Novas Tecnologias e a Transmissão de Doenças pela Transfusão de sangue Fundação HEMOAM Leny Passos junho 2005.

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1 Novas Tecnologias e a Transmissão de Doenças pela Transfusão de sangue Fundação HEMOAM Leny Passos junho 2005

2 O Uso daTecnologia na Redução dos Riscos de Doenças Transfusonais O que EXISTE O que FAZEMOS O que pretendemos IMPLANTAR

3 A Busca do Sangue100 % Seguro Doadores Saudáveis Doações Fidelizadas Coletas Aférese Triagem Sorológica Tratamento do Plasma e de Células Vigilância bacteriológica + + =

4 Doação Tradicional 01 Doador 01 Bolsa 450ml de sangue 03 –04 Produtos Tempo de Doação 20-30Min

5 LAB Hemocomponentes Sangue Total ST (Plasma/ CH) CH/ Plasma/ PlaQ ST

6 AFÉRESE - Nova tecnologia para a coleta de sangue - Coleção de vários componentes por AFÉRESE (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma e Céls Tronco Coleção de duas unidades de glóbulos vermelhos numa única sessão Leucoredução feita simultaneamente Separador de Céls.

7 Vantagens do novo método - I Maior produtividade do doador: aumento média de doação de 1,5 para pelo menos 2 por ano Múltiplos produtos de uma única doação. Uma única história, exame físico e sorologia. Facilita coleta de grupos sangüíneos em maior demanda (glóbulos O+) ou grupos raros O- ; AB - Pode coletar células tronco do sangue periférico

8 Vantagens do novo método - II Não há necessidade de laboratório de preparação de componentes – os produtos saem prontos da máquina já depletados de leucócitos E os Pacientes expostos a número menor de doadores

9 TRIAGEM SOROLÓGICA Métodos de Triagem através do soro de Doadores Métodos de Tratamento do Plasma e dos Produtos celulares

10 Risco residual para Hepatite C Redução dos Riscos ao longo do tempo * Sífilis 1940

11 Novos vírus ?

12 Período de Janela x Testes Anti HIV I/II- (EIA)- 22 dias ( 6- 38 dias) HIV I - p 24Ag (EIA) 16 dias HBsAg (EIA) 56 dias ( 24-128 dias) Anti HCV (EIA) 82 dias (54-192 dias) Anti HTLV (EIA) 51 dias ( 36-72 ) NAT HIV – (PCR) 11 dias pool 06 dias individual NAT HCV-(PCR) 08 dias pool 05 dias individual

13 Metodos de Inativação do Plasma Pasteurização Solvente / Detergente Azul de metileno Irradiação UVA

14 1- Plasma mais seguro: plasma tratado por solvente/detergente (S/D) Vantagens – Licenciado pelo FDA em maio de 1998 – Não transmite HBV, HCV, HIV ou outros vírus envolvidos por membrana lipídica – Menor número de casos de TRALI (síndrome respiratória aguda relacionado com transfusão) Desvantagens – Pool de 2,500 doadores – Preocupação com agentes sem envelope lipídico (Parvovirus B19, HAV, desconhecidos) – $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

15 2- Inativação de vírus em produtos celulares por foto inativação Plaquetas AMT Luz UVA Hemácias Ftalocianinas (Pc4) Luz vermelha Objetivo: Lesão dos ácidos nucleicos Virais Objetivo: Diminuir a fusão à Membranas RNARNA

16 Inativação de vírus em produtos celulares Vantagens – Eliminam transmissão de vírus, bactérias e parasitas Desvantagens – Requerem equipamento especial para processamento – Mutagenicidade dos compostos ainda não definida – $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

17 Alternativas de Utilização dos Produtos do Sangue Alternativas de Utilização dos Produtos do Sangue NAT Fatores Recombinantes Inativação em Produtos Celulares Substitutos Sintéticos do Sangue Produção de Citoquínas Transplante de Células Hematopoéticas Terapia Genética

18 Os testes de amplificação de ácidos nucleicos estão aí! O PCR em pools é temporário Testes de triagem para doações individuais estarão disponíveis em 2-3 anos O teste para antígeno de HIV-1 p24 será substituído pelo NAT individual licenciado Os outros testes para anticorpos serão mantidos (HIV, HCV, HTLV, HBV)

19 1- Fatores de coagulação DNA recombinantes (Factores VIII, IX) Vantagens – Não apresentam risco de transmissão de doenças infecciosas humanas – Não necessitam plasma humano para manufatura Desvantagens – Disponibilidade – $$$$$$$$$$$$$$ – Indiretamente aumentam o custo de outros derivados de plasma (IVIg, Albumina)

20 3- Substitutos sintéticos de sangue Glóbulos vermelhos universais – Tratados com enzimas: grupos A, B, AB  O Transportadores de oxigênio – Perfluorocarbonos – Hemoglobina humana, quimicamente modificada – Hemoglobina bovina – Hemoglobina humana produzida por animais transgênicos (porco) Plaquetas – Membranas isoladas de plaquetas

21 Substitutos sintéticos de sangue Vantagens – não transmitem infecção – eliminam a necessidade de tipagem – estáveis por tempo prolongado (meses ou anos, dependendo do produto) Desvantagens – Meia-vida “in vivo” muito curta (horas) – Plaquetas, hemostase parcial – $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

22 4- Citoquinas Eritropoietina (EPO) – estimula produção de hemácias G-CSF e GM-CSF – estimulam produção de granulócitos, linfócitos e células progenitoras Trombopoietina (TPO) – estimula produção de plaquetas IL-2, IL-3, IL-6, IL 11, IL-12, Interferons

23 Citoquinas Vantagens – reduzem a necessidade de transfusão em alguns pacientes – facilitam expansão de células progenitoras “in vitro” Desvantagens – Muito novas, não existe experiência suficiente para determinar efeitos tardios – $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$

24 5- Transplante de células hematopoiéticas Restauração de hematopoiese normal – leucemias e linfomas – quimioterapia de tumores sólidos Imunodeficiências : SCID, CID, ADA Doenças da medula óssea – Neutropenia congênita, Chediak-Higashi, Tromboastenia de Glanzmann, aplasias (amegacariocítica, pura de glóbulos vermelhos, Fanconi – Anemias aplásticas adquiridas

25 6- Fontes de células Tronco Medula óssea – Vantagens: bem estabelecida, NMDP – Desvantagens: anestesia, múltiplas punções, desconforto, “matches” difíceis Aférese de Sangue Periférico, após estimular com G / GM-CSF – Vantagens: boa recuperação de células em 1 ou 2 sessões – Desvantagem: cinco dias de tratamento, dor óssea, dor de cabeça, sintomas de gripe Sangue de placenta e cordão

26 Vantagens: – Coleção e preservação fáceis, GVHD mais baixo, maior tolerância por incompatibilidade de um ou dois antígenos HLA (Rubinstein, NEJM, 26 de novembro de 1998) Desvantagens: – Mãe deve ser testada, doenças genéticas, falta de definição da dose para reconstituição de adultos, tempo para plaquetas – Problemas éticos: consentimento, armazenamento especulativo (congelando para uso pessoal ou familiar no futuro) vs. doação para a comunidade Sangue de placenta e de cordão umbilical

27 7- Terapia genética Hemofilia Anemia falciforme Outros defeitos genéticos Tratamentos de câncer

28 O QUE FAZEMOS...... FIDELIZAÇÃO DOS DOADORES COLETA P/ AFÉRESE LEUCORREDUÇÃO DE BANCADA TRIAGEM SOROLÓGICA CONFIRMATÓRIOS PCR WESTEN BLOT LAB. HLA LAB CITOGENÉTICA

29 O QUE FAREMOS... IMPLANTAÇÃO DO NAT PARA HIV E HCV IRRADIAÇÃO DE HEMOCOMPONENTES IMPLANTAÇÃO DE UM LABORATÓRIO DE BACTÉRIOLOGIA P/ PRODUTOS DE SANGUE - QC COLETA DE CÉLULAS TRONCO (TMO) DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA DE CÉLULAS TRONCO PRODUÇÃO DE REAGENTES DE CONTROLE PARA IMUNO HEMATOLOGIA

30 Outras preocupações importantes para o futuro Infeçções Emergentes – Qual será o próximo agente infecioso transmissível por sangue??????????? – Quais as medidas preventivas???????? Redução do tamanho de lotes de fabricação de derivados????? produtos de recombinação de DNA???

31 Controvérsias sobre custo Plaquetas por aférese, ou de sangue total Remoção de leucócitos por filtração, ou centrifugação (contra-corrente) Remoção de leucócitos para todos pacientes, ou só para casos específicos: imunosupressão Remoção de leucócitos no banco de sangue, ou no leito do paciente CMV: remoção de leucócitos, ou teste

32 Controvérsias sobre custo Plasma tratado por solvente detergente, ou plasma de “pedigree” (doador voltou a doar e foi testado >90 dias depois) Plasma para manufatura colhido de doadores de aférese pagos, ou doadores voluntários? Rejeitar doadores com mais de 60 anos para manufatura de plasma? Fator VIII derivado de plasma ou recombinante?

33 Coletas de sangue total vão continuar; aumento de coletas de 10% para transplantes, novas terapias Leucoredução de 100% dos glóbulos vermelhos e plaquetas pré-armazenamento NAT para doações individuais 20% das coletas de glóbulos vermelhos por aféreses 90% de plaquetas colecionadas por aféreses, com inativação viral 10% de transfusões de plaquetas como membranas isoladas Células progenitoras em 5 anos: 60% cordão, 40% mobilização periférica, expansão “in vitro” O futuro que nos espera...

34 Desafios para os doadores voluntários Preocupação com Bancos de Sangue Privados que visam apenas o lucro, sem gerar desenvolvimento tecnológico. Têm dificuldade para aceitar as demandas adicionais de tempo e esforço (aféreses, citoquinas) Recebem menos apoio das corporações em que trabalham (tempo é dinheiro) Estão envelhecendo; os doadores jovens têm uma vista mais materialista do mundo

35 Quem vai sobreviver na Medicina Transfusional? Aqueles que investirem no futuro Aqueles que se concentrarem na qualidade e segurança de seus produtos e serviços Aqueles que aceitarem a responsabilidade por ações relacionadas com doadores e pacientes Os mais avançados na ciência e tecnologia Os mais produtivos e eficazes em termos de custos Os que forem afetuosos, civilizados e humanos (Pacientes e doadores nunca se esquecem)

36 Que medidas devem ser tomadas Levar para os representantes Políticos, Administradores, e outros Financiadores da saúde, a mensagem de que a Segurança e a Disponibilidade de sangue são Prioridades na mente do público, no mundo inteiro! Ter o reembolso apropriado para as medidas de segurança é essencial. Assumir o desenvolvimento da tecnologia e disposicioná-la à serviço dos Amazônidas. Tudo isso, com o apoio das Instituições de Pesquisa do Amazonas,- Agora é nossa vez!

37 Conclusão:NOSSO FOCO Estudar as Novas Tecnologias – o processamento de células para transplante, a terapia genética e a expansão de células progênitoras – as técnicas moleculares. A maioria de nós deve trabalhar na Captação de doadores voluntários! – Este é o aspecto mais crítico do sistema. – Sempre precisaremos de mais doadores E Devemos estar preparados para grandes mudanças!

38 Finalmente- O futuro é mudança! Mudança dói; machuca as melhores pessoas Mudança cria confusão Mudança cria expectativas exageradas Todos perdem algo que gostam Não existe maneira de evitar a dor Não existe perdão

39 Agradecimentos Celso Bianco - NY Blood Center – que encanta novos e velhos hemoterapeutas com suas pesquisas sobre Doador e as DTS. FAPEAM/ SECT Governo do Estado Fundação HEMOAM E aos Doadores/ Pacientes, pela confiança na Fundação e no futuro. NOSSOS SINCEROS