VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Apresentação em tema: "VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA"— Transcrição da apresentação:

1 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Elaboração de um Procedimento de Limpeza Beatriz Paraguassú Moraes Orientador: Luis Fernando Secioso Chiavegatto

2 INTRODUÇÃO A VALIDAÇÃO
O que é Validação??? “Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz aos resultados esperados.” (RDC 210, 04/08/03) Em essência... A Validação busca garantir a um determinado produto, sua condição de repetibilidade, eficácia e segurança.

3 INTRODUÇÃO A VALIDAÇÃO
Tipos de Validação Método Avalia a confiabilidade do método analítico utilizado. Processo Assegura que o processo de fabricação através de parâmetros específicos, chegue ao produto final com a qualidade desejada. Limpeza Confirmação da existência de um procedimento de limpeza confiável e reprodutível.

4 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA Conceito
A evidência documentada de que o equipamento será submetido a um procedimento de limpeza aprovado para a remoção de resíduos de produtos, agentes de limpeza e contaminação microbiológica, até um nível aceitável pré-determinado, passando a estar adequado ao processamento de produtos farmacêuticos.

5 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA REPRODUTIBILIDADE PRODUTO SEGURANÇA EFICÁCIA
Objetivo Evitar ao máximo a possibilidade de ocorrência de contaminação cruzada e/ou microbiológica; Assegurar que um produto a ser fabricado em um equipamento após limpeza terá sua eficiência terapêutica mantida, sem a formação de subprodutos; REPRODUTIBILIDADE PRODUTO SEGURANÇA EFICÁCIA

6 Estudo de Validação de Limpeza
Lilian R. F. de Carvalho: Estudo de Validação de Limpeza Adequação dos Procedimentos Operacionais de Limpeza dos Equipamentos; A limpeza de um equipamento deve levar em consideração o tipo de produto fabricado, o material de construção e o formato do equipamento. Treinamento de pessoal; Os POPs de limpeza devem ser treinados com todos os operadores que trabalham no equipamento, nenhum operador não treinado poderá executar as atividades de limpeza do equipamento.

7 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Importante... As áreas de difícil limpeza (pontos críticos) devem ser identificadas, principalmente sistemas que utilizem limpezas semi-automáticas ou automáticas; O POP de limpeza deve ser eficaz e eficiente para a remoção do pior resíduo de produto; Definir o tempo de validade da limpeza do equipamento; Quando for necessário a remoção por meios mecânicos, enfatizar que o material utilizado não pode liberar partículas, fibras ou outros contaminantes, nem deve “riscar” o equipamento.

8 Limpeza Manual Limpeza Automatizada PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Tipos de Limpeza Limpeza Manual Realizada pelo operador – requer treinamento constante Limpeza Automatizada CIP = o processo de limpeza é feito de forma automática (ou semi automático) sem retirada do local de instalação do equipamento COP = o processo de limpeza é feito fora do local de instalação do equipamento, de forma automática ou semi-automática

9 Limpeza Total Limpeza Parcial PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Tipos de Limpeza Limpeza Total Primeira etapa dos procedimentos de limpeza, realizada sempre ao término da fabricação de um produto ou campanha. Limpeza Parcial Segunda etapa dos procedimentos de limpeza, tem o intuito de fazer a desinfecção do equipamento após limpeza maior.

10 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Escolha do “Pior Caso” O pior caso é uma situação as vezes hipotética, onde se estabelece a pior situação que poderia acontecer em uma linha de produção referente a criticidade de limpeza. Essa escolha deve envolver uma pesquisa com operadores mais experientes e uma combinação entre a dificuldade de limpeza, solubilidade e toxicidade. Por isso o procedimento de limpeza deve evidenciar a busca pela eliminação do resíduo do pior produto.

11 Dificuldade de Limpeza
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA Lilian R. F. de Carvalho: Dificuldade de Limpeza Pesquisa com operadores mais experientes; Classificação da dificuldade de limpeza; Documentar resultados; Levantar grau de dificuldade x equipamento (formato).

12 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Diferenças de limpeza Sólidos Devido ao acúmulo de pó durante a manipulação, possuem pontos críticos de limpeza em seus equipamentos. Figura 1 – Misturador em V Figura 2 – Escotilha de saída Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009 Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009

13 Estes equipamentos possuem sistema de limpeza CIP.
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA Lilian R. F. de Carvalho: Figura 3 – Granulador Rotativo Figura 4 – Misturadores internos Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009 Estes equipamentos possuem sistema de limpeza CIP. Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009

14 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Líquidos Facilidade de escoamaneto, e equipamentos com layout simplificado, melhoram a condição de limpeza para essa forma farmacêutica. Alguns tanques por exemplo, ainda possuem sistemas facilitadores de limpeza – Spray Ball. Figura 5 – Tanque reator de 2500L Figura 6 – Parte interna, sistema spray ball Spray Ball Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009 Fonte: Laboratorio Daudt Oliveira, 2009

15 TREINAMENTO DE PESSOAL
Lilian R. F. de Carvalho: Treinamentos Todo colaborador que desempenha determinada função, deve receber treinamento específico para tal; Os treinamentos devem seguir cronograma relacionado com as revisões dos procedimentos, ou sempre que houver qualquer alteração no documento; Os procedimentos devem ser seguidos conforme descritos – nenhuma etapa do POP pode ser negligenciada; O preenchimento de registros contidos no POP, também faz parte do treinamento.

16 Obstáculos dentro da Indústria
ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA Lilian R. F. de Carvalho: Obstáculos dentro da Indústria Precariedade de legislações e diretrizes referentes a Validação de Limpeza; Cultura interna da empresa; Setor que só gera gastos a empresa; Atraso no fluxo normal de produção; Colaboradores – é comum que os operadores façam suas próprias escolhas ao realizar as atividades descritas no procedimento.

17 ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Avaliação do POP O procedimento de limpeza deve ser testado em três lotes e processos de limpeza consecutivos; Todo o processo de limpeza precisa ser conduzido seguindo todas as etapas descritas no procedimento, e em paralelo o preenchimento dos registros se os mesmos existirem; Terminado o processo de limpeza, o operador deve realizar a inspeção visual do equipamento (este tipo de condução já pode reprovar o procedimento).

18 ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Avaliação do POP 4) Após esta inspeção a equipe de validação precisa ser solicitada para realização da amostragem; 5) Todas as amostras retiradas são submetidas a testes de Validação; 6) O Procedimento estará Validado, mediante aprovação das amostras em todos os três lotes, impreterivelmente.

19 ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: Considerações Finais O desenvolvimento de um procedimento que represente fielmente as atividades executadas na área, demanda tempo, custo e mão de obra qualificada; Para auxiliar o estudo a empresa deve proporcionar palestras e treinamentos que esclareçam todas as dúvidas em relação a Validação de Limpeza; O conhecimento total do produto, dos equipamentos e do grupo de trabalho é primordial; Seguir todas essas determinações pode não ser simples, porém elas certamente levarão o estudo de validação ao sucesso.

20 ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA
Lilian R. F. de Carvalho: O sucesso do trabalho de validação depende do entendimento e envolvimento de todos.

21 Referências Bibliográficas
Lilian R. F. de Carvalho: Referências Bibliográficas ALENCAR J. R. B. & ROLIM NETO P. J. Validação de Limpeza de Equipamentos Multipropósitos para Formas Farmacêuticas Líquidas: Caso da Zidovudina Xarope, Acta Farmacêutica Bonaerense v. 25, n 1, 2006. BRASIL. Guias Relacionados a Garantia da Qualidade, de 31 de outubro de 2006, ANVISA, Brasília, DF. BRASIL. RE n° 899, Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos, de 4 de agosto de 2003, ANVISA, Brasília, DF. BRASIL. RDC n° 210, Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, de 4 de agosto de 2003, ANVISA, Brasília, DF. LOVISON, Shaiane. Validação de Limpeza. In: PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO ENGENEWS, 2007, Rio de Janeiro. POP-VA002 – Validação de Limpeza de Equipamentos, Laboratório Daudt Oliveira, Revisão 01, 2007.