Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema da Qualidade NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.2 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.2.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema da Qualidade NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.2 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.2

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.  Documentar políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções.  A documentação deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada. NBR 4.2.1 DICLA 6.2.1 Sistema da Qualidade

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  As políticas e objetivos do sistema da qualidade devem estar definidos em um MANUAL DA QUALIDADE.  Os objetivos gerais devem estar documentados na POLÍTICA DA QUALIDADE, devendo ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. NBR 4.2.2 DICLA 6.2.3 Sistema da Qualidade

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br a) comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade; b) declaração da gerência sobre o nível do serviço ; c) objetivos do sistema da qualidade; d) requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade; e) comprometimento da gerência do laboratório com a conformidade a esta Norma. NIT DICLA 083 - 6.2.3 NBR ISO/IEC 17025 - 4.2.2 Política da Qualidade a) comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade e com a conformidade do sistema de gestão da qualidade; b) escopo do serviço ; c) requisito para familiarização e implementação da documentação da qualidade;

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6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 - 4.23 e 4.2.4 Políticas e objetivos do SQ; Inclusão ou referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos; Descrição da estrutura da documentação do SQ; Atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. NIT DICLA 083 - 6.2.3 e 6.2.4 Política da Qualidade; Descrição do sistema de gestão da qualidade; Descrição da estrutura da documentação utilizada no SQ; Pessoa nomeada pela gerência do laboratório como responsável pela qualidade (autoridade e responsabilidade do Manual da Qualidade)

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8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Incluir controle interno da qualidade e participação em comparações interlaboratoriais e ensaio de proficiência.  Pessoal instruído sobre o uso e aplicação do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementação. Nota: A NIT DICLA 083 exige que as políticas e objetivos estejam contidos na política da qualidade e esta documentada no Manual da Qualidade. DICLA 6.2.2 Sistema da Qualidade

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  A gerência deve estabelecer e implementar um programa que monitore a calibração e função dos instrumentos, reagentes e sistemas analíticos.  A gerência deve documentar e registrar: # Programa de Calibração; # Programa de Manutenção Preventiva. DICLA 6.2.5 Sistema da Qualidade