Maria Angelica de Oliveira Coutinho

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1 Maria Angelica de Oliveira Coutinho
Processo de Acreditação e Requisitos gerais para a competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração Goiânia, 30 de maio de 2012 Maria Angelica de Oliveira Coutinho INMETRO/ DICLA/NUALC João Carlos Antunes de Souza Chefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios- DICLA/CGCRE/INMETRO

2 ACREDITAÇÃO Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005

3 SISTEMA DE ACREDITAÇÃO
ACREDITAÇÃO NO BRASIL SISTEMA DE ACREDITAÇÃO CONAC Conselho de Acreditação Cgcre do Inmetro (Executivo) Comissões Técnicas (Consultivo) Acred 2 Acred 1 Acred 3 Acred n ... CT’S GT’S

4 MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELA CGCRE
Organismos de Certificação Organismos de Inspeção Laboratórios de Calibração e de Ensaio ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibração e ensaio ABNT NBR NM ISO /2008 para análises clínicas Provedores de Ensaios de Proficiência ISO Guia 34 + NBR ISO/IEC 17025 Produtores de Materiais de Referência ILAG G13, posteriormente ISO 17043

5 Conquista de novos mercados
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços

6 Laboratórios que podem solicitar Acreditação
Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Nacionais ou Estrangeiros Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho A Acreditação possui caráter voluntário, e é concedida por endereço e por natureza dos serviços.

7 Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025
a) É concedida para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações. b) No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente. c) Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes. cont

8 d) A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo serviços, faixas e melhores de capacidade de medição. e) A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo. f) A Cgcre possui uma política para subcontratação de serviços de calibração e de ensaio. Esta política está estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

9 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla, exceto as NIT-Dicla-012, , NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047), que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação.

10 A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ), que têm finalidade de fornecer informações aos OAC que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação. Os documentos orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de fornecer informações aos OAC que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação, não sendo requisito de implementação obrigatória.

11 Antes de solicitar a acreditação, o Laboratório deve se certificar que seu sistema de gestão da qualidade está implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre. (que significa...)

12 Entre outros aspectos:
deve ter sido concluído pelo menos um ciclo de auditoria (que tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o acompanhamento das atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido para acreditação. deve ter sido concluída pelo menos uma Análise Crítica pela Direção.

13 Entre outros aspectos:
deve ser demonstrada a competência técnica para realizar as atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido, tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade de ensaio de proficiência antes de solicitar a acreditação. deve dispor de todos os registros, comprovações e documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos formulários FOR-Cgcre-016 (calibração) ou FOR-Cgcre-017 (ensaios).

14 PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Análise da Documentação Solicitação Tratamento Inicial Análise Crítica Comparação Interlaboratorial Avaliação Decisão Manutenção/Reavaliação/Comparação Interlaboratorial Extensão Definição da Equipe de Avaliação Definição do Período da Avaliação

15 MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO
Marca da Acreditação Utilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação Utilizada por Laboratórios de Calibração

16 IAF IAAC EA ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum IAAC Interamerican Accreditation Cooperation EA European Accreditation  Assinados por Organismos de Acreditação  Equivalência dos Sistemas de Acreditação  Compromissos assumidos Aceitação recíproca dos resultados Promoção dos Acordos  Ferramentas facilitadoras do comércio

17 INDICADORES

18 PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL
→ SOLICITAÇÃO: R$ 2.500,00 → ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 540,00 por avaliador/inspetor → AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO NO LOCAL: R$ 432,00 por dia de avaliação/inspeção, acrescido do valor de R$ 108,00 por avaliador/inspetor, além de diárias e passagens → REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA: R$ 432,00 acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor,

19 PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL (CONTINUAÇÃO)
NOTA: Reavaliação/Inspeção Periódica a cada 02 (dois) anos com exceção da 1ª que ocorre 01 (um) ano após a acreditação/reconhecimento → MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO: R$ 730,00 por semestre

20 EXEMPLO ▀ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO DE UM LABORATÓRIO/INSTALAÇÃO DE TESTE
Local: SP Nº de avaliadores/inspetores: 03 (três) Nº de dias de avaliação/inspeção: 03 (três) → SOLICITAÇÃO R$ 2.500,00 → ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 1.620,00 → AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO H/H R$ 4.212,00 DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00 PASSAGENS R$ 2.100,00 TOTAL R$ ,00

21 EXEMPLO ▀ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA H/H R$ 4.536,00
DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00 PASSAGENS R$ 2.100,00 TOTAL R$ 8.514,00

22 Ana Cristina D. M. Follador
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração Ana Cristina D. M. Follador Chefe do Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Ensaio da DICLA

23 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Apresenta os requisitos mínimos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejarem demonstrar que: têm implementado um sistema de gestão, são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.

24 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 É utilizada como base para a acreditação realizada pelos organismos de acreditação (por exemplo: a Cgcre) que reconhecem a competência de laboratórios. Em alguns casos, é exigência por parte de autoridades regulamentadoras.

25 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Dividida em Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos. Contém diversas notas (orientações para atender os requisitos). Contém orientações para elaborar “aplicações” dos requisitos técnicos. A Cgcre emite aplicações obrigatórias (NIE e NIT) e orientações (DOQ).

26 CAPÍTULOS SUMÁRIO PREFÁCIO INTRODUÇÃO 1 OBJETIVO
2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS 3 DEFINIÇÕES 4 REQUISITOS DA GERÊNCIA 5 REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A (Informativo) – Matriz de Correlação com a NBR ISO 9001:2000 ANEXO B (Informativo) – Orientações para o Estabelecimento de Aplicações para Áreas Específicas

27 Requisitos da direção 4.1 Organização
4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controle de documentos 4.10 Melhoria 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.11 Ação corretiva 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.12 Ação preventiva 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.13 Controle dos registros 4.14 Auditorias internas 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 Reclamações 4.15 Análises críticas pela direção

28 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.7 Amostragem 5.2 Pessoal
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.3 Acomodações e condições ambientais 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos 5.10 Apresentação de resultados 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade da medição

29 Essa modelagem compromete a implementação da Norma
Requisitos da Direção Requisitos Técnicos Essa modelagem compromete a implementação da Norma

30 4.12 4.3

31 Resultados tecnicamente válidos
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Resultados tecnicamente válidos

32 4.1 Organização 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

33 O requisito estabelece as bases para a estruturação do Laboratório, entre elas:
Base legal Pessoal com autoridade e recursos necessários Políticas e procedimentos que garantam imparcialidade, prevenção contra pressões indevidas Autoridades e responsabilidades definidas Designação de funções chave e seus substitutos Comunicação Conscientização

34 4.1 4.2 Sistema de gestão 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

35 4.2 Sistema de gestão O requisito estabelece a forma do SG do Laboratório, suas políticas e objetivos da qualidade. O sistema de gestão deve: Ser estabelecido, implementado e mantido Ser apropriado ao escopo das atividades do laboratório Documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações Ser comunicado, compreendido, implementado e estar disponível para o todo pessoal do laboratório.

36 Políticas e objetivos do sistema de gestão
Políticas para cada requisito que as exijam devem estar definidas em um Manual da Qualidade. Objetivos devem ser criticamente analisados durante a Análise Crítica pela Direção. Devem estar documentados em uma declaração da Política da Qualidade (deve incluir alguns tópicos). A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direção.

37 Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares
4.2 Sistema de gestão O Manual da qualidade: Deve descrever a estrutura da documentação do SG (MQ, procedimentos, registros). Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares Deve conter a Política e objetivos do sistema de gestão Deve descrever atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade

38 4.2 Sistema de gestão A Direção deve: (4.2.3) Evidenciar seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SG e com a melhoria contínua de sua eficácia; (4.2.4) Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. (4.2.7) A Direção deve assegurar a manutenção da integridade do SG quando ocorrerem mudanças.

39 Controle de documentos
4.1 4.2 4.3 Controle de documentos 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

40 Aprovação e emissão de documentos; Lista-mestra ou equivalente;
4.3 Controle de documentos Procedimentos para controlar todos os documentos (internos ou externos) que fazem parte do Sistema da Qualidade, em todos os meios. Aprovação e emissão de documentos; Lista-mestra ou equivalente; Identificação unívoca de documentos; Evitar ao máximo utilização inadvertida de documentos obsoletos ou não-válidos; Disponibilização adequada de todos os documentos; Análise crítica periódica; Alterações em documentos (procedimento para emendas e controles também quando mantidos em meio eletrônico).).

41 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
4.1 4.2 4.3 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

42 Políticas e procedimentos para garantir que:
4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos Políticas e procedimentos para garantir que: requisitos e métodos utilizados sejam definidos, documentados e entendidos (pelo laboratório e pelo cliente) capacidade e recursos assegurados para executar o serviço o método selecionado seja apropriado e atenda aos requisitos do cliente. Diferenças devem ser resolvidas antes do início do trabalho, desvios posteriores sejam comunicados ao cliente e demais envolvidos – repetição da análise crítica. O contrato deve ser aceito pelo laboratório e pelo cliente. Subcontratações sejam contempladas.

43 Registros que devem ser mantidos:
4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos Registros que devem ser mantidos: de todo o processo de análise crítica, incluindo modificações significativas. de discussões pertinentes com o cliente sobre seus requisitos ou resultados durante a execução do contrato.

44 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 Subcontratação 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

45 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
Subcontratados devem ser competentes, evidenciando o atendimento à ISO/IEC O Laboratório deve cadastrá-los. A subcontratação deve ser informada ao cliente, por escrito, e o cliente deve aprovar, também por escrito. A responsabilidade pelo trabalho perante o cliente é do laboratório, exceto quando o cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado. Políticas da CGCRE para subcontratação: NIT-DICLA Regulamento da acreditação de Laboratórios

46 Aquisição de serviços e suprimentos
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

47 Política e procedimento(s) para:
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos Política e procedimento(s) para: seleção e compra de serviços e suprimentos críticos compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo relevantes Garantia de inspeção antes do uso, quanto ao atendimento às especificações dos requisitos definidos. Manter registros! Documentos de aquisição (tecnicamente analisados e aprovados); Critérios, registros de avaliação de fornecedores, listagem dos aprovados.

48 Atendimento ao cliente
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

49 4.7 Atendimento ao cliente
O laboratório deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes, desde que mantida a confidencialidade em relação aos demais clientes. O laboratório deve procurar obter realimentação tanto positiva quanto negativa de seus clientes Aprimoramento do Sistema de Gestão.

50 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 Reclamações 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

51 4.8 Reclamações Devem existir política e procedimento para solucionar reclamações de clientes e outras partes. Registros de todas as reclamações, investigações e ações corretivas implementadas.

52 Controle de trabalhos de ensaio e calibração não-conforme
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Controle de trabalhos de ensaio e calibração não-conforme 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

53 Políticas e procedimentos devem garantir:
4.9 Controle dos trabalhos não-conforme Políticas e procedimentos devem garantir: Definição das responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não-conforme. Que seja avaliada a importância do trabalho não-conforme. Que seja adotado procedimento para tomada de ações corretivas / decisão sobre a aceitação ou não do trabalho não-conforme. Que o cliente seja notificado e o trabalho cancelado se for afetado.

54 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 Melhoria 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

55 4.10 Melhoria O Lab deve aprimorar continuamente a eficácia de seu SG por meio de: uso da política e objetivos da qualidade; resultados de auditorias; análise de dados; ações corretivas e preventivas; análise crítica pela direção. P D C A A P A P

56 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 Ação corretiva 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

57 4.11 Ação corretiva Políticas, procedimentos e designação de autoridades para implementar ações corretivas: Determinação da(s) causa(s)-raiz do problema Tomada das ações corretivas adequadas Mudanças resultantes: documentadas e implementadas. Os resultados das ações corretivas devem ser monitorados para garantir sua eficácia. Auditorias adicionais (frequentemente após a implementação das ações, para confirmar sua eficácia).

58 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 Ação preventiva 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

59 4.12 Ação preventiva Devem ser identificadas melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades (técnicas ou do SG). Caso sejam necessárias ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação, para reduzir probabilidade de ocorrência de não-conformidades e aproveitar oportunidades de melhoria. Procedimentos: devem incluir o início das ações e o uso de controles para garantia da eficácia.

60 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 Controle de registros 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

61 4.13 Controle de registros Idéia chave do requisito: linha de auditoria e rastreabilidade das informações. Procedimentos para: Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os REGISTROS TÉCNICOS e da QUALIDADE. Procedimentos para proteger e fazer cópia de segurança de registros em meios eletrônicos e para prevenir o acesso ou emendas não autorizadas de registros em meios eletrônicos.

62 TODOS os registros devem: ser legíveis
4.13 Controle de registros TODOS os registros devem: ser legíveis ser armazenados e preservados de forma que: sejam prontamente recuperados estejam livres de danos, perda ou deterioração ter o tempo de retenção estabelecido ser mantidos seguros e com confidencialidade Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio eletrônico

63 Observações, dados e cálculos devem:
4.13 Controle de registros Observações, dados e cálculos devem: ser registrados no momento em que são realizados ser identificáveis à tarefa específica a que se referem. Quando ocorrem erros nos registros: não apagar, tornar ilegível ou eliminar: riscar e colocar o valor correto ao lado; alterações: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correção; dados armazenados eletronicamente: medidas equivalentes evitar perda ou alteração do dado original.

64 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 Auditorias internas 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

65 Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
4.14 Auditorias internas Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados. Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gestão, incluindo os ensaios e/ou calibrações. Responsabilidade pelo planejamento e organização: Gerente da Qualidade. Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado. Se possível, independente da atividade auditada.

66 Se constatadas não-conformidades:
4.14 Auditorias internas Se constatadas não-conformidades: estabelecer ações corretivas devem ser estabelecidas, notificar os clientes, caso os resultados tenham sido afetados. Registrar a área de atividade auditada, constatações e ações corretivas a serem tomadas. Acompanhamento: verificar e registrar implementação e eficácia das ações corretivas tomadas.

67 Análises críticas pela Direção
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 Análises críticas pela Direção 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

68 Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
4.15 Análises críticas pela direção Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados. Responsabilidade: Alta Direção do laboratório. Objetivo: assegurar contínua adequação e eficácia e promover melhorias e mudanças necessárias no SG. Dados de entrada que devem ser considerados. As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes devem ser registradas. A direção deve assegurar execução das ações dentro de prazos adequados e combinados.

69 Período típico: a cada 12 meses.
4.15 Análises críticas pela direção Período típico: a cada 12 meses. Os resultados devem alimentar o sistema de planejamento do laboratório e incluir metas, objetivos e planos de ação para o ano seguinte. Os assuntos relacionados com a análise crítica abordados nas reuniões regulares da direção fazem parte do processo de análise crítica.

70 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.1 Generalidades

71 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 Pessoal 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

72 A direção do laboratório deve assegurar: competência;
5.2 Pessoal A direção do laboratório deve assegurar: competência; supervisão adequada; estabelecimento de metas para formação, treinamento e habilidades. Política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo (qualquer que seja o vínculo). O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas atuais e previstas (deve-se avaliar a eficácia das ações de treinamento tomadas).

73 A gerência deve autorizar pessoas específicas para:
5.2 Pessoal Descrições das principais funções atuais do pessoal técnico, administrativo e de apoio (envolvidos em ensaios e/ou calibrações). A gerência deve autorizar pessoas específicas para: realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibração; emitir relatórios de ensaio e certificados de calibração; emitir opiniões e interpretações; operar tipos particulares de equipamentos. Registros da(s) autorização(ões), competência e habilidades e qualificações profissional/educacional de toda a equipe. Registros prontamente disponíveis. Devem incluir a data da confirmação da competência/autorização.

74 Acomodações e condições ambientais
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 Acomodações e condições ambientais 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

75 5.3 Acomodações e condições ambientais
As condições ambientais não devem invalidar os resultados ou afetar a qualidade da medição. Os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais devem estar documentados (exemplo: condições necessárias para calibração de pesos-padrão (20,0±1,5)°C e (55±15)%UR, ambiente isento de vibrações) . As condições ambientais relevantes devem ser monitoradas, controladas e registradas.

76 Devem-se assegurar limpeza e arrumação adequadas para o laboratório
5.3 Acomodações e condições ambientais Os ensaios/calibrações devem ser interrompidos quando as condições ambientais comprometerem os resultados. Caso existam atividades incompatíveis, deve haver separação efetiva e prevenção contra contaminação cruzada. Acesso e uso de áreas que afetem a qualidade dos ensaios/calibrações devem ser controlados adequadamente. Devem-se assegurar limpeza e arrumação adequadas para o laboratório estabelecer procedimentos especiais onde for necessário.

77 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

78 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Método normalizado: Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020) Assume-se que métodos normalizados foram devidamente validados, estão sujeitos a atualização periódica e são reconhecidos pela comunidade laboratorial nacional e internacional.

79 Métodos não-normalizados:
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Métodos não-normalizados: métodos provenientes de adaptações ou modificações de métodos normalizados; - métodos integralmente desenvolvidos pelo laboratório.

80 - amostragem - transporte - manuseio
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos O laboratório deve empregar métodos, procedimentos e instruções adequados e que atendam às necessidades do cliente para: - amostragem - transporte - manuseio - armazenamento - preparação - ensaio calibração - uso e operação de equipamentos - Onde apropriado, incerteza de medição e técnicas estatísticas para análise de dados Mantidos atualizados e prontamente disponíveis

81 Confirmar a capacidade de operar o método normalizado
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos O laboratório deve: Confirmar a capacidade de operar o método normalizado Utilizar última edição válida da Norma, a não ser que não seja apropriado ou possível Informar o cliente se o método proposto for inadequado ou desatualizado Desvios de métodos  documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.

82 Método desenvolvido pelo laboratório:
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método desenvolvido pelo laboratório: Deve ser uma atividade planejada. Pessoal  qualificado e equipado com recursos adequados. Planos  atualizados à medida que ocorre o desenvolvimento. Assegurar comunicação efetiva entre o pessoal envolvido.

83 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC )

84 O laboratório deve validar métodos:
desenvolvidos pelo próprio laboratório ou por terceiros (que não se enquadrem na definição de métodos normalizados), normalizados usados fora do escopo, ampliados ou modificados

85 O fato de se realizar um ensaio/calibração de acordo com um método normalizado não dispensa a evidência de registros que demonstrem a sua implementação em cumprimento com as características de desempenho do mesmo.

86 *IPAC – Instituto Português de Acreditação
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos De acordo com o IPAC*, a validação de métodos deve ser adaptada a cada caso, sendo progressivamente mais exigente e exaustiva (grau de validação superior) para as situações sucessivamente indicadas: *IPAC – Instituto Português de Acreditação

87 da capacidade de operação.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método normalizado: Antes de implantar os ensaios/calibrações, deve ser feita a confirmação da capacidade de operação. 2. Uma modificação menor da técnica, do equipamento ou do tipo de produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo) existente; pressupõem-se que neste caso, as alterações não levantam dúvidas sobre a equivalência técnica de resultados;

88 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
3. Uma modificação maior da técnica e/ou equipamento e/ou tipo de produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo) existente - neste caso, as alterações originam dúvidas sobre a equivalência técnica de resultados; 4. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição conhecidas, cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida venha descrita em literatura científica, não existindo norma de ensaio/calibração correspondente;

89 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
5. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição conhecidas, mas cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida não venha descrita na literatura científica; 6. Método baseado em técnicas (ou princípios) de ensaio/calibração ou medição inovadoras, não descritas na literatura científica.

90 Técnicas de Validação Recomendadas
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Técnicas de Validação Recomendadas uso de materiais ou padrões de referência comparações com outros métodos comparações interlaboratoriais avaliação dos fatores de influência avaliação da incerteza

91 Registros da Validação
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Registros da Validação procedimento utilizado resultados obtidos declaração de adequação ao uso pretendido

92 Estimativa da Incerteza de Medição (Calibração e Ensaio)
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Estimativa da Incerteza de Medição (Calibração e Ensaio) O Laboratório deve: Ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição. Considerar todos os componentes importantes da incerteza usando método de análise apropriado. Recomendado o uso da ISO 5725 e do Guia para a Expressão da Incerteza de Medição (ISO GUM).

93 Requisito específico para calibração, incluindo internas
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Incerteza de Medição Requisito específico para calibração, incluindo internas  NIT-DICLA-021 (versão do EA-4/02)

94 Incerteza de Medição em Ensaio
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Incerteza de Medição em Ensaio Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto. Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa razoável (baseada no conhecimento do método, no escopo da medição, na experiência e dados de existentes.) obs: Guia Eurachem/Citac Se um método normalizado especifica os limites dos valores das principais fontes de incerteza e a forma de apresentação dos resultados, o requisito sobre incerteza é atendido ao seguir as instruções do método.

95 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
A incerteza de medição não é uma tarefa de rotina nem uma tarefa puramente matemática; ela depende de conhecimento detalhado da natureza do mensurando e da medição. A qualidade e utilidade da incerteza indicada para o resultado de uma medição, dependem, portanto, e em última análise, da compreensão, análise crítica e integridade daqueles que contribuem para o estabelecimento de seu valor.(ISO GUM)

96 Resultado sem considerar a incerteza de medição:
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite Resultado sem considerar a incerteza de medição: casos 1 e 2: não-conformes casos 3 e 4: conformes Agradecimento: Giller, Maurício.

97 Resultado considerando a incerteza de medição:
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite Resultado considerando a incerteza de medição: caso 1: não-conforme caso 4: conforme casos 2 e 3: investigação (limites legais, tolerância de processo) Agradecimento: Giller, Maurício.

98 5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Controle de Dados Verificações sistemáticas apropriadas de cálculos e transferências de dados; Uso de sistemas informatizados ou automatizados: software desenvolvido pelo Lab: documentado e validado procedimento para proteção de dados computadores e equipamentos - conservados para assegurar funcionamento adequado e integridade dos dados

99 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 Equipamentos 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

100 5.5 Equipamentos O laboratório deve ter todos os equipamentos necessários para amostragem, medição e ensaio requeridos para as atividades realizadas. Ao utilizar equipamentos fora do controle permanente do laboratório, assegurar o atendimento dos requisitos desta norma. Equipamentos e seus softwares devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e atender às especificações dos ensaios. Grandezas e valores chave dos instrumentos devem ser submetidos a programas de calibração quando estas características influenciarem o resultado. Os equipamentos devem ser calibrados ou verificados antes de serem colocados em uso ( a fim de garantir que sejam apropriados).

101 Operados por pessoal autorizado
5.5 Equipamentos Operados por pessoal autorizado Identificação unívoca do equipamento e de seu software Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e de seu software significativos para os ensaios e calibrações realizados Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição Atenção especial para os equipamentos que são usados fora das instalações do laboratório.

102 Devem ser retirados de serviço equipamentos que:
tenham sido submetidos à sobrecarga; tenham sido manuseados incorretamente; produzam resultados suspeitos; mostrem ter defeitos; estejam fora dos limites especificados; Os equipamentos devem ser isolados ou ser claramente marcados como fora de serviço até que: sejam consertados, calibrados e que seja comprovado seu correto funcionamento.

103 5.5 Equipamentos Examinar a influência dos desvios ou defeitos sobre os ensaios/calibrações anteriores e executar procedimento “controle de trabalho não-conforme” Quando praticável, todo equipamento que necessite de calibração, deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma, para identificar o “status” de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração. Quando o equipamento sair do controle direto do laboratório deve ser assegurado como satisfatórios o funcionamento e status de calibração, antes de recolocado em serviço.

104 Procedimento para verificações entre calibrações (quando necessárias)
5.5 Equipamentos Procedimento para verificações entre calibrações (quando necessárias) Procedimento para assegurar atualização de fatores de correção originados pela calibração dos equipamentos (ex: dados das planilhas de cálculo) Proteção contra ajustes de equipamentos (hardware e software) que possam invalidar resultados

105 Rastreabilidade de medição
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 Rastreabilidade de medição 5.7 5.8 5.9 5.10

106 Rastreabilidade Propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição.(VIM, 2008/2009)

107 Rastreabilidade e equivalência metrológica entre países
Agradecimento: Giller, Maurício.

108 Requisitos específicos - calibração
5.6 Rastreabilidade de medição TODOS os equipamentos utilizados em ensaios/calibrações que tenham efeito sobre a exatidão dos resultados, incluindo para medições auxiliares (ex: medição de condições ambientais) devem ser calibrados. Requisitos específicos - calibração O programa de calibração deve garantir rastreabilidade ao SI: pode ser obtida a partir da referência a padrões primários nacionais pode ser obtida a partir de padrões secundários, calibrados aos padrões primários de outro país

109 Requisitos específicos - calibração
5.6 Rastreabilidade de medição Requisitos específicos - calibração Quando forem utilizados serviços externos de calibração, deve-se garantir a rastreabilidade do laboratório fornecedor. A evidência da acreditação do laboratório é suficiente para garantir a rastreabilidade dos serviços que compõem o escopo de acreditação.

110 Requisitos específicos - calibração
5.6 Rastreabilidade de medição Requisitos específicos - calibração Certas calibrações não podem ser realizadas pelo SI. Neste caso: usar materiais de referência certificados de fornecedor competente usar métodos específicos e/ou padrões, de consenso, claramente descritos e acordados entre as partes participar de programas de comparação interlaboratorial sempre que possível;

111 Requisitos específicos - ensaios
5.6 Rastreabilidade de medição Requisitos específicos - ensaios Aplicam-se os mesmos requisitos que para os laboratórios de calibração para os equipamentos de medição e ensaios. exceção: quando a contribuição da incerteza associada à calibração pouco contribui para a incerteza total do ensaio. Neste caso, o laboratório deve assegurar que o equipamento fornece a incerteza necessária.

112 Padrões e materiais de referência: padrões
5.6 Rastreabilidade de medição Padrões e materiais de referência: padrões Devem existir procedimentos e programas para calibração dos padrões de referência Devem ser calibrados por organismo que possa prover rastreabilidade Devem ser usados somente para calibração e não para outra finalidade, a não ser que se demonstre que seu desempenho não o torne inválido como padrão de referência Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste

113 Padrões e materiais de referência:
5.6 Rastreabilidade de medição Padrões e materiais de referência: Devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados Materiais de referência internos devem ser verificados, desde que técnica e economicamente viável Padrões e materiais de referência: verificações intermediárias Devem existir procedimentos e cronogramas para verificações da manutenção da confiança do status da calibração de: padrões de referência, primários, de transferência e de trabalho materiais de referência

114 Padrões e materiais de referência: transporte e armazenamento
5.6 Rastreabilidade de medição Padrões e materiais de referência: transporte e armazenamento Devem existir procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões e materiais de referência, para prevenir contaminação ou deterioração / manter integridade.

115 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 Amostragem 5.8 5.9 5.10

116 Amostragem Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibração. Em alguns casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade (por exemplo: análise forense).

117 5.7 Amostragem O Laboratório deve ter planos e procedimentos para amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaios/calibrações subseqüentes. Procedimentos e planos devem estar disponíveis onde a amostragem é realizada. Planos de amostragem (sempre que viável) devem ser baseados em métodos estatísticos apropriados. A amostragem deve abranger fatores a serem controlados para assegurar resultados válidos.

118 Os registros devem incluir: procedimento de amostragem
Desvios, adições e exclusões no procedimento devem ser registrados e comunicados ao pessoal envolvido. Procedimentos para registrar os dados e operações relevantes da amostragem. Os registros devem incluir: procedimento de amostragem identificação do amostrador condições ambientais (se pertinente) diagramas do local ou forma equivalente de identificação do local da amostragem estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem (se apropriado).

119 5.7 Amostragem NIT-DICLA Critérios para acreditação da amostragem de águas e matrizes ambientais águas, efluentes, solos e sedimentos, em instalações permanentes, móveis e de clientes. água para hemodiálise em atendimento à área de saúde humana.

120 Manuseio de itens de ensaio e calibração
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 5.10

121 O Laboratório deve ter procedimentos para:
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração O Laboratório deve ter procedimentos para: Transporte; recebimento; manuseio; proteção; armazenamento; retenção/remoção dos itens de ensaio e calibração; incluindo proteção da integridade dos itens e proteção dos interesses do laboratório e cliente Deve existir um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, durante toda a permanência no Laboratório.

122 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
Quaisquer anormalidades ou desvios das condições normais devem ser registradas. Antes de prosseguir, o laboratório deve consultar o cliente para instruções adicionais e registrar a discussão quando: houver dúvidas sobre a adequação do item o item não estiver não conforme com a descrição fornecida o ensaio/calibração requisitado não estiver especificado em detalhes suficientes.

123 As instruções de manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração Devem existir procedimentos e instalações adequadas para evitar: deterioração, perda ou dano do item durante o armazenamento, manuseio e preparação. As instruções de manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. Se forem necessárias condições ambientais específicas de armazenamento ou acondicionamento, elas devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Meios para manter o item calibrado/ensaiado em segurança, quando necessário, devem estar previstos.

124 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração 5.10

125 O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente:
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração O Laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações. Devem ser registrados os dados resultantes de forma a detectar tendências. Devem ser aplicadas técnicas estatísticas para análise crítica dos resultados (quando praticável). O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente: Definir critérios de aceitação, tomar ações planejadas para corrigir o problema.

126 A monitoração pode incluir, mas não se limitar a:
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração A monitoração pode incluir, mas não se limitar a: uso de materiais de referência certificados ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários participação de programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência ensaios ou calibrações replicadas, usando-se métodos iguais ou diferentes reensaios ou recalibração de itens retidos correlação de resultados de características diferentes de um item Os métodos selecionados devem ser apropriados ao tipo e volume de serviço. NIT-DICLA Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência

127 Apresentação de resultados
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Apresentação de resultados

128 5.10 Apresentação dos resultados
Generalidades relato exato, claro, objetivo, sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos deve incluir qualquer informação solicitada pelo cliente e necessária para interpretação dos resultados registros simplificados para clientes internos ou por acordo escrito com o cliente deve ser projetado para atender cada tipo de ensaio e minimizar possibilidade de equívoco ou uso incorreto certificados ou relatórios podem ser emitidos impressos ou por transferência eletrônica de dados desde que atendam aos requisitos dessa Norma

129 Conteúdo dos relatórios e certificados:
5.10 Apresentação dos resultados Conteúdo dos relatórios e certificados: Todas as informações requeridas pela Norma; As informações não fornecidas devem estar prontamente disponíveis e deve-se justificar a sua não inclusão. O certificado ou etiqueta de calibração não deve conter nenhuma recomendação sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente ou por regulamentações legais.

130 A acreditação pela Cgcre não inclui opiniões e interpretações.
5.10 Apresentação dos resultados Opiniões e interpretações (certificados e relatórios) Quando forem emitidas opiniões e interpretações devem-se documentar as bases utilizadas. Devem estar claramente destacadas. A acreditação pela Cgcre não inclui opiniões e interpretações. Transmissão eletrônica Observar as condições para controle de dados –

131 5.10 Apresentação dos resultados
Resultados de subcontratados ensaios: devem estar claramente identificados no relatório o subcontratado pode fornecer resultados por escrito ou eletronicamente calibração: o subcontratado deve emitir certificado de calibração para o contratante A NIE-CGCRE Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação - traz requisitos específicos para relatórios de laboratórios acreditados.

132 5.10 Apresentação dos resultados
Emendas a relatórios e certificados feitas sob a forma de um novo documento documento ou transferência de dados que inclua a declaração: “Suplemento do Relatório de Ensaio / Certificado de calibração (identificação)” ou forma de redação equivalente as emendas devem atender aos requisitos da ISO 17025 quando for adequado emitir documento completamente novo : identificação unívoca referência ao original que está sendo substituído.

133 Resultados tecnicamente válidos