: elimina a maioria das bactérias, algumas vírus e fungos, mas não elimina micobactérias =>Hipoclorito de sódio 0,025% Indicação:nutrição.

40 PREPARO  Seladoras de embalagem,por termoseladora ou pela orientação do fabricante;  Embalagens regularizadas junto à Anvisa ou em tecido de algodão;  Material para rotulagem.

41 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO CME Área Limpa: Preparo do material e carga da autoclave

42 Área Limpa Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do material estéril Esterilização: Dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização.

43 Carregamento da Autoclave

44 Equipamentos É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100litros.

45 Conferência de Cargas

46 Incubadoras de Teste Biológico

47 Armazenamento e Distribuição para unidades Local exclusivo, acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação; Ambiente limpo e seco, com proteção a luz solar direta e submetidos a manipulação mínima; Equipamentos para transporte com rodízio; Escadas, se necessário; Prateleiras ou cestos armados; Ar condicionado com pressão positiva e controle de umidade.

48 “Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.” O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e as condições de armazenagem que garantam a esterilidade do produto. “Circulação limitada de pessoas e manipulação mínima e cuidadosa.”

49 Tempo de validade de esterilização de artigos A validade de esterilização vincula-se ao risco de recontaminação, tipo e configuração do material de embalagem, número de vezes que é manipulado antes do uso. Estocagem em prateleira aberta ou fechada, condições ambientais na área de estocagem (limpeza, temperatura e umidade). Atualmente é um contra-senso estabelecer prazos genéricos por que os fatores contaminantes do ambiente variam entre um serviço e outro. Devido às diferenças tanto em tipos de invólucros quanto em características de estocagem é impossível recomendar tempos de estocagem para itens estéreis que possam ser aplicados universalmente.

50 Recursos Humanos Coordenação das atividades por profissional de nível superior – Responsável Técnico; Jornada de trabalho dedicada exclusivamente à CME; Capacitação específica e periódica (classificação de produtos, conceitos básicos, transporte, processo, monitoramento, rastreabilidade...); Atribuições do Responsável Técnico.

51 Gerenciamento dos Processos Barreira técnica; Protocolos e procedimentos operacionais padrão; Rastreabilidade dos produtos. Gerenciamento dos Resíduos Impedir contaminação de pessoas, do ambiente e impedir o reuso; Propiciar o correto destino final dos produtos-reciclagem

52 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Equipamentos: Qualificação de instalação, operação e desempenho; Calibração anual dos instrumentos, leitoras de indicadores biológicos e seladoras térmicas; Manutenção dos equipamentos; Requalificação do processo após mudança de local, mau funcionamento, reparos,suspeitas de falhas no processo de esterilização.

53 CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO - CME Insumos Aquisição do Material – participar a especificação para aquisição de produtos para saúde; Qualidade da água; Qualidade dos saneantes.

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56 PRODUTOS CRÍTICOS=ESTERILIZAÇÃO Produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas; EX.: instrumental, cabos de bisturi, pontas de cautérios, espéculos vaginais,...

57 PRODUTOS SEMI-CRÍTICOS= DESINFECÇÃO Produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. EX.: inaladores, lâmina de laringoscópio, inermediários de silicone, máscaras de nebulização, umidificadores de O2.

58 Produtos para saúde não-críticos= LIMPEZA Produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente. EX. comadres, termômetros, estetoscópios,...

59 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO Alternativas Métodos físicos Vapor saturado/autoclaves Calor seco Raios Gama/Cobalto Métodos químicos Glutaraldeído Formaldeído Ácido peracético Métodos físico químicos Esterilizadoras a Óxido de Etileno (ETO) Plasma de Peróxido de Hidrogênio Plasma de gases (vapor de ácido peracético e peróxido de hidrogênio; oxigênio, hidrogênio e gás argonio) Vapor de Formaldeído

60 Autoclaves A esterilização a vapor é realizada em autoclaves, cujo processo possui fases de remoção do ar, penetração do vapor e secagem. Introduz vapor na câmara interna sob alta pressão com ambiente em vácuo. É mais seguro que o gravitacional devido a alta capacidade de sucção do ar realizada pela bomba de vácuo.

61 Vapor Saturado sob Pressão Nas autoclaves,os microorganismos são destruídos pela ação combinada do calor, da pressão e da umidade, que promovem a termocoagulação e a desnaturação das proteínas da estrutura genética celular.

62 INDICADORES Os indicadores que demonstram a eficácia dos métodos de esterilização podem ser mecânicos, químicos e biológicos. · Indicadores mecânicos: monitores de tempo, temperatura, pressão, relatórios impressos computadorizados. · Indicadores químicos: existem diversos tipo de indicadores químicos que serão descritos de acordo com a ISO 11.140-1: 1995. · Indicadores biológicos: indicam que a esterilização foi efetiva através da inativação de indicadores com contagem prévia de esporos viáveis conhecida.

63 Indicador Biológico É o único meio de assegurar que o conjunto de todas as condições de esterilização está adequada, porque os microrganismos são diretamente testados quanto ao seu crescimento ou não após a aplicação do processo. Indicador de 1º geração: Tiras de papel impregnadas de esporos - leitura em laboratório. Indicador de 2º geração: incubado à 56ºC, por 48 horas. Indicador de 3º geração: a diferença para o de 2º geração está na metodologia para detectar o crescimento bacteriano. Deve ser incubado por um período de 1 a 3 horas a 56º C e em seguida ser exposto a luz ultravioleta. A ausência de fluorescência indica que as condições de esterilização foram atingidas.

64 Classificação dos Indicadores Químicos Classe 1 ou Indicadores de Processo: Indicadores de Processo- indicados para uso em pacotes, "containers" etc. individuais para demonstrar que houve exposição ao processo de esterilização e distinguir unidades processadas das não-processadas. · Classe 2 ou Indicadores para uso em testes específicos: Designados para uso em procedimentos de testes específicos como definido nos padrões para esterilizadores ou processos de esterilização. Ex: Bowie e Dick. · Classe 3 ou Indicadores Monoparamétricos: Um indicador de um único parâmetro pode ser designado para um dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização a um valor específico do parâmetro escolhido. · Classe 4 ou Indicadores Multiparamétricos: Um indicador multi- paramétrico pode ser designado para 2 ou mais dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização aos valores especificados dos parâmetros escolhidos.

65 Continuação · Classe 5 ou Indicadores Integradores: Indicadores integradores são designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização. Os valores especificados são aqueles requeridos para atingir uma inativação especificada por um organismo teste específico com valores D especificado e, se aplicável, valores Z ( como descrito para indicadores biológicos para esterilização a vapor na ISO 11.138-3 ). · Classe 6 ou Indicadores Emuladores ( indicadores de verificação de ciclos ): Indicadores emuladores são indicadores designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização, para os quais os valores especificados são baseados nos ajustes dos ciclos de esterilização selecionados.

66 Rotina de Testes Utilizar indicadores biológicos diariamente, Utilizar teste de Bowie & Dick em autoclaves prévácuo,na primeira carga do dia; Utilizar sempre que possível Integradores em todosos pacotes (indicador químico interno).

67 Rotina de Testes O teste biológico deve ser realizado em toda carga que contenha próteses e estas devem ficar retidas até o resultado final da incubação.

68 Registros dos Esterilizadores Data e hora do ciclo; Conteúdo da carga; Temperatura e tempo de exposição; Operador; Resultado do teste de Bowie-Dick; Resultados dos indicadores biológicos; Resultados dos indicadores químicos; Manutenção, reparos, calibração.

69 Registros

70 Consultórios odontológicos e Unidades Básicas de Saúde Central de material esterilizado (CME) simplificada com dois ambientes contíguos: área suja - sala de lavagem e descontaminação de materiais com bancada, pia e guichê para a área limpa (sala de esterilização de material), com área mínima de 4,8 m2. área limpa - sala de preparo/esterilização/estocagem de material, com bancada para equipamentos de esterilização, armários para guarda de material e guichê para distribuição de material, com área mínima de 4,8 m². Ambiente de esterilização deve ser exclusivo e NÃO pode ser compartilhado com a copa.

71 Consultórios odontológicos e Unidades Básicas de Saúde A depender da demanda e das atividades desenvolvidas podem dispensar a CME simplificada e possuir, no mesmo ambiente, uma bancada com pia e equipamentos de esterilização, desde que sejam estabelecidas rotinas de assepsia e manuseio de materiais a serem esterilizados (barreira técnica).

72 Continuação RDC 15/2012 Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização. § 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. (CICLO FLASH)

73 CICLO FLASH O CDC, não recomenda este processo para dispositivos implantáveis, devido ao risco potencial de sérias infecções, e cita um dentre os vários fatores, ser a utilização de parâmetros mínimos do ciclo de esterilização. Isto também é citado em diversas literaturas como fator inconveniente. É possível que a maior limitação das esterilizadoras “flash”, seja na fase pré-esterilização, nas etapas de preparo para o tempo de esterilização propriamente dito. É fundamental a eliminação de ar na câmara do esterilizador. Falhas nesta etapa, podem acarretar processamento inadequado dos itens, além da possibilidade de uma secagem ineficiente, em alguns modelos. A AAMI recomenda que a efetividade do processo de esterilização, necessita de validação de cada ciclo, de acordo com o tipo de carga, podendo haver redução da eficiência em cargas que contenham artigos complexos. APECIH/2003

74 Continuação RDC 15/2012 - Art. 94 - CICLO FLASH § 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente. § 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária. § 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados conforme o § 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização. § 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.

75 Continuação RDC 15/2012 Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização. Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.

76 Continuação Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização. Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

77 Processos de esterilização por baixa temperatura Peróxido de hidrogênio: (Sterrad) Mecanismo de ação : Processo físico-químico, que gera plasma por meio do substrato de peróxido de hidrogênio, bombardeado por ondas de rádio- freqüência, cujo efeito letal é produzido por radicais livres reativos, que matam os microorganismos, inclusive os esporos. Indicado para a esterilização de artigos termosensíveis, podendo também ser empregado na esterilização de instrumentais permanentes para videocirurgias, tais como óticas, cabos de fibra ótica e pinças para vídeo.

78 Peróxido de hidrogênio: (Sterrad) Vantagens : Temperatura de trabalho em torno de 50 º C Ciclo rápido, se comparado a outros processos à baixa temperatura ( em torno de 50 min. ). Não forma resíduos tóxicos. Desvantagens : Insumos diferenciados e caros Há que se avaliar custo-benefício, bem como selecionar bem os itens a serem esterilizados, a fim de reduzir custos /ciclo.

79 Óxido de Etileno Processo físico-químico largamente utilizado como processo de esterilização das indústrias de artigos hospitalares e empresas terceirizadoras de serviços de esterilização. Utiliza temperaturas de trabalho em torno de 50 à 60 º C. Vantagens : Alto poder de penetrabilidade. Processo relativamente barato quando terceirizado.

80 Óxido de Etileno Desvantagens : Riscos do processo: Teratogenicidade, Mutagenicidade, Neurotoxicidade, Carcinogenicidade, além de possuir poder hemolítico e abortivo, que são atenuados quando o uso é assegurado, seguindo-se as normas e Legislação específica. Requer cumprimento de legislação rigorosa e específica, controle ambiental e da saúde ocupacional dos funcionários devido aos riscos inerentes ao processo. Necessita de planta física específica e que não compartilhe com outros equipamentos e áreas de esterilização. Os artigos submetidos à este processo necessitam ser aerados convenientemente a fim de não se acumularem residuais tóxicos. Estes tem de ser dosados e respeitados os limites de tolerância para o uso seguro. Ciclos são muito longos.

81 Legislação - ANVISA DA ESTRUTURA E ANÁLISE DE PROJETOS DE CME RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC n° 51, de 06 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVS) e dá outras providências.

82 Legislação - ANVISA DOS PROCESSOS GERAIS DE CME RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde; RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde; RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

83 Legislação - ANVISA DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS DE CME RDC n°06, de 30 de janeiro de 2012 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências; RDC nº 15 de 15 de março de 2012, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde;

84 Legislação - ANVISA RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002, que considera a CME uma unidade de apoio técnico, que Vigilância Sanitária; tem como finalidade o fornecimento de artigos médico-hospitalares adequadamente processados; RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre registro,rotulagem e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências; RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006, estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser “reprocessados”; RE n.2606 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre as diretrizes para elaboração,validação e implantação de produtos de “reprocessamento” de produtos médicos e dá outras providências.

85 Legislações Resolução COFEN nº 424/2012, normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em centro de material e esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde; Portaria Interministerial nº482 – 1999, regulamenta a utilização do óxido de etileno; NBR- 5413 (ABNT, 1992) – conforto luminoso, NBR-7256 (ABNT,2005) - tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde.

86 Equipe Difes - DVS Da esquerda para direita (Campolino, Lucélia, Juliana, Giselda, Melina e Álvaro)

87 Telefones: (48) 3251-7965 (48) 3251-7890 www.vigilanciasanitaria@saude.sc.gov.br difesdvs@saude.sc.gov.br