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VIGILÂNCIA SANITÁRIA Portaria 344/98. Aspectos Legais e Operacionais do Comércio Nacional e Internacional APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SUBSTÂNCIAS.

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1 VIGILÂNCIA SANITÁRIA Portaria 344/98

2 Aspectos Legais e Operacionais do Comércio Nacional e Internacional APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL A PORTARIA SVS/MS N º 06/99 APROVA A INSTRUÇÃO NORMATIVA DA PORTARIA SVS/MS N º 344/98

3 CAPÍTULO I -DAS DEFINIÇÕES Autoriza ç ão de Exporta ç ão - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanit á ria do Minist é rio da Sa ú de (SVS/MS), que consubstancia a exporta ç ão de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotr ó picas) e "D1" (precursores) deste Regulamento ou de suas atualiza ç ões, bem como os medicamentos que as contenham. Autoriza ç ão de Importa ç ão - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanit á ria do Minist é rio da Sa ú de (SVS/MS), que consubstancia a importa ç ão de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotr ó picas) e "D1" (precursores) deste Regulamento ou de suas atualiza ç ões, bem como os medicamentos que as contenham.

4 Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. Certificado de Não Objeção - Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do país importador, certificando que a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial naquele país. Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento.

5 CAPITULO II -DA AUTORIZAÇÃO Art. 2º.... § 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

6 Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes; III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica; IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas.

7 PORT. 344/98 - ALCANCE DA FISCALIZAÇÃO LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A) LISTA – A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A) LISTA – A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A) LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita A) LISTA – B1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita B) LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita B) LISTA – C1 (Outras sob Controle Especial) LISTA – C2 (Retinóides) LISTA – C3 ) (Imunossupressores) LISTA – C4 (Anti-retrovirais) LISTA – C5 (Anabolizantes) LISTA – F1 LISTA – F2 LISTA – F3 SUBSTÂNCIAS PRÓSCRITAS LISTA – F4 LISTA - E PLANTAS LISTA - D1 LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS ) (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

8 Sujeitos à Notificação de Receita A Listas A1, A2 – Entorpecentes Anestésicos gerais (injetáveis), analgésicos opióides, não opiódes. Lista A3 – Psicotrópicos Estimulante do SNC. Sujeitos à Notificação de Receita B Listas B1- Psicotrópicos Ansiolíticos, tranquilizantes, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, sedativos e hipnóticos. Listas B2 – Anorexígenos

9 Sujeitos à Notificação de Receita Especial LISTA C1 - LISTA DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL LISTA C2 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS LISTA C3 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS LISTA C4 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI- RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do Programa) LISTA C5 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

10 LISTA D1 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS LISTA D2 - LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS LISTA E - LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS LISTA F - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

11 Modelo da Notificação de Receita "A" (oficial) - cor amarela Art § 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. § 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional. § 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. § 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

12 Notificação de Receita "B ( COR AZUL) E ESPECIAL BRANCA CAMPOS OBRIGATÓRIOS PARA A IMPRESSÃO E PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITA: UF - Unidade Federada (RN) Nº - numeração concedida pela VISA* Emitente- identificação com o nome do consultório, hospital ou do profissional, e endereço completo. Data e Assinatura do prescritor, identificando a assinatura mediante carimbo com inscrição no Conselho Regional, caso esta inscrição não esteja devidamente impressa no campo emitente. Paciente- nome e endereço completos. Medicamentos ou substâncias – designar pelo nome genérico ou comercial. Quantidade e Forma farmacêutica – quantidade necessária constando a dosagem ou concentração por unidade posológica. Posologia – quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora. Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé fazendo constar a numeração por ela impressa.

13 RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL Receituário do profissional ou da instituição deve ser em 02 (duas) vias. A prescrição pode ser datilografada, digitada ou manuscrita. A 1º via da receita fica retida na farmácia e a 2º será devolvida ao paciente para orientação e como documento comprobatório de uso. No verso da original e da cópia a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento e a quantidade das unidades aviadas

14 QUANTIDADE LIMITE DO MEDICAMENTO PERMITIDO PARA O DEVIDO TRATAMENTO. Notificação de Receita "A" 5 ampolas e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento. Notificação de Receita "B" 5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 60 (sessenta) dias de tratamento. Notificação de Receita Especial (Retinóides sistêmico) 5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento. Acima das quantidades deve acompanhar justificativa do profissional para o paciente comprar o medicamento

15 QUANTIDADE LIMITE DO MEDICAMENTO PERMITIDO PARA O DEVIDO TRATAMENTO (cont) RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL A Receita poderá possuir até 03 (três) substâncias ou medicamentos. No caso dos anti-retrovirais poderá conter até 05 (cinco) substâncias ou medicamentos. As quantidades permitidas são 5 ampolas ou/e para as outras formas farmacêuticas a quantidade correspondente a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima deve acompanhar justificativa para o paciente adquirir na farmácia ou drogaria. É vedada a prescrição de anti-retrovirais por médico veterinário e dentista.

16 Tipo de Notificação Notificação de Receita "A" Notificação de Receita "B"Notificação de Receita Retinóides Medicamentos EntorpecentesPsicotrópicosRetinóides Sistêmico Listas A1, A2 e A3B1 e B2C2 Abrangência Em todo o território nacional Na Unidade Federada onde for concedida a numeração Cor da Notificação Amarela (oficial) Azul Branca] Quantidade máxima por receita 5 ampolas - Quantidade por período de tratamento 30 dias, acima acompanha justificativa 60 dias30 dias Quem imprime o talão da notificação Autoridade Sanitária O profissional retira a numeração junto da Autoridade Sanitária, escolhe a gráfica para imprimir o talão às suas expensas.

17 Receita de Controle Especial ou Comum MedicamentosControle EspecialAnabolizantesAnti-retrovirraisAdendos das listas ListasC1C5C4A1; A2; B1 Abrangência Todo o territ ó rio nacional Cor À crit é rio Á crit é rio Quantidade m á xima por receita 5 ampolas 3 medicamentos 5 ampolas 5 substâncias 5 medicamentos 3 medicamentos Quantidade Per í odo de tratamento 60 dias Quem imprime o talão de receita O profissional


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