Experiência de alguns países na transição de inaladores com CFC para CEF-free Hisbello S. Campos ENSP, FIOCRUZ, MS.

Estratégias de transição A transição em alguns países PM: resumo histórico PM: metas Estratégias de transição A transição em alguns países UNEP 2009 REPORT OF THE TECHNOLOGY AND ECONOMIC ASSESSMENT PANEL Hisbello Campos

Hisbello Campos

UV-B PROTEGIDOS PELA CAMADA DE OZÔNIO

Substâncias Nocivas à Camada de Ozônio CFC Halons Metilclorofórmio Brometo de metila Tetracloreto de carbono Hisbello Campos

Camada de Ozônio Os produtos químicos mais usados, seus usos e tempos de permanência na atmosfera extintor de incêndio Halon 1301 - 110 anos solventes Metil Clorofórmio solventes Tetracloreto de Carbono - 67 anos aerossóis, espumas e refrigeração CFC-11 - 74 anos aerossóis, espumas, refrigeração e ar condicionado CFC-12 - em média 111 anos solventes CFC-113 - 90 anos Hisbello Campos

Protocolo de Montreal sobre substâncias que depletam a camada de ozônio 1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. 1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias. Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987. Resolução em 1 de janeiro de 1989.

1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. Protocolo de Montreal (PM) sobre substâncias que depletam a camada de ozônio (ODS) 1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. 1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias. Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987. Resolução em 1 de janeiro de 1989. – 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendos para acelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999). Protocolo de Montreal (PM) sobre substâncias que depletam a camada de ozônio (ODS) 1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. 1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias. Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987. Resolução em 1 de janeiro de 1989. – 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendos para acelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999).

Protocolo de Montreal sobre substâncias que depletam a camada de ozônio 1985: Convenção de Viena estabelece mecanismos para pesquisa internacional sobre a camada de ozônio e substâncias lesivas. 1985: Descoberto o buraco na camada de ozônio sobre a Antártica. 1987: Acordo internacional (PM) desenhado para proteger a camada de ozônio da destruição causada por determinadas substâncias. Aberto para assinaturas em 16 de setembro de 1987. Resolução em 1 de janeiro de 1989. 1º encontro: Helsinki (Maio 1989) 7 revisões: Adendos para acelerar a proscrição das ODS. Londres (1990), Nairobi (1991), Copenhagen (1992), Bangkok (1993), Viena (1995), Montreal (1997) e Pequim (1999). 10.000 ton CFC para produção de 500 milhões de MDIs/ ano. IF: >70 programas de pesquisa (1.400 cientistas; 10 países); € 1 bilhão “Talvez o acordo internacional mais bem sucedido até hoje tenha sido o Protocolo de Montreal”- Kofi Annan.

PM: Metas de controle ODS Países desenvolvidos Países em desenvolvimento CFCs Abolidos ao final de 1995 Abolidos até 2010 Halons Abolidos ao final de 1993 Tetraclorido de carbono Abolido ao final de 1995 Abolido até 2010 Metilclorofórmio Abolido até 2015 Hidrofluorcarbono Congela início de 1996 35% redução 2004 65% redução 2010 90% redução 2015 Abolido 2020 Congela 2016 (nível 2015) Abolido 2040 Hidrobromofluorcarbono Metilbrometo Congela em 1995 (nível1991) 25% redução 1999 50% redução 2000 75% redução 2001 Abolido 2015 Congela 2002 (média 1995-8) 20% redução 2005

PM: Cronograma de redução da produção/consumo de CFC Non-Article 5 Article 5 Base: 1986 Congela: 1/7/1989 Redução 75%: 1/1/1994 Redução 100%: 1/1/1996(*) Base: Média 1995-7 Congela: 1/7/1999 Redução 50%: 1/1/2005 Redução 85%: 1/1/2007 Redução 100%: 1/1/2010(*)

Artigo 5: países em desenvolvimento com nível anual de consumo de ODS <0,3k/pessoa desde a adesão ao PM ou até 1/janeiro/1999. Desafio: Abolir o uso de CFC em aerossóis médicos até 1/janeiro/2011. Reservatório Capa plástica Válvula dosadora Propelente com fármaco em suspensão Bocal

Disponibilidade da medicação Transição $$$ Legislação Tecnologia Segurança CFC Não-CFC Aceitação Disponibilidade da medicação ≠ alternativas

Transição Influenciada por fatores Médicos Técnicos Econômicos CFC Não-CFC Influenciada por fatores Médicos Técnicos Econômicos Regulatórios

Estratégias de transição: Conscientização Governo: Os departamentos de saúde devem assegurar que a informação chegue aos profissionais de saúde, incluindo o fornecimento de panfletos informativos sem viéses para os pacientes. Profissionais de saúde e organizações de doentes: Profissionais de saúde devem entender que a transição não é opcional e que, em pouco tempo, todos os pacientes terão seus MDIs substituídos por inaladores CFC free. Tem que ser assegurado aos pacientes que: Os novos inaladores são tão seguros e efetivos quanto os MDI CFC. O novo inalador opera de modo parecido com o MDI CFC. CFC prejudicam o meio-ambiente e não a saúde do paciente quando inala a medicação. As diferenças na aparência, dose, sabor e sensação dos novos produtos não significam redução da efetividade do medicamento.

Estratégias de transição: Países do Artigo 5 Transferência de tecnologia Introdução de aerossóis CFC-free (MDIs, DPIs) Disponibilidade e custo das alternativas CFC-free Desenvolvimento/registro de CFC-free → suspensão de fornecimento de MDI-CFC Apoio aos produtores locais Implementação de estratégias de transição / políticas regulatórias: Molécula ativa x molécula ativa Categoria x categoria

Obstáculos para a transição Custo Propriedade intelectual Falta de participação de organizações médicas/pacientes Ausência de prioridade por parte dos gerentes do Sistema de Saúde

Comunidade Européia EUA Reino Unido Japão Canadá Estratégias de transição Comunidade Européia EUA Reino Unido Japão Canadá

Estratégias de transição: Comunidade Européia A CE é o maior produtor mundial de MDIs (25% para exportação). Autorização de comercialização de MDI CFC-free é dada individualmente por cada país membro. Sem autorização para novos MDI CFC. MDI CFC só é retirado após todas as subpopulações de pacientes terem acesso a alternativas satisfatórias. Informações sobre a transição para pacientes, médicos e PS. Transição: categoria x categoria A: BD ac B: CI C: AINE D: AC E: BDld F: Combinações A/B= 80% dos MDIs usados na CE DPIs efetivos em todas as categorias IF com produção e capacidade de distribuição adequadas de MDIs CFC-free bem sucedidos, retiram o MDI CFC do mercado em até 12 meses.

Estratégias de transição: Comunidade Européia Critérios para determinar que alternativas suficientes são disponíveis: Molécula x molécula // Categoria x categoria Molécula x molécula: Salbutamol CFC = 2 alternativas Salbutamol CFC free. Beclometasona CFC = 2 alternativas Beclometasona CFC free. Qquer substância ativa CFC = 1 alternativa CFC free. Categoria x categoria: b2 ac = 2 Salbutamol CFC free + b2 ac CFC free em faixas de doses adequadas. CI inal = 2 Beclometasona CFC free + 2 CI CFC free em faixas de doses adequadas. Categorias C, D e E = 1 CFC free em faixas de doses adequadas. Categoria F = 1 CFC free com os mesmos componentes ativos.

Estratégias de transição: Comunidade Européia Condições para considerar que há alternativas válidas e retirar o MDI CFC Produção e capacidade de distribuição adequadas dos MDIs CFC free para atingir as necessidades de todos os pacientes de acordo com a molécula ou categoria. Faixas adequadas de doses e potências para todas os subgrupos de pacientes, como idosos e crianças. Eficácia da alternativa comparável ao MDI CFC que está sendo substituído. Avaliação pós-comercialização dos produtos reformulados sem identificação de problemas de segurança.

Estratégias de transição: Campanhas de esclarecimento Comunidade Européia MDIs novos Desde 1 de janeiro de 1998: Sem autorização de comercialização de MDIs CFC novos. Proibido alocar CFC para produção de MDIs CFC novos. IF orientada a parar o desenvolvimento e promoção de MDIs CFC. Campanhas de esclarecimento Orientação dos profissionais de saúde sobre as razões e vantagens da transição. Tornar o paciente confiante nos novos produtos.

Estratégias de transição: Reino Unido Desde 1999: Pacientes novos: Iniciam a terapêutica com inalador CFC free. Pacientes em tratamento com Salbutamol e/ou Beclometasona: substituir por MDI CFC free.

Estratégias de transição: EUA Coordenada pelo FDA e EPA (Agência de Proteção Ambiental). Clean Air Act: lei definindo responsabilidade da EPA sobre a qualidade do ar e a camada de ozônio (1990). Lista de apresentações não essenciais. Critérios para determinar que o uso não é essencial: Classe terapêutica : 3 produtos distintos, representando pelo menos 2 moléculas ativas diferentes, sendo comercializados com a mesma indicação e com o mesmo nível de conveniência. Suprimento e capacidade de produção adequados à necessidade da população. Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente. Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.

Estratégias de transição: EUA Lista de apresentações não essenciais. Critérios para determinar que o uso não é essencial: Classe terapêutica : Molécula ativa individual 1 produto alternativo contendo a mesma molécula ativa sendo comercializado, com a mesma via de administração, indicação e grau de conveniência do produto contendo CFC. Suprimento e capacidade de produção adequados às necesidadades da população. Pelo menos 1 ano de avaliação no mercado, com evidências de aceitação pelo paciente. Sem evidências contra a presunção de que todas as subpopulações de pacientes estejam servidas pelas alternativas.

Estratégias de transição: Japão Produção de CFC suspensa no Japão. 40% dos MDIs vendidos são importados; 40% produzidos no Japão por multinacionais; 20% produzidos localmente por firmas japonesas. Até 1995, 95% dos MDIs CFC substituídos por alternativas CFC free. Estratégia de transição: marca x marca. A partir de 2005, proibido produzir / importar MDI CFC. Importação apenas em casos excepcionais quando não houver alternativa segura e efetiva. Por tempo limitado. IF orientada a não pedir licenciamento de novos MDIs CFC. Informações sobre a transição para profissionais de saúde e pacientes.

Estratégias de transição: Canadá 1,5 milhões de asmáticos / portadores de DPOC Emissão de 214 ton de CFC por 10,7 milhões de MDIs CFC (1996). 49,4% MDIs importados da CE; 49,8% importados dos EUA. Princípios da estratégia de transição: A saúde e o acesso dos doentes aos medicamentos estarão garantidos. Todos os envolvidos participam da transição eficiente para tratamentos CFC free. Estratégia desenvolvida e implementada após consulta a todas as partes interessadas, de modo transparente e consistente. Esclarecimento aos profissionais de saúde e pacientes gerando aceitação voluntária do tratamento CFC free. Agilização do processo de registro de alternativas CFC free. Avaliação das alternativas CFC free após comercialização avaliando reações adversas, segurança e efetividade em todos os subgrupos de pacientes. Transição molécula x molécula. Concomitância por prazo curto das duas apresentações.

Estratégias de transição: Canadá Proibição de produção/comercialização de MDI CFC quando: Houver quantidade suficiente de alternativas CFC free para assegurar suprimento ininterrupto de medicamentos. Avaliação pós-comercialização confirmando a segurança do produto alternativo. Houver quantidade suficiente de variações (doses e potências) para todos os subgrupos de pacientes.