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VIII Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva XI Congresso Mundial de Saúde Coletiva COMPLEXO PRODUTIVO EM SAÚDE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E PRODUÇÃO DE.

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1 VIII Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva XI Congresso Mundial de Saúde Coletiva COMPLEXO PRODUTIVO EM SAÚDE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E PRODUÇÃO DE VACINAS NO BRASIL Dr. Akira Homma Diretor, Bio-Manguinhos/Fiocruz 25 agosto 2006

2 Racional da produção pública de vacinas Existência de forte presença de laboratórios públicos criação dos Institutos Butantan e Soroterápico Federal Enorme população: 186 milhões; 3.2 milhões nascimentos Enorme demanda – dependência de importação & garantia de suprimento Inexistência de produtor privado 1982, multinacional fecha produção de biológicos

3 Políticas convergentes no fortalecimento da produção pública de vacinas Programa de prevenção, após a erradicação da varíola criação do PNI com 6 vacinas 2006 – 20 vacinas. Calendário Básico (12) e CRIE (8) Sistema de Controle de Qualidade INCQS - controle lote-a-lote Anvisa – 6 funções básicas; Boas Práticas de Fabricação Política de fortalecimento dos Laboratórios Produtores Programa Auto-suficiência Nacional de Imunobiológicos (PASNI) investimentos US$ 120 milhões

4 Contribuição dos Laboratórios Produtores na erradicação e controle de doenças Erradicação da Varíola: 200 milhões de doses produzidas pelo IOC/Fiocruz; Produzida em vitelos; avianizada 1989 – Eliminação da Poliomielite: 320 milhões de doses produzidas por BM/Fiocruz; Formulação potenciada componente tipo 3; > termoestabilidade 2001 – Eliminação do Sarampo: 200 milhões de doses produzidas por BM/Fiocruz; Aumento da capacidade de produção; > termoestabilidade

5 Contribuição dos Laboratórios Produtores Difteria casos; casos; Tétano casos; casos; Pertussis – casos; casos DTP produzida pelo Instituto Butantan 2006 – 225 milhões de doses FA aplicados – 69 anos de produção contínua por BM; Sistema lote-semente; livres VLA; > termoestab.; apresent - 5d 2000 – 85 casos; 2004 – 5 casos/3 óbitos; 2005 – 3 casos/óbitos; 2001 – pré-qualificação pela OMS – exportação para 55 países

6 Taxa de Incidência por hab. Cobertura Vacinal (%) Incidência de poliomielite e cobertura vacinal com a VOP*, em campanhas nacionais de vacinação, Brasil, de 1968 a 2005 Início dos dias nacionais de vacinação contra poliomielite * VOP: Vacina oral contra poliomielite. Fonte: Ministério da Saúde SI-PNI.

7 N.º. CASOS Incidência de Sarampo e Cobertura Vacinal, Brasil,1980 a 2005 Fonte: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS/Brasil * : <1ano * A partir de 2003: 1 ano %

8 Orçamento do PNI para aquisição de Imunobiológicos, Brasil, 1995 a : U$ 43,5 milhões 2006 (previsão): U$ 341 milhões Fonte: Ministério da Saúde, CGPNI. R$

9 Fonte: Ministério da Saúde, SI-PNI. %

10 Número e percentual de doses de imunobiológicos adquiridos segundo procedência, Brasil, % 4% Aquisição internacional doses Aquisição nacional doses Total de doses =

11 Características dos Laboratórios Produtores Economia de escala: produção industrial; Consistência de produção: GQualidade; Instalações e operações: exigências de Boas Práticas de Fabricação; Capacitação tecnológica: incorporação de novas tecnologias de produção; Atendimen compromissos: entrega oportuna; Auto-sustentabilidade tecnológica e econômica

12 Vacinas LaboratóriosQuant. Preço / Dose TOTAL US$TOTAL R$ QuantidadesDispêndios US$R$Impor.Nac.Impor.Nac. BCG-ID FAP , ,00 -8,4% -1,5% BUTANTAN , ,00 -1,0% -0,2% Febre Amarela FIOCRUZ ,00 -5,1% -1,5% Poliomielite oral FIOCRUZ , ,00 -10,2% -6,0% GSK , , ,0013,7% 1,4% Sanofi Pasteur , , ,004,6% 0,5% Chiron , , ,004,6% 0,5% DTPBUTANTAN , ,00 -6,7% -0,8% Hepatite B BUTANTAN , ,00 -5,6% -2,8% LG , , ,001,5% 0,2% Herber Biotec , , ,000,5% 0,1% Tríplice Viral SCR FIOCRUZ , ,00 -10,2% -20,9% Dupla Adulto dTBUTANTAN , ,00 -7,6% -0,8% Tetra DTP+Hib FIOCRUZ BUTANTAN , ,00 -6,1% -19,1% InfluenzaBUTANTAN , ,00 -9,7% -21,0% Rotavírus oralGSK , , ,004,4% 22,7% Total , ,0029,4%70,6%25,4%74,6% Fonte: MS / SVS Domínio de todas tecnologias de produção de vacinas do calendário básico de imunização Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI

13 Vacinas LaboratóriosQuant. Preço / Dose TOTAL US$TOTAL R$ QuantidadesDispêndios US$R$Impor.Nac.Impor.Nac. BCG-ID FAP , ,00 -8,4% -1,5% BUTANTAN , ,00 -1,0% -0,2% Febre Amarela FIOCRUZ ,00 -5,1% -1,5% Poliomielite oral FIOCRUZ , ,00 -10,2% -6,0% GSK , , ,0013,7% 1,4% Sanofi Pasteur , , ,004,6% 0,5% Chiron , , ,004,6% 0,5% DTPBUTANTAN , ,00 -6,7% -0,8% Hepatite B BUTANTAN , ,00 -5,6% -2,8% LG , , ,001,5% 0,2% Herber Biotec , , ,000,5% 0,1% Tríplice Viral SCR FIOCRUZ , ,00 -10,2% -20,9% Dupla Adulto dTBUTANTAN , ,00 -7,6% -0,8% DTP+Hib FIOCRUZ BUTANTAN , ,00 -6,1% -19,1% InfluenzaBUTANTAN , ,00 -9,7% -21,0% Rotavírus oralGSK , , ,004,4% 22,7% Total , ,0029,4%70,6%25,4%74,6% Fonte: MS / SVS Vacinas sob acordo de transferência de tecnologia Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI

14 Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE)- Aquisições do PNI Vacina LaboratóriosQuant. Preço / Dose TOTAL US$TOTAL R$ QuantidadesDispêndios US$R$Impor.Nac.Impor.Nac. Dupla InfantilBUTANTAN , ,00 0,2% 0,02% Febre Tifóide Sanofi Pasteur , , ,000,7% 0,3% Meningite A+CINTERVAX , , ,001,8% 0,1% DTP AcelularGSK , , ,500,9% 0,8% Varicela GSK , , ,005,4% 5,5% GREEN CROSS , , ,001,8% 2,3% Hepatite A BERNA , , ,250,6% 0,5% GSK , , ,000,4% 0,3% Polio InativaSanofi Pasteur , , ,000,6% 0,2% HibFIOCRUZ , ,00 1,3% 0,68% Pneumococo 23 MERCK , , ,0013,7% 11,5% Sanofi Pasteur , , ,003,2% 2,8% Raiva Cel VeroButantan , ,00 64,7% 66,47% Pneumococo 7American Cyanamid , , ,500,9% 5,3% DTP+Hib+HBGSK , , ,502,3% 1,0% Raiva HumanaSanofi Pasteur , , ,500,2% Meningocócica Conjug WYETH , , ,500,7% 1,0% CHIRON , , ,000,7% 1,1% Total , ,7533,9%66,1%32,8%67,17% Fonte: SVS / MS Das 14 vacinas oferecidas aos CRIEs e as Vacinas para ações especificas, apenas 3 são de domínio tecnológico dos produtores nacionais

15 GRANDES DESAFIOS: INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE NOVAS VACINAS Rotavirus – US$ 7.00 x 2 doses Rotavirus – US$ 7.00 x 2 doses CRIE´s: CRIE´s: Brasil, 2005: - Hepatite A – U$ 13,23 - Meningocócica conj sorogr C - U$ 17,54 - Pneumococo conj 7 valente – U$ 59,35 - Varicela – U$ 17,76 Novas vacinas: - HPV U$ dose - Pneumococos 11 valente US$ ??? - Malária US$ ???

16 Novos atores internacionais Global Alliance for Vaccines and Immunization GAVI (WHO, UNICEF, Bill & Melinda Gates,.) –Vacinas para 72 países mais pobres do mundo – Apoio para desenvolvimento de novas vacinas Advanced Marketing Commitment – IFFim – Fundo para acelerar desenvolvimento de novas vacinas ( Inglaterra, França, Itália, Brasil,......) –Países G8 Developing Countries Vaccine Manufacturing Network - DCVMN (India, Brasil, Indonésia, Cuba, Egito, Tailândia,....) –80% das vacinas fornecidas para UNICEF

17 Capacitação tecnológica do país em biotecnologia e vacinas INOVACINA – Portaria no. 972 –Progr Nac Competitividade em Vacinas; no.973, Câmara Técnica de Imunobiológicos – 03/05/2006 –apoio às atividades de inovação tecnológica – vacinas prioritárias; instituições âncoras; –Aperfeiçoamento da Gestão Tecnológica e administrativa; –Fortalecimento da Cadeia Produtiva – insumos em geral; Fórum de Competitividade em Biotecnologia – MICCE; MCT; MS; MA PDTIS – Programa de Desenvolvimento Tecnológico de Insumos para Saúde – Fiocruz Rede de Estudos Clínicos – SCT&IE Atividades de Regulação e Controle de Qualidade –ANVISA - Regulação inteligente –INCQS – Ampliação e fortalecimento das atividades de CQ Novas vacinas – pressão da sociedade; tecnologia mais complexa; alto valor agregado ;

18 INOVACINA – até 3 anos - H5N1 – IB: Planta Piloto em Junho Raiva em Cultura de Tecidos –IB: em registro na Anvisa - BCG/HB – IB: finalizando estudos clínicos - Pentavalente DTP/HBV+Hib – IB/BM: protocolo de estudos - Meningite B – BM: em Fase I - Meningite C, conjug – BM: em Fase I - DTP, componente Pertussis sem LPS – IB – estudos clínicos - Dupla - Hib/Menigite C, conjug – BM: protocolo de estudos - Leishmaniose Canina – CPqGM/BM: pré-clínica - Febre Amarela, 1 dose e 10 doses – BM: finaliza dados laborat - Hexavalente – IB/BM: DTP/HBV+Hib/Meningo C, conjugada - Raiva canina, em Cultura de Tecidos – Tecpar: pré-clínica

19 -Febre Amarela Inativada, cultura de células - Rotavirus - Meningo B/C, conjugada - Pneumococos – soro-tipos prevalentes e proteina - Tríplice Viral + Varicela - Tríplice meningite - Meningo B & C/A, conjugados - Tetra meningite – Hib/Meningo B & C/A, conjugados - Hepatite A Inativada - HPV - Leptospirose, Ag Recombinante - Chimera 17DD Malária - Chimera 17DD Dengue - Tbc – BCG melhorada - BCG/Ag pertussis - Necator americanus - Anticorpos monoclonais humanizados – MRSA; INOVACINA – 5, 10, 15 ANOS

20 Uso de poder de compra do Estado – Incorporação de novas vacinas no PNI atrelado à transferência de tecnologia; –Extensão da política para outros insumos importantes Biofármacos; Reativos para Diagnóstico; Medicamentos –Outras áreas potenciais: Equipamentos, insumos Alianças estratégicas Público-Privadas –Implementação da Lei de Inovação Tecnológica Desafios futuros – incorporação de novas tecnologias de produção

21 Produção nacional de vacinas & soros Alto grau de confiabilidade ao PNI; Acesso universal ao programa de imunização, via maior oferta de produtos; Atuação na regulação de preços; Redução da dependência de insumos estratégicos de alto valor agregado; Instituição âncora em vacinas, reativos para diagnóstico, biofármacos; Atividade estratégica e essencial para o Estado. Ativo tecnológico e industrial na área de biotecnologia à serviço da população e do Estado Brasileiro.

22 MUITO OBRIGADO PELA ATENÇÃO !


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