NUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação Apresentação do estudo: Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular NUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação

Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Antecedentes O mercado de produtos para saúde é grande e está sujeito a diversas falhas de mercado. A situação agrava-se diante de um cenário em que a informação está concentrada nos produtores e distribuidores desses produtos. Normalmente os consumidores, gestores e profissionais de saúde desconhecem as características dos produtos que necessitam adquirir e não possuem subsídios para analisar o melhor custo-benefício no momento da compra. Baseado nestas informações, o Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM vem buscando medidas que tenham o objetivo de diminuir a assimetria de informações referentes a produtos para a saúde, a fim de apoiar importante atribuição da Anvisa relacionada ao monitoramento do mercado de produtos para saúde. O primeiro passo para atingir esse objetivo deu-se por meio da realização de estudos sobre o mercados desses produtos, realizados ao longo de 2005 pela ANVISA, que culminaram na edição da RDC n°185 de outubro de 2006. Essa norma estabelece o envio de um Relatório de Informações Econômicas de alguns Produtos para a Saúde no ato do registro, ou de sua revalidação, previstos na RE nº 3385 de 13 de outubro de 2006.

Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular O estudo A fim de comparar informações técnicas e econômicas dos produtos para a saúde, sujeitos às disposições da RDC 185/2006, surgiu a necessidade de organizar esses produtos em grupos que apresentem características técnicas semelhantes. No atual cenário, não há um padrão de classificação desses produtos que permita a realização de análises comparativas. Dessa forma, foi encomendada à Coppetec/ UFRJ - Fundação Coordenação de Projetos, Pesquisas e Estudos Tecnológicos da Universidade Federal do Rio de Janeiro - uma proposta de classificação de produtos para a saúde da área cardiovascular, para ser possível que se realizem comparações de preços entre produtos semelhantes.

Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Objetivos Objetivo Geral: • Elaboração da proposta de classificação dos produtos objeto da pesquisa para permitir a comparação de preços. Objetivos Específicos: • Revisão das classificações de produtos para a saúde; • Organização de base de dados de informações econômicas dos 145 produtos pesquisados; • Classificação dos produtos objeto da pesquisa; • Comparação de preços desses produtos.

• Marcapassos implantáveis; Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Descrição dos produtos Produtos de uso cardiovascular cujas informações foram sistematizadas : • Marcapassos implantáveis; • Cardioversores-Desfibriladores implantáveis (CDI); • Endopróteses vasculares - Stents: -Stents com fármaco; -Stents sem fármaco;

Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular conceitos e características dos produtos Marcapasso Trata-se de um aparelho composto por um gerador de pulso hermeticamente fechado e cabo-eletrodo condutor, capaz de gerar impulsos elétricos para que as arritmias decorrentes das alterações no ritmo cardíaco, que causam a bradicardia (freqüência cardíaca abaixo do normal), possam ser controladas. Outra função que o marcapasso pode apresentar é a de ressincronização cardíaca. Nesse caso, o objetivo é corrigir disfunções eletromecânicas em pacientes com insuficiência cardíaca, com o uso de estimulação elétrica. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) Trata-se de um aparelho responsável por monitorar o ritmo cardíaco, identificar suas alterações e corrigí-las. Entre essas alterações estão a fibrilação ventricular (contração desordenada do miocárdio) e a taquicardia (situação na qual a freqüência cardíaca está acima do normal). Também é um aparelho composto por um gerador de pulso hermeticamente fechado e cabo-eletrodo condutor. O CDI também pode apresentar outros modos de estimulação e, atualmente, podem apresentar as funções de cardioversor, desfibrilador, estimulação anti-bradicardia, antitaquicardia e ressincronização (para insuficiência cardíaca) Endopróteses vasculares -Stent São dispositivos utilizados para corrigir a oclusão ou a dilatação de vasos. Os dois termos são usados ainda sem consenso, sendo que o termo stent é mais utilizado entre os hemodinamicistas, e o termo endoprótese vascular entre os cirurgiões vasculares. São amplamente utilizados em procedimentos de angioplastia, intervenção realizada quando ocorre bloqueio de artérias, que tem o objetivo de desobstruir o vaso e permitir a passagem de sangue. Atualmente, uma endoprótese é posicionada no ponto de bloqueio para tentar evitar que ocorra reestenose.

Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Materiais e Métodos A proposta de classificação foi elaborada com base na literatura e em informações que permitissem identificar as características determinantes dos produtos, com auxílio da base de dados de Registro de Produtos para a Saúde da Anvisa, incluídas as instruções de uso dos produtos, e de consultas a especialistas da área. O estudo foi realizado a partir de dados econômicos e técnicos requeridos pela RDC 185 de 2006, referentes a 145 produtos cardiológicos.

Classificação Descrição Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Proposta de classificação A proposta de classificação desses produtos teve sua estrutura balizada da seguinte forma: Produto Indicação de uso Localização Tecnologia Classificação Vida útil Fabricante Modelo Descrição

Tecnologia – Modo de programação Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Marcapasso classificação e descrição Legendas: A – Átrio E – Eletrograma V – Ventrículo H – Hemograma D – Dual (Ambos) T – Trigger S – Single I – Inibido R – Rate Response (Modulação por Frequência) O – none (Não possui/ não está habilitado) Bradicardia Insuficiência Cardíaca Combinações Indicação de Uso Localização Peitoral, Abdominal e ambos Tecnologia – Modo de programação Vida útil Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos . Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV Fabricante Empresas fabricantes dos produtos. O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante. Modelo

Tecnologia – Modo de programação Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Cardioversor Desfibrilador Implantável classificação e descrição Legendas: A – Átrio E – Eletrograma V – Ventrículo H – Hemograma D – Dual (Ambos) Bradicardia Taquicardia Insuficiência Cardíaca Combinações Indicação de Uso Localização Peitoral, Abdominal e ambos Tecnologia – Modo de programação Vida útil Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos. Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV Fabricante Empresas fabricantes dos produtos. O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante. Modelo

Indicação de Uso Localização Tecnologia Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Endopróteses / stent classificação e descrição Auto-expansível Expansível por balão Oclusão Dilatação Indicação de Uso Aço Inoxidável , Tântalo Platina, NITINOL Liga de cromo-cobalto Aórtico Ilíaco Aorto-ilíaco Carotídeo Renal Coronariano Periférico Localização N/A, Metal, Cerâmica Polímeros, Bioativo Fármacos Forma de expansão N/A , Anti-inflamatório, Antitrombogênico, Antiproliferativo Imunosupressor Tecnologia Material do Stent Revestimento N/A Sintético Biomaterial Fármaco Material de enxerto Reto tubular Reto Cônico Bifurcado Formato Itens de Descrição Fabricante e Modelo

SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X MODO DE PROGRAMAÇÃO MARCAPASSO Legendas: V – Ventrículo S – Single I – Inibido R – Rate Response (Modulação por Frequência) D – Dual (Ambos) Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima, clique no botão ao lado. Observações: A maioria dos CDIs e Marcapassos são multiprogramáveis. A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para essa função, a programação VVE. Produto Quantidade total SSI SSIR VVIR VDDR DDDR VDD DDD DDDRV Marcapasso 30 3 7 1 14 Marcapasso e ressicronizador 2 CDI e marcapasso 18 9 CDI, marcapasso e ressincronizador 12 5

SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X INDICAÇÃO DE USOS DAS ENDOPRÓTESES Indicação de uso Quantidade Oclusão 72 Dilatação 12 Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima, clique no botão ao lado.

Modo de programação Marcapasso Sistematização de Informações de Produtos para a Saúde de Uso Cardiovascular Comparativo de preços: Preço Fábrica Brasil, ECRI e EUA* - EXEMPLO Observações ECRI: Trata-se de um Instituto americano independente, sem fins lucrativos, que atua em diferentes campos da área médico-assistencial. Os Preço Brasil e Preço EUA foram informados pelos fabricantes nos relatório de informações econômicas para produtos para a saúde encaminhados para Anvisa ,conforme previsto na RDC 185/2006. O Preço ECRI é o preço praticado por hospitais americanos obtido pelo Price Guide (2011). O Preço Brasil é praticado pela detentora do registro, com incidência de impostos. O Preço ECRI e EUA não possuem incidência de impostos. O Nome Comercial citado na base é o nome informado pela empresa conforme previsto na RDC 185/2006. A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para essa função, a programação VVE. Tipo de Produto Modo de programação Marcapasso Produto Modelo Preço Brasil (R$) Preço EUA (R$)* Preço ECRI (R$)* Fabricante CDI e Marcapasso VVIR Current RF VR 1207-36 57.695,00 68.658,75 17.052,50 ST. JUDE Desfibril. VITALITY 2 VR T 175 51.300,00 51.157,50 30.515,00 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL DDDR RF DR 2207-36 66.737,00 79.428,75 23.335,00 Desfibril. VITALITY 2 DR T165 32.310,00 CDI , Marpassado e Ressincronizador DDDRV Promote RF 3207-30 83.150,00 96.032,50 32.489,50 RF 3207-36 99.622,50 28.825,90 * Valores em moeda brasileira (Real) - cotação do dólar U$ 1,7954. Fonte: Bacen 19/03/2010 - Data em que foi realizado o trabalho pela UFRJ Para ter acesso a base completa da pesquisa clique no botão ao lado.

Dúvidas, sugestões e críticas encaminhar para o endereço eletrônico abaixo: produto.saude@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br Para acessar o estudo na íntegra, basta clicar no botão ao lado.