1 Epidemiologia e Investigação em Serviços de Saúde: A Evidência em Saúde Pública Cesar Victora UFPEL 3/8/2005 ENSP/ CEENSP/ CICT/ Cadernos de Saúde Pública.

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1 1 Epidemiologia e Investigação em Serviços de Saúde: A Evidência em Saúde Pública Cesar Victora UFPEL 3/8/2005 ENSP/ CEENSP/ CICT/ Cadernos de Saúde Pública

2 2 Enfoque da apresentação Epidemiologia Estudos de impacto Avaliações em larga escala Saúde da criança

3 3 Esboço da apresentação A evidência em Saúde Pública Delineamentos de probabilidade Delineamentos de adequação Delineamentos de plausibilidade Conclusões

4 4 Tipos de evidência epidemiológica em Saúde Pública Tipo de evidênciaTipo de estudo Freqüência de doençaDescritivo Freqüência de exposiçãoDescritivo Relação exposição/doençaExperimental (ou observacional) Cobertura de intervençõesDescritivo Eficácia de intervençãoExperimental (ou observacional) Efetividade de programaObservacional

5 5 Sobre ratos, homens e populações Ciências de laboratório (estudos em animais) –“Um rato é um rato” Ciência clínica –“Um paciente é um paciente” Saúde Pública –“Nem todas as populações são iguais” A modificação de efeito é a regra, não a exceção Especialmente em Saúde Intenacional

6 6 Estudos de eficácia A intervenção funciona quando implantada sob condições ideais? Características dos estudos: –Implementação integral –Qualidade excelente –Alta cobertura populacional Incluindo os mais pobres –A intervenção é altamente necessária –Fatores contextuais são raramente descritos

7 7 Estudos de efetividade A intervenção funciona na minha comunidade? Características dos estudos: –Implementação imperteita –Qualidade média –Cobertura parcial Provavel exclusão dos mais pobres –Necessidade da intervenção pode ser menor do que no local dos estudos de eficácia –Fatores contextuais essenciais podem estar ausentes

8 8 Esboço da apresentação A evidência em Saúde Pública Delineamentos de probabilidade Delineamentos de adequação Delineamentos de plausibilidade Conclusões

9 9 Ensaios randomizados Priorizam a validade interna –Alocação aleatório reduz viés de seleção e a probabilidade de confusão –Cegamento reduz viés de informação Popularizados através de ensaios clínicos de novas drogas Essenciais para determinar a eficácia de novas intervenções Adequados para cadeias causais curtas –Efeitos biológicos de drogas, vacinas, suplementos nutricionais, etc. droga  efeito farmacológico  cura ou melhora

10 10 O que mostra um ensaio randomizado? A probabilidade de que o resultado observado seja devido à intervenção Evidências adicionais são necessárias para tornar este resultado conceitualmente plausível –Plausibilidade biológica –Plausibilidade operacional

11 11 Tipos de ensaios randomizados Tipo de ensaioUnidades de estudo Oferta da intervenção Aderência (recipientes) Source: Victora, Habicht, Bryce, AJPH 2004 Eficácia clínicaIndivíduosIdeal Eficácia de regime GruposIdeal Eficácia de programa Grupos“Boa prática” Eficácia de oferta GruposIdeal“Boa prática” EfetividadeGruposRotina

12 12 CONSORT Statement Allocation Rationale Eligibility Interventions Objectives Outcomes Sample size Randomization –Sequence generation –Concealment –Implementation –Blinding (masking) Statistical methods Participant flow Recruitment Baseline data Numbers analyzed Outcomes and estimation Ancillary analyses Adverse events Interpretation Generalizability Overall evidence

13 13 Principais etapas em ensaios de SP Oferta da intervenção do nível central para unidades locais (ex: serviços de saúde) Aderência dos trabalhadores de saúde à intervenção Aderência da população Efeito biológico da intervenção Source: Victora, Habicht, Bryce, AJPH 2004 As cadeias causais em SP são muito mais complexas do que em estudos clínicos

14 14 Exemplo de uma intervenção em SP: Ensaio randomizado de aconselhamento nutricional Agentes de saúde treinados Melhora no estado nutricional Melhora no conhecimento do agente Melhora no desempenho Melhora no conhecimento da mãe Mudança na dieta da criança Aumento na ingesta calórica e protêica Programa nacional implementado Source: Santos, Victora et al. J Nutr 2001 A demanda é adequada Os agentes são treináveis Equipmentos estão disponíveis Alimentos estão disponíveis A equipe central é competente Falta de alimentos é uma causa de desnutrição

15 15 Exemplo de uma intervenção em SP: Ensaio randomizado de aconselhamento nutricional Agentes de saúde treinados Melhora no estado nutricional Melhora no conhecimento do agente Melhora no desempenho Melhora no conhecimento da mãe Mudança na dieta da criança Aumento na ingesta calórica e protêica Programa nacional implementado Source: Santos, Victora et al. J Nutr 2001 Desempenho de 80% em cada etapa Efetividade final = 21%

16 16 Os resultados de ensaios de eficácia são generalizáveis para a rotina? A dose da intervenção pode ser menor –Modificação de efeito comportamental Comportamento do agente Comportamento do recipiente A relação dose- reposta pode ser diference –Modificação de efeito biológica Quanto maior a cadeia causal, maior a probabilidade de modificação de efeito Source: Victora, Habicht, Bryce, AJPH 2004

17 17 Associações não lineares Ensaios Aplicação dos resultados Source: Victora, Habicht, Bryce, AJPH 2004

18 18 Limitações dos ensaios clínicos para implementação em larga escala Impossível randomizar –Anti-ético, politicamente inaceitável, implementação rápida A avaliação afeta a oferta da intervenção –A oferta é pelo menos “boa prática” A modificação de efeito é a regra –A implementação é variável Necessidade de enfoques complementares para avaliações em Saúde Pública

19 19 Types of inference in impact evaluations Adequacy (descriptive studies) – the expected changes are taking place Plausibility (observational studies) – observed changes seem to be due to the programme Probability (RCTs) – randomised trial shows that the programme has a statistically significant impact Source: Habicht, Victora, Vaughan, IJE 1999

20 20 Esboço da apresentação A evidência em Saúde Pública Delineamentos de probabilidade Delineamentos de adequação Delineamentos de plausibilidade Conclusões

21 21 Avaliações de adequação Questões: –Os objetivos iniciais foram atingidos? Ex: reduzir a mortalidade infantil em 20% –As tendências observadas foram No sentido esperado? De magnitude adequada?

22 22 Vacina Hib no Uruguai, anos 1990 Casos notificados caíram 95% após a introdução da vacina em 1994. Source: PAHO, 2004

23 23 Câncer de colo uterino, RS, 1980-2000

24 24 Avaliações de adequação São sempre necessárias –Mesmo em delineamentos mais complexos Podem ser suficientes para a tomada de decisões quando: –Não há melhoria no desfecho –Há melhoria, e: A magnitude do efeito é grande A cadeia causal entre a intervenção e o desfecho é relativamente curta A probabilidade de confusão é baixa Source: Victora, Habicht, Bryce, AJPH 2004

25 25 Avaliações de adequação São a única alternativa quando o programa inclui: –Mudança na legislação Uso de capacetes para motociclistas Tributação de cigarros Programa de desarmamento –O programa é implementado em larga escala Imunização universal Fortificação de alimentos

26 26 Esboço da apresentação A evidência em Saúde Pública Delineamentos de probabilidade Delineamentos de adequação Delineamentos de plausibilidade Conclusões

27 27 Avaliações de plausibilidade Questão: –O impacto observado parece ser devido à intervenção? Necessidade de excluir a influência de fatores externos à intervenção: –Grupo de comparação ou controle –Ajuste para fatores de confusão Também conhecidos como quase- experimentos

28 28 Programa Nacional de Controle da Diarréia Manejo de casos de diarréia em menores de 5 anos –Região Nordeste –1980-1990 –Ênfase na Terapia de Reidratação Oral (TRO) Indicadores de impacto –Mortalidade proporcional –Hospitalizações Grupos controle –Histórico –Geográfico Soutrce: Victora et al Health Policy and Planning 1996.

29 Tendências nas internações por diarréia infantil

30 ÓBITOS INFANTIS POR DIARRÉIA ENVELOPES DE SRO Tendências na mortalidade proporcional

31 31 Análise ecológica Spearman r = -0,61 (p=0,04) Cada ponto = 1 estado

32 32 Simulação dos efeitos de fatores contextuais Fatores contextuais podem explicar o declínio na diarréia (pobreza, saneamento, amamentação, desnutrição, etc) Simulações matemáticas usando riscos relativos de outros estudos brasileiros Mudanças nestes fatores explicariam uma redução de 21% na mortalidade O declínio observado foi de 57%

33 33 Resumo das evidências Aumento na oferta e cobertura de TRO Redução na mortalidade e internações por diarréia Associação ecológica inversa entre cobertura de TRO e mortalidade Mudanças em fatores contextuais não explicam a redução na mortalidade por diarréia Melhorias no manejo da diarréia parecem ser responsáveis por boa parte da redução na morbidade grave e na mortalidade

34 34 Avaliações de plausibilidade são particularmente úteis quando: A artificialidade dos ensaios clínicos é inapropriada à complexidade da intervenção Ensaios randomizados demonstraram eficácia mas a efetividade é duvidosa Razões éticas ou práticas impedem a randomização A intervenção é rapidamente universalizada Gestores demandam resultados locais

35 35 Transparent Reporting for Evaluations with Nonrandomised Designs (TREND) Similar to CONSORT guidelines Include –conceptual frameworks used –intervention and comparison conditions –research design –methods of adjusting for possible biases AJPH, March 2004 Source: Des Jarlais, Lyles, Crepaz and the TREND Group, AJPH 2004

36 36 Esboço da apresentação A evidência em Saúde Pública Delineamentos de probabilidade Delineamentos de adequação Delineamentos de plausibilidade Conclusões

37 37 De que precisamos? Estudos de eficácia e de efetividade Estudos randomizados e observacionais Validade interna e externa Agências financiadoras e editores de revistas científicas precisam apoiar e publicar estudos de efetividade