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1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira.

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Apresentação em tema: "1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira."— Transcrição da apresentação:

1 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira

2 Sólidos Fórmula unitária Insumo Peso teórico Margem de manipulação / fator Peso real Lactose 100 mg - 99,7 mg (compensador) Celulose 72 mg - 72,0 mg Amido 40 mg 8% umidade 43,2 mg Estearato de magnésio 3 mg - 3,0 mg Princípio ativo 15 mg 0,98 15,3 mg Total 230 mg 233,2 mg (230,0)

3 Sólidos Cálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos equipamentos, com a demanda do produto, observando o fato de que um lote é caracterizado por uma mistura final

4 Sólidos Exemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos: Sólidos Exemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos: Insumo Peso unitário teórico Margem de manipulação / fator Peso unitário real Cálculo Peso final Lactose 100,0 mg - 100,0 mg (99,7 mg) 3 X 99,7 299,1 Kg Celulose 72,0 mg - 3 X 72,0 216,0 Kg Amido 40,0 mg 8% umidade 43,2 mg 3 x 43,2 129,6 Kg Estearato de magnésio 3,0 mg - 3 X 3,0 9,0 Kg Princípio ativo 15,0 mg 0,98 pureza 15,3 mg 3 X 15,3 45,9 Kg Total 230,0 mg - 3 X 230,0 699,6 Kg

5 5 Fluxo de produção

6 Sólidos Pesagem (fotos) Pesagem

7 Granulação

8

9 Controle em processo Perda por secagem

10 Mistura Final

11 Compressão

12

13 Detector de metais e desempoeirador

14 Esquema de compressão C:\Tablet_press_animation.gif

15 Animação do esquema de compressão

16 Controles em Processo Peso Dureza Espessura Diâmetro Aspecto

17 Controles em Processo Friabilidade Teste de abrasão

18 Controle em processo Desintegração

19 Revestimento

20

21 Tempo de espera (Holding time) Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS até ser embalado?

22 Validação de processos X Registro de produtos (relatório técnico)

23 Reprocessos

24 Validação de limpeza. Reentrâncias dos equipamentos e acessórios,e locais de difícil acesso.. Reentrâncias dos equipamentos e acessórios,e locais de difícil acesso.. Solubilidade do material ao agente de limpeza.

25 Lavagem automática Validação de limpeza Lavagem manual

26 Controle microbiológico de ambientes Ar induzido (ambiente) MAS100 - semestral Alerta – 250 ufc/ placa Ação – 500 ufc / placa

27 Controle microbiológico de ambientes Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de contato com o produto) Placas Rodac Alerta – 50 ufc / placa Ação – 250 ufc / placa

28 Defeitos mais comuns em granéis, e suas causas

29 29 Classificação de defeitos Críticos: defeitos que ameaçam potencialmente a vida ou podem causar sérios danos à saúde Maiores: defeitos que podem danos à saúde dos pacientes Menores: defeitos que não representam riscos à saúde do paciente

30 30 Abrasão na superfície

31 31 Bordas com abrasão

32 32 Deformação crítica

33 33 Desgaste pós-revestimento

34 34 Degraded tablet Desgaste pós-revestimento

35 35 Degraded tablet Contaminação por pêlo

36 36 Contaminação por diversos materiais

37 37 Ausência / falha de gravação

38 38 Desgaste de superfície

39 39 Cacho de uva

40 40 Comprimidos quebrados

41 41 Comprimidos laminados

42 42 Diferença de coloração

43 43 Orifícios na superfície

44 44 Falha de gravação

45 45 Falha de gravação

46 46 Manchas na superfície

47 47 Orifícios centralizados na superfície

48 48 Presença de grânulos de drágeas

49 49 Drágeas trincadas

50 50 Drágeas sem brilho

51 51 Drágeas geminadas

52 52 Drágeas manchadas

53 53 Drágeas lascadas

54 54 Drágeas com saliências

55 55 Drágeas furadas

56 56 Drágeas deformadas

57 57 Drágea com superfície rugosa

58 58 Drágeas partidas

59 59 Comprimidos amarelados

60 60 Comprimidos com pintas

61 61 Comprimidos materiais estranhos

62 62 Outros Tempo de desintegração acima da especificação Comprimidos com rebarba Presença de partes metálicas, do punção

63 Sólidos Embalagem (fotos) Embalagem

64 64 Tipos de embalagens Blisteres ALU-PVC e ALU-ALU FrascosSachetsStripsTubos

65 65 Controles em processo Verificação da bula (marca ótica, código de barras, produto, etc…) Verificação da bula (marca ótica, código de barras, produto, etc…) Codificação (fabricação, validade e lote) Codificação (fabricação, validade e lote) Verificação do cartucho (código de barras) Verificação do cartucho (código de barras) Verificação de materiais de acondicionamento primário Verificação de materiais de acondicionamento primário Teste de vedação Teste de vedação

66 66 Controle em processo - teste de vedação

67 67 Defeitos em embalagens e seus materiais

68 68 Presença de pó na bolsa

69 69 Blister com a emenda de PVC

70 70 Danos durante a embalagem

71 71 Falta de comprimido no blister

72 72 Rompimento do alumínio

73 73 Excesso de pó na superfície dos comprimidos

74 74 Pedaço de comprimido em bolsa

75 75 Blister vazio

76 76 Mistura de produtos

77 77 Ausência de picote

78 78 Blisteres amassados

79 79 Bolsa com dano

80 80 Falta de lacre

81 81 Ausência de codificação

82 82 Cartucho amassado

83 83 Falta de bula

84 84 Selo em posição incorreta

85 85 Defeitos na superfície do cartucho

86 86 Bula dobrada incorretamente

87 87 Bula com impressão em apenas um lado

88 88 Codificação incompleta

89 89 Testes de desafio em linhas de embalagem

90 90 Emblistadora Câmera de verificação de código de barras do alumínio Câmera de verificação de código de barras do alumínio Sensor de micro furos no Alu-Alu Sensor de micro furos no Alu-Alu Câmera de verificação da impressão no blister Câmera de verificação da impressão no blister

91 91 Foto emblistadora Emblistadora

92 92 Encartuchadora Câmera de controle do código de barras da bula primeiro e segundo lado Câmera de controle do código de barras da bula primeiro e segundo lado Câmera de verificação do código de barras do cartucho Câmera de verificação do código de barras do cartucho Câmera de verificação da impressão no cartucho Câmera de verificação da impressão no cartucho

93 93

94 94 Balança Sensor de presença de cartucho Sensor de presença de cartucho Célula de carga responsável pela verificação do peso Célula de carga responsável pela verificação do peso

95 95

96 96 Seladora Sensor de presença de selo de segurança e posicionamento do mesmo Sensor de presença de selo de segurança e posicionamento do mesmo

97 97

98 98 Encaixotadora Câmera de verificação do correto posicionamento das camadas na caixa de expedição e também da ausência de algum cartucho Câmera de verificação do correto posicionamento das camadas na caixa de expedição e também da ausência de algum cartucho Scanner para verificação do código de barras da etiqueta de expedição Scanner para verificação do código de barras da etiqueta de expedição Sensor de empilhamento dos cartuchos Sensor de empilhamento dos cartuchos Sensor de congestionamento na esteira de transporte de cartucho. Sensor de congestionamento na esteira de transporte de cartucho.

99 99

100 100 Alguns aspectos importantes.Limpeza e organização.Segurança pessoal e do produto.Sistemas informatizados produtivos em constante manutenção.Seguimento das Boas Práticas de Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)

101 101 Dicas interessantes.Verificação de punções (quebra).Produtos semelhantes com cores diferentes.Embalagens com cores distintas.Placebos em cores inéditas

102 102 Dicas interessantes.Rotulagem de recipientes.Filtros de secadores(classe,família, produto).Mangueiras de transferência(limpeza,secagem, e uso)

103 Obrigado


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