PUC/RS - FFCH Curso de Filosofia Filosofia e Bioética Prof. Nereu R PUC/RS - FFCH Curso de Filosofia Filosofia e Bioética Prof. Nereu R. Haag Turma 240 - 7 AB-CD - 2012/I Alunos: Karla e Natália Rossa. TEMA: Experimentação em humanos. Apresentado na aula em: 02/06/2012.

Experimentação em humanos Natália Rossa e Karla Zevallos Disciplina de Bioética

Definição Experimentar significa submeter ao teste da experiência. Em toda investigação o objetivo é adquirir novos conhecimentos Experimentação humana é aquela que utiliza estratégias que envolvem seres humanos, abrangendo diversas áreas do conhecimento, desde o campo biomédico (ensaios clínicos) ao campo social (opinião pública sobre um determinado assunto)

Interface da experimentação em humanos Duas importantes frentes devem ser respeitadas:  O reconhecimento do direito de pesquisa livre e responsável  O respeito da pessoa humana e seus direitos Ambos no mesmo patamar de valoração e voltados para a instituição de uma sociedade justa.

Interface da experimentação em humanos A bioética, como um espaço paradigmático multidisciplinar, enfrenta-se com diversas questões relacionadas com as pesquisas tecnocientíficas. As reflexões bioéticas têm como intenção a busca de articulações entre o saber científico e os valores humanos.

Interface da experimentação em humanos Juntamente com a evolução da ciência surgem questionamentos éticos, morais e científicos. Qual a fronteira às inovações técnico-científicas? Se é que existem, quais os limites éticos e jurídicos da pesquisa genética em seres humanos? A experimentação humana põe à luz questões cruciais que estiveram na agenda de debates em inúmeras Comissões de bioética e Congressos científicos.

Contexto Histórico Não é possível separar a história da experimentação em humanos da história da medicina. Desde tempos imemoriais experimentam-se tratamentos novos em pacientes que apresentam sintomas incomuns ou não respondem aos tratamentos convencionais.

Contexto Histórico A preocupação específica com a ética médica se define com mais clareza no fim do século XVIII, com o advento da era microbiológica. Os novos agentes etiológicos descobertos eram com alguma frequência, utilizados para inoculação experimental em detentos e outros grupos sociais mais vulneráveis inoculação da Neisseria gonorrhoea em prostitutas

Contexto Histórico A tomada de consciência das implicações éticas, legais e sociais da pesquisa biomédica em seres humanos se dá somente depois da segunda guerra mundial, particularmente, através dos julgamentos dos crimes de guerra.

Contexto Histórico Auschwitz-Birkenau (abril de 1940 a janeiro de 1945) Número de mortos - 1,1 milhão a 1,5 milhão. Experiências - Pesquisas com gêmeos e anões; infecção com bactérias e vírus; eletrochoque; esterilização; remoção de partes de órgãos; ingestão de veneno; criação de feridas para testar novos medicamentos; operações e amputações desnecessárias.

Contexto Histórico Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos A essencialidade do consentimento prévio e individual por parte do participante em um experimento com seres humanos O direito inalienável do indivíduo retirar-se do grupo do experimento a qualquer momento

Contexto Histórico Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos. A definição de que os experimentos em humanos somente serão realizados quando não houver uma outra metodologia disponível para se obter os resultados desejados, excluindo-se experiências ao acaso ou desnecessárias.

Código de Nuremberg (1947) Art. 1º - consentimento voluntário Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa Art. 6º - relação risco x benefício Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa Art. 8º - qualificação dos pesquisadores Art. 9º - liberdade de retirar consentimento Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador

Contexto Histórico Após o aparecimento do Código de Nuremberg as infrações éticas, infelizmente, continuaram e continuam a ocorrer. O aumento do número de situações abusivas levou a Organização Mundial de Saúde a discutir a questão e a rever o Código de Nuremberg. Em 1964, na 18ª Assembleia Médica Mundial foi anunciada a nova regulamentação, conhecida como Declaração de Helsinque I

Contexto Histórico Declaração de Helsinque (1964) Define que todo protocolo experimental envolvendo seres humanos deve ser aprovado por um Comitê independente externo Deve haver uma supervisão por profissional qualificado e responsável pelo protocolo Reafirma que o consentimento prévio é essencial

Contexto Histórico Declaração de Helsinque (1964) Realizar avaliação prévia e cuidadosa dos riscos do protocolo, prevendo-se que os benefícios esperados devem ser superiores aos possíveis riscos Levanta a questão de que nenhum resultado científico obtido em protocolos com seres humanos deverá ser aceito para divulgação, caso não tenham sido observados todos os requisitos descritos antes e durante a sua realização

Contexto Histórico Revisões da Declaração de Helsinque: 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975) 35ª AG AMM (Veneza, Itália – outubro 1983) 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996) 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)

Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 documento de natureza bioética (conteúdo) elaborado por grupo multidisciplinar não tem viés de instituição tem contribuição dos sujeitos da pesquisa visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador) tem como mecanismo protetor o controle social tem força legal (quem não cumpre está sujeito a sanções legais)

Resolução 196/96 “Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”

Resolução 196/96 Linguagem acessível Objetivos Justificativa Desconfortos e riscos Métodos alternativos existentes Formas de acompanhamento Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo Liberdade para retirar consentimento Formas de ressarcimento de despesas Indenização por danos

Resolução 196/96 “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

Resolução 196/96 Consentimento voluntário – AUTONOMIA Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos Quanto ao princípio da beneficência, é bom enfatizar que a ideia da palavra, isto é, hábito de fazer bem, é simplista diante da moderna experimentação com seres humanos. Beneficência é definida como a obrigação de garantir o bem-estar do indivíduo, e a obrigação de desenvolver informação para tornar mais fácil dar essa garantia.

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos Em consequência do princípio da autonomia, todo ser humano tem direito à autodeterminação, isto é, direito de agir de acordo com os próprios julgamentos e as próprias convicções. As decisões devem ser, em principio, respeitadas. Em obediência ao princípio da autodeterminação que se torna obrigatório o “consentimento esclarecido” direito de entender e de determinar sobre os procedimentos

Princípios éticos em pesquisa com seres humanos Em nome do principio da justiça não se pode fazer experimentos apenas com determinados grupos – pacientes de enfermaria, asilados, prisioneiros, simplesmente porque eles estão à disposição e em situação de dependência.

Experimentação em humanos Temas envolvidos:  Genoma humano  Utilização de células-tronco

Genoma Humano O Projeto Genoma Humano (PGH) tem como objetivo identificar todos os genes responsáveis por nossas características normais e patológicas. Os resultados a longo prazo certamente irão revolucionar a medicina, principalmente na área de prevenção.

Genoma Humano As pessoas poderão saber se têm predisposição aumentada para certas doenças, como diabete, câncer, hipertensão ou doença de Alzheimer, e tratar-se antes do aparecimento dos sintomas. Contudo, o mapeamento genético também está alertando para outra questão: a da discriminação genética. Instituições e pesquisadores já indagam se o conhecimento do material genético de uma pessoa não permitirá a sua exclusão social ou econômica.

Genoma Humano As empresas seguradoras de saúde poderiam, por exemplo, utilizar o mapeamento genético para alterar os valores dos serviços ou excluir clientes que demonstrassem grande propensão a determinadas doenças. Uma pesquisa feita nos Estados Unidos pela Time/CNN mostrou que 75% dos entrevistados não querem que suas companhias de seguro de saúde conheçam seu código genético, por temerem discriminação. Os pesquisadores já falam na necessidade de proibir, legalmente, a discriminação genética.

Células Tronco As células-tronco poderiam revolucionar a medicina, ao curar doenças fatais com tecidos e órgãos especialmente criados. Diante de um debate importante como o da decisão do uso de embriões para pesquisas o que, pelo menos, não se pode descartar é a integridade dos valores racionais e emocionais de todos os homens com considerações equivalentes, e o direito que a sociedade tem às informações completas.

Questão bioética Mas como conciliar, neste momento, ética, moral e os conhecimentos jurídicos existentes? Como valorar a pesquisa humana frente aos benefícios que traria à vida humana? Qual o mais importante: o bem coletivo ou a não manipulação do material genético humano?

O papel da bioética Reconhecendo que nem tudo que é cientificamente possível de ser realizado é, portanto, eticamente aceitável, tal linha de raciocínio nos conduz à reflexão que se consolidou a partir da necessidade em se reconhecer o valor ético da vida humana e recolher subsídios para conciliar o imperativo do desenvolvimento tecnológico e a proteção da vida e da qualidade de vida. O grande desafio enfrentado pela Bioética é conciliar o saber humanista com o saber científico.

“Ao homem cabe a consciência de que não se deve brincar de Deus, porém se Ele dotou os seres humanos de inteligência suficiente para criar e produzir a vida, nas suas mais variadas formas, por quê não utilizá-la?”