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Controle de Processo de Esterilização Enfª Regiane de Morais Enfª Mônica Saladini Sundin DURAZZO COMERCIAL LTDA.

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1 Controle de Processo de Esterilização Enfª Regiane de Morais Enfª Mônica Saladini Sundin DURAZZO COMERCIAL LTDA

2 Os processos de esterilização devem rotineiramente ser monitorados por intermédio de parâmetros críticos, devendo contemplar o monitoramento mecânico, químico e biológico dos ciclos dos diferentes tipos de esterilização disponíveis em nosso país. Práticas recomendadas da SOBECC, 2009

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4 DURAZZO COMERCIAL LTDA Parâmetros de Esterilização ISO /1995 (Indicadores Químicos)

5 DURAZZO COMERCIAL LTDA Monitoramento do Processo de Esterilização Indicadores Físicos Indicadores Químicos Indicadores Biológicos Manutenção preventiva e/ou corretiva

6 DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores Físicos O monitoramento mecânico deve ser utilizado para verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização. = Registro manual = Impressora acoplada ao esterilizador = Sistema de dispositivo eletrônico

7 DURAZZO COMERCIAL LTDA Controle do processo de esterilização a vapor NBR ISO (Jan/2001) Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes dados: A) data B) identificação do esterilizador C) identificação do ciclo D) identificação do operador e assinatura E) horário do início do ciclo (real) F) pressão da câmara durante todo o ciclo G) temperatura da câmara durante todo o ciclo H) duração dos parâmetros críticos do processo

8 Controle dos parâmetros físicos impresso STERILAB

9 Mapeamento térmico STERILAB

10 Número de pontos monitorados

11 QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO E MICROBIOLÓGICO STERILAB São realizados anualmente : = 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores de temperatura) = 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura) = 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)

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13 DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores Químicos Classe 1 - Indicador de processo Classe 2 - Indicador de teste específico Classe 3 - Indicador de um parâmetro Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros Classe 5 - Indicadores integradores Classe 6 - Indicadores emuladores ISO /1995 (Indicadores Químicos)

14 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1 DURAZZO COMERCIAL LTDA CONTÉM UM SUBSTRATO QUE REAGE A UMA DETERMINADA TEMPERATURA E TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA DAS NÃO- PROCESSADAS; TODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.

15 ETIQUETADORA DURAZZO COMERCIAL LTDA POSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

16 ETIQUETADORA DURAZZO COMERCIAL LTDA PROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.

17 ETIQUETADORA DURAZZO COMERCIAL LTDA PERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.

18 IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO DURAZZO COMERCIAL LTDA

19 IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO

20 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2 DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A EFICÁCIA DO SISTEMA DE VÁCUO DA AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA, ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA.

21 BOWIE & DICK - FOLHA DURAZZO COMERCIAL LTDA Livre de chumbo e outros metais pesados.

22 Teste Bowie - Dick 30,48 cm Folha-teste de Bowie-Dick 25,4 cm a 27,9 cm Pilha de Campos 22,86cm Fonte: AAMI Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

23 Manômetro de Pressão Entrada de Vapor Bomba de Vácuo Sensor de Temperatura Válvula de Vácuo Pacote-teste Linha de Drenagem Termostato Colocação do pacote Fonte: AAMI Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

24 TESTE BOWIE & DICK Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

25 BOWIE & DICK – PACOTE PRONTO DURAZZO COMERCIAL LTDA Livre de chumbo e outros metais pesados.

26 TESTE BOWIE & DICK 01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer a autoclave Anote no pacote teste: número da autoclave, data, etc Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre 10cm e 20cm, próximo ao dreno Inicie o ciclo específico para o teste Bowie & Dick. 134°C por 3,5 - 4,0 minutos. Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

27 05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote teste com cuidado, pois o mesmo está quente Abra o pacote e retire a folha teste, localizada no centro do pacote 07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da autoclave, data, operador, etc optando por fazê-lo na frente ou no verso da folha teste Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

28 09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado. Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

29 BOWIE & DICK DURAZZO COMERCIAL LTDA

30 Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Europa: Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa Baseados em cargas de 7 kg e com mensuração da variação da temperatura no início do platô Os pacotes teste BD europeus empregam o termo penetração de vapor EUA: Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa Baseados em cargas de 4 kg e com mensuração da variação da temperatura próxima ao final do platô Os pacotes teste BD norte-americanos empregam o termo remoção de ar Indicadores (Bowie Dick) Classe 2 Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd.

31 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS PARA ATINGIR VIRAGEM; DEVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC); LIVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS. MVI = Indicador Multi Variável

32 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO DURAZZO COMERCIAL LTDA

33 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO PROCESSO.

34 DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Integradores) Classe 5 Os indicadores Classe 5 têm sua performance baseada na performance de um indicador biológico Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, por isso os indicadores Classe 5 são populares Na Europa, os indicadores biológicos não são utilizados para monitoração de rotina, por isso um indicador químico baseado na performance de um biológico não é popular EUA: Frequentemente utilizados Europa: Raramente utilizados Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd.

35 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A TODOS OS PARÊMTROS DO PROCESSO. TST = Time Steam Temperature

36 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 DURAZZO COMERCIAL LTDA É UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. ATINGE UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS BACILUS.

37 Qualificação de Desempenho Vapor STERILAB

38 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 DURAZZO COMERCIAL LTDA TESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE ESTERILIZANTE.

39 INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6 DURAZZO COMERCIAL LTDA PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR SEU ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO. CLASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE APÓS 63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS CLASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO CICLO AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

40 DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6 DURAZZO COMERCIAL LTDA

41 O INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR BIOLÓGICO: = O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA DE ESTERILIZAÇÃO = O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO AGENTE ESTERILIZANTE ENTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO CONCOMITANTE (APECIH, 2010)

42 DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Emuladores) Classe 6 Os indicadores Classe 6 têm sua performance baseada nos parâmetros de ciclo Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe 6 demonstram performance superior aos biológicos Na Europa, os indicadores Classe 6 são predominantes Europa: Frequentemente utilizados EUA: Novos, mas ganhando popularidade Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd.

43 INDICADOR BIOLÓGICO DURAZZO COMERCIAL LTDA CONTÉM 2,8 x 10 5 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR; CONTÉM 3,1 x 10 6 BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO

44 INDICADOR BIOLÓGICO DURAZZO COMERCIAL LTDA DEVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS PREFERIVELMENTE DIÁRIO; HÁ RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009); REALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor); REGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.

45 INDICADOR BIOLÓGICO DURAZZO COMERCIAL LTDA

46 STERILAB

47 Indicadores Biológicos STERILAB

48 DURAZZO COMERCIAL LTDA IB DE LEITURA RÁPIDA A detecção da enzima por fluorimetria ocorre em menos de uma hora e o crescimento bacteriano após 48 horas de incubação. Portanto, em caso de leitura positiva, é necessário incubar o indicador por 48 horas para confirmar a presença de microorganismos. (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

49 DURAZZO COMERCIAL LTDA LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS Para a liberação do produto, os parâmetros monitorados durante a rotina do processo de esterilização devem estar dentro dos limites validados. Um sistema de diferenciação entre itens processados e não processados deve ser utilizado. Indicadores químicos podem ser usados para diferenciação entre itens processados e não processados. Entretanto, um sistema de separação física ou um processo de rotulagem também pode ser usado. NBR ISO (Jan/2001)

50 DURAZZO COMERCIAL LTDA Baseada no conceito de liberação paramétrica: - Declaração que o produto está estéril, baseada em registros que demonstrem que os parâmetros do processo estão dentro dos limites de tolerância determinados [ISO/TS 11139] Indicadores químicos são uma parte intrínseca deste processo –Indicadores de processo –Testes Bowie Dick –Indicadores internos Abordagem européia Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd.

51 DURAZZO COMERCIAL LTDA Baseada no monitoramento biológico das cargas Os indicadores químicos são empregados para dar suporte aos resultados dos indicadores biológicos: - Indicadores de processo - Testes Bowie Dick - Indicadores internos Abordagem norte-americana Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd.

52 DURAZZO COMERCIAL LTDA LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O equipamento de esterilização deve ser validado no mínimo anualmente; Os ciclos de esterilização incluindo seu conteúdo devem ser padronizados e homogêneos; Registro dos parâmetros físicos do ciclo de esterilização no tempo preconizado para cada fase do ciclo por meio de probes que realizam a leitura das condições do processo dentro da câmara; Liberação da carga para uso após avaliação dos parâmetros e se foram cumpridos de acordo com o pré-estabelecido. APECIH, 2010

53 DURAZZO COMERCIAL LTDA O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO? Verificar: = escolha da embalagem adequada ao ciclo de esterilização; = câmara do esterilizador sobrecarregada; = conteúdo da carga inadequado para o ciclo; = aspectos da qualidade do vapor; = presença de gases não condensáveis; = interrupção de fornecimento do vapor; = pressão de água insuficiente; = válvula de vedação defeituosa MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva

54 DURAZZO COMERCIAL LTDA O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO? Realizar: = 3 ciclos consecutivos de esterilização com Indicador Biológico em pacote desafio; = 3 ciclos consecutivos com Bowie Dick em pacote desafio Observação: o carrinho de carregamento deve esfriar a temperatura ambiente antes de executar o próximo ciclo = o superaquecimento da carga pode comprometer o resultado do teste. MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva

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56 DURAZZO COMERCIAL LTDA Muito Obrigada!!!


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