Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL AUDITORIA INTERNA - PLANEJAMENTO Página 1 de 16

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RESPONSABILIDADES DOS CLIENTES determinar a necessidade e o propósito da auditoria; determinar a organização auditora; determinar o escopo geral da auditoria, a norma de sistema da qualidade ou o documento que deve ser seguido; receber o relatório de auditoria; determinar o acompanhamento a ser adotado. Página 2 de 16

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RESPONSABILIDADES DO AUDITOR-LÍDER Responsável por todas fases da auditoria e também: participar da seleção dos outros membros da equipe auditora; preparar o plano de auditoria; representar a equipe auditora junto à administração do auditado; apresentar para apreciação o relatório da auditoria. Página 3 de 16

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RESPONSABILIDADES DOS AUDITORES cumprir os requisitos aplicáveis da auditoria; comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria; planejar e realizar a auditoria sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente; documentar as observações; relatar os resultados da auditoria; verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria (quando requisitada pelo cliente); Página 4 de 16

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RESPONSABILIDADES DOS AUDITADOS informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria; apontar membros responsáveis para acompanhar a equipe auditora; prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente; prover o acesso às instalações e ao material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores; determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria. Página 5 de 16

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO 10011 PARTE 2 - CRITÉRIOS PARA QUALIFICAÇÃO DE AUDITORES Página 6 de 16

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EDUCAÇÃO no mínimo, segundo grau escolar; competência em expressar-se oral e por escrito; TREINAMENTO conhecimento e compreensão das normas nas quais se baseia a auditoria do sistema da qualidade; técnicas de análise de exames, questionários, avaliação e preparação de relatórios; habilidades adicionais necessárias na gestão de uma auditoria, tais como: planejamento, organização, comunicação e direção. Página 7 de 16

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EXPERIÊNCIA no mínimo de quatro anos de experiência profissional na área, em regime de tempo integral, 4 auditorias completas, com total mínimo de 20 dias considerando: análise da documentação, realização da auditoria e preparação do relatório ; Página 8 de 16

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CAPACIDADE GERENCIAL Os candidatos a auditor devem demonstrar: seu conhecimento e capacidade de usar as habilidades gerenciais necessárias na execução de uma auditoria, conforme recomendações da NBR ISO 10011 parte 1. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA assegurando que os seus conhecimentos das normas dos sistemas da qualidade estão atualizados; assegurando que os seus conhecimentos das normas dos sistemas da qualidade estão atualizados; assegurando que os seus conhecimentos dos procedimentos de auditoria estão atualizados; assegurando que os seus conhecimentos dos procedimentos de auditoria estão atualizados; Página 9 de 16

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO 10011 PARTE 3 - GESTÃO DO PROGRAMA DE AUDITORIA AUDITORI A Página 10 de 16

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA GESTÃO DE PROGRAMAS DE AUDITORIA Organização ou função dentro de uma organização com a responsabilidade de planejar auditorias de sistemas da qualidade Página 11 de 16

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA NORMAS A gestão de programas de auditoria deve determinar as normas de sistema da qualidade em relação às quais se vai auditar. Página 12 de 16

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA QUALIFICAÇÃO DA EQUIPE A gestão do programa de auditorias deve ficar a cargo de pessoas que possuam conhecimento prático dos procedimentos e das rotinas de auditoria da qualidade. Página 13 de 16

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA AUDITORES A gerência de um programa de auditorias deve indicar auditores que atendam as recomendações da NBR ISO 10011 parte 2. Página 14 de 16

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA ADEQUAÇÃO DOS MEMBROS DA EQUIPE Na seleção de auditores e auditores-líderes, a gestão do programa de auditorias, deve assegurar que as habilidades dos auditores sejam adequadas a: tipo de norma de sistema da qualidade, segundo a qual a auditoria deve ser realizada; necessidade de qualificações profissionais ou conhecimento técnico específico; habilidades pessoais para lidar com auditado especial; outros fatores relevantes. Página 15 de 16

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AUDITORIA MONITORAÇÃO E DESEMPENHO DOS AUDITORES Avaliação do desempenho do auditor; Consistência dos auditores; Treinamento Página 16 de 16