Guia de Treinamento do Distribuidor 1 Este guia de treinamento foi preparado por Amy Conway-Hatcher e Greg Jaeger da Kaye Scholer LLP, em consultoria com.

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1 Guia de Treinamento do Distribuidor 1 Este guia de treinamento foi preparado por Amy Conway-Hatcher e Greg Jaeger da Kaye Scholer LLP, em consultoria com o Grupo de Trabalho de Distribuidores da AdvaMed e EucomedAmy Conway-Hatcher Greg Jaeger

2 Isenção de Responsabilidade e Propósito do Guia de Treinamento do Distribuidor 2 Este guia de Treinamento foi preparado em consultoria com AdvaMed, Eucomed e suas empresas membros, a fim de beneficiá-las e facilitar o treinamento de distribuidores e de terceiros envolvidos no marketing ou venda de produtos de dispositivos médicos. O guia é oferecido às empresas membros da AdvaMed e Eucomed com o propósito apenas informativo e não deve ser interpretado como provisão de recomendações, endossos, ou conselho legal para qualquer empresa, distribuidor, ou outras partes interessadas. O propósito deste guia é ser uma ferramenta para uso geral e não é destinado a lidar com riscos específicos. As empresas devem, de maneira apropriada, ajustar, omitir, ou complementar o conteúdo do guia para lidar com riscos específicos apresentados pela região, negócios, terceiros, ou atividades. Para facilitar o uso deste guia, Kaye Scholer, em consultoria com a AdvaMed e Eucomed e suas empresas membros, preparou orientações adicionais que estão disponíveis junto com o guia.

3 Isenção de Responsabilidade e Propósito do Guia de Treinamento do Distribuidor 3 Este guia e orientação devem ser lidos junto com: – Orientação para o Guia de Treinamento – Guia redigido em Conjunto por Advamed e Eucomed para Empresas de Dispositivos Médicos e Diagnósticos, sobre ética de vendas a Terceiros e Relacionamentos Intermediários de Marketing ("SMI“) [AdvaMed and Eucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics Companies on Ethical Third Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”) Relationships]AdvaMed and Eucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics Companies on Ethical Third Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”) Relationships – Questionário Comum SMI para terceiros (lançamento em breve) [The Third Party SMI Common Questionnaire (coming soon)] – Código de Ética da AdvaMed sobre Interações com Profissionais da Saúde [AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals]AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals – Orientações da Eucomed sobre interações com profissionais da saúde. [Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals]Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals O conteúdo do guia entrará em vigor na data de emissão do mesmo e estará sujeito a mudanças sem aviso prévio.

4 Temas para o Treinamento 4 Por que o cumprimento das leis internacionais anti-suborno é Importante O que é suborno? Riscos para empresas de dispositivos médicos e distribuidores Minimizando riscos anti-suborno Exemplos, perguntas e respostas

5 5 Por que o cumprimento das Leis Internacionais Anti-Suborno é Importante

6 Por que o Cumprimento das Leis Internacionais Anti- Suborno é Importante 6 O Suborno é proibido por lei: – Leis criminais, civis, e administrativas dos países onde você faz negócios – Algumas leis nacionais proíbem suborno por empresas, seus funcionários, distribuidores e agentes, em qualquer lugar onde fazem negócios Violação de leis anti-suborno pode: – Resultar no cancelamento de contratos com fabricantes, governos locais e outras empresas – Resultar em processo criminal de distribuidores sob: (i) leis locais; e (ii) U.S. Foreign Corupt Practices Act, U.K. Bribery Act e outras leis nacionais – Resultar em penalidades civis e administrativas, processos, exclusão de contratos governamentais Empresas devem ter procedimentos comerciais e normas adicionais de cumprimento que precisam ser seguidos

7 7 O que é Suborno?

8 Ofertas, pagamentos, promessas ou acordos de pagamentos, autorização de pagamentos, ou recebimento de pagamentos Direto ou indiretamente De "qualquer coisa de valor" Efetuado para ou por um oficial do governo ou parte privada Com o propósito de obter ou reter negócios ou receber qualquer vantagem indevida de negócios

9 Pagamentos proibidos Promessa, oferecimento, acordo ou autorização de um suborno – Não é necessário que um pagamento ou o recebimento de um suborno ocorra – A simples oferta de pagamento de um suborno é suficiente para um processo criminal Mesmo o suborno pago através de um terceiro é considerado suborno – Distribuidores podem ser processados por subornos feitos direto ou indiretamente através de sub-distribuidores, agentes ou terceiros

10 Pagamentos proibidos (continuação) Subornos podem ser efetuados em “dinheiro” ou “qualquer coisa de valor” – Exemplos: Dinheiro ou equivalente a dinheiro, preços favoráveis, descontos, ajuda ou perdão de dívidas, entretenimento, viagens, presentes, gorjetas, contribuições caritativas, produtos grátis, contribuições políticas, refeições, se providas com propósitos ilegais, podem ser considerados como pagamentos ilegais sob leis aplicáveis.  Mesmo itens de baixo valor podem ser considerados subornos... –... se o item tem a intenção de influenciar a tomada de decisão do recipiente de forma imprópria ou oferecer uma vantagem competitiva

11 Conhecimento e Intenção Suborno inclui: – Um pagamento feito ou oferecido – Com conhecimento de causa ou provável conhecimento de causa – Se o dinheiro, parte do dinheiro ou coisa de valor... –... tenha a finalidade de influenciar indevidamente o julgamento ou a ação do recipiente Conhecimento inclui: – Conhecimento de fato – Consciência ou suspeita de que um suborno provavelmente será pago – Ignorância proposital, desatenção intencional ao pagamento, ou tentativa de "evitar" o conhecimento de que um suborno será pago Você pode cometer um crime se tiver como saber que um suborno será pago por outra pessoa, e não fizer nada para evitar tal pagamento

12 Influência Indevida Suborno inclui pagamentos com a intenção de influenciar o recipiente a: – Falhar/omitir ou efetuar algum ato que viole seu deveres oficiais – Influenciar a tomada de decisões discricionárias do recipiente – Assistir na obtenção ou retenção de negócios – Direcionar negócios para qualquer pessoa ou entidade – Obter qualquer vantagem competitiva indevida Exemplos incluem: – Comprar ou usar produtos – Emitir uma licença ou autorização governamental – Tratamento fiscal ou alfandegário diferenciado

13 Recipientes de Subornos Você não pode engajar em qualquer atividade que pode ser considerada como suborno ou gratificação ilegal (propina) – independentemente do recipiente Oficiais do Governo Funcionários ou qualquer outra pessoa exercendo uma função oficial em qualquer entidade do governo ou controlada pelo governo Inclui médicos, enfermeiros, farmacêuticos, ou responsáveis por contratos em hospitais, universidades, laboratórios, e centros de pesquisa pertencentes ou controlados pelo governo Todos os funcionários de qualquer agência ou departamento do governo, independentemente da posição/ hierarquia Qualquer candidato, eleito, nomeado, ou oficial de carreira Funcionários de uma organização pública internacional Observação: Pagamentos proibidos não podem ser efetuados a cônjuge, filhos, parentes, ou a outros afiliados chegados de qualquer oficial do governo Partes Comerciais Leis Anti-Suborno também proíbem: -Subornos a partes comerciais -Recebimento de gratificação ilegal

14 Variações Locais de Leis Leis anti-suborno variam de país para país Você precisa consultar seu parceiro comercial de negócios se tiver dúvidas sobre requerimentos de leis aplicáveis – Costumes e práticas não são suficientes para evitar responsabilidade civil Pagamentos para facilitar ou “molhar a mão” – Pagamentos para facilitar, desembaraçar, ou assegurar a realização de ações governamentais rotineiras, não discricionárias – Não permitido por muitas leis nacionais e Códigos de Conduta internas de empresas – Você deve consultar suas empresas parceiras comerciais para determinar as regras antes de fazer ou considerar pagamentos para facilitar

15 Atividades Promocionais Atividades promocionais legítimas são permitidas uma vez que sejam: – Permitidas pelas leis locais – Razoáveis e legítimas – Diretamente ligadas às vendas de produtos ou serviços de um contrato – De um valor que cubra somente os custos realmente incorridos – Devidamente lançadas em livros e registros

16 Despesas Pagar por despesas comerciais razoáveis e legítimas relacionadas a: – Treinamento e instrução para aprimorar o uso seguro e eficaz de tecnologia médica – Promoção de produtos e serviços Pagar por refeições modestas durante reuniões comerciais Apoio à educação e pesquisa médica legítima Despesa destinada a uma finalidade indevida Não ter relação com propósitos promocionais legítimos Ser extravagante Pagar por visitas à atrações turísticas Pagar por entretenimento e recreação Pagar por membros da família Pagar uma diária se refeições e outras despesas já estão cobertas. Não permitido:Permitido: Consultar parceiros de empresas comerciais para regras específicas. Limitações adicionais relacionadas às duas categorias podem ser aplicáveis com base nas leis locais

17 Registros precisos Empresas são obrigadas a manterem registros financeiros precisos Obrigatório: – Descrever as transações precisamente e completamente em seus registros – Manter registros exatos e transparentes de todas as despesas – Discriminar produtos e atividades promocionais em seus registros Proibido: – Criar registros ou documentações falsos – Criar contas falsas – Ocultar pagamentos ou presentes no valor do produto ou descontos oferecidos – Providenciar documentação ou qualquer outra informação falsa – Criar descrições intencionalmente vagas para ocultar pagamentos ou despesas impróprias – Caracterizar pagamentos de forma errada

18 18 Riscos às Empresas e Distribuidores de Dispositivos Médicos

19 Riscos de Violação das Leis Anti-Suborno Monitores de cumprimento Rescisão de contrato, permissão, e licenças Restituição (perda de lucros) Impedimento ou exclusão de contratos Dano à reputação Interrupção e perda de negócios Pleitos civis Investigação governamental Constrangimento público Multas/penalidades civis e criminais Condenação a tempo de prisão Custo financeiro de investigações, litígios, e supervisão governamental 19

20 Riscos de Ações Criminais Possibilidade de processo criminal contra: – Distribuidores e seus agentes – Empresas Por pagamentos diretos ou indiretos através de distribuidores e terceiros O governo do Reino Unido pode processar empresas por falhar em prevenir suborno – Pessoas físicas Penas Criminais possíveis variam de país a país e podem incluir: – Pena de prisão para pessoas físicas – Multas e penas financeiras significativas – Ações por países múltiplos – Requerimento de reportagem futura ao governo ou monitoramento dos negócios da empresa pelo governo

21 Outras conseqüências sérias Litígios, tais como: – Procedimento de execução civil – Processos de acionistas – Litígio por parceiros comerciais ou terceiros – Reivindicações dos competidores comerciais, alegando que o suborno causou-lhes perda de negócios Perda de negócios e futuro comercial incerto – Cancelamento de contrato de distribuição – Proibição ou exclusão de contratos governamentais Investigação dispendiosa e taxas de litígio Constrangimento público Dano à marca corporativa Perda de funcionários Risco de perder seguro e linha de crédito

22 22 Minimizando Riscos Anti-Suborno

23 Passos para limitar Riscos Anti-Suborno Treinamento e instrução Entender leis anti-suborno e atividades proibidas aplicáveis Fazer perguntas Discutir riscos anti-suborno específicos Diga Não ao Suborno

24 Exemplos de recursos – códigos industriais AdvaMed Code of Ethics [Código de Ética AdvaMed]AdvaMed Code of Ethics Eucomed Code of Ethical Business Practices [Código de Ética de Práticas Comerciais da Eucomed]Eucomed Code of Ethical Business Practices Código Nacional de Ética 24

25 Exemplos de Recursos – Orientação por Organizações Internacionais

26 Exemplos de Recursos Estatutos/Leis Nacionais de Anti-Suborno Orientação por Governos Nacionais. Exemplos incluem: – Departamento de Justiça dos EUA Departamento de Justiça dos EUA – Gabinete de Fraude Sério – Reino Unido Gabinete de Fraude Sério – Reino Unido

27 27 Exemplos, perguntas e respostas [espaço para conteúdo específico das empresas]

28 [espaço para conteúdo específico das empresas] Empresas devem considerar se querem incluir exemplos de acordo com seus riscos específicos Exemplos podem ser baseados em relatórios de auditoria, avaliações de riscos, perguntas de funcionários, sanções impostas ou outros fatores Distribuidores devem sempre verificar se suas empresas fornecedoras têm qualquer dúvida ou pergunta

29 Copyright ©2012 by Kaye Scholer LLP. All Rights Reserved. This publication is intended as a general guide only. It does not contain a general legal analysis or constitute an opinion of Kaye Scholer LLP or any member of the firm on legal issues described. It is recommended that readers not rely on this general guide in structuring individual transactions but that professional advice be sought in connection with individual transactions. References herein to “Kaye Scholer LLP & Affiliates,” “Kaye Scholer,” “Kaye Scholer LLP,” “the firm” and terms of similar import refer to Kaye Scholer LLP and its affiliates operating in various jurisdictions. Chicago. Frankfurt. London. Los Angeles. New York. Palo Alto. Shanghai. Washington DC. West Palm Beach Copyright ©2012 por Kay Scholer LLP. Todos os Direitos Reservados. Esta publicação foi elaborada apenas como um guia geral. Não contem uma análise legal geral, nem constitui uma opinião da Kaye Scholer LLP ou qualquer membro da firma sobre os temas legais descritos. Não recomendamos que os leitores dependam deste guia geral na estruturação de transações individuais mas que consultoria profissional seja procurada em conexão com transações individuais. Referências contidas neste documento a "Kay Scholer LLP & Affiliates", "Kaye Scholer LLP", "a empresa" e termos semelhantes referem-se à Kaye Scholer LLP e seus afiliados operando em várias jurisdições.