Patricia Fukuma 14 de junho de 2016..  Histórico sobre legislação de biossegurança no Brasil  Legislação de Biossegurança vigente  Liberação Comercial.

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1 Patricia Fukuma 14 de junho de 2016.

2  Histórico sobre legislação de biossegurança no Brasil  Legislação de Biossegurança vigente  Liberação Comercial de OGM – procedimentos

3  Lei 8.974/95- chamada de Lei de Biossegurança foi aprovada pelo Congresso Nacional após 5 anos de tramitação  Decreto 1.752/95- regulamentou a Lei 8974/95 e criou a CTNBio  Medida Provisória 2.191-9/01- acresceu e alterou artigos da Lei 8.974/95 e veio para fortalecer a CTNBio, esclarecer suas competências e convalidar os Comunicados e os pareceres técnicos emitidos até então pela CTNBio.

4  Decreto 2.871/01- disciplina a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com OGMs(este Decreto foi revogado- limite de 4%)  Medida Provisória 113/03 – estabeleceu normas para comercialização da produção de soja da safra de 2003.  Lei 10.688/03- conversão da Medida Provisória 113/03  Decreto 4680/03 – estabelece normas para rotulagem de alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal ( presença acidental 1%)

5  Em 1998 ocorreu a primeira liberação comercial de OGM - Comunicado 54- soja RR  Logo após esta liberação IDEC e Greenpeace ajuizaram ação civil pública em face da União Federal e Monsanto questionando tal liberação comercial junto a 6ª Vara Federal da Justiça Federal de Brasília com o seguinte pedido:  “obrigar a CTNBIo a elaborar normas relativas à rotulagem, segurança alimentar e comercialização de OGMs; abster a CTNBio de emitir quaisquer parecer técnico conclusivo antes de elaborar tais normas;obrigar a CTNBio a exigir da Monsanto o EIA/RIMA.” (Ação Civil Pública 1998.34.00.027682-0)  Ponto principal da demanda: questionamento acerca da competência da CTNBio para deliberar sobre a realização ou não do EIA/RIMA

6  Por que do questionamento?  Existência de um conflito de leis de mesma hierarquia prevendo formas distintas para a avaliação do OGM como sendo potencialmente poluidor do meio ambiente (Lei 8.974/05(biossegurança) – avaliação caso a caso e Lei 6.938/91 (meio ambiente) – taxa fiscalização ambiental – rol genérico – OGMs).  Art.225, inciso IV da CF – “exigir, na forma da lei,para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade.”  Competência da CTNBio atribuída por Decreto

7  Ação Civil Pública 1998.34.00.027682-0( soja RR) SENTENÇA - condena a União a exigir da Monsanto a realização do EIA/RIMA para soja; declara a inconstitucionalidade do inc. XIV do Art. 2º do Decreto nº 1752 e das IN 3 e 10 da CTNBio;determina a elaboração de normas relativas à segurança alimentar, comercialização e consumo de alimentos geneticamente modificados(26/06/2000)

8  Decisão TRF – 1ª região – julgamento apelação - relatora Juíza Selene de Almeida ( 01/09/2004) – 2 X1 Ao remeter ao legislador a tarefa de, ”na forma da lei”, determinar quais atividades seriam consideradas potencialmente poluidoras do meio ambiente – obrigando à realização do estudo de impacto ambiental, a Constituição Federal não restringiu que tal atividade fosse de competência única e exclusiva do Ministério do Meio Ambiente, mas atribuiu essa competência ao Poder Público, razão pela qual não há fundamentação legal que impeça o legislador de atribuir tal função à CTNBio, órgão vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia, e, por conseguinte, considerado Poder Público; método a ser aplicado para a avaliação de segurança do OGM (necessidade ou não de licenciamento ambiental) é aquele estabelecido pela Lei de Biossegurança- caso a caso, lei especial derroga lei geral.

9  Decisão TRF – 1ª região – julgamento embargos infringentes – 05 Desembargadores – relator Desembargador Jirair – confirmou decisão da apelação CTNbio é o órgão competente para avaliar a biossegurança dos OGMS. Ao remeter ao legislador a tarefa de, ”na forma da lei”, determinar quais atividades seriam consideradas potencialmente poluidoras do meio ambiente atribuiu essa competência ao Poder Público, razão pela qual não há fundamentação legal que impeça o legislador de atribuir tal função à CTNBio, órgão vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia, e, por conseguinte, considerado Poder Público; método a ser aplicado para a avaliação de segurança do OGM (necessidade ou não de licenciamento ambiental) é aquele estabelecido pela Lei de Biossegurança- caso a caso, lei especial derroga lei geral.

10  Face a este conflito judicial que paralisou a biotecnologia no Brasil por 06 anos, o Governo Federal enviou ao Congresso Nacional em 2003, Projeto de Lei para aprovação de uma nova lei de biossegurança.  Este PL tramitou no Congresso Nacional por 2 anos, tendo propiciado intenso debate da nova legislação com toda sociedade civil, científica, acadêmica, Ministérios envolvidos, ONGs e outros.  Em março de 2005, foi publicada a Lei 11.105/05 ( nova lei de biossegurança)

11  Lei 11.105/05– estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades com OGMs e derivados ( DOU 28.03.05)  Decreto 5.591/05- regulamenta a Lei 11.105/05 (DOU 23.11/05)  Lei 11.460/07 – dispõe sobre plantio de OGMs em unidades de conservação e modifica o art. 11, § 8 º da Lei 11.105/05 (quórum para aprovação comercial de OGM- votos favoráveis da maioria absoluta dos membros da CTNBio – 14 membros) CNBS  Resolução nº 01/08 – aprova o regimento interno do CNBS

12 CTNBio ( normas gerais)  Portaria 146/06- regimento interno da CTNBio(alterada pela Portaria 979/2010)  Resolução Normativa nº 01/06 – dispõe sobre o funcionamento e instalação das CIBios e sobre critérios para emissão de CQB  Resolução Normativa nº 02/06 – dispõe sobre a classificação de riscos de OGM e níveis de biossegurança a serem aplicados em atividades e projetos com OGMs e derivados.  Resolução Normativa nº 05/08 – dispõe sobre normas para liberação comercial de OGMs e derivados

13 Avanços da lei 11.105/05 1. Harmonizou a lei de biossegurança com a lei ambiental(modificação da redação do Código 20 do Anexo VIII da lei 6938/81) 2. Reitera competência da CTNBio para identificar caso a caso as atividades com OGMs potencialmente causadoras de degradação ambiental; 3. Reitera competência da CTNBio para avaliar sob o aspecto da saúde humana, animal e ambiental a segurança do OGM, sendo sua decisão vinculante para os órgãos de fiscalização 4. Harmonizou a lei de biossegurança e a lei de agrotóxicos(Lei 7802/89) só se aplica aos OGMs destinados a servirem de matéria- prima para produção de agrotóxicos 5. Modificou composição CTNBio e criou CNBS

14 CNBS- Conselho Nacional de Biossegurança 1. Composto por 11 Ministros, e entre as competências, destacamos: Analisar, a pedido da CTNBio, os aspectos de conveniência e oportunidade econômica dos pedidos de liberação comercial de OGM e derivados; Avocar e decidir em última instância, com base na manifestação da CTNbio, processos relativos a atividades que envolvam uso comercial de OGM e derivados. Analisar e decidir em última instância sobre recursos interpostos pelos órgãos de fiscalização em face das decisões da CTNBio pela liberação comercial de OGMs.

15 CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança 1. Composta por 27 membros, todos com grau de doutor, entre eles 12 especialistas em biossegurança( saúde humana, animal, vegetal e meio ambiente), membros dos Ministérios e um especialista em defesa do consumidor, meio ambiente, biotecnologia,agricultura familiar, saúde do trabalhador indicados pelos ministérios respectivos. 2. Os especialistas em biossegurança são escolhidos por lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas. 3. Os especialistas em defesa do consumidor, etc são escolhidos por listas tríplices com a participação das organizações da sociedade civil. 4. Os membros da CTNBio tem mandato de 2 anos, renováveis por até 2 períodos consecutivos.

16  Competências da CTNBio, dentre outras(Art. 14): 1. Proceder a avaliação de risco, caso a caso, relativamente a projetos e atividades com OGM e derivados; 2. Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de riscos de OGMs e derivados; 3. Emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a segurança do OGM e derivado no âmbito de pesquisa e liberação comercial; 4. Identificar as atividades com OGM e derivados potencialmente causadoras de degradação ambiental ou que causem riscos à saúde humana. 5. As decisões da CTNBio tem caráter vinculativo para os demais órgãos de fiscalização no tocante à biossegurança do OGM( art. 14, § 1º da Lei 11.105/05)

17 Competências dos órgãos de fiscalização 1. Fiscalizar as atividades de pesquisa e liberação comercial de OGM e derivados. 2. Registrar e fiscalizar a liberação comercial de um OGM. 3. Emitir autorização para importação de OGMs. 4. Interpor recurso em face da decisão técnica da CTNBio ao CNBS, em casos de liberação comercial, no prazo de 30 dias a contar da publicação da decisão técnica da CTNBio no DOU. (Art. 16, § 7º da Lei 11.105/05 )

18 Liberação comercial de OGM (Lei 11.105/05, Decreto 5.591/05 e RN 05 /08 da CTNBio)  Etapas: a. A requerente, após aprovação de sua CIBio, submete à CTNBio proposta de liberação comercial de OGM com todas as informações requeridas pela RN 5/08. b. Após protocolo, a Secretaria Executiva da CTNBio deverá informar a requerente se a documentação está completa no prazo de 30 dias.

19 c. A CTNBio deverá publicar extrato prévio da proposta de liberação comercial no DOU, devendo tal proposta permanecer em consulta pública pelo período de 30 dias para manifestação dos interessados. d. Audiências públicas - A CTNBio poderá, em caso de liberação comercial, realizar audiências públicas requeridas por um de seus membros ou por parte comprovadamente interessada na matéria, devendo tal solicitação ser aprovada por maioria absoluta. Nas audiências públicas deve ser garantido a participação da sociedade civil.

20 e. Em casos de liberação comercial, a proposta deverá ser avaliada por todas as Subcomissões permanentes da CTNBio (saúde humana, animal, vegetal e ambiental), as quais poderão solicitar pareceres ad hoc, quando necessário. f. Será garantido simultaneamente prazo de 90 dias para cada uma das subcomissões para a elaboração dos pareceres. Este prazo pode ser estendido por igual período, mediante aprovação da plenária da CTNBio.

21 h. A CTNBio poderá exigir informações complementares, devendo a requerente se manifestar num prazo máximo de 90 dias, a contar da correspondência que lhe foi enviada. i. Os relatores deverão considerar, além dos relatórios dos requerentes, a literatura científica existente, estudos e documentos protocolados em audiências públicas. j. Para aprovação comercial de um OGM é necessário maioria absoluta de votos favoráveis dos membros da CTNBio (14 membros) Obs: a reunião da CTNBio pode ser instalada com a presença de 14 membros, incluído pelo menos um especialista de cada área)

22 k. Após aprovação da proposta de liberação comercial do OGM pela CTNBio, esta deverá ser publicada no DOU. l. Após a publicação no DOU da decisão técnica aprovando o pedido de liberação comercial, tal decisão permanecerá suspensa por um prazo de 30 dias, aguardando avocação do processo pelo CNBS ou interposição de recurso por um dos órgãos de fiscalização. m. Caso haja avocação do processo pelo CNBS ou interposição de recurso, a decisão só passará a ter eficácia após deliberação do CNBS e publicação desta em DOU.

23 n. Também a CTNBio, pode pedir que o CNBS avalie o evento aprovado sob aspecto de conveniência e oportunidade econômica. o. Após comprovação da inexistência de recurso ou avocação, a decisão terá plena eficácia. p. Constatada a eficácia da decisão técnica da CTNBio aprovando proposta de liberação comercial, caberá a CTNBio remeter cópia do processo aos órgãos de fiscalização, para o exercício de suas atribuições.

24  Lei Estadual 14.861/05 – regulamenta o direito à informação quanto aos alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de OGMs - Julgada inconstitucional - ADIN 3645 – STF.  Decreto Estadual 6.253/06 – regulamenta a Lei 14.861/05 - Julgado inconstitucional – ADIN 3645 – STF.  Lei Estadual 14.162/03 – veda o cultivo, manipulação, importação, industrialização e comercialização de OGMs - Julgada inconstitucional - ADIN 3035 – STF.

25  Art. 27. § 4º. O plano de manejo poderá dispor sobre as atividades de liberação planejada e cultivo de organismos geneticamente modificados nas Áreas de Proteção Ambiental e nas zonas de amortecimento das demais categorias de unidade de conservação, observadas as informações contidas na decisão técnica da CTNBio ( incluído pela Lei 11.460/2007 )  Harmonizou a Lei SNUC com a Lei de Biossegurança.

26 “ A liberdade é o direito de fazer o que a legislação permite ” Montesquieu