Controle de Processo de Esterilização Enfª Mônica Saladini Sundin

Apresentação em tema: "Controle de Processo de Esterilização Enfª Mônica Saladini Sundin"— Transcrição da apresentação:

1 Controle de Processo de Esterilização Enfª Mônica Saladini Sundin
DURAZZO COMERCIAL LTDA Controle de Processo de Esterilização Enfª Regiane de Morais Enfª Mônica Saladini Sundin

2 DURAZZO COMERCIAL LTDA
Os processos de esterilização devem rotineiramente ser monitorados por intermédio de parâmetros críticos, devendo contemplar o monitoramento mecânico, químico e biológico dos ciclos dos diferentes tipos de esterilização disponíveis em nosso país. Práticas recomendadas da SOBECC, 2009

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4 Parâmetros de Esterilização
DURAZZO COMERCIAL LTDA Parâmetros de Esterilização ISO /1995 (Indicadores Químicos)

5 Monitoramento do Processo de Esterilização
DURAZZO COMERCIAL LTDA Monitoramento do Processo de Esterilização Indicadores Físicos Indicadores Químicos Indicadores Biológicos Manutenção preventiva e/ou corretiva

6 DURAZZO COMERCIAL LTDA
Indicadores Físicos O monitoramento mecânico deve ser utilizado para verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização. = Registro manual = Impressora acoplada ao esterilizador = Sistema de dispositivo eletrônico

7 DURAZZO COMERCIAL LTDA
Controle do processo de esterilização a vapor NBR ISO (Jan/2001) Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes dados: A) data B) identificação do esterilizador C) identificação do ciclo D) identificação do operador e assinatura E) horário do início do ciclo (real) F) pressão da câmara durante todo o ciclo G) temperatura da câmara durante todo o ciclo H) duração dos parâmetros críticos do processo

8 Controle dos parâmetros físicos impresso
STERILAB

9 Mapeamento térmico STERILAB

10 Número de pontos monitorados

11 QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO E MICROBIOLÓGICO
STERILAB São realizados anualmente : = 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores de temperatura) = 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura) = 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)

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13 DURAZZO COMERCIAL LTDA
Indicadores Químicos Classe 1 - Indicador de processo Classe 2 - Indicador de teste específico Classe 3 - Indicador de um parâmetro Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros Classe 5 - Indicadores integradores Classe 6 - Indicadores emuladores ISO /1995 (Indicadores Químicos)

14 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1 CONTÉM UM SUBSTRATO QUE REAGE A UMA DETERMINADA TEMPERATURA E TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA DAS NÃO- PROCESSADAS; TODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.

15 DURAZZO COMERCIAL LTDA
ETIQUETADORA POSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

16 DURAZZO COMERCIAL LTDA
ETIQUETADORA PROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.

17 DURAZZO COMERCIAL LTDA
ETIQUETADORA PERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.

18 IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO
DURAZZO COMERCIAL LTDA IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO

19 IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO

20 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2 BOWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A EFICÁCIA DO SISTEMA DE VÁCUO DA AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA, ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA.

21 Livre de chumbo e outros metais pesados.
DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK - FOLHA Livre de chumbo e outros metais pesados.

22 Folha-teste de Bowie-Dick
Teste Bowie - Dick 30,48 cm Pilha de Campos 25,4 cm a 27,9 cm Folha-teste de Bowie-Dick 22,86cm Fonte: AAMI Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

23 Colocação do pacote Fonte: AAMI Manômetro de Pressão Entrada de Vapor
Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro Manômetro de Pressão Colocação do pacote Entrada de Vapor Pacote-teste Linha de Drenagem Sensor de Temperatura Bomba de Vácuo Termostato Válvula de Vácuo Fonte: AAMI

24 Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
TESTE BOWIE & DICK Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos 2 3 1 - 6 4 5

25 BOWIE & DICK – PACOTE PRONTO
DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK – PACOTE PRONTO Livre de chumbo e outros metais pesados.

26 Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
TESTE BOWIE & DICK Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos 03 - Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre 10cm e 20cm, próximo ao dreno.                                                                                             01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer a autoclave. 02 - Anote no pacote teste: número da autoclave, data, etc.                                                                 04 - Inicie o ciclo específico para o teste Bowie & Dick °C por 3,5 - 4,0 minutos.

27 Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote teste com cuidado, pois o mesmo está quente. 07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da autoclave, data, operador, etc... 06 - Abra o pacote e retire a folha teste, localizada no centro do pacote optando por fazê-lo na frente ou no verso da folha teste Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

28 Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado. Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

29 DURAZZO COMERCIAL LTDA
BOWIE & DICK

30 Indicadores (Bowie Dick) Classe 2
Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Bowie Dick) Classe 2 Europa: Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa Baseados em cargas de 7 kg e com mensuração da variação da temperatura no início do platô Os pacotes teste BD europeus empregam o termo ‘penetração de vapor’ EUA: Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa Baseados em cargas de 4 kg e com mensuração da variação da temperatura próxima ao final do platô Os pacotes teste BD norte-americanos empregam o termo ‘remoção de ar’

31 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 INDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS PARA ATINGIR VIRAGEM; DEVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC); LIVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS. MVI = Indicador Multi Variável

32 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO

33 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE INDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO PROCESSO.

34 Indicadores (Integradores) Classe 5
Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Integradores) Classe 5 EUA: Frequentemente utilizados Europa: Raramente utilizados Os indicadores Classe 5 têm sua performance baseada na performance de um indicador biológico Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, por isso os indicadores Classe 5 são populares Na Europa, os indicadores biológicos não são utilizados para monitoração de rotina, por isso um indicador químico baseado na performance de um biológico não é popular

35 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 INDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A TODOS OS PARÊMTROS DO PROCESSO. TST = Time Steam Temperature

36 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 É UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. ATINGE UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS BACILUS.

37 Qualificação de Desempenho Vapor
STERILAB

38 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 TESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE ESTERILIZANTE.

39 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6 PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR SEU ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO. CLASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE APÓS 63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS CLASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO CICLO AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

40 DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6

41 DURAZZO COMERCIAL LTDA
O INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR BIOLÓGICO: = O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA DE ESTERILIZAÇÃO = O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO AGENTE ESTERILIZANTE ENTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO CONCOMITANTE (APECIH, 2010)

42 Indicadores (Emuladores) Classe 6
Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Emuladores) Classe 6 EUA: Novos, mas ganhando popularidade Europa: Frequentemente utilizados Os indicadores Classe 6 têm sua performance baseada nos parâmetros de ciclo Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe 6 demonstram performance superior aos biológicos Na Europa, os indicadores Classe 6 são predominantes

43 DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR BIOLÓGICO CONTÉM 2,8 x 105 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR; CONTÉM 3,1 x 106 BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO

44 DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR BIOLÓGICO DEVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS PREFERIVELMENTE DIÁRIO; HÁ RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009); REALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor); REGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.

45 DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR BIOLÓGICO

46 STERILAB

47 Indicadores Biológicos
STERILAB

48 (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)
DURAZZO COMERCIAL LTDA IB DE LEITURA RÁPIDA A detecção da enzima por fluorimetria ocorre em menos de uma hora e o crescimento bacteriano após 48 horas de incubação. Portanto, em caso de leitura positiva, é necessário incubar o indicador por 48 horas para confirmar a presença de microorganismos. (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

49 LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS
DURAZZO COMERCIAL LTDA LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS Para a liberação do produto, os parâmetros monitorados durante a rotina do processo de esterilização devem estar dentro dos limites validados. Um sistema de diferenciação entre itens processados e não processados deve ser utilizado. Indicadores químicos podem ser usados para diferenciação entre itens processados e não processados. Entretanto, um sistema de separação física ou um processo de rotulagem também pode ser usado. NBR ISO (Jan/2001)

50 DURAZZO COMERCIAL LTDA
Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Abordagem européia Baseada no conceito de liberação paramétrica: - Declaração que o produto está estéril, baseada em registros que demonstrem que os parâmetros do processo estão dentro dos limites de tolerância determinados [ISO/TS 11139] Indicadores químicos são uma parte intrínseca deste processo Indicadores de processo Testes Bowie Dick Indicadores internos

51 Abordagem norte-americana
Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Abordagem norte-americana Baseada no monitoramento biológico das cargas Os indicadores químicos são empregados para dar suporte aos resultados dos indicadores biológicos: - Indicadores de processo - Testes Bowie Dick - Indicadores internos

52 LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
DURAZZO COMERCIAL LTDA LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O equipamento de esterilização deve ser validado no mínimo anualmente; Os ciclos de esterilização incluindo seu conteúdo devem ser padronizados e homogêneos; Registro dos parâmetros físicos do ciclo de esterilização no tempo preconizado para cada fase do ciclo por meio de probes que realizam a leitura das condições do processo dentro da câmara; Liberação da carga para uso após avaliação dos parâmetros e se foram cumpridos de acordo com o pré-estabelecido. APECIH, 2010

53 O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?
DURAZZO COMERCIAL LTDA O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO? Verificar: = escolha da embalagem adequada ao ciclo de esterilização; = câmara do esterilizador sobrecarregada; = conteúdo da carga inadequado para o ciclo; = aspectos da qualidade do vapor; = presença de gases não condensáveis; = interrupção de fornecimento do vapor; = pressão de água insuficiente; = válvula de vedação defeituosa MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva

54 O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?
DURAZZO COMERCIAL LTDA O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO? Realizar: = 3 ciclos consecutivos de esterilização com Indicador Biológico em pacote desafio; = 3 ciclos consecutivos com Bowie Dick em pacote desafio Observação: o carrinho de carregamento deve esfriar a temperatura ambiente antes de executar o próximo ciclo = o superaquecimento da carga pode comprometer o resultado do teste. MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva

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Muito Obrigada!!!