PARECERES CONSUBSTANCIADOS DOS COMITÊS

Apresentação em tema: "PARECERES CONSUBSTANCIADOS DOS COMITÊS"— Transcrição da apresentação:

1 PARECERES CONSUBSTANCIADOS DOS COMITÊS
MSc.Ft. Carla Cristina S. Gomez Doutoranda em Ciências da Saúde da Criança e do Adolescente Membro do Comitê de Ética em Seres Humanos 2015

2 CONSTITUIÇÃO DO CEP/FCM/UNICAMP
Membros = 46 (Mandato 2014 – 2017) Químicos 2 Farmacêuticos 3 Médicos 11 Liguísticos Enfermeiros 6 Pedagogos Representante dos alunos 1 Matemático Cientista Social Psicólogos Engenheiros (Elétrica e Biomédica) Dentista Físicos Fonoaudiólogo Biólogos 4 Capelão Biomédico Assistente Social

3 COMITÊ DE ÉTICA(CEP)/UNICAMP
Responsável em avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, Salvaguardar os direitos e a dignidade dos participantes da pesquisa, Contribuir para a qualidade das pesquisas , Exercer papel consultivo e educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores, Promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.

4 COMITÊ DE ÉTICA(CEP)/UNICAMP
Diretrizes éticas: internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) Brasileiras (Resolução CNS n.º 466/12 e complementares)

5 CONSUBSTANCIADOS DOS COMITÊS
PARECERES CONSUBSTANCIADOS DOS COMITÊS

6 CHECAGEM DOCUMENTAL ITENS OBRIGATÓRIOS

7 Folha de Rosto: Todos os campos preenchidos;
Termo de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido – TCLE; Projeto detalhado Orçamento; Autorização para coleta de dados (Recrutamento x Coleta de dados). Cronograma de execução da pesquisa; Anexos dos projetos (Questionários)- Listar todos;

8 PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Apresentação do Projeto – Recortar e colar do Projeto Objetivo da Pesquisa – Recortar e colar do Projeto Avaliação dos Riscos e Benefícios – Recortar e colar do Projeto Comentários e Considerações Sobre a Pesquisa Considerações Sobre os Termos de Apresentação obrigatória Recomendações Conclusões ou Pendências e Listas de Inadequações Necessita Apreciação da CONEP Situação do Parecer

9 RESPOSTAS E RECURSOS Carta Resposta deve estar ordenada conforme as pendências apontadas no parecer e permitir o recurso “copiar” e “colar” Alterações Destacadas nos documentos alterados

10 PRINCIPAIS PENDÊNCIAS
Cronograma e orçamento inadequados Objetivos, hipóteses, justificativa etc. confusos e mal escritos Ausência dos documentos exigidos pela Resolução CNS nº de 2012 TCLE

11 PRINCIPAIS PENDÊNCIAS: TCLE
Falta de linguagem clara e objetiva Apresentado em forma de declaração Falta de garantias ao participante* Falta de informações relativas a riscos e benefícios Elaboração do TCLE em duas vias Falta do contato do pesquisador/CEP Ausência de métodos alternativos

12 PRINCIPAIS PENDÊNCIAS: GARANTIAS
FALTA DE GARANTIAS AO PARTICIPANTE Assistência Indenização Acesso à medicação pós-estudo Contraceptivo Ressarcimento dos gastos Sigilo Liberdade de retirar o consentimento

13 TCLE E TERMO DE ASSENTIMENTO
RESOLUÇÃO CNS Nº 466/2012: TCLE E TERMO DE ASSENTIMENTO

14 DEFINIÇÃO II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE –
documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

15 IV.3 TCLE: DEVERÁ CONTER RESOLUÇÃO CNS Nº 466/2012 - TCLE a pesquisa
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos, dos benefícios e das providências e cautelas c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e dos acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TCLE g) garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas h) garantia de indenização diante de eventuais danos a pesquisa

16 TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.4 )
RESOLUÇÃO CNS Nº 466/ TCLE TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.4 ) TCLE que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: explicitar os métodos terapêuticos alternativos existentes esclarecer sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano

17 TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.6 )
RESOLUÇÃO CNS Nº 466/ TCLE TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.6 ) Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar: a) em crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes vulneráveis e aqueles em situações de influência de autoridade A vulnerabilidade dos participantes deve sempre ser levada em consideração no momento da avaliação do protocolo!

18 TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.8)
RESOLUÇÃO CNS Nº 466/ TCLE TCLE: DEVERÁ CONTER (IV.8) Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento. Estudos apenas com dados de prontuário não são necessariamente passíveis de dispensa de TCLE!

19 PARTICIPANTE DA PESQUISA
indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. SUJEITO PARTICIPANTE III.2.t Garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos.

20 OBSERVAÇÕES IMPORTANTES
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes: d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

21 TERMO DE ASSENTIMENTO

22 DEFINIÇÃO II.24 - Termo de Assentimento
documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

23 TERMO DE ASSENTIMENTO Ex.: Podem ser utilizados argumentos gráficos como desenhos, personagens, histórias ilustrativas, para que a criança compreenda em sua linguagem a importância, os procedimentos e objetivos da pesquisa. Ex.: Devem ser elaborados diferentes Termos se houver variação de faixa etária!

24 BIOCANCOS E BIORREPOSITÓRIOS
Resolução CNS 441/2011, de maio de 2011 “Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores” Portaria MS 2.201/2011, de setembro de 2011 “Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa”

25 BIOCANCOS E BIORREPOSITÓRIOS
Definição: coleção de material biológico humano Coleta: associada a um projeto de pesquisa específico Responsabilidade: instituição Gerenciamento: pesquisador Sem fins comerciais

26 BIOCANCOS E BIORREPOSITÓRIOS
Biobanco Biorrepositório Guarda Institucional Institucional Gerenciamento Institucional Pesquisador “O material biológico humano armazenado é do sujeito da pesquisa”

27 O TCLE PARA: Biorrepositórios
Deve ser específico para cada pesquisa, conforme preconizado nas resoluções do CNS.

28 PRAZO DE ARMAZENAMENTO
Biorrepositório Prorrogação do armazenamento Depende do cronograma da pesquisa 10 anos Solicitação do pesquisador ao CEP Justificativa Relatório de atividades

29 Obrigada