Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

Apresentação em tema: "Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados."— Transcrição da apresentação:

1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 www.anvisa.gov.br O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

3 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Modelo atual de controle de psicotrópicos  Informações insuficientes  Escrituração manual em livros;  Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) – maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: – 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)

5 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Base Legal para o SNGPC RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007, conforme seu Art. 25.

6 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

7 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Objetivos  Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial  Melhorar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais  Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas

8 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Princípios Não existe um sistema ou programa que deverá ser baixado para o computador do estabelecimento. Cada farmácia ou drogaria deverá desenvolver seu programa de acordo com a padrão de informação definido pela Anvisa.

9 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp Guia para geração do padrão de transmissão

10 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA ESCRITURAÇÃO MANUAL SNGPC Principal Característica

11 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Em desenvolvimento Lançamento futuros: –BMPO –BSPO –Outros módulos (indústria, distribuidoras) e relatórios BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

12 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Etapas OBSERVEM O QUE DEVE SER FEITO PARA ADERIR AO SISTEMA NAS PRÓXIMAS TRANSPARÊNCIAS

13 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Passos para o SNGPC 1.Cadastramento (feito no site da Anvisa) 2. Credenciamento (declaração do estoque inicial) 3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial (depois do credenciamento confirmado e já utilizando o programa capaz de gerar o arquivo no formato exigido pela Anvisa).

14 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

15 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Cadastro é a informação dos dados abaixo: -CNPJ -CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) -Endereço -Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) -AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança. Cadastramento x Credenciamento

16 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Atribuindo o perfil SNGPC Deve ser feito para habilitar o farmacêutico RT para operar e transmitir as informações de entrada e saída no SNGPC. O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.

17 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br ATENÇÃO! Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.

18 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA: -Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial -Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC. Credenciamento

19 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Prazos para Credenciamento Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento: 02/11/2007 I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias; 02/02/2008 III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias; 02/05/2008 IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias. Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

20 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Guia de Credenciamento http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

21 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Acesso para credenciamento Entre no site do SNGPC e acesse o item acesso aos sistema, como mostrado na figura a seguir...

22 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

23 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso

24 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Selecione a Empresa que você representa

25 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados Empresa

26 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

27 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

28 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para dar entrada em medicamentos.

29 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Estes dados aparecerão automaticamente

31 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

32 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

33 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br RESUMO Então você já inventariou todos os medicamentos industrializados, lote a lote, um por um. Tem manipulação? Se sim, não confirme o inventário! Siga os próximos passos...

34 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para dar entrada em insumos

35 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Número DCB e clique Consulta Insumo

36 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Este dado aparecerá automaticamente

37 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o CNPJ do fornecedor e clique Consulta Empresa

38 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Estes dados aparecerão automaticamente Insira o Nº do lote do fabricante que está na embalagem do insumo e a quantidade em estoque e clique em Incluir no Inventário

39 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

40 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br RESUMO Já inventariou todo o estoque da farmácia ou drogaria? Confira se está tudo certo mesmo e aí vá para o próximo passo que é confirmar o inventário.

41 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

42 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Tendo Confirmado o Inventário, o estabelecimento está automaticamente credenciado no SNGPC e pode começar a transmitir sua movimentação. Você tem de 1 a 7 dias para transmitir. Mesmo que seja manipulação e dispensação de medicamentos industrializados, o arquivo deve único. Veja a seguir como acessará o SNGPC para transmitir..

43 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Farmacêutico insira aqui o e-mail válido e a sua senha de acesso (mesmos utilizados para dar entrada no Inventário). Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador

44 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Importante! Nunca encerre o credenciamento (“confirmar inventário”) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.

45 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Mais importante! Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado. Mantenha sua senha privada!Mantenha sua senha privada!

46 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br E como a visa local saberá que já estou no SNGPC? Entre em relatórios e imprima o certificado digital e leve na vigilância junto com o livros de papel, encerre-os e guarde-os por 2 anos. Deixe o certificado em lugar visível.

47 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

48 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

49 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

50 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br O que mais posso fazer no SNGPC? Veja a seguir...

51 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

52 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Finalizar Inventário quando for necessário conforme casos especificados

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Selecione o motivo da finalização

54 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Visualizar Inventário Disponível somente após confirmar ou finalizar o inventário

55 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Imprima uma cópia para seu controle

56 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Informar Ausência Disponível somente após confirmar o inventário

57 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Informe as datas de saída e retorno relativas a ausência do farmacêutico e clique em Informar Ausência

58 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para notificar uma inconsistência detectada durante a entrada no inventário

59 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br O que seria uma inconsistência? A inconsistência ocorre quando você digita um número de registro de um determinado medicamento e a base da Anvisa retorna dados diferentes daquela que você está em mãos) Por exemplo: você está inventariando Lexotan 3mg cx com 20 comp e o sistema traz com 30 comp. É preciso notificar para a Anvisa averiguar...

60 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Complete os campos conforme orientado e clique em Notificar Inconsistência

61 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br O que o SNGPC oferece de informação se a visa vir para fiscalizar? Procure no menu o item relatórios, você pode imprimir e mostrar para a visa local. Tem no mínimo os dados que você teria no livro. Veja a seguir.

62 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique para demais Relatórios

63 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

64 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Distribuidora Farma Ltda

65 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Para verificar se o arquivo que você transmitiu foi validado, caso tem havido problemas haverá a descrição dos mesmos, acompanhe da forma a seguir..

66 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

67 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

68 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Informações adicionais http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

69 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC poderão ser enviadas também para o e-mail: sngpc.controlados@anvisa.gov.br sngpc.controlados@anvisa.gov.br Apresentação da Anvisa