Novos Medicamentos Oncológicos e o SUS

Apresentação em tema: "Novos Medicamentos Oncológicos e o SUS"— Transcrição da apresentação:

1 Novos Medicamentos Oncológicos e o SUS
Prof. Dr. Paulo M. Hoff Diretor Clínico ICESP Faculdade de Medicina da USP e Hospital Sírio-Libanês

2 Potenciais Conflitos de Interesse
Consultoria científica (desenho e condução de estudos clínicos): Roche, Astra-Zeneca, Sanofi-Aventis, Pfizer Suporte para Pesquisa: Roche, Astra-Zeneca, Sanofi-Aventis, Merck, Novartis

3 Objetivos no Tratamento do Câncer
Cura Prolongar a sobrevida Paliar sintomas Melhorar ou manter a qualidade de vida

4 Dilema na Incorporação de Novas Tecnologias
Custo Não considerada Quando incorporar? Eficácia Não considerada Incorporar

5 O SUS e as Novas Drogas Drogas completamente experimentais
Drogas aprovadas apenas fora do Brasil Drogas aprovadas para uma indicação, mas, utilizadas para outra Drogas aprovadas no Brasil, mas, indisponíveis para pacientes SUS

6 Drogas completamente experimentais
Não podem ser compradas em nenhum país Acesso apenas em estudos clínicos ou programas de acesso expandido

7 Drogas aprovadas apenas fora do Brasil
Comercialmente disponíveis Aprovadas por alguma agência reguladora Não aprovadas pela ANVISA: Pacote regulatório não submetido pela indústria Em avaliação (intervalo entre aprovação fora e no Brasil pode chegar a anos) Aprovação negada

8 Drogas aprovadas apenas fora do Brasil
Pacote regulatório não submetido: Usualmente doenças raras Importação individual raramente justificada Em avaliação: Eficácia e segurança ainda em avaliação Importação usualmente não justificada ou recomendada Deve haver limite de tempo (respeitado) para ANVISA Aprovação negada: Importação não justificada * Exceto talvez em doenças como Hemoglobinúria Paroxística Noturna (Droga Eculizumab), trióxido de arsênico (LPA), eltrombopag olamine(PTI) e outras drogas orfâs.

9 Drogas aprovadas para uma indicação, mas, utilizadas para outra
Conhecimento médico avança rápido em oncologia Aprovação de novas indicações é muito lenta Bulas não são atualizadas ou atualizadas com muito atraso Ocasionalmente medicações ainda não comprovadas são utilizadas por desespero e falta de opções Os gastos são difíceis de justificar no sistema SUS. Melhor seria estabelecer prazos para avaliação pela ANVISA e construção de protocolos Chefe, que você quer dizer com difíceis de justificar no sistema SUS por exemplo Gemzar para Linfoma em segunda linha acho que é plenamente justificado no SUS apesar de em bula do FDA só haver indicação para ovario e mama.

10 Drogas aprovadas no Brasil, mas, indisponíveis para pacientes SUS
Maior fonte de questionamentos judiciais Salienta diferenças do sistema público e privado Critérios para aprovação nem sempre correspondem ao que seria clinicamente relevante Outros países criaram critérios e câmaras técnicas para determinar o que é relevante para saúde pública (ex. NICE britânico)

11 Experiência de São Paulo
Aprovação administrativa para drogas não padronizadas pelo SUS Pacote de drogas discutido entre SES e especialistas da área Usualmente requer nível de evidência I Permite direcionar recursos para tratamentos realmente importantes Permitirá avaliação epidemiológica e determinação de eficácia na população servida

12 Experiência de São Paulo
É obrigação do Estado atender necessidades de saúde da população via SUS Estado não é farmácia, atendimento e tratamento deve ser integral Controle de uso é fundamental Concentrar medicações não padronizadas em centros de excelência Avaliar pacientes freqüentemente, parando medicação quando não mais ativa Avaliar resultados como sobrevida e qualidade de vida do conjunto dos pacientes Se quiser cite o trabalho realizado para aprovação de Rituximab no Canadá.

13 Números de São Paulo - 2008 Programa de Dispensação de Medicamentos
Excepcionais (MEDEX) R$ milhão para atender 450 mil pessoas Determinações Judiciais R$ 350 milhões para atender 33 mil pessoas Custo médio por paciente MEDEX – 2.500,00/ano Atendimento Judicial – ,00/ano

14 Conclusão Não se pode ignorar os avanços do tratamento e novas tecnologias precisam ser incorporadas de forma ágil, porém, criteriosa O objetivo do tratamento deve ser melhora significativa na sobrevida e qualidade de vida do paciente Benefício estatístico é fundamental, mas, não o suficiente Recursos públicos são finitos e devem ser usados judiciosamente. O SUS deve cobrir drogas aprovadas pela ANVISA, seguindo protocolos embasados cientificamente * Acho que esta repetido. Colocaria no lugar que avaliação epidemiológica resultante da introdução de novas drogas deve ser avaliada em centros de excelência

15 Dr. Sutton G. James Lind à Bordo do HMS “Salisbury” em 1747
12 marinheiros com escorbuto: 2: um litro de cidra diário 2: elixir de vitriol 2: vinagre 2: um quarto de litro de água do mar 2: nóz moscada 2: suco de laranja ou limão* * Estes melhoraram rapidamente. Suco de limão adotado pela RN apenas em 1795!