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Introduction to Medicine Biostatistics and Medical Informatics Department Prevalence of adverse drug reactions A self-reported random digit dialing study.

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1 Introduction to Medicine Biostatistics and Medical Informatics Department Prevalence of adverse drug reactions A self-reported random digit dialing study in the adult population of Porto Class 21

2 Authors Júlia Barbosa Tiburcio Barreto Sara Cunha Sara Mota Sara Nogueira Sara Tavares Sergio Azevedo Silvia Monteiro Silvia Silva Guidance Sr. Dr. João Fonseca Sr. Dr. Luís Azevedo

3 Contents Introduction Aims Methods and participants Questionnaire Results Discussion Conclusion Flow-chart Gantt Chart Thanks References

4 Introduction Adverse drug reaction is an appreciably harmful or unpleasant reaction resulting from an intervention related to the use of a medicinal product (Edwards,2000)

5 0,009% of a total of deaths are attributed to adverse drug reactions, in USA 1995; 6,3 % of adverse drug reactions resulted in death, in 1995 in USA, reported by MedWatch. Introduction (Chyka, 2000) Deaths due to adverse drug reactions represents 4,6% of deaths from all causes, in patients hospitalized in the United States in (Lazarou, 1998)

6 The selected drugs figured among the top thirty in terms of global sales in 2000, and covered three therapeutic areas of high worldwide relevance in terms of mortality and morbidity. (WHO, 2003) Ciprofloxacin Nausea Diarrhea Vomiting Fluoxetine Nifedipine Myalgia Pulmonary inflammation Urticaria Headache Flushing Dizziness Introduction

7 Reading skin tests (Baldo, 1999) –In vivo –Safest and most specific Immunoassays (Baldo, 1999) –In vitro Methods of diagnosis Introduction

8 Aims The aims of this study are: To estimate the prevalence of adverse drugs reactions in adult population of Porto; To identify the most common symptoms; To identify the most usual drugs associated to the symptoms.

9 Methods and participants Selected study Cross-sectional study Study design

10 Methods and participants Relevant Areas Important Variables Questionnaire Sickness Reaction to drugs Existence of reaction Its durability Its kind Valid or not valid interviews Data Selection Methods

11 Methods and participants Population study Likely Participants Selection Method First step Second step Random selection of prefix and suffix Achieve five answered questionnaires with the same prefix Simple random sampling One adult per telephone household 40 prefixes Participants Selection Methods

12 Methods and participants Data collection methods Questionnaire given by the service of biostatistics and medical informatics of medical faculty of Porto University Its divided in six sections

13 Methods and participants Questionnaire sections 1.Presentation and confirmation of the interviewed availability to answer the questionnaire 2.Brief presentation of the aims of the work and identifications of the existence of ADR 3.Only to those who reported ADR; sub-divided according to the symptoms referred, being each one made by a brief history of the reaction 4.Medical confirmation of the allergy to the specific drug, as well as the test made to confirm that diagnosis 5.Allergic background and another non-allergic pathologies; 6.Individual characterization

14 Questionnaire Entrevistador: Nome:___________________________________ Data:_____________ Número de telefone: Prefixo: _______________ Sufixo:_____ Hora de início da entrevista:________ Apresentação 1 Bom dia/tarde, o meu nome é ….. A Faculdade de Medicina da Universidade do Porto está a realizar um estudo acerca de alergias a medicamentos na população adulta da região do Porto. Com a sua participação poderá contribuir para melhorar os nossos conhecimentos nesta área, ajudando a tornar mais segura a toma de medicamentos a quem deles precisa. Para garantir a qualidade do estudo teremos que fazer uma selecção aleatória da pessoa a entrevistar em sua casa. Por este motivo precisamos de entrevistar a próxima pessoa a fazer anos entre as pessoas com mais de 18 anos que moram em sua casa. A1 – Será possível falar com essa pessoa? –Sim 1Não0Se sim passar para apresentação 2 abaixo, se não passar para A2 A2 –Será possível falar com essa pessoa numa outra altura? Sim 1Não0Se sim questionar sobre a melhor altura para contactar, se não considerar uma não resposta. A3 – Quando poderei então contactar essa pessoa? Dia ________________________________ Hora_____________________________ Apresentação 2 Bom dia/tarde, o meu nome é ….. A Faculdade de Medicina da Universidade do Porto está a realizar um estudo acerca de alergias a medicamentos na população adulta da região do Porto. Com a sua participação poderá contribuir para melhorar os nossos conhecimentos nesta área, ajudando a tornar mais segura a toma de medicamentos a quem deles precisa. A sua colaboração é por isto muito importante e requer unicamente a resposta a algumas perguntas breves, que demorarão cerca de 5 minutos.

15 Questionnaire Q1 – Alguma vez, ao longo da sua vida, sentiu-se mal ou teve problemas por ter tomado um medicamento? (ao responder a esta questão pense só nas ocasiões em que um medicamento lhe possa ter provocado uma reacção indesejável para além das reacções mais banais e habituais, como por exemplo diarreia de curta duração, dores de estômago ligeiras ou prisão de ventre passageira). Alguma vez, ao longo da sua vida, teve algum tipo de reacção a medicamentos para além destas situações mais banais e habituais? Sim 1Não0Q2 – (Se sim em Q1) Com quantos medicamentos já lhe aconteceu sentir-se mal? Nº ________ Q3.0 – (Se sim em Q1) Em alguma dessas ocasiões a reacção foi na pele (por exemplo manchas na pele, borbulhas, comichão, inchaço, etc)? Sim 1Não0 Se sim passar para Q3.1, se não passar para Q4.0 Q3.1 – Qual ou quais os medicamentos que estava a tomar nessa altura e que podem ter provocado essa reacção? (se mais que uma ocasião mencionar só os da última dessas ocasiões) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q3.2 – Era a primeira vez, ao longo da sua vida, que tomava esse(s) medicamento(s)? Sim 1Não0Q3.3 – Que idade tinha a última vez que teve este tipo de reacção na pele provocada pelo(s) medicamento(s)? ___________ anos Q3.4 – Quando esta reacção aconteceu, quanto tempo antes tinha tomado o medicamento? Menos de 1 hora depois 1Entre 1 hora e um dia depois2Mais de um dia depois3Q3.5 – Quanto tempo aproximadamente durou a reacção (em dias)? ______ dias Q3.6 – Alguma vez teve essa mesma reacção sem estar a tomar medicamentos (sem que estivesse relacionada com a toma de medicamentos)? Sim 1Não0

16 Questionnaire Q4.0 – (Se sim em Q1) Em alguma dessas ocasiões a reacção foi respiratória (por exemplo falta de ar, aperto na garganta, chiadeira, nariz a pingar, espirros, etc)? Sim 1Não0 Se sim passar para Q4.1, se não passar para Q5.0 Q4.1 – Qual ou quais os medicamentos que estava a tomar nessa altura e que podem ter provocado essa reacção? (se mais que uma ocasião mencionar só os da última dessas ocasiões) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q4.2 – Era a primeira vez, ao longo da sua vida, que tomava esse(s) medicamento(s)? Sim 1Não0Q4.3 – Que idade tinha a última vez que teve este tipo de reacção na pele provocada pelo(s) medicamento(s)? ___________ anos Q4.4 – Quando esta reacção aconteceu, quanto tempo antes tinha tomado o medicamento? Menos de 1 hora depois 1Entre 1 hora e um dia depois2Mais de um dia depois3Q4.5 – Quanto tempo aproximadamente durou a reacção (em dias)? ______ dias Q4.6 – Alguma vez teve essa mesma reacção sem estar a tomar medicamentos (sem que estivesse relacionada com a toma de medicamentos)? Sim 1Não0 Q5.0 – (Se sim em Q1) Em alguma dessas ocasiões a reacção foi digestiva (por exemplo vómitos, diarreia grave durante vários dias, dor de estômago intensa e persistente)? Sim 1Não0 Se sim passar para Q5.1, se não passar para Q6.0

17 Questionnaire Q5.1 – Qual ou quais os medicamentos que estava a tomar nessa altura e que podem ter provocado essa reacção? (se mais que uma ocasião mencionar só os da última dessas ocasiões) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q5.2 – Era a primeira vez, ao longo da sua vida, que tomava esse(s) medicamento(s)? Sim 1Não0Q5.3 – Que idade tinha a última vez que teve este tipo de reacção na pele provocada pelo(s) medicamento(s)? ___________ anos Q5.4 – Quando esta reacção aconteceu, quanto tempo antes tinha tomado o medicamento? Menos de 1 hora depois 1Entre 1 hora e um dia depois2Mais de um dia depois3Q5.5 – Quanto tempo aproximadamente durou a reacção (em dias)? ______ dias Q5.6 – Alguma vez teve essa mesma reacção sem estar a tomar medicamentos (sem que estivesse relacionada com a toma de medicamentos)? Sim 1Não0 Q6.0 – (Se sim em Q1) Em alguma dessas ocasiões teve outro tipo de reacções que não fossem na pele, respiratórias ou digestivas? Sim 1Não0Se sim passar para Q6.1, se não passar para Q7.0 Q6.1 – Que tipo de reacção foi? ___________________________________________________________________ Q6.2 – Qual ou quais os medicamentos que estava a tomar nessa altura e que podem ter provocado essa reacção? (se mais que uma ocasião mencionar só os da última dessas ocasiões) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q6.3 – Era a primeira vez, ao longo da sua vida, que tomava esse(s) medicamento(s)? Sim 1Não0

18 Questionnaire Q6.4 – Que idade tinha a última vez que teve este tipo de reacção na pele provocada pelo(s) medicamento(s)? ___________ anos Q6.5 – Quando esta reacção aconteceu, quanto tempo antes tinha tomado o medicamento? Menos de 1 hora depois 1Entre 1 hora e um dia depois2Mais de um dia depois3 Q6.6 – Quanto tempo aproximadamente durou a reacção (em dias)? ______ dias Q6.7 – Alguma vez teve essa mesma reacção sem estar a tomar medicamentos (sem que estivesse relacionada com a toma de medicamentos)? Sim 1Não0 Q7.0 – Em alguma dessas ocasiões teve que ir ao médico por causa dessa reacção? Sim 1Não0Se sim passar para Q7.1, se não passar para Q8.0 Q7.1 – Das reacções de que já falamos quais foram as que o(a) levaram a ir ao médico? Da pele 1Respiratórias2Digestivas3Outra (a indicada em Q6.1)4

19 Questionnaire Q8.0 – Em alguma dessas ocasiões teve que ir fazer algum tratamento médico por causa dessa reacção? Sim 1Não0 Se sim passar para Q8.1, se não passar para Q9.0 Q8.1 – Das reacções de que já falamos quais foram as que precisaram de tratamento médico? Da pele 1Respiratórias2Digestivas3Outra (a indicada em Q6.1)4 Q9.0 – Alguma vez voltou a tomar de novo algum dos medicamentos que estava a tomar quando teve essa(s) reacção(ões) indesejada(s)? Sim 1Não0 Se sim passar para Q9.1, se não passar para Q10.0 Q9.1 – Voltou a ter os mesmos problemas/reacções quando tomou de novo esse(s) medicamento(s)? Sim 1Não0 Q9.2 – Quais os nomes dos medicamentos com que voltou a ter problemas? Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q10.0 – Acha que é alérgico a algum medicamento? Sim 1Não0Se sim passar para Q10.1, se não passar para Q11.0 Q10.1 – Quais os medicamentos a que acha que é alérgico? (se grupos ou famílias de medicamentos indicar a designação do grupo ou família) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________

20 Questionnaire Q11.0 – Alguma vez um médico lhe confirmou e lhe disse especificamente que era alérgico a algum medicamento? Sim 1Não0Se sim passar para Q11.1, se não passar para Q12.0 Q11.1 – Quais os medicamentos a que o médico lhe disse que era alérgico? (se grupos ou famílias de medicamentos indicar a designação do grupo ou família) Med 1 _____________________________ Med 2 ________________________________ Med 3 _____________________________ Med 4 ________________________________ Med 5 _____________________________ Med 6 ________________________________ Q12.0 – Alguma vez fez algum tipo de teste ou análise para saber se é alérgico a algum dos medicamentos com que teve problemas e que foram atrás mencionados? Sim 1Não0Se sim passar para Q12.1, se não passar para Q13.0 Q12.1 – Quais as análises que fez para confirmar as alergias a medicamentos? _________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ___ Q13.0 – Tem alguma doença alérgica? Sim 1Não0Se sim passar para Q13.1, se não passar para Q14.0 Q13.1 – Qual? Asma1Rinite2Urticária3Outra 4Qual? _________________ Q14.0 – Tem algum outro tipo de alergias (ex: alimentos, animais, pólens)? Sim 1Não0Se sim passar para Q14.1, se não passar para Q15.0 Q14.1 –É alérgico(a) a quê? _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________

21 Questionnaire Q15.0 – Sofre de alguma doença em particular? Sim 1Não0Se sim passar para Q15.1, se não passar para Q16 Q15.1 – Quais? ___________________________________________________________________ _______________________________________________________________ ________________ Q16 – Qual é a sua idade? ___________ anos Q17 – Sexo? Masculino 1Feminino0 Q18 – Qual a sua Freguesia de residência? _____________________________________________ Chegamos ao fim da entrevista. Muito obrigado pela sua valiosa colaboração.

22 Methods and participants Statistical analysis Data Management in a SPSS database Descriptive statistics Pearson 2 test

23 Results Number of answers FrequencyPercentValid PercentCumulative Percent Validanswer10351,5 don't answer9748,5 100 Total Percentage of answers

24 Age FrequencyPercentValid PercentCumulative Percent Validto 35 years301521, years4321,530,551, years442231,283 More than 65 years Total14170,5100 Missingmissing5929,5 Total Participants age Results

25 Sex FrequencyPercentValid PercentCumulative Percent Validfemale10552,574,5 male361825,5100 Total14170,5100 Missingmissing5929,5 Total Sex of the participants

26 Results Prevalence of adverse drugs reactions

27 Type of reaction FrequencyPercentValid Percent Cutaneous reaction ValidNo Yes1246,248 Total2596,2100 MissingSystem13,8 Total Respiratory reaction ValidNo2388,5 Yes311,5 Total26100 Digestive reaction ValidNo Yes1246,248 Total2596,2100 MissingSystem13,8 Total Other reactions ValidNo2388,592 Yes27,78 Total2596,2100 MissingSystem13,8 Total The most common symptoms Results

28 Drugs related to the most common symptoms

29 Results Clinical analysis

30 Results Drugs that lead to adverse drug reactions

31 Results CI 95% Sex/ allergie to drugs with doctors confirmation 19% of females had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 10% to 29%) 10% of males had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 1% to 30%)

32 Results CI 95% Age/ Hipersensitivity with doctors confirmation 17% of individuals younger than 35 years old had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 1% to 33%) 21% of individuals from 36 to 50 years old had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 6% to 35%) 20 % of individuals from 51 to 65 years old had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 5% to 35%) 13 % of individuals above 66 years old had doctors confirmation of drug allergie (CI of 95% from 6% to 33%)

33 Results Sex Hipersensitivity with doctors confirmation Crosstabulation

34 Results Age*Hipersensitivity with doctors confirmation Crosstabulation

35 Results The most frequent medicine (47,4%), associated with adverse drugs reactions is penicillin. 21,4% of the participants think they are allergic to drugs. 18,4% of those had a doctors confirmation Most common types of reactions Skin reactions and Digestive reactions (46,2%)

36 Results Respondent: Females (74,5%) The age range of years old (22%) Non-respondent: Females (28,9%, p< 0,001) The age range of years old (14,4%, p<0,001)

37 Discussion Adverse drug reactions affect 3-7% of patients (Lazarau et al 1998, Hedman 1999, Demoly 2001, Ibia 2000, Impiciatore 2000) Similar results have been obtained in the population of Porto (Gomes 2004, Falcão 2003) 21,4% of the participants think they are allergic to drugs. 18,4% of those had a doctors confirmation In 10-20% of hospitalized Patients occur adverse drug reactions (Bousquet 2001)

38 Discussion Differences were due to bias Selection Bias Random sample of participants Time at which the interviews were made High percentage of Non-respondents Information Bias Incomplete information Incorrect information

39 Conclusion Main goals achieved; In spite of the differences between results, it is still an important study; During the elaboration of the article, collection and analysis of the data we had some difficulties

40 Flow-chart

41 Gantt Chart

42

43

44 Thanks... We would like to thank Prof Dr Altamiro, Dr Luís Azevedo, Dr João Fonseca for their precious help… Thank you!

45 References ABERER, W.; BIRCHER, A. ; ROMANO, A. ; et al: Drug provocation testing in the diagnosis of drug hypersensitivity reactions: general considerations - Allergy 2003; 58:854–63 ADKINSON, Franklin N.; ESSAYAN, David et all: Rational Use of Drugs - WHO Drug Information; Vol 17, No. 3, 2003; pag BALDO, BA: Penicillins and cephalosporins as allergens – structural aspects of recognition and cross-reactions - Clin Exp Allergy 1999; 29:744–9 BATES, DW; CULLEN, DJ.; et al: Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events - JAMA 1995; 274:29–34 CHYKA, PA: How many deaths occur annually from adverse drug reactions in the United States? - Am J Med 2000; 109 (2): CLASSEN, DC; PESTOTNIK, SL; EVANS, RS; BURKE, JP: Computarized surveillance of adverse drug events in Hospital patients - JAMA 1991; 266:2847–51 DEMOLY, P; BOUSQUET, J: Epidemiology of drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol 2001; 1:305–10 EDWARDS, Ralph; ARONSON, Jeffrey K: Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management - Lancet 2000; 356 (9237): FALCÃO, H.; LUNET, N.; et all: Drug allergy in university students from Porto, Portugal - ALLERGY 2003: 5 8 : – GOMES, E; CARDOSO, M. F.: Self-reported drug allergy in a general adult Portuguese population - Clin Exp Allergy 2004; 34:1597–1601

46 References HEDMAN, J; KAPRIO, J; POUSSA, T; NIEMINEN, M: Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population - based study - Int J Epidemiol 1999; 28:717–22 IBIA, EO; SCHWARTZ, R; WIEDERMANN, BL: Antibiotic rashes in children: a survey in a private practice setting - Arch Dermatol 2000; 136:849–54 IMPICCIATORE, P; CHOONARA, I; CLARKSON, A; et al: Incidence of adverse drug reactions in paediatric in/outpatients: a systematic review and meta- analysis of prospective studies - Br J Clin Pharmacol 2001; 52:77–83. JOHANSSON, S.; HOURIHANE, J.; BOUSQUET, J.; et al : A revised nomenclature for allergy. An EAACI position statement from the EAACI nomenclature task force - Allergy 2001; 56:813–24 LAZAROU, J.; POMERANZ, BH.; COREY, PN.: Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients. A meta-analysis of prospective studies - JAMA 1998; 279:1200–5 POUYANNE, P.; HARAMBURU, F; et al: Admissions to hospital caused by adverse drug reactions: cross sectional incidence study - Br Med J 2000; 320:1036 SMITH, CC; BENNETT, PM; PEARCE, HM; et al: Adverse drug reactions in a hospital general medical unit meriting notification to the committee on safety of medicines - Br J Clin Pharmacol 1996; 42:423–9 VERVLOET, D.; DURHAM, S.: Adverse reactions to drugs - Br Med J 1998; 316:1511–4. WHO: International drug monitoring: the role of national Tech Rep Ser - WHO 1972, no 498


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