Gestão e Certificação de Laboratórios Henrique Emilio Zorel Junior.

Apresentação em tema: "Gestão e Certificação de Laboratórios Henrique Emilio Zorel Junior."— Transcrição da apresentação:

1

2 Gestão e Certificação de Laboratórios Henrique Emilio Zorel Junior

3 2 AUDITORIA DA QUALIDADE

4 3 Você Analisou Seu Sistema Você Propôs Mudanças Para Corrigir Falhas Ou Implementar Melhorias Você Padronizou A Nova Metodologia Ferramentas de QUALIDADE P DC AS DC A

5 4 É HORA DA AVALIAÇÃO!!!

6 5 AUDITORIA NÃO É SINDICÂNCIA AUDITADO NÃO É PESSOA SISTEMA PROCESSO PRODUTO REPRESENTANTE DO AUDITADO GERENTE DIRETOR CHEFE INDICADO

7 6 DEFINIÇÃO AUDITORIA DA QUALIDADE É UMA ATIVIDADE FORMAL E DOCUMENTADA, EXECUTADA POR PESSOAL HABILITADO E QUE NÃO TENHA RESPONSABILIDADE DIRETA NA EXECUÇÃO DO SERVIÇO EM AVALIAÇÃO, PARA VERIFICAR A EFICÁCIA DO SISTEMA DA QUALIDADE IMPLANTADO, ATRAVÉS DE EVIDÊNCIAS OBJETIVAS.

8 7 Objetivo da auditoria Determinar conformidade Determinar eficácia Fornecer oportunidade para melhorias Atender aos requisitos regulamentares Para fins de certificação

9 8 Razões para se realizar uma auditoria Novo fornecedor Análise crítica regular de fornecedores Requisito contratual Alterações no sistema Aumento de pedidos Problemas de qualidade

10 9 Benefícios Dar confiança à alta administração Dar confiança ao cliente Observar problemas operacionais Fornecer oportunidade para melhoria Dar retorno de informações para ações corretivas e preventivas

11 10 Classificação das auditorias Primeira parte - feita por uma organização sobre si mesma para seus próprios objetivos (interna) Auditoria de segunda parte - feita por uma organização interessada em outra organização,p.ex, pelo cliente no fornecedor (cliente) Auditoria de terceira-parte - feita por uma organização independente tipicamente para certificação(certificação)

12 11 Auditoria de adequação (de escritório, documentação) Critérios de Auditoria

13 12 Benefícios da Auditoria de adequação Entender o sistema Auxiliar o planejamento Identificar necessidade da presença de especialista Identificar problemas Dar oportunidade de corrigir as falhas Avaliar se o sistema está pronto

14 13 Auditoria de conformidade (PROCESSO) Práticas de Trabalho

15 14 Auditoria de conformidade (PRODUTO) Especificações

16 15 Entenda a diferença Conformidade com critérios de Auditoria Conformidade Legal 

17 16 Tipos de auditores de certificação Inicial ou auditoria de certificação Auditoria de manutenção Auditoria de re-certificação

18 17 Gerenciamento da Auditoria

19 18 Auditorias são caras Auditorias devem ser bem gerenciadas Auditorias não devem ser realizadas ‘de surpresa’ Sempre concorde sobre as datas mutuamente convenientes e com antecedência

20 19 Coleta de Informações Planejamento & Preparação Auditoria Reunião de Abertura Reunião de Encerramento Acompanhamento

21 20 Quatro Fases - Alocação Típica de Tempo – preparação 40% – execução40% – relatório10% – acompanhamento10%

22 21 Cliente da Auditoria Cliente da Auditoria Organização Auditada Organização Auditada Auditor(es)

23 22 Resumo informado pelo cliente: –Organização a ser auditada –Escopo da auditoria –Razão da auditoria –Critérios da auditoria –Datas, duração, tamanho da equipe(3a. parte)

24 23 Escopo da Auditoria: Limites da auditoria Localizações Partes da organização Produtos cobertos

25 24 Critérios da Auditoria Norma Especificação contratual Documentação do SGQ Plano da Qualidade Outros

26 25 Informações sobre o auditado O que eles fazem? Qual o tamanho da empresa? Complexidade das operações Nível de preparação/prontidão

27 26 Como coletar informações Contatos pré-auditoria Auditoria de adequação Literatura de vendas Questionários Visita antes da auditoria Análise crítica de contrato no caso de certificação

28 27 Visita antes da auditoria Coletar informações Estabelecer contato pessoal Estabelecer um bom relacionamento Explicar escopo, objetivo e métodos Prevenir problemas

29 28 Planejamento Determinar volume de trabalho Selecionar a equipe Preparar plano Preparar documentos de trabalho Manter auditado informado, concordar sobre datas e horários Logística

30 29 Independência Habilidades especializadas Coesão da equipe Necessidades de treinamento Seleção da equipe Aceitabilidade do auditado Disponibilidade Idioma

31 30 Abordagem sistêmica do planejamento da auditoria Mapear o sistema –Processos –Entradas & saídas –Controles –Sequência –Interações Preparar plano

32 31 Escopo Critérios Datas e duração Equipe de auditoria Plano da Auditoria Horário detalhado Requisitos da equipe de auditoria Lembrem-se de cobrir os turnos

33 32 Preparar documento de trabalho –Listas de verificação –Formulários –Norma

34 33 Notifique o auditado - envie: –Plano da auditoria –Horários –Plano matricial –Listas de verificação

35 34 Notifique a equipe: –Datas e duração –Plano detalhado –Tarefas individuais –Resultados da análise crítica do manual da qualidade –Quaisquer requisitos especiais

36 35 Logística: –Viagem e acomodações –Espaço privado em escritório –Intérpretes

37 36 REUNIÕES

38 37 Reuniões: Reunião de abertura Reunião de encerramento Reuniões de apresentação Reuniões de contato da equipe

39 38 Reuniões: Esteja preparado Tenha uma agenda pronta Perceba os participantes Plano de distribuição de lugares Administre o tempo!

40 39 Reuniões de Abertura e Encerramento: Esteja preparado e no horário Toda a equipe participa Alta administração do auditado (no mínimo o Rep. da Admin.) Líder da equipe preside a reunião

41 40 Apresentar a equipe Razão, escopo e critérios Analisar criticamente plano de auditoria e métodos Explicar sobre amostragem Confidencialidade Método de relatório Agenda da reunião de abertura: Classificação de RNC’s Confirmar se pessoal está ciente e disponível Confirmar logística Confirmar guias Requisitos de segurança Dúvidas

42 41 Reuniões de contato da equipe: –Para assegurar o andamento tranquilo e eficaz da auditoria –Para assegurar que o escopo da auditoria esteja coberto –Para confrontar as não conformidades –Para analisar as não conformidades

43 42 Reuniões de apresentação intermediárias e finais : –Com o RA e outros gerentes –Para analisar criticamente as NC’s da auditorias –Para concordar sobre as ações corretivas

44 43 Reunião Final de Contato da Equipe Preparar a reunião de encerramento Analisar e confrontar NC’s Discutir a recomendação Preparar relatórios finais

45 44 Agradecer ao auditado e re-apresentar a equipe Recapitular razão, escopo e critérios Analisar plano de auditoria e métodos Fazer relato das observações, positivas e negativas Agenda da reunião de encerramento: Exoneração de responsabilidade Sumário geral Perguntas e respostas Ações corretivas e prazos Recomendação Acompanhamento

46 45 Reunião de Encerramento da Auditoria de Certificação Recapitular o escopo do certificado Validade do certificado Auditorias de manutenção Re-certificação Uso do logotipo

47 46 Reunião de Encerramento Sem surpresas Não deixe a discussão de ações corretivas para a reunião de encerramento Seja diplomático Reconheça as realizações da organização

48 47 Ação de acompanhamento –No prazo acordado –Troca de correspondência –Análise crítica de evidência documental –Re-auditoria no local –Somente análise das ações corretivas –Não recomece tudo de novo

49 48 Evidência documental do acompanhamento Registros Certificados de treinamento Procedimentos alterados Fotografias Vídeos

50 49 E se eles se atrasarem? Dê-lhes mais tempo, se possível!

51 50 EQUIPE AUDITORA

52 51 TER UM AUDITOR LÍDER SER COMPOSTA POR “ATÉ” TRÊS ELEMENTOS ATRIBUIÇÕES DO AUDITOR LÍDER Coordenar A Equipe Auditora; Realizar A Auditoria Técnica De Sistema; Liderar A Reunião Inicial E A Reunião De Pós Auditoria; Coordenar As Reuniões Entre Os Auditores Durante A Realização Da Auditoria; Elaborar O Relatório De Auditoria; Promover Reuniões Com A Alta Administração Da Organização Para A Apresentação E Avaliação Dos Resultados.

53 52 PERFIL DO AUDITOR TER CAPACIDADE DE COORDENAÇÃO SER OBJETIVO TER CAPACIDADE DE ANALISE SER PACIENTE e SER SUTIL SER PERSISTENTE ESTAR ATUALIZADO SER ORGANIZADO TER CAPACIDADE DE COMUNICAÇÃO SER FLEXÍVEL e TER HUMILDADE ESTAR MOTIVADO SER PONTUAL

54 53 AUDITORIA DA QUALIDADE Treinamento Interno

55 54 O objetivo da Auditoria é verificar se o nosso SISTEMA DA QUALIDADE está realmente Implementado ou Não... Objetivo da Auditoria

56 55 Para que servem as Auditorias?

57 56 Para que servem as Auditorias? Elas avaliam se o que está descrito no Manual, nos Procedimentos e nas Instruções de Trabalho está efetivamente sendo praticado;

58 57 Para que servem as Auditorias? A partir das constatações levantadas são estabelecidas e implantadas medidas corretivas e preventivas para se eliminar as divergências entre o que ser e o que é;é;

59 58 Para que servem as Auditorias? Deste modo, identificamos o que não está sendo realizado corretamente, ou o que precisa ser melhorado.

60 59 Então: As Auditorias da Qualidade são a base para melhoria continua do nosso Sistema da Qualidade.

61 60 Testando os nossos Conhecimentos:

62 61 Pergunte a si mesmo:

63 62 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço os princípios da Política da Qualidade?

64 63 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço a documentação necessária para o meu trabalho? (Instrução de Trabalho, Plano de Fabricação e Controle)

65 64 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Sei onde estão os documentos da qualidade?

66 65 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Os documentos que uso são atualizados e os desatualizados são eliminados?

67 66 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: No meu trabalho, conheço as principais características da Qualidade?

68 67 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Controlo regularmente estas características?

69 68 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço quais peças que devo controlar e a freqüência deste controle?

70 69 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Utilizo somente meios de controle calibrados?

71 70 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Registro os resultados dos controles em algum documento?

72 71 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço os indicadores da Qualidade da minha área?

73 72 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Os objetivos para os indicadores estão sendo atendidos?

74 73 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Sei o que fazer quando constato que um produto não está em ordem?

75 74 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: As peças defeituosas são claramente identificadas?

76 75 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: As peças defeituosas são separadas das peças boas?

77 76 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: As peças em diferentes estágios de fabricação são identificadas e armazenadas separadamente?

78 77 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço as instruções para manuseio, armazenamento, embalagem e preservação das peças?

79 78 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Meu local de trabalho está limpo, arrumado e ordenado?

80 79 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço meus clientes e fornecedores?

81 80 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Conheço os motivos de eventuais insatisfações dos meus clientes?

82 81 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Participo das ações corretivas para eliminar as insatisfações dos clientes?

83 82 Testando os nossos Conhecimentos: Pergunte a si mesmo: Sinto-me bem informado sobre os assuntos da Qualidade?

84 83 Se você respondeu não a qualquer uma das perguntas ou teve duvida em alguma delas, converse com seu chefe. Ele orientará devidamente.

85 84 Tenha em mente a Política da Qualidade. (Ela vai ser questionada pelos auditores); Dicas importantes:

86 85 Os indicadores da Qualidade daquilo que você faz devem ser conhecidos e entendidos; Dicas importantes:

87 86 Para isso, acompanhe sempre a sua evolução; Dicas importantes:

88 87 Dicas importantes: Cumpra os Procedimentos e Instruções de Trabalho;

89 88 Dicas importantes: Se você trabalha de forma diferente à descrita nos procedimentos e instruções, é possível que os mesmos necessitem de correção.

90 89 Se durante a Auditoria você for entrevistado pelo Auditor?

91 90 Se durante a Auditoria você for entrevistado pelo Auditor: Responda somente o que lhe for perguntado;

92 91 Se durante a Auditoria você for entrevistado pelo Auditor: Se não entender a pergunta, peça para que o Auditor lhe explique melhor o que quer saber.

93 92 Seguindo estas dicas você terá uma boa auditoria...