Portaria 344/98.

Apresentação em tema: "Portaria 344/98."— Transcrição da apresentação:

1 Portaria 344/98

2 Definições Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

3 Definições Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina

4 Definições Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento.

5 Autorização Especial Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.  

6 Autorização Especial As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

7 Autorização Especial A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

8 Isenção de Autorização Especial
I - Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;   III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica;   IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas.  

9 Do comércio A compra e/ou venda ou transferência de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) Deverão ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.

10 Do comércio As compras, venda ou transferência das substâncias constantes das listas C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) bem como os medicamentos que contenham substâncias das listas "B1" (psicotrópicas), “B2” ( anorexígenos) RDC 58/07 "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento e de suas atualizações, estão isentas de visto da Autoridade Sanitária local, no documento comprovante da transação comercial.  

11 Do comércio As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.  

12 Do comércio A venda em farmácias e drogarias de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), só poderá ser realizada mediante o cadastramento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.

13 Nota fiscal A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere

14 Estoque O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo, exceto nas Unidades do Sistema Único de Saúde.  

15 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.  

16 Receituários O prescritor após examinar o paciente e escolher a substância ou medicamento que irá passar ao paciente deverá verificar em qual modelo da Notificação que irá preencher.

17 A Notificação de Receita deve sempre estar acompanhada da Receita propriamente dita, isto porque a Notificação ficará retida na farmácia ou drogaria e a Receita será o comprovante do paciente como documento de aquisição e de estar portando medicamento sujeito ao controle especial.

18

19 O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula, em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da: Notificação de Receita “A” (oficial) para substâncias entorpecentes e medicamentos que as contenham; Notificação de Receita “B” ( de cor azul) para substâncias e medicamentos psicotrópicos; Notificação de Receita Especial de “Retinóides” (de cor branca) utilizada para medicamentos retinóicos, uso sistêmico. Neste caso também deverá acompanhar o Termo de Conhecimento de Risco e o Termo de Consentimento Pós Informação, sendo que os dois termos tem a seguinte destinação: 1ª via – prontuário médico; 2ª via – farmácia ou drogaria; 3ª via - paciente.

20 Âmbito de abrangência e responsabilidade
As Notificações de Receitas devem sempre estarem acompanhadas de uma receita, que é o documento comprovante do paciente. As Notificações de Receita “A” poderão ser aviadas dentro do País (Nacional); As Notificações de Receita “B” ou a de Retinóides de Uso sistêmico só poderão ser aviadas dentro do Estado onde for emitida a Notificação.

21 Itens imprescindíveis para o preenchimento da notificação:
Devem estar sempre com todos seus campos imprescindíveis devidamente preenchidos pelo prescritor  para que o paciente possa adquirir o medicamento ou a fórmula magistral.

22 Dados que devem ser impressos pela Gráfica na Notificação de Receita “B”:
a)Sigla da Unidade Federativa (Sigla do Estado) b)Identificação numérica: composta de 8 (oito) dígitos (número seqüencial, fornecido pela VISA ao profissional que possui um consultório médico ou uma Clínica, bem como a Hospital ou instituição). Exemplo: A gráfica deverá fazer constar no  rodapé de cada folha, a númeração sequencial, nome e endereço completos e CGC ou CNPJ da Gráfica.

23 d)Campo do emitente: estes dados devem ser impressos pela gráfica  constando - nome e endereço completos do médico e sua inscrição no Conselho Regional. Quando  o emitente for um hospital, clínica ou da instituição deverá fazer constar CNPJ, nome e endereço dos mesmos.

24 Dados a serem preenchidos pelo médico ou profissional:
a) Nome e endereço completos do paciente – preenchido pelo profissional; b)Nome da substância ou do medicamento, sob forma de DCB (genérico), quantidade, forma farmacêutica e apresentação; c)Data de emissão –  data em que o profissional preencheu a notificação. d) Assinatura – quando o profissional estiver utilizando a Notificação do Hospital ou clínicas,.. deverá identificar a assinatura com carimbo contendo CRM, CRMV ou CRO. Fica dispensado a identificação da assinatura com o carimbo no caso de estar impresso o nome do profissional e n º do CRM, CRMV ou CRO, no campo emitente.

25 Dados a serem preenchidos pela farmácia:
a) Identificação do comprador – dados do comprador; b) Identificação do fornecedor – identificação do estabelecimento, nome do responsável pelo aviamento e data. Ao farmacêutico compete preencher o campo com os dados do comprador, aviar ou dispensar a receita e apor no verso da Receita e da Notificação um carimbo registrando data e quantidade aviada.

26 Quando a fórmula estiver pronta, o frasco deverá estar devidamente rotulado.
O farmacêutico deverá carimbar a Receita, devolvendo a mesma ao paciente como comprovante de aquisição, e reter a Notificação de Receita, como documento de escrituração.  O médico deve orientar o paciente para observar se o rótulo do medicamento ou de uma formulação encontra-se de acordo com a prescrição.

27

28 Quando a prescrição se referir a uma formulação magistral, o paciente deverá ser orientado a verificar se foi colocada  uma etiqueta de cor identificando as substâncias que se encontram descritas no rótulo, da seguinte maneira:   Entorpecentes (listas A1, A2 e A3) constantes desta Portaria deverá também possuir:         etiqueta de cor preta com os dizeres “Venda sob prescrição médica - Atenção - Pode causar         dependência física ou psíquica”; Psicotrópicas (listas  B1, B2), constantes desta Portaria, deverá também possuir etiqueta de cor preta com os dizeres “Venda sob prescrição médica - O abuso deste medicamento pode causar dependência”. No caso de formulação contendo a substância anfepramona ou dietilpropiona, além destes dizeres, deverá também fazer constar “Atenção: Este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.

29 Substâncias sujeitas ao controle especial constantes das listas C1 (controle especial), C4 (anti-retrovirais) e C5 (anabolizantes): a etiqueta é de cor vermelha com dizeres “Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com Retenção de Receita”.

30 O Ministério da Saúde manteve as seguintes proibições, prevalecendo também as deteminações da Resolução Conselho Federal de Medicina - CFM: a) Encontram-se proibidas as associações com substâncias à base de anfetaminas, fenfluramina, dexfenfluramina, fenproporex, mazindol, mesmo sendo isoladas ou quando associadas com diuréticos, hormônios e laxantes nas formulações.

31 RESOLUÇÃO - RDC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Dietilpropiona ou Anfepramona, D-Fenfluramina, L-Fenfluramina, Fenproporex, Manzidol, quando associadas entre si e/ou a outras substâncias de ação no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou substâncias de ação no sistema endócrino.

32 b) Continuam proibidas também as substâncias ansiolíticas associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas. c) Estão suspensas as formulações ou medicamentos contendo as substâncias fenfluramina e dexfenfluramina ou dextrofenfluramina, até conclusão dos trabalhos que estão sendo realizados no Brasil e Estados Unidos. d) As concentrações das substâncias nas fórmulas deverão obedecer às literaturas nacional ou internacional oficialmente recomendadas.

33 Receita controle especial ou comum
Poderá ser utilizada a Receita Comum como Receita de Controle Especial, porém deverá estar com todos os dados do modelo publicado pela Portaria SVS/MS n º 344/98. Poderá ser manuscrita, datilografada ou informatizada, devendo ser apresentada em 02 (duas) vias,  sendo uma do paciente e outra da farmácia. Nas receitas deverão constar as seguintes inscrições: 1ª via – Retenção da farmácia; 2ª via - Orientação do paciente. O paciente poderá adquirir o medicamento em todos os Estados do Brasil.

34 Identificação do usuário – nome e endereço completo do paciente;
Identificação do emitente – campo impresso com o nome e endereço do profissional ou do hospital, clínica ou da instituição Identificação do usuário – nome e endereço completo do paciente; Nome do medicamento ou da substãncia (sob forma de Denominação Comum Brasileira - DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia, Data da emissão; Assinatura do profissional – o carimbo é dispensado quando os dados do profissional estiverem impressos na receita. Sendo a receita do hospital ou da instituição a assinatura do profissional deverá estar identificada, mediante carimbo, com sua inscrição no Conselho Regional correspondente;

35 Dados a serem preenchidos pela farmácia ou drogaria ( carimbo na frente ou no verso):
Identificação do comprador; Identificação do fornecedor (data e nome do responsável pelo aviamento) Identificação do Registro – no verso deverá ser aposto um carimbo indicando o aviamento, bem como o número do registro no Livro de Registro Geral ou Específico

36 Medicamentos que necessitam de prescrição (sem retenção da receita)
Medicamentos que contenham: a) substâncias da Lista C2 – retinóides de uso tópico; b) substâncias fenilpropanolamina, loperamida, dextrometorfano e tetracaína de uso tópico odontológico da lista C1; c) substâncias da lista D1. Estas Receitas devem ser carimbadas pela farmácia ou drogaria indicando o aviamento ou dispensação, sendo esta o comprovante do paciente. Estes estabelecimentos devem possuir um controle próprio de estoque e saída.

37

38

39 PREENCHIMENTO Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor: c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador: g, h Itens de impressão obrigatória: a, b, i

40 Notificação A As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.  

41 Notificação B A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração

42 Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita "B2", conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução. §1º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista "B2" e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

43 §2º A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. §3º Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita "B2" todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita "B", assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária.

44

45 Notificação C3 A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3" (imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

46 Receita de Controle Especial
terá validade de 30 (trinta) dias medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" e "C5"(anabolizantes) apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

47 Farmácias Privativas Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo

48 Da Escrituração Toda Movimentação de Medicamentos objeto desta Norma deverão ser escrituradas em livro específico, contando: Termo de Abertura e Encerramento lavrados pela VISA local substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2") substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2") substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras)

49 Da escrituração Cada página é destinada à escrituração de uma só substância ou medicamento utilizando-se a DCB combinada ao nome comercial. Os livros, receitas e balanços deverão ser arquivados por um período de 02 anos, em caso de imunossupressores 05 anos e, em caso de Talidomida, 10 anos. A movimentação deverá ser registrada semanalmente.

50 Da Guarda Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

51 Do Balanço O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO, deverá ser remetido à autoridade Sanitária trimestralmente até o dia 15 do mês subseqüente. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte

52 Dos Controles A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Instituído pela RDC nº 27 de 30 de março de 2007 Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-se as disposições da RDC nº 27/07.

54 SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados OBJETIVOS Aprimorar o controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; Obtenção de dados e informações acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, visando a formulação de políticas públicas e o fortalecimento das ações de fiscalização; Fornecer dados e informações para a execução de ações de vigilância sanitária visando a promoção do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial; Otimizar os procedimentos de escrituração em drogarias e farmácias, relacionados com as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de modo a contribuir para maior disponibilidade do Responsável Técnico para a atenção farmacêutica.