Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Plano Nacional sobre Vacinas para o VIH no Brasil Cristina de A. Possas Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento.

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1 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Plano Nacional sobre Vacinas para o VIH no Brasil Cristina de A. Possas Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico PN-DST-AIDS Seminário Investigação de uma vacina para o VIH – o papel dos países lusófonos IAVI- G.A.T. Lisboa, Portugal, 27 de fevereiro de 2009

2 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Política Brasileira de C & T em DST-HIV/Aids: Incentivo à Inovação e Apoio ao Acesso Universal a Insumos Estratégicos O PN-DST-AIDS investiu nos últimos 4 anos cerca de US$ 24,5 milhões em C& T (Programa AIDS III– Recursos Federais e do Banco Mundial); 13 Chamadas Nacionais e Regionais de Pesquisa já foram lançadas nas áreas clínica e clínico- epidemiológica, epidemiológica, comportamental, social e em vacinas anti-HIV. Foram também selecionados 2 projetos em Microbicidas por meio de Carta-convite; Estruturação de 4 Redes de Pesquisa - primeira: Rede Nacional de Pesquisa em Vacina Terapêutica anti-HIV (8 projetos).

3 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde A necessidade de uma vacina anti-HIV O acesso universal e gratuito aos anti-retrovirais é sem dúvida uma conquista extraordinária do Programa Brasileiro de DST/Aids, mas há consciência da necessidade urgente de busca de novas tecnologias preventivas, como uma vacina anti-HIV; Efeitos colaterais dos medicamentos (lipodistrofia, problemas metabólicos e neurológicos); Dados os enormes desafios científicos, pela complexidade e obstáculos diversos (hipervariabilidade do vírus e outros), a descoberta de uma vacina anti-hiv, ainda que de eficácia parcial, poderá ser a maior conquista biomédica do século XXI.

4 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Cenário científico atual Redução de expectativas após problemas no estudo STEP da Merck – adenovírus-5; Indicação de risco aumentado de contrair HIV em voluntários com alta imunidade ao ad 5, quando expostos ao HIV; Isto levantou discussões sobre o estudo de outro candidato vacinal do NIH (PAVE-100), similar à vacina da Merck; Segundo o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas do NIH o ensaio clínico do PAVE 100 (VRC) será redesenhado e não incluirá voluntários com alta imunidade ao ad 5.

5 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Perspectivas para os próximos anos: O recente impasse nestes ensaios clínicos não deve ser motivo para a redução de expectativas e conseqüente desmobilização internacional com relação ao investimento em vacinas anti-HIV; Esta pode ser uma excelente oportunidade para uma revisão de paradigmas e das estratégias vacinais nesses ensaios; Há outros produtos e estratégias vacinais (preventivas e terapêuticas sendo testadas).

6 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde O Comitê Nacional de Vacinas para o VIH Mecanismo de coordenação das partes envolvidas O Programa Nacional de DST e Aids – PN DST/Aids é apoiado pelo Comitê Técnico Assessor de Vacinas anti-HIV/Aids. Este Comitê é composto por representantes do poder público, da comunidade científica e das organizações da sociedade civil e possuem caráter consultivo, tendo por finalidade: 1. Assessorar o PN-DST/AIDS na formulação de Políticas Nacionais de Desenvolvimento Científico e Tecnológico voltadas à Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas anti-HIV/Aids; 2. Orientar o PN DST/Aids quanto aos aspectos técnicos e científicos das investigações nas várias áreas do conhecimento; 3. Contribuir para a definição das diretrizes e estratégias governamentais de Pesquisa e de Desenvolvimento Científico e Tecnológico.

7 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Cenário atual de pesquisas de vacinas no mundo: 23 países realizam pesquisas clínicas de vacinas contra a aids: África do SulHaitiRuanda AustráliaÍndiaSuécia BotsuanaJamaicaSuíça BrasilPaíses BaixosTailândia CanadáPeruTanzânia ChinaPorto RicoUganda Estados UnidosQuênia Zâmbia EtiópiaRepública Dominicana

8 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Até setembro de 2007, existem 21 vacinas preventivas em testes pré-clínicos e 25 em testes clínicos, com diferentes estratégias: 1.Vetor de DNA 2.Vetor viral de adenovírus 3.Vetor pox 4.Outro tipo de vetor

9 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Porquê uma vacina contra aids é cientificamente possível: CONTROLE IMUNOLÓGICO: –A maioria das pessoas com HIV controla a carga viral por um bom tempo –Exemplos de populações resistentes à infecção pelo HIV (ex: Profissionais do sexo no Quênia, casais soro-discordantes) –Crianças soronegativas de mães infectadas –Não - progressores de longo prazo controlam a infecção por vários anos CANDIDATAS EXPERIMENTAIS: –Modelo com SIV tem apresentado resultados interessantes –Existência de anticorpos neutralizantes abrangentes

10 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Eficácia parcial: impacto significativo A expectativa é de que, na próxima década se possa chegar a um produto vacinal com eficácia de pelo menos 40% – que é o mínimo aceitável para a aprovação. Isso representaria um impacto significativo na saúde pública.

11 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Desafio a ser superado no cenário internacional na pesquisa vacinal anti-HIV Além dos obstáculos científicos já mencionados, o principal desafio hoje na pesquisa vacinal mundial anti-HIV é o do financiamento; Baixa participação do setor privado - Pesquisa vacinal anti-HIV praticamente a cargo do setor público (NIH, ANRS e outras agências governamentais), com raras exceções (Merck); Empresas farmacêuticas multinacionais alegam que para se engajarem de fato na pesquisa vacinal anti-HIV necessitariam de “incentivos econômicos” a serem internacionalmente definidos (depoimento do representante empresarial no Global Enterprise Stakeholders Meeting, Londres, maio de 2005).

12 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Situação atual do financiamento mundial para pesquisa com vacinas anti-HIV Embora o financiamento global para a pesquisa com vacinas anti-HIV já tenha atingido a cifra de US$ 900 milhões/ano, pelo crescimento significativo dos financiadores internacionais tradicionais, mas também dos países, inclusive países em desenvolvimento, estes recursos ainda são insuficientes, se considerarmos o grande esforço internacional requerido para o seu desenvolvimento; Segundo a Global HIV/Vaccine Enterprise, este financiamento deveria ser elevado a curto prazo para pelo menos 1,1 bilhões de dólares para impulsionar as iniciativas colaborativas internacionais nesse campo.

13 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde A estratégia brasileira na pesquisa vacinal anti-HIV O Programa Nacional de DST e Aids está investindo cerca de US$ 2,5 milhões em pesquisas em vacinas anti-HIV no Brasil, por meio de editais de seleção de projetos, com 2 objetivos: 1.Estudos (imunológicos, virológicos, tecnológicos) em apoio a pesquisa com vacinas preventivas anti-HIV. 2.Pesquisa voltada a novas estratégias vacinais terapêuticas com células dendríticas – Rede Nacional de Pesquisa em Vacina Terapêutica anti-HIV.

14 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Pesquisas de Vacinas anti-HIV no Brasil: –PREVENTIVA Primeiro estudo em humanos no Brasil aconteceu em 1995 (Universidade Federal de Minas Gerais e Fundação Oswaldo Cruz); Desde 2001, existem sete estudos ligados ao HVTN em três sítios (Universidade Federal do Rio de Janeiro, Universidade Federal de São Paulo, Centro de Referência e Treinamento de São Paulo). Mais de 400 voluntários estão envolvidos no País. –TERAPÊUTICA Uma vacina em fase I já foi concluída e está agora em fase II na Fundação Oswaldo Cruz (pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco), em parceria com a USP e vários centros de pesquisa no País.

15 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde A Rede Nacional de Isolamento e Caracterização do VIH Criada em 1993, esta Rede Nacional possibilita informações essenciais sobre as características biológicas, imunológicas e genéticas do HIV-1 que circulam no País. RORAIMA (1) Bfc da Bfc Bc Bfdc Bf a

16 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Fatores que favorecem a participação do Brasil no Desenvolvimento de uma vacina anti-HIV Resposta abrangente contra a epidemia; Sociedade civil engajada no tema; Comunidade científica com reconhecimento internacional e sistema de C & T estabelecido; Envolvimento na pesquisa de vacinas anti- HIV desde o início da década de 90; Capacidade instalada para a produção e distribuição de vacinas.

17 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Planos Nacionais de Vacinas anti-HIV 2008-2012 O Brasil foi o primeiro país em desenvolvimento a lançar um Plano de Vacinas anti-HIV no início da década de 90, com intensa mobilização das organizações da sociedade civil e das Pessoas Vivendo com HIV-AIDS. Este Plano e os posteriores estão disponíveis na página da OMS na internet em versão bilíngüe (português/inglês).

18 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde O processo de construção do recente Plano Brasileiro de Vacinas anti-HIV 2008-2012 Outubro de 2007– apresentação da versão preliminar do Plano consolidando contribuições das Unidades Técnicas do PN e do Comitê Técnico Assessor de Vacinas; Reuniões primeiro trimestre 2008 – incorporação das diversas sugestões e correções e deliberação sobre a versão definitiva do Plano para impressão em versão bilíngüe; I Seminário Internacional de Vacinas anti-HIV de 1 a 3 de setembro de 2008, com apoio da OMS/OPAS e a IAVI, com participantes nacionais e internacionais para lançamento do Plano e definição das estratégias de operacionalização, monitoramento e avaliação de sua implementação.

19 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV 2008-2012 OBJETIVOS Promover a adequada inserção do Plano Brasileiro no cenário Internacional; Criar condições institucionais, de financiamento e regulatórias para o estímulo à Inovação (PID-Vac – mecanismo integrado de financiamento envolvendo várias agências de apoio à pesquisa no país); Fortalecer a capacidade nacional, criando uma plataforma tecnológica para vacinas recombinantes anti-HIV e promovendo a parceria público-privada;

20 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde O Plano Nacional de Vacinas anti-HIV 2008-2012 OBJETIVOS Estimular a Parceria Sul-Sul (IBSA, CPLP e outras estratégias de cooperação internacional); Fortalecer os acordos de cooperação internacional já existentes (NIH, ANRS, IAVI e outros); Assegurar o efetivo envolvimento das organizações da sociedade civil e das Pessoas Vivendo com HIV/AIDS em todas as fases do processo.

21 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Financiamento: aumento significativo Ministério da Saúde comprometido com um aumento significativo dos recursos para pesquisa em vacina anti-HIV; 25 milhões de reais adicionais ao investimento já previsto para os próximos 4 anos (cerca de 12 milhões de dólares); Nova Chamada de Pesquisa em Vacinas anti-HIV será lançada este ano.

22 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da CPLP em VIH/SIDA Nos últimos anos, as ações da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa (CPLP) têm representado avanço significativo no controle da epidemia de Aids; As cooperações brasileiras têm permanecido, como nos demais países da CPLP, em âmbito nacional ou bilateral. Há consciência de que ainda há muito o que fazer para a promoção de iniciativas que envolvam todos os membros da CPLP; A importância da estruturação de Redes colaborativas;

23 Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Colaboração brasileira com os países da CPLP em VIH/SIDA O maior desafio é ir além das ações no campo dos medicamentos ARV e fortalecer a cooperação no campo das vacinas anti-HIV; Iniciativas em Moçambique e Angola – medicamentos ARV; Rede de Pesquisa em Propriedade Intelectual com os Países de Língua Portuguesa – lançada no Primeiro Seminário Internacional de Propriedade Intelectual nos Países de Língua Portuguesa na UFRJ, no Rio de Janeiro (livro em fase de conclusão); 2º Congresso da CPLP sobre DST/AIDS – no Rio de Janeiro, 14 a 17 de abril de 2008.