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Fórum Permanente e Interdisciplinar de Saúde RISCOS DA TECNOLOGIA EM SAÚDE CGU e CORI – UNICAMP 18 DE MAIO DE 2006.

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1 Fórum Permanente e Interdisciplinar de Saúde RISCOS DA TECNOLOGIA EM SAÚDE CGU e CORI – UNICAMP 18 DE MAIO DE 2006

2 CENTRO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA Prof. Dr. Eduardo T. Costa

3 Missão Conduzir de modo paralelo e integrado: Pesquisa & Desenvolvimento, Formação de Recursos Humanos e Prestação de Serviços à Comunidade, na área de Engenharia Biomédica e Física Médica. P&DAAS FRH

4 CGU COCEN CEB

5 D iscussão e Questões sobre a Tecnologia para a Saúde: Há muita esperança nas novas tecnologias Há resultados concretos e muito trabalho importante em andamento, bem como avanços fantásticos em todas as áreas Contudo, é preciso tomar cuidado com o que significa ter equipamentos e prestar serviços à saúde, usando novas tecnologias Onde estão os benefícios e onde estão os problemas? Tecnologia para a Saúde José Wilson Magalhães Bassani MultiCiência, número 5, 2005

6 Novas Tecnologias: Imagens Médicas: Ressonância Magnética, PET, CT, Ultra-som, Impedância Elétrica visualização de partes e órgãos internos de maneira não invasiva Mapeamento cerebral combinação de técnicas conhecidas (EEG,EP) combinadas com a facilidade de visualização dada pelos computadores Miniaturização Forte tendência do lab on a chip com tecnologia de microfabricação e, de modo geral, de miniaturização

7 RISCOS EXISTEM OU NÃO? Do mais simples ao mais sofisticado dispositivo ou equipamento presente no ambiente clínico ou hospitalar, a questão do gerenciamento da tecnologia em todos os níveis é mandatória nos dias de hoje: como adquiri-los, como mantê-los, como utilizá-los de modo correto e seguro, quando atualizá-los ou desativá-los? A existência do equipamento em um ambiente inadequado, com manutenção deficiente, instalado de modo precário ou usado por profissionais indevidamente treinados pode ser catastrófica!!!

8 Perigos ou fontes potenciais de dano relacionados aos equipamentos médicos derivam do meio Para minimizá-los são necessárias ações em diversos níveis

9 No conjunto de hospitais norte-americanos, a cada hora morrem mais de cinco pessoas por causa de erros (Bogner, M S. – Stretching the search for the Why of error: the systems approach. J. Clinical Engineering, 27: , 2002.) No Reino Unido, 10% dos pacientes internados sofrem algum tipo de lesão por causa de erros, o que corresponde a cerca de 850 mil eventos/ano (Rigg N. – Department of Health. An organization with a memory: Report of an expert group on learning from adverse events in the National Health Service. Norwich, U.K.: The stationery Office, 2000). Séries específicas de fatores geram erros, e estas podem, na sua maioria, ser evitadas.

10 A posse de um equipamento para promoção de saúde requer cuidados especiais e recursos para sua manutenção Em 1995, o Ministério da Saúde (MS) estimou em cifras da ordem de bilhões de reais o custo do total de equipamentos inoperantes por falta de manutenção Nossas estimativas indicam que 10 a 20% do total dos equipamentos disponíveis para uso não passariam nos testes de inspeção de segurança.

11 No Estado de São Paulo o valor total do parque de equipamentos médico-hospitalares está entre R$ ,00 e cerca de cinco vezes essa quantia (http://cnes.datasus.gov.br) Para que estes equipamentos recebam manutenção adequada, é preciso disponibilizar anualmente pelo menos 6% do valor dos equipamentos, ou seja, um total aproximado de R$ ,00 se tomarmos o valor mínimo como base de cálculo Menos de 10% dos hospitais da rede pública investem entre 2 e 6% do custo de seus equipamentos em manutenção e reposição de tecnologia Deterioração é inexorável e portanto, tende a crescer o contingente inoperante, como também o risco para os pacientes. Considerados os demais aspectos, pode-se concluir que o cenário é de grande complexidade e de considerável impacto para a população em geral.

12 A evolução da tecnologia para a saúde inclui aumento de robustez. A tendência é empregar com crescente facilidade sistemas cada vez mais robustos Pequenos erros não impedem a produção de resultados: os equipamentos são "resistentes" a certos níveis de perturbação ou falhas Vulnerabilidade é maior pois pessoas não treinadas ou sem conhecimento suficiente podem ser colocadas para operar estas máquinas que às vezes basta apertar um botão para que funcionem Deve-se adotar critérios rigorosos de utilização caso se relegue a segundo plano a tecnologia anterior pelo simples fato de existir uma nova (uma tomografia computadorizada pode aplicar uma dose de radiação ionizante muito maior que um simples exame de raio-x convencional).

13 Tornou-se muito fácil e atrativo realizar ultra-sonografias durante a gravidez. Nos EUA, cerca de 70% das mulheres grávidas se submetem ao exame pelo menos uma vez, contrariando a recomendação do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas Os equipamentos mais modernos de ultra-som podem produzir imagens análogas tanto com baixa potência quanto com potência até 5 mil vezes superior. Não há lei que determine a utilização da potência mais baixa. Muitas vezes, qualquer médico pode operar esse tipo de equipamento, nem sempre com competência adequada, o que pode levar ao emprego desnecessário de potências altas, virtualmente danosas ao embrião ou feto (ACOG practice patterns. Routine ultrasound in low risk pregnancy. Evidence- based guidelines for clinical issues. N. 5, August American College of Obstetricians and Gynecologists. Int. J. Gynaecol Obstet., 59 (3): , 1997)

14 Outro problema tornou-se evidente no ambiente hospitalar: interferência eletromagnética (IEM) A IEM não resulta necessariamente de instalações elétricas inadequadas. Há dados concretos e inequívocos sobre os efeitos do telefone celular no ambiente hospitalar O hospital da comunicação sem fio poderá ser um oceano eletromagnético com "ondas" imprevisíveis. Trata-se de um problema real e certamente não resolvido! Vamos fazer de conta que ele não existe ou investir para torná-lo visível a ponto de podermos considerá- lo um risco controlável?

15 CONCEITOS BÁSICOS SOBRE RISCO E SUA MINIMIZAÇÃO (UMA NOVA PERSPECTIVA NO CONTROLE DOS RISCOS DA UTILIZAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR, Gerson Florence e Saide Jorge Calil, Multiciências, número 5, 2005) Perigo é uma fonte potencial de dano, como, por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico O risco é um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano (ABNT. Produtos para Saúde – Aplicação de Gerenciamento de Risco em Produtos para Saúde. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS – Norma NBRISO 14971, Rio de Janeiro, 2003)

16 Fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falha(s) exemplo: a falta de manutenção no equipamento eletromédico Modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema exemplo: o equipamento não liga Dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente Este dano é avaliado de acordo com seu nível de gravidade (morte do paciente, queimadura) e com a freqüência de ocorrência (e.g., usual, remoto).

17 A inexistência de rotinas de testes de desempenho (fator de risco) pode levar ao uso de bombas de infusão descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a ocorrência de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo causar a sua morte (dano).

18 Determinação de Risco Análise de Risco 1 – Análise de Perigo: identificação do perigo e suas causas. 2 – Estimativa de Risco: estimativa em função da gravidade do dano e da sua freqüência de ocorrência. Avaliação de Risco 1 – Avaliação da necessidade de redução do risco. Controle de Risco 1 – Elaboração e implementação dos procedimentos de controle de risco. Análise dos Resultados Obtidos 1 – Reavaliação das etapas anteriores GERENCIAMENTO DO RISCO

19

20 Todos os equipamentos eletrônicos são passíveis de sofrer interferências eletromagnéticas de outros equipamentos ou do ambiente onde estão em operação, assim como podem gerar campos eletromagnéticos capazes de interferir no funcionamento de outros equipamentos Os efeitos dessas interferências são particularmente preocupantes quando ocorrem em equipamentos eletromédicos, sobretudo quando estão monitorando ou dando suporte à vida de um paciente. ( INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO AMBIENTE HOSPITALAR Suzy Cristina Bruno Cabral, Sérgio Santos Mühlen, MultiCiência, número 5, 2005) INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA - IEM

21 Para que uma IEM ocorra é necessário que coexistam: Fonte emissora Equipamento receptor Meio que estabeleça uma conexão entre a fonte emissora e o equipamento receptor. Quando a transferência de energia ocorre através dos fios condutores de alimentação do aparelho receptor, diz-se que a IEM é conduzida; quando ocorre através do ar, sem conexão direta, chama- se IEM radiada; quando há transferência de cargas elétricas diretamente de um equipamento ou de um corpo para outro, ocorre uma descarga eletrostática. Qualquer uma dessas formas de IEM pode produzir perturbações no funcionamento do equipamento receptor.

22 Uma das formas mais eficazes de evitar fenômenos de IEM é construir os equipamentos com características que os tornem compatíveis uns com os outros em condições pré-estabelecidas. Para isso é necessário definir regras de construção e protocolos de funcionamento, descritos na forma de normas de compatibilidade eletromagnética (CEM). A certificação de conformidade dos equipamentos médicos à norma de segurança elétrica NBR-IEC vem sendo implantada no Brasil desde No entanto, essa norma não engloba os ensaios de CEM, tornando necessária a adoção de outra norma, a NBR-IEC /97

23 A norma NBR-IEC /97 estabelece que os equipamentos médicos devem ser imunes a campos elétricos de até 3 V/m, e que não devem emitir campos elétricos acima de 31,6 µV/m na faixa de 30 MHz a 230 MHz, e de 70,6 µV/m na faixa de 230 MHz a MHz, se o equipamento for classe B, isto é, para uso exclusivo em ambiente hospitalar Esses valores definem uma condição de operação segura na maior parte dos casos, mas não oferecem garantia absoluta contra a ocorrência de IEM.

24 A situação atual nas unidades hospitalares brasileiras é a da convivência de equipamentos médicos que passaram por ensaios de CEM com outros de emissão e imunidade desconhecidas. A Figura abaixo mostra a ocorrência de conformidade dos equipamentos da UTI pediátrica do Hospital de Clínicas (HC) da UNICAMP (2005)

25 ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR VENTILADORES PULMONARES NA UTI PEDIÁTRICA DO HC-UNICAMP NA PRESENÇA DE TELEFONES CELULARES OPERANDO NORMALMENTE

26 ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR VÁRIOS EQUIPAMENTOS NA UTI PEDIÁTRICA DO HC- UNICAMP NA PRESENÇA DE TELEFONES CELULARES OPERANDO NORMALMENTE

27 QUESTÕES PARA REFLEXÃO 1.COMO FAZER PARA DIMINUIR OS RISCOS NO USO DA TECNOLOGIA MÉDICA? 2.É POSSÍVEL SEMPRE CONFIAR NOS RESULTADOS DOS EXAMES E NO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO? 3.ESTAMOS SUFICIENTEMENTE TREINADOS E CAPACITADOS PARA LIDAR COM ESTA TECNOLOGIA? 4.QUEM DEVE INSTALAR E DAR MANUTENÇÃO NOS EQUIPAMENTOS? QUEM DEVE DECIDIR SOBRE ISSO? 5.O PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVE CONHECER A TECNOLOGIA MÉDICA? 6.O CURRÍCULO DOS CURSOS DE FORMAÇÃO DO PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVE INCLUIR O CONHECIMENTO DO QUE AQUI FOI E SERÁ DISCUTIDO?

28 GRATO PELA ATENÇÃO


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