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Eng. Paulo Roberto Laranjeira - Tel: 11-98473-3020 Blog: Facebook:

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1 Eng. Paulo Roberto Laranjeira - Tel: Blog: Facebook:

2 Procedimento documentado para a obtenção, o registro e a interpretação dos resultados requeridos para estabelecer que um processo estará sempre em conformidade com a especificação predeterminada.

3 Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.

4 Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

5 Verificação: Fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz requisitos especificados. Validação: Verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido. 5

6 Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual. Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser refeita. 6

7 Novos No mínimo Anual

8 Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos. 8

9 ART 41: Mudança de local Mau funcionamento Suspeita de falhas na esterilização

10 Reparos em partes do equipamentos (ART 41) Não é permitido alterar parâmetros (ART 94)

11 Esterilizadoras a vapor: ABNT ISO ABNT NBR ISO :2010 NBR NR 13 Termodesinfectoras: ABNT NBR ISO Esterilizadoras a baixa temperatura ABNT NBR ISO 14937:2008 Esterilizadoras a Formaldeído ABNT NBR 15659:2009 Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 13485:

12 Elementos do sistema de gestão da qualidade Documentação Responsabilidade de gerenciamento Realização do produto Medição, análise e melhoria (controle de produto não- conforme) Caracterização do agente desinfetante e esterilizante Agente Efetividade Efeitos nos materiais Consideração ambiental Caracterização do processo e do equipamento Definição do produto a ser processado Definição do processo de desinfecção

13 Validação Qualificação de Instalação Qualificação de Operação Qualificação de Desempenho Revisão e aprovação da validação Monitoramento e controle de rotina Liberação do produto processado Efetividade do processo de manutenção Demonstração da efetividade contínua Recalibração Manutenção do equipamento Requalificação Avaliação de mudança

14 Especificado pelo Fabricante (ART 95) Cuidado (Vapor) Título de 97% Cuidado com gases não condensáveis 14

15 Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (bowie & dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. 15

16 16

17 Instruções de instalação; Instrução de segurança e operação efetiva; Programas e instruções para manutenção preventiva; Manual de reparos com lista de substituição; Desenho técnico do equipamento; Lógica de controle ou documentação do software do equipamento (validado). 17

18 Informações mínimas no relatório de manutenção (ART 40): Data da intervenção; Identificação do equipamento; Local de instalação; Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.

19 Manual ou automático Manutenção e Monitoramento dos Equipamentos Qualidade da água

20 20 Pessoal, qualificado com base na: Formação; Treinamento; Experiência; e/ou habilidades demonstradas. Equipamentos: Calibrados e rastreados a RBC; Proteção de dados; Adequado à finalidade. Procedimentos

21 Leitoras de indicadores biológicos Seladoras térmicas Esterilizadoras Termodesinfectoras

22 Devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.

23 Devem seguir as especificações técnicas do fabricante. Termodesinfectoras instaladas em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza. Área de esterilização dimensionada para comportar a esterilizadora.

24 Limpeza com lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

25 Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros. Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde. 25

26 Carga mais pesada na parte de baixo Para cada 100 Kg de massa, é gerado 2000 ml de condensado 26

27 27 Cargas Problemáticas

28 Reprocessing of Instruments to Retain Value, 10th edition 2012, 28

29 29

30 Eng. Paulo Roberto Laranjeira Tel: Blog: Facebook: Fonte das fotos desta apresentação: Google©


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