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PublicouLuís Paranhos Meneses Alterado mais de 8 anos atrás
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MONITORAMENTO DOS PROJETOS COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP
Marcia Mocellin Raymundo Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento
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O que Monitorar? Divulgação do estudo Alocação de sujeitos de pesquisa Processo de obtenção de Termo de Consentimento Registro dos dados Eventos adversos Emendas e alterações administrativas Publicações
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O que Monitorar? Divulgação do estudo - Cartazes - Divulgação na imprensa
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O que Monitorar? Alocação de sujeitos de pesquisa - Cartazes - Divulgação na imprensa - Relatórios semestrais
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O que Monitorar? Processo de obtenção do Termo de Consentimento
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O que Monitorar? Registro dos dados
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O que Monitorar? Emendas e alterações administrativas - Devem ser submetidas à apreciação do CEP - Emendas e alterações de projetos de Grupo I devem ser enviadas à CONEP - Atenção especial ao conteúdo da Emenda
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O que Monitorar? Publicações - Artigos nacionais e internacionais - Dissertações e teses - Temas livres nacionais e internacionais - Vídeos/filmes - Capítulo de livro/livro - Outras
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Como monitorar? Registro de todos os documentos Relatórios semestrais Recebimento de violações ao protocolo Controle de eventos adversos Visitas locais
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Como monitorar? Registro de todos os documentos - Manter no arquivo todos os documentos referentes ao projeto - Datar e identificar todos os documentos no momento do recebimento para controle futuro - Manter registro do andamento do projeto
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Como monitorar? Registro de todos os documentos - Manter registro do andamento do projeto Ex.: entrada /02/2001 parecerista /02/2001 pendência /03/2001 retorno pesquisador /03/2001 aprovado /03/2001 enviado à CONEP /03/2001
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Como monitorar? Relatórios semestrais Modelo CEP: 1. Situação do projeto 2. Datas de início, término, etc. 3. Número de pessoas incluídas 4. Eventos adversos 5. Publicações geradas
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Como monitorar? Recebimento de violações ao protocolo Todas as violações ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicável, à CONEP Ex.: troca de medicamento entre pacientes
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Como monitorar? Controle de eventos adversos
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Evento Adverso Qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica com produto farmacêutico e que não apresenta, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode então ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), seja ele relacionado ou não a este produto. GCP, 1997
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Evento Adverso CARACTERÍSTICAS Esperado Não esperado Relacionado
Não relacionado Possivelmente relacionado A relação não pode ser excluída
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Evento Adverso Grave Qualquer evento adverso que resulte em: Morte
Risco de vida Hospitalização ou prolongamento de internação Incapacidade temporária ou permanente Anomalia congênita Outros eventos médicos importantes
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Evento Adverso Pesquisador Patrocinador ANVS CEP institucional CONEP
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Evento Adverso POSICIONAMENTOS Solicitar posicionamento do pesquisador
Emitir posicionamento do CEP Enviar à CONEP
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Como monitorar? Visitas locais Acompanhamento
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