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TALIDOMIDA Portaria GM/MS nº 1.377 - 15/12/00 - O medicamento só pode ser indicado e utilizado no âmbito dos programas oficiais de prevenção e controle.

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1 TALIDOMIDA Portaria GM/MS nº /12/00 - O medicamento só pode ser indicado e utilizado no âmbito dos programas oficiais de prevenção e controle da: n Hanseníase; n DST/Aids (úlceras aftóides idiopáticas nos portadores de HIV/Aids); n Doença Crônico-Degenerativas (Lupús Eritematoso Sistêmico e Doença enxerto versus hospedeiro). - O prescritor deve atender às determinações previstas nas Portarias 354/97 e 344/98.

2 TALIDOMIDA - Resolução RDC nº /04/00: A ANVISA, tendo em conta resultados satisfatórios, autorizou a utilização da Talidomida em Mieloma Múltiplo refratário à quimioterapia - diagnóstico histológico comprovado de Mieloma Múltiplo. - É vedada a utilização da Talidomida em outras patologias, até que comprovada cientificamente sua nova utilização e autorização pela ANVISA.

3 TALIDOMIDA Documentos Necessários para solicitação de Talidomida para outras patologias: Cópia da Receita de Talidomida; Cópia do Termo de Responsabilidade (médico); Justificativa médica, de preferência com histórico; No mínimo 2 trabalhos publicados (não pode ser resumo), que comprovem a eficácia da Talidomida na patologia em questão; Só serão liberados o quantitativo da receita.

4 TALIDOMIDA - Portaria Conjunta nº /12/02 Art 1º - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas: - Anexo I - Doença Enxerto contra Hospedeiro; - Anexo II - Lupus Eritematoso Sistêmico; - Anexo III - Mieloma Múltiplo. Constam destes Anexos: * Introdução; * Classificação de CID 10; * Diagnóstico Laboratorial; * Critérios de Inclusão;

5 TALIDOMIDA * Critérios de Exclusão; * Tratamento; * Apresentação (esquema de administração, tempo de tratamento e efeitos colaterais); * Termo de Esclarecimento; * Termo de Responsabilidade. - Portaria nº /05/98 Documentos anexos pertinentes à prescrição e dispensação de Talidomida:

6 TALIDOMIDA Anexo I:Termo de Responsabilidade do Paciente: Eu_______________ Carteira de Identidade nº______ Órgão Expedidor______ residente na Rua__________ Cidade _________ Estado_______ e telefone_______, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou receber e declaro ter entendido as orientações prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto após o tratamento. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura da paciente:___________ Assinatura, RG e CRN do médico prescritor:___________ Data:________________

7 TALIDOMIDA Anexo VI: Termo de Responsabilidade O(a) DR(a)______________, CRM________ Abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal pela prescrição de ____comprimidos de TALIDOMIDA 100 mg para_________ (período de tempo), que serão empregados no programa de_____________ para o tratamento do(a) Sr.(a)__________, nascido(a) em___/___/___, do sexo_____ que apresenta__________, sendo o uso da droga recomendado para____________ (motivo do uso). Declaro ter ciência de que a Portaria nº 354, de 15/08/97 proíbe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade fértil, compreendida da menarca à menopausa, dados seus efeitos teratogênicos. Data e Assinatura do médico prescritor.

8 TALIDOMIDA Anexo IV - Mapa Trimestral do Consolidado de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial: - Enviar à Vigilância Sanitária. Anexo V - Requisição da Notificação de Receita - O médico deverá solicitar junto à Vigilância Sanitária talonário especial para prescrição da Talidomida.

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