Prescrição racional: a intercambialidade de medicamentos

Apresentação em tema: "Prescrição racional: a intercambialidade de medicamentos"— Transcrição da apresentação:

1 Prescrição racional: a intercambialidade de medicamentos
17/05/2006 Davi Rumel Sergio Nishioka Adélia Marçal

2 Objetivos da apresentação:
revisão de conceitos intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica intercambialidade entre medicamentos com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica Intercambialidade do ponto de vista do consumidor

3 Categorias de medicamentos
Me-first: novos (sintéticos ou biológicos) com mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica ainda não contemplados por outros princípios. Me-too: novos, com princípio ativo inédito, cuja indicação terapêutica já seja atendida.

4 Categorias de medicamentos
Genéricos: cópias de medicamentos novos que já perderam a patente (medicamento de referência), que tomam “emprestado”, do produto original, os resultados dos ensaios clínicos de eficácia e segurança, por meio da comprovação da equivalência farmacêutica (in vitro) e da bioequivalência (in vivo). Similares: cópias que já existiam antes da Lei dos Genéricos (1999) e que, a partir de maio de 2003, devem se transformar em genéricos com marca, através da apresentação dos mesmos testes no momento de renovação do registro.

5 Categorias de medicamentos
Biossimilares: cópias de medicamentos biológicos, com mesma molécula e mesma indicação terapêutica, que comprovaram mesma eficácia e segurança, por meio de estudo clínico.

6 Equivalência Terapêutica
Pode ser alcançada através de uma das seguintes formas: 1) um ensaio clinico que comprove a eficácia e a segurança entre droga teste e droga referência; 2) um ensaio clínico que comprove a mesma mensuração de uma propriedade farmacodinâmica das drogas; 3) um ensaio clínico comprovando a bioequivalência, denominado de teste de biodisponibilidade relativa, no qual são comparadas as curvas farmacocinéticas da droga teste e droga de referência; 4) de testes in vitro de comprovação de equivalência farmacêutica que demonstrem mesmas especificações farmacotécnicas dos produtos teste e referência.

7 Equivalência Terapêutica
Comprovação de equivalência terapêutica no Brasil: 1) todos os produtos de uso oral e de venda sob prescrição médica provem bioequivalência nos testes de biodisponibilidade relativa; 2) todos os produtos de uso oral e de venda sem prescrição médica provem equivalência farmacêutica; 3) todos os produtos que não são de uso oral provem equivalência farmacêutica. Os não aprovados nos testes podem apresentar ensaios clínicos objetivando demonstrar a não inferioridade.

8 Intercambialidade Para o farmacêutico: substituição de um medicamento receitado pelo prescritor por outro, desde que comprovada a equivalência terapêutica. Para o prescritor: processo final de decisão de um prescritor para escolher um medicamento entre dois ou mais medicamentos para mesmos fins terapêuticos ou profiláticos.

9 Prescrição racional de medicamentos
Método de seleção de medicamentos que leva à identificação de um conjunto de medicamentos necessários a determinada prática clínica e que tenha como objetivo a manutenção dos prescritores fiel a esta lista.

10 Prescrição racional de medicamentos
Deve levar em consideração não somente a eficácia (resultado em condições controladas), mas a efetividade (resultado em condições reais): adesão a tratamento; diferença nos efeitos colaterais; conveniência de via de administração e intervalo entre doses para o paciente; custo e experiência de emprego.

11 Prescrição racional de medicamentos
Pode ser obtida por: treinamento de prescritores pelo método preconizado pela OMS: Guia para a Boa Prescrição Médica, Artmed, Porto Alegre, 1988; acompanhamento das Guias de Práticas Clínicas e Normas Terapêuticas de várias instituições de renome e hoje acessíveis pela internet; 3) conhecimento da Lista de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde - RENAME - e da OMS - WHO Model List of Essential Medicines; 4) concensos entre clínicos de mesma especialidade

12 Variabilidade interindividual
Experts estimam que, em média, para cada droga: 30% dos pacientes tratados tenham efeitos benéficos, 30% não tenham efeitos benéficos destacáveis, 10% apresentem apenas efeitos colaterais e 30% abandonem o tratamento devido à falta de efeitos benéficos ou a efeitos colaterais

13 Variabilidade interindividual
Enzimas que participam da metabolização dos fármacos apresentam variações determinadas pela genética. Estas variações podem levar a uma diminuição da eficácia assim como a um aumento da toxicidade. Receptores de fármacos também apresentam variação genética, fazendo com que em alguns indivíduos, para uma mesma posologia de um fármaco, possa ocorrer uma dessensibilização precoce ao mesmo, enquanto que em outros ocorra uma reação de hipersensibilidade a ele.

14 Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica:
escolha de medicamentos para o controle da dor de um paciente com osteoartrite. O prescritor pode escolher entre: aspirina, piroxicam, valdecoxibe, naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenaco, indometacina e celecoxibe . escolha do tratamento de alergopatias, onde todos os glicocorticóides sintéticos de uso oral disponíveis têm o mesmo mecanismo de ação: dexametasona, prednisona e prednisolona.

15 Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica:
hidroclorotiazida e clortalidona tem o mesmo impacto na redução da pressão arterial. as estatinas e os inibidores de ECA (enzima conversora de angiotensina) também apresentam a mesma eficácia, uma vez alcançada a dose de manutenção para estabilidade do efeito clínico desejado em um indivíduo. diclofenaco sódico e o diclofenaco potássico. Há alguma diferença?

16 Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica:
clortalidona (diurético), a amlodipina (beta bloqueador) e o lisinopril (enzima conversora da angiotensina), apresentam a mesma eficácia no tratamento da hipertensão inicial é a clortalidona é muitas vezes mais barata.

17 Intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo:
Genéricos - teste de bioequivalência comprova intercambialidade entre um genérico específico da empresa X com o medicamento de referência. Dois genéricos, não necessariamente são bioequivalentes. Biossimilares são equivalentes terapêuticos.

18 Precauções na intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo:
dois hipnóticos têm tempos de indução de sono distintos, decorrentes de diferenças farmacodinâmicas. Uma explicação possível é que esta diferença pode ser devida à proporção distinta de isômeros dextro e levo entre eles quando um isômero tem mais potência que o outro. pequenos ajustes de dosagem, em um paciente, podem afetar a eficácia ou implicar em toxicidade do produto. diferenças na qualidade da matéria prima.

19 Precauções na intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo:
Medicamentos de grande variabilidade interindividual e intraindividual. Genéricos entre si. Nem tudo que é significante estatisticamente é significante clinicamente e vice-versa.

20 Intercambialidade O ponto de vista do consumidor
$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ em vez de equivalência terapêutica; a questão da “empurroterapia” de similares; a questão do medicamento manipulado.

21 Mundo ideal Banco de dados que permita entradas por indicação terapêutica, identificação dos princípios ativos envolvidos com a indicação terapêutica, identificação de princípios ativos de segunda escolha, acesso a revisões sobre a evidência clínica desta associação, banco de preços e banco de dados de resistência antimicrobiana para os antibióticos; A lista individualizada de medicamentos deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha, para dar conta da variabilidade biológica;

22 Mundo ideal Os prescritores e futuros prescritores deveriam conhecer mais farmacotécnica, farmacocinética, farmacodinâmica, farmacogenética e entender a diferença entre medicamentos inovadores, genéricos, similares e manipulados, para acertar mais e aumentar a probabilidade de cura de seus pacientes . O Sistema Único de Saúde está no caminho correto ao trocar o atendimento de urgência pelo médico de família, pois sem acompanhamento do paciente, não há como alcançar a prescrição racional.

23 Obrigado ! davi.rumel@anvisa.gov.br