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Portaria nº 344 de 12/05/1998 -Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria nº 6 de 29/01/1999.

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1 Portaria nº 344 de 12/05/1998 -Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria nº 6 de 29/01/1999 -Aprova a Instrução Normativa da Portaria nº 344/98.

2 O Anexo I da Portaria nº 344/98 estabelece as listas das substâncias: A1- substâncias entorpecentes A2–substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais A3–substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receitaA B1-substâncias psicotrópicas B2-substâncias psicotrópicas anorexígenas C1-outras substâncias sujeitas ao controle especial C2-substâncias retinóicas C3-substâncias imunossupressoras C4-substâncias antiretrovirais C5-substâncias anabolizantes Anexo I

3 D1-substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos D2-insumos químicos E- plantas que podem originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas F-substância de uso proscrito no Brasil RDC nº 21 de 2010 – atualiza o Anexo I da Portaria nº 344/98

4 Regulamento Técnico Medicamentos e substâncias controladas Autorização Especial

5 Licença concedida a empresas, instituições e órgãos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para o exercício de atividades de extração, produção,transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias e medicamentos controlados Validade: um ano (exceto para fabricantes, que é única) Autorização Especial O que é?

6 Q ual estabelecimento deve possuir? FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO Autorização especial

7 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério daSaúde. As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por Farmácias magistrais das substâncias e medicamentos controlados ficam sujeitas a autorização especial d o Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

8 Peticionamento/Deferimento publicação da AFE e/ou AE ÍNÍCIO FUNCIONAMENTO Inspeção Sanitária - VISA LOCAL Relatório Inspeção- ANVISA Satisfatória Protocolo da Petição AFE/AE e o inicio das atividades

9 Documentação para petição da AE - Cópia da AFE -Cópia da licença de funcionamento -Comprovante de pagamento da taxa ou documento de isenção -Cópia do Contrato Social da Empresa -Cópia CNPJ -Dados gerais da Empresa -Nome do RT e nº registro no Conselho regional -Cópia da Habilitação profissional do RT -Cópia CIC -Relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade -Cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação ou Manipulação

10 A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas e somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão da Autorização Especial de que trata este Regulamento Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.

11 A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com a devida documentação. AE para os estabelecimentos de ensino e Pesquisa Será válida por 1 (um) ano,podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.

12 São considerados isentos de Autorização Especial os seguintes estabelecimentos: a) farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional; b) Órgãos de Repressão a Entorpecentes; c) Laboratórios de Análises Clínicas ou de Referência, que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, com finalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação de drogas.

13 Poderá ser suspensa ou cancelada a Autorização Especial concedida pela SNVS, quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislação em vigor. No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator deve obrigatoriamente apresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o estoque remanescente de quaisquer substâncias e medicamentos controlados. Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou medicamentos. A s olicitação de cancelamento da Autorização Especial, por parte da empresa, deverá ser feita mediante petição conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. Cancelamento da AE

14 Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado. Importação e exportação

15 Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Importação Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Exportação

16 Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação. Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. Cotas

17 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" ( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) e suas atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte. DO COMÉRCIO-Importação

18 No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de Importação. A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente

19 Autorização de Importação Dependem da Autorização de Importação: Substâncias constantes das listas: "A1" e "A2" (entorpecentes) "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) Medicamentos que as contenham As substâncias das listas : "C1", "C2", "C4" e "C5 outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham. NÃO dependem da Autorização de Importação:

20 Quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção. (val 1 ano) A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emissão. A Autorização de Importação, deverá ser requerida pela empresa até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano. Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.

21 Autorização de Exportação Necessária para exportar substâncias constantes das listas : "A1" e "A2" (entorpecentes) "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) "D1" (precursoras) Medicamentos que as contenham OBS: OBS: O interessado deverá apresentar também a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador. A Autorização de Exportação terá a mesma validade d a Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência destes, será válida por 180 (cento e oitenta) dias.

22 As importações e exportações das substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras), bem como os medicamentos que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos. Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do MS, poderão efetuar compra, venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos seus respectivos medicamentos.

23 Medicamentos

24 As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.. Portaria 344/98

25 O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas neste artigo. O estoque das substâncias da lista "C3 (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo. Estoque de substâncias e medicamentos controlados O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

26 A dispensação de medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada em farmácias e drogarias mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.

27 Para Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. Substâncias e medicamentos proscritos. Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Exceto Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

28 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2) na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM). Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína ( lista "C2" – retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.

29 DO TRANSPORTE A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais. É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.

30 É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica. Estão isentos, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações.

31 Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a)entorpecentes (cor amarela), b)psicotrópicos (cor azul) e c)retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia. A grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Notificação e Receita

32 DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição devidamente preenchida e assinada pelo profissional. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

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34 A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

35 Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o "Termo de Esclarecimento bem como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de Responsabilidade pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do paciente Prescrição da Talidomida A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

36 Lista A1, A2 e A3 – Notificação de receitaA (amarela) Lista B1 – Notificação de receita B (azul) Lista B2 – Notificação de receita B2 (azul) Lista C1 – Receita de Controle Especial (duas vias) Lista C2 – Notificação de receita Especial (branca) Lista C3 – Notificação de receita Talidomida Prescrições:

37 Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante na lista deste Regulamento e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: -o diagnóstico ou CID, -a justificativa do caráter emergencial do atendimento -data - inscrição no Conselho Regional e - assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".

38 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações,quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos,hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas. Portaria 344/98 No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas

39 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

40 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local,apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).

41 DA RECEITA O formulário da Receita de Controle Especial válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

42 Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.

43 A prescrição de medicamentos a base de substâncias antiretrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde,em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS,onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco ) substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) deste Regulamento e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.

44 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos devidamente preenchidos:.

45 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita.

46 Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial ) deste Regulamento e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição,contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

47 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

48 DA ESCRITURAÇÃO Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle: Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.

49 Livro de Registro Específico – para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. Livro de Receituário Geral – para farmácias magistrais. Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Os livros poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

50 No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

51 A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente. O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos.

52 Da guarda: Art. 68 As substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde,Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Portaria 344/98

53 Balanços BMPO: balanço de medicamentos psicoativos e outros sujeitos a controle especial BSPO: balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial RMNRA : relação mensal das notificações de Receitas A RMNB2 : relação mensal das notificações de Receitas B2

54 BMPO - destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas: "A1", "A2" (entorpecentes), "A3 "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais). Remetido à Autoridade Sanitária pelo RT trimestralmente até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). BMPO

55 BSPO - preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4(anti-retrovirais) "C5anabolizantes) "D1" (precursoras) Remetido à Autoridade Sanitária pelo RT trimestralmente até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. BSPO

56 O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos – MCPM destina-se ao registro das prescrições de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais específicos. MCPM

57 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias controladas, excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. RMV

58 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" – RMNRA destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas " A1" e A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas ) a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. RMNRA

59 E O SNGPC???? O que é? O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 19/ 2008 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de Informações insuficientes; Escrituração manual em livros: Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes,psicotrópicos e seus precursores. Modelo manual de controle de psicotrópicos

60 Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos ControladosPortaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias. A quem se aplica o SNGPC?

61 Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como crédito, para o cliente vir buscar em outra data? Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar este sistema de crédito, a dispensação é um ato único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada. PORTARIA 344/98

62 O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade? Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade. Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial? Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa. PORTARIA 344/98

63 O Estabelecimento vai encerrar as atividades e o RT gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados? A Portaria 06/1999, em seu artigo 115, estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas a controle especial: Art. 115 § 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento; PORTARIA 344/98

64 § 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor. Caso o Farmacêutico Responsável Técnico opte pelo § 1º, a saída destes medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário. PORTARIA 344/98

65 DA EMBALAGEM É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações d everão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.

66 Lista A1, A2 e A3 – faixa horizontal de cor preta – Venda sob prescrição médica - Atenção, pode causar dependência física ou psíquica Lista B1 e B2 – faixa horizontal de cor preta – Venda sob prescrição médica – O abuso deste medicamento pode causar dependência Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". Lista C1, C2, C3, C4 e C5 – faixa vermelha –– Venda sob prescrição médica"Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita". Embalagem:

67 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" – "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" – "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital". Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão: " Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a Hospital". Embalagem:

68 Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4 deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento" Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2 deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto". Embalagem:

69 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas " C2" (retinóicas) deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha contendo os dizeres :"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". Nas bulas destes medicamentos deverá constar,obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos. Embalagem:

70 O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. Controle e a fiscalização

71 DAS DISPOSIÇÕES FINAIS É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos controlados. Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante. É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.

72 A propaganda de substâncias e medicamentos controlados somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde. A propaganda deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, composição ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica. Da propaganda

73 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. Manipulação

74 Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Maleta de emergência A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento

75 Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Notificação de Receita "B1" (COR AZUL) Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Notificação de Receita tipo B2 – (COR AZUL) Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Notificação de Receita Especial Retinóides (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso sistêmico) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento Pós-Informação. O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da:

76 Notificação de Receita em 02 (duas) vias (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C1 - Outras substâncias de controle especial: Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos e lista C5 - Anabolizantes. Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Notificação de Receita Talidomida (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo de Responsabilidade. A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A Notificação NÃO substitui a Receita.

77 Antimicrobianos

78 E os antimicrobianos ? Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, e também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianascontrolemedicamentos antimicrobianos As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil,medicamentos Aplica-se Não aplica-se As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentosmedicamentos

79 A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico. A receita deve ser prescrita de forma legível,sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita(DCB), dose ou concentração,forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados

80 A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. É válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão e deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

81 No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores Da dispensação dos Antimicrobianos A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade e nem com rasuras

82 Área para o fracionamento ( identificada e visível para o usuário ). Placa com identificação do nome completo do farmacêutico e do horário de sua atuação no estabelecimento, de forma legível e ostensiva para o público. Indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico. Além das condições sanitárias normalmente exigidas para o funcionamento regular de uma farmácia ou drogaria, elas devem possuir: A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou a que vier a substituí-la.

83 Identificação do farmacêutico, de modo que o usuário possa distingui- lo facilmente dos demais funcionários da farmácia ou drogaria. Local adequado para o armazenamento das embalagens fracionáveis, identificado de forma legível e ostensiva para fácil localização. Documentos comprobatórios quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos órgãos sanitários competentes e Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo CRF. RDC nº 80/2006 Capacidade e equipamentos apropriados, tais como instrumentos cortantes, material e equipamentos de embalagem e rotulagem, lixeira, mecanismos e procedimentos de controle para registro das operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada etc.

84 A forma da escrituração ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser manual ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica das operações. Esses registros deverão ser legíveis, sem rasuras ou emendas, mantidos atualizados e permanecer à disposição das autoridades sanitárias por um período de cinco anos. A farmácia e drogaria devem manter registro de todas as operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada de modo a garantir rastreamento do produto. RDC nº 80/2006

85 Data da dispensação. Nome completo e endereço do paciente. Medicamento, posologia e quantidade prescritos Nome do titular do registro do medicamento. Número do registro no órgão competente da vigilância sanitária, contendo os treze dígitos. Número(s) do(s) lote(s), data(s) de validade e de fabricação do medicamento fracionado. Data da prescrição. Nome do prescritor, número de inscrição no respectivo conselho pofissional, nome e endereço completo do seu consultório ou da instituição de saúde a que pertence. Os registros devem conter : RDC nº 80/2006

86 Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento,podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,solicitados por meio remoto. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria. O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio.com.br, Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la. 44/2009

87 I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone; II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; VI – link direto para informações sobre: a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa; c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; ou outros). O sítio eletrônico deve conter: RDC nº. 44/2009

88 Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria,quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos. Este material não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos RDC nº. 44/2009

89 É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento RDC nº. 44/2009

90 O controle e a escrituração da movimentação de compra e venda dos antimicrobianos deverá ser pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração dos antimicrobianos em Livro de Registro Específico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação,assim como as farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

91 É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias, exceto por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

92 Resolução RDC ANVISA n 07, de 26/02/09 Atualização da Portaria 344/98 ADENDOS: preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA; ADENDO: LISTA – A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

93 preparações à base de TRAMADOL, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. LISTA - A2ADENDO: LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES preparações à base de CODEÍNA inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

94 os medicamentos que contenham FENOBARBITAL,METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. ADENDO: LISTA B1-Psicotrópicos preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

95 Os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a)VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico ortorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa (c)VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico. ADENDO: LISTA C1- Outras substâncias Os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. Fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de DOU 19/9/94).

96 os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. ADENDO LISTA - C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS LISTA – C5 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. ADENDO LISTA D1- LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA e tartarato de ergotamina. ADENDO: LISTA C2 ACITRETINA - ADAPALENO-ISOTRETINOÍNA- TRETINOÍNA os medicamentos de uso tópico contendo estas substâncias ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. ADENDO

97 Art. 1º Determinar que a Notificação de Receita "A" não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, metadona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro de § 1º A dispensação dos medicamentos de que trata o caput deste artigo, se fará mediante Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias, (ANEXO XVII da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998), ficando a "1ª via - retida na Unidade Dispensadora, para fins de controle", e a "2ª via - devolvida ao paciente com o respectivo carimbo que identifique a dispensação". § 2º São consideradas Unidades Dispensadoras, os Centros de Alta Complexidade em em Oncologia - CACON de Tipo I, II ou III, os Centros de Referência em Tratamento da Dor Crônica, todos devidamente cadastrados como tal pela Secretaria de Assistência à Saúde, em conformidade com as respectivas Normas de Cadastramento aprovadas pelo Ministério da Saúde e integrantes do Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, e ainda as Comissões de Assistência Farmacêutica das Secretarias Estaduais de Saúde. RDC N.º 202, DE 18 DE JULHO DE 2002

98 LISTA - D2- LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) 1. ACETONA 2. ÁCIDO CLORÍDRICO 3. ÁCIDO SULFÚRICO 4. ANIDRIDO ACÉTICO 5. CLORETO DE ETILA 6. CLORETO DE METILENO 7. CLOROFÓRMIO 8. ÉTER ETÍLICO 9. METIL ETIL CETONA 10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO 11. SULFATO DE SÓDIO 12. TOLUENO ADENDO: 1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº de 27/12/2001, Lei n.º de 30/03/1995, Decreto n.º de 26/09/1995, Decreto n.º de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997; 2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos. 3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de ) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.

99 Fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica. ADENDO LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS ADENDO : Lista F2 : mefedrona passa a integrar a lista RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 3 DE AGOSTO DE 2011 Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações: I. INCLUSÃO 1.1 Lista "A3": atomoxetina 1.2 Lista "A3": lisdexanfetamina 1.3 Lista "C1": asenapina 1.4 Lista "F2": mefedrona

100 Exercícios PORTARIA 344/98

101 1- Quanto à escrituração de medicamentos controlados pela Portaria n.o 344/98, é correto afirmar que: (A) deverá ser mantido um livro único para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos (listas A1, A2, A3, B1 e B2). (B) cada página do Livro de Registro Específico destina-se à escrituração de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro por meio da denominação genérica (DCB), combinada com o nome comercial (C) deverá ser mantido um livro único para registro das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2, C3, C4 e C5). (D) os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 anos. (E) os Livros de Registro Específicos só são utilizados por distribuidoras, drogarias e farmácias. 2- São substâncias listadas, respectivamente, na Lista A1 e na Lista C5 do Anexo 1 da Portaria n.o 344/98: (A) morfina e nandrolona. (A1 e C5) (B) dietilpropriona e tretinoína. ( B2 e C2) (C) diazepam e fluoxetina. ( B1 e C1) (D) fenobarbital e ritonavir. (B1 e C4) (E) fenciclidina e mazindol. (A3 e B2)

102 3- Em relação à Portaria n.o 344, de 1998, pode-se dizer que: (A)a Notificação de Receita B, de cor amarela, terá validade por um período de 90 dias contados a partir de sua emissão em qualquer Unidade Federativa da União. (B) a Notificação de Receita A poderá conter o máximo de 5 ampolas, e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 60 dias de tratamento. (C) a receita de controle especial tem validade para no máximo 30 dias, a partir da data de sua emissão, para medicamentos à base de substâncias constantes das listas C1 e D. (D) fica vedada a prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) por médico veterinário ou cirurgiões-dentistas. (E) a Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas A1, A2, A3, B1 e B2, C2 e C5 ou um medicamento que as contenha.

103 4. Sobre a prescrição e receituário de medicamentos sujeitos a controle especial, é correto afirmar que: (A)sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento e o Termo de Responsabilidade que deverão ser preenchidos e assinados pelo médico prescritor e pelo diretor técnico do estabelecimento de saúde. (B) em caso de emergência, a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita poderá ser aviada em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID (Código Internacional de Doenças), a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. (C)a Notificação de Receita A, para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas A1, A2 e A3 de cor azul, será impressa às expensas da Autoridade Sanitária Estadual e será fornecida gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. (D)a Notificação de Receita A será válida por 60 (sessenta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. (E)a Notificação de Receita B poderá conter no máximo 3 (três) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade correspondente para o tratamento máximo de 30 (trinta) dias.

104 5. Em relação à Portaria 344, de 12 de maio de 1998, assinale a alternativa incorreta. A-) Após serem remetidas às autoridades sanitárias competentes, as notificações de receitas A, com substâncias constates das listas A, serão devolvidas no prazo de 30 dias, após conferência. B) A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas. C)Prescrições e aviamentos de fórmulas, com associação de ansiolíticos (constantes na portaria 344/98) com simpatolíticos, são proibidas;estas associações podem ocorrer com parassimpatolíticos. D) A receita da talidomida deverá conter quantidade para tratamento de até trinta dias, terá validade de quinze dias, a partir de sua emissão, e somente valerá dentro da unidade federativa que lhe concedeu numeração. E) O formulário da Receita de Controle Especial deverá ser preenchido em duas vias.

105 Estão corretas apenas: A) 1, 2 e 4 B) 3 e 4 C) 3, 4 e 5 D) 1, 2, 3 e 5 E ) 3, 4, 5 e 6 6. Em relação às listas da Portaria número 344, de 1998, pode-se afirmar que: 1) A1 e A2 (psicotrópicos) 2) A3, B1 e B2 (entorpecentes) 3) C3 (imunossupressores) 4) D1 (lista de substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) 5) E (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) 6) C5 (substâncias anabolizantes).

106 7. Quanto à regulação de medicamentos sujeitos a controle especial, marque a alternativa correta. A) Nota fiscal de substância da lista C3 (imunossupressoras) ou da talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos. B) O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento talidomida não poderá ser superior às quantidades previstas para seis meses de consumo. C) A isotretinoína pode ser manipulada para uso tópico, em farmácias com o certificado de Boas Práticas de Manipulação. D) A dispensação de medicamentos de uso sistêmico, à base de retinóicos, por farmácias somente poderá se realizar mediante credenciamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. E) O misoprostol ficará restrito a uso em estabelecimentos hospitalares públicos.

107 8. Sobre os documentos para prescrição do medicamento controlado, assinale a alternativa correta. A)A receita do misoprostol deverá conter um símbolo indicativo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto". B) Em caso de roubo, furto ou extravio do talonário ou de folhas deste, o responsável deverá informar imediatamente à Polícia Federal e o Ministério da Saúde. C) A notificação de receita A, de cor amarela, será impressa às custas da autoridade sanitária competente e cedida gratuitamente ao profissional médico. D) A notificação de receita B poderá conter no máximo uma quantidade de tratamento correspondente a 30 dias. E) A notificação de receita para prescrição de medicamento à base de imunossupressores, de cor branca, será impressa às expensas do profissional médico ou da instituição.

108 9- A levodopa, o biperideno e a imipramina pertencem a que relação dos psicofármacos? a) Relação C1. b) Relação D1. c) Relação A1. d) Relação C Entre as substâncias retinóicas, podemos citar (A) Isotretinoína e Propofol. (B) Nalbufina e Oximetolona. (C) Acitretina e Tretinoína. (D) Zidovudina e Zolpidem. (E) Oxicodeína e Misoprostol. 11- O número de ampolas permitido por receita dos medicamentos constantes na Lista B1 da Portaria 344/98 é: (A) 10 (B) 06 (C) 05 (D) 04 (E) 03

109 12- De acordo com a Portaria 344/98, o fármaco Midazolam está classificado como substância: (A) psicotrópica. (B) anabolizante. (C) imunosupressora. (D) entorpecente. (E) anorexígena. 13- Assinale a opção que apresenta uma substância da lista B2 da Portaria 344/98 e, por isso, só é liberada mediante retenção de receita. (A) Fentanil. (B) Bromazepan. (C)Talidomida. (D) Anfepramona. (E) Tramadol.

110 14- As substâncias anabolizantes, que estão sujeitas a Receita de controle especial em duas vias, como por exemplo testosterona, estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde: A) Lista C-4 B) Lista C-3 C) Lista D-1 D) Lista C-5 E) Lista E 15- A instrução normativa da portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial foi aprovada pela: A) Portaria nº 16 de 14 de dezembro de B) Portaria nº 06 de 29 de janeiro de C) Portaria nº 16 de 29 de janeiro de D) Portaria nº 2814 de 29 de maio de E) Portaria nº 3916 de 30 de outubro de 1998.

111 16- As substâncias imunossupressoras, que estão sujeitas a Notificação de Receita Especial estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na: A) Lista C-3 B) Lista C-5 C) Lista C-4 D) Lista C-1 E) Lista C As substâncias Sujeitas a Controle Especial, que estão sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde na: A) Lista C-3 B) Lista C-5 C) Lista C-4 D) Lista C-1 E) Lista C As substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos, que estão sujeitas a receita médica sem retenção, como por exemplo ergotamina, estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde na: A) Lista C-4 B) Lista C-3 C) Lista D-1 D) Lista D-2 E) Lista E

112 19- O medicamento Tramadol consta da lista – A2 da Portaria 344/98 – SVS/MS. No adendo referente a esta lista, consta a seguinte observação: preparações a base de TRAMADOL em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA. O medicamento Tramadol 100 mg/2 mL deverá ser escriturado no Livro de Registro Específico mantido para registro de substâncias e medicamentos das listas: (A) A1 e A2. (B) A3, B1 e B2. (C) C1, C2, C3 e C4. (D) C3. (E) A1, A2 e A3.

113 20 - Em relação à Portaria 344, de 12 de maio de 1998, está CORRETO afirmar: a)Drogarias devem realizar o Balanço de Substâncias Psicoativas (BSPO). b) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) deve ser feito por farmácias. c) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) é obrigatório para distribuidoras de matéria-prima. d) As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos psicoativo(BMPO)

114 21- Sobre os medicamentos que constam na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, está CORRETO afirmar: a) A talidomida pertence à lista C3. b) O fenobarbital pertence à lista A1. (C1) c) O femproporex pertence à lista A2. (B2) d) O fentanila e a morfina pertencem à lista B1. (A1) 22- A quantidade de vendas de medicamentos controlados obedece ao descrito na Portaria 344, de 12 de maio de Para o Diazepam, que possui nome comercial de Diempax® da lista B1 dessa mesma Portaria, o prazo máximo de validade da notificação B para se comprar o medicamento: a) é 30 dias. b) é 60 dias. c) depende da data da prescrição. d) depende da data da apresentação da receita na drogaria.

115 23- De acordo com a Portaria 344, de 12 de maio de 1998, os medicamentos de tarja: a)preta causam dependência psíquica e física. b) preta causam dependência psíquica apenas. c) vermelha causam dependência psíquica apenas. d) vermelha e preta causam dependência psíquica apenas.

116 Mais alguns.....

117 -A Portaria n.º 06, de 29 de janeiro de 1999, em seu Capítulo I, estabelece a necessidade de autorização especial a ser concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria 344/98. Os estabelecimentos que necessitam de autorização especial são: I. Indústria farmacêutica; II. Farmoquímicas; III. Indústria cosmética; IV. Farmácia pública; V. Farmácia privada. Estão corretas (A) I, II, III e V, apenas. (B) I, II, IV e V, apenas (C) III, IV e V, apenas. (D) I, II, III, IV e V. (E) I, II e III, apenas.

118 -Com relação à Portaria n.º 06, de 29 de janeiro de 1999, pode-se afirmar que: (A)os Laboratórios de Análises Clínicas e de referência que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, com finalidade de identificação de drogas, estão isentos de autorização especial (B) as unidades de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais, adquiridos no comércio nacional, não estão isentos de autorização especial. (C) os Laboratórios de Análises Clínicas que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas atualizações, com finalidade diagnóstica, necessitam de AE. (D) os Órgãos de Repressão a Entorpecentes necessitam de autorização especial. (E) estabelecimentos de ensino e pesquisa que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto da Portaria 344/1998 estão isentos de autorização especial.

119 (A) A Notificação de Receita B poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias (B) A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente duas substâncias das listas A1,A2 e A3, B1 e B2, C2 e C3 deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (C) A Notificação de Receita A, para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas A1, A2 e A3,de cor azul, será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou DistritoFederal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. (D)O formulário da Receita de Controle Especial deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente,em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1.ª via – Orientação ao Paciente e 2.ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria. (E) A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista C2 deste Regulamento Técnico,será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição à qual esteja filiado. Terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão em qualquer Unidade Federativa do país. -A Portaria 344/98 determina que:

120 A portaria 344/98 da SVS/MS,determina que os rótulos de embalagens de medicamentos,à base de substâncias constantes das listas B1 e B2 (psicotrópicos), deverão conter em destaque: A)faixa horizontal de cor vermelha contendo os dizeres: Venda sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita. B) faixa horizontal de cor preta contendo os dizeres: Venda sob Prescrição Médica – O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência C) faixa horizontal de cor vermelha contendo os dizeres: Venda sob Prescrição Médica – O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência. D) faixa horizontal de cor preta contendo os dizeres: Venda sob Prescrição Médica – Atenção pode causar Dependência Física ou Psíquica. E) faixa horizontal de cor vermelha contendo os dizeres: Venda sob Prescrição Médica – Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico.

121 -De acordo com a portaria 344/98, Da Receita, é correto dizer: ( A) Fica autorizado a prescrição de medicamentos a base de substâncias da Lista C3 (anti-retrovirais),por médicos veterinários. (B) A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 4 substâncias constantes da ListaC1. (C) O formulário da receita especial, válido em todo território nacional, deverá ser preenchido em 3 (três) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado. (D) As Farmácias ou Drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro de 72 horas, à Autoridade Sanitária Local, as receitas de controle especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto (E) A Farmácia ou Drogaria poderá aviar ou dispensar as receitas, quando faltar apenas um item preenchido.

122 BIBLIOGRAFIA : LEGISLAÇÃO ANVISA LEGISLAÇÃO CFF PORTAL ANFARMAG Obrigada. Ângela Ferreira Vieira.


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