- Centro de Referência em Informação Ambiental 25 de novembro de 2005 Mini-Simpósio: Coleções de Culturas de Microrganismos, Centros de Recursos Biológicos e a Avaliação da Conformidade de Material Biológico Ministério da Ciência e Tecnologia

- Tecnologia Industrial Básica T I B - Tecnologia Industrial Básica

Ponto de Partida Presença cada vez mais acentuada do material biológico em diversos segmentos da economia Ausência de um mecanismo que ofereça a garantia de que o material biológico empregado em uma atividade de P&D ou de produção corresponda à sua caracterização científica Tratamento do tema em nível internacional Grupo de Trabalho instituído no MCT MCT

Objetivo do Grupo de Trabalho Elaborar documento técnico sobre o panorama relativo às atividades de metrologia, normalização, regulamentação técnica, avaliação da conformidade e do marco legal aplicáveis a material biológico MCT

Panorama Internacional Ministério da Ciência e Tecnologia

Panorama Internacional 1/4 1890 - Praga Coleção Kral - 1ª coleção de serviço estruturada para fornecer culturas puras para estudos comparativos e identificação de bactérias patogênicas Início do século 20 - Europa, EUA e Japão Outras coleções de serviço foram estabelecidas com a finalidade de conservar e fornecer material de referência para estudos taxonômicos e monitoramento epidemiológico Final do século 20 Consolidação das principais coleções internacionais como infra-estrutura para a prestação de serviços MCT

Panorama Internacional 2/4 Década de 90 Mudanças de cunho político, regulatório e tecnológico: Necessidade de desenvolvimento de capacidade institucional (infra-estrutura e recursos humanos) para atender as novas demandas associadas ao depósito de material biológico (regras estabelecidas na CDB) Mudanças no marco legal internacional (bio-ética, bioterrorismo e segurança biológica): Medidas restritivas ao acesso a material biológico - fundamental para o controle epidemiológico de doenças infecciosas, controle de pragas agrícolas e testes de qualidade de produtos industrializados MCT

Panorama Internacional 3/4 1999/2001 - OCDE - Grupo de Trabalho (Fase 1): Discutir os desafios e as oportunidades associadas ao estabelecimento de uma Rede Global de Centros de Recursos Biológicos para abrigar novas coleções com perfil complementar visando assegurar a participação de coleções localizadas em países não afiliados à OCDE 2002/2004 - OCDE - Grupo de Trabalho (Fase 2): Definir a estratégia de implementação da Rede Global de CRB; Discutir e definir critérios de acreditação de acordo com normas internacionalmente aceitas, critérios de qualidade e padrões de operação de CRB e na abordagem de questões associadas à biossegurança e harmonização do marco legal. MCT

Panorama Internacional 4/4 Início de 2004 - Reunião de Ministros de Ciência e Tecnologia da OCDE O Comitê de Políticas em Ciência e Tecnologia (Committee for Science and Technology Policy-CSTP) recomendou que a OCDE envide esforços visando o desenvolvimento e consolidação de instrumentos necessários para a implementação da Rede Global de CRB até o final de 2006 MCT

Panorama Nacional Ministério da Ciência e Tecnologia

Panorama Nacional 1/4 1973 A primeira discussão sobre proposta de criação de uma Rede de Coleções de Culturas no Brasil ocorreu durante a 2ª Conferência Internacional sobre Coleções de Culturas em São Paulo 1976 e 1977 Especialistas brasileiros revisaram o tema, propondo a implantação de uma Rede Nacional de Coleções de Culturas de Referência 1982 A Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia "André Tosello" iniciou o levantamento dos acervos das coleções de culturas do país MCT

Panorama Nacional 2/4 1984 Publicação do primeiro catálogo de Coleções de Culturas de Microrganismos (Canhos et al, 1984) 1985 Os dados do Catálogo foram colocados on-line por meio do Serviço Cirandão da EMBRATEL - fato pioneiro no panorama internacional 1986 Elaboração de um diagnóstico da situação das coleções de culturas no Brasil MCT

Panorama Nacional 3/4 1987 A FINEP desenvolveu um programa emergencial de apoio aos acervos de relevância comprovada para o desenvolvimento científico e tecnológico do País, denominado Programa Setorial de Coleções de Culturas - PSCC 1989 Lançado o 1º volume da 3ª edição do Catálogo Nacional de Linhagens: Bactérias (Canhos et al, 1989) 1990 Lançado o 2º volume: Leveduras e Fungos Filamentosos e o 3º volume: Células e Tecidos Celulares (Canhos et al, 1990) 1991 O PSCC não teve continuidade devido a problemas de repasse de recursos da União à FINEP MCT

Panorama Nacional 4/4 2001 O apoio a coleções foi retomado no escopo do Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos do MCT com o objetivo de consolidar uma rede de centros de serviços com coleções abrangentes e permanentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria 2002 o Ministério da Ciência e Tecnologia lançou o livro Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico, resultado de mais de um ano e meio de atividades de um grupo de trabalho instituído para estudar e propor ações com vistas à organização das atividades de certificação nessa área MCT

Pontos Fortes da Proposta MCT Identificação da necessidade do sistema de avaliação da conformidade Sistematização das funções dos Centros de Recursos Biológicos (CRB) Levantamento do marco legal Relevância do material biológico na cadeia produtiva Compreensão da amplitude do material biológico e das informações associadas MCT

Material Biológico definição adotada Todo material que contenha informação genética e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo entre outros: Bactérias, fungos, algas e protozoários Células humanas, animais e vegetais e suas partes replicáveis Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de DNA clonado Organismos ainda não cultivados MCT

CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO CICLO DE VIDA SETORES DESTINO RESULTADOS ATIVIDADES Manipulação Construção Cultivo Liberação Transporte Comercialização Consumo Descarte Depósito Ensino P&D Projeto Produção Uso Disposição final Saúde Agropecuária Meio Ambiente Indústria Produtos Medicamentos Alimentos Fertilizantes Defensivos Domissanitários Serviços diagnósticos consultoria NOVAS DEMANDAS Mercado e Sociedade CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO MCT

Desafios e Oportunidades Identificação do uso de material biológico (indústria de transformação, alimentos, fármacos e meio ambiente) Convenção sobre Diversidade Biológica Acesso e remessa de material biológico Autoridade depositária para fins patentários Novas áreas de pesquisa (sistemática molecular, filogenia e genômica funcional) Comércio e legislação internacional Aplicação dos conceitos da TIB para material biológico MCT

Avaliação da Conformidade É um exame sistemático do grau de atendimento por parte de um produto, processo ou serviço a requisitos específicos GARANTIA DA CONFORMIDADE É a atividade que resulta em uma declaração proporcionando confiança que um produto, processo ou serviço atende aos requisitos especificados Autor: José Augusto Pinto de Abreu MCT

Funções da Tecnologia Industrial Básica (TIB) TECNOLOGIAS DE GESTÃO Desenvolvimento e Difusão de Metodologias (Qualidade, Meio Ambiente, Saúde Ocupacional e Segurança, Responsabilidade Social, Tecnologias de Produção mais Limpa, APPCC, Sistemas Complexos, Conhecimento, Turismo Sustentável, Design e outros temas) SERVIÇOS DE INFORMAÇÃO TECNOLÓGICA Serviço Brasileiro de Resposta Técnicas - SBRT NORMALIZAÇÃO METROLOGIA PROPRIEDADE INTELECTUAL Núcleos de Apoio ao Patenteamento Escritórios de Transferência de Tecnologia Capacitação de Recursos Humanos AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Acreditação Ensaios Rotulagem Certificação Procedimentos de Autorização ou Aprovação MCT

A Cadeia da Avaliação da Conformidade EXCELÊNCIA Q Avaliação da Conformidade Regulamentação ENSAIOS NORMAS TÉCNICAS ACORDOS INTERNACIONAIS Metrologia SERVIÇOS DE VERIFICAÇÃO METROLÓGICA SERVIÇOS DE CALIBRAÇÃO ORG.CERTIFICAÇÃO Produtos Processos Serviços Sistemas Pessoal ACREDITAÇÃO ORGANISMO DE INSPEÇÃO LABORATÓRIO DE ENSAIO SISTEMA INTERNACIONAL DE NORMALIZAÇÃO ISO / IEC ITU CREDIBILIDADE INTERNACIONAL RECONHECIMENTO Normalização CONFORMIDADE INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA PROC.AUTORIZAÇÃO/ APROVAÇÃO CERTIFICAÇÃO QUALIFICAÇÃO DECL.FORNECEDOR ROTULAGEM * INSPEÇÃO REGULAMENTOS TÉCNICOS MCT

Desenvolvimento Científico e Tecnológico e Implicações sobre a Avaliação da Conformidade Medições em escala Subatômica Tendências Tecnológicas Gestão de Sistemas Complexos Metrologia Normalização Ensaios Declaração Qualificação Certificação Qualidade pela Conformidade Produtos, Serviços e Sistemas (Normas - Regulamentos) Sistemas (NBR ISO 9000 / NBR ISO 14000, novos campos) Procedimentos Laboratoriais (NBR ISO 9000 , 10012 - NBR ISO/IEC 17025 - Guias ABNT ISO/IEC 57, 43-1, 43-2) Comparações-Chaves Regulamentação Técnica MCT

Barreiras Tarifárias X Barreiras Técnicas um exercício conceitual 700.000 (SGQ) Tarifa Média Aplicada (BENS) > 40% 1947 Criação do GATT Criação ISO 1949 Normas Militares BS 1987 ISO 9000 1995 Criação da OMC 2004 < 5% >40.000 SGA 1993 ISO 14.000 Classes de Produtos? (EUA: 100% Produtos Elétricos Baixa Tensão) MCT

Modelo de Referência para o Delineamento do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológicos AUTORIDADES REGULAMENTADORAS ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO METROLOGIA ENSAIOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO REGULAMENTOS TÉCNICOS NORMAS TÉCNICAS E GUIAS ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO CERTIFICADOS SELOS RÓTULOS OUTROS MCT

ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO Modelo de Organização da Avaliação da Conformidade de Material Biológico METROLOGIA NORMAS REGULAMENTOS CENTRO DE RECURSOS BIOLÓGICOS ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO CERTIFICADO ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO LABORATÓRIOS DE ENSAIO LICENÇA MCT

Interdependência dos Procedimentos de Autorização NORMA TÉCNICA SISTEMA REGULAMENTADOR 1 SISTEMA REGULAMENTADOR 2 SISTEMA REGULAMENTADOR 3 REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO RESULTADO (licença ou aprovação) MCT

Centros de Recursos Biológicos (CRB) Parte essencial da infra-estrutura de apoio às Ciências da Vida e à Biotecnologia: Conservação e distribuição de recursos genéticos Disseminação de informação Treinamento Prestação de serviços especializados Pesquisa e Desenvolvimento MCT

Apoio aos CRB 1/2 Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: Consolidação de uma rede de centros de serviços (coleções abrangentes nas áreas de saúde, agricultura, meio ambiente e indústria) Consolidação de uma rede de centros de referência e repositórios de material biológico (coleções especializadas e complementares) Apoio complementar ao estabelecimento de autoridades depositárias para fins patentários MCT

Apoio aos CRB 2/2 Parte da infra-estrutura básica do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico: Estabelecimento de um sistema integrado de informação Apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na área de taxonomia e bioprospecção Apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a condução do programa) MCT

Pontos Fortes do Sistema 1/2 Avaliação para o comprador/usuário da conformidade do produto/serviço com relação a normas ou regulamentos técnicos, feita por organismo reconhecido como independente Aumento da aceitação dos produtos/serviços no mercado/sociedade com a evidência da conformidade (selo, certificado, entre outros), facilitando a relação com os mercados interno e externo Contribui para o bem estar público em áreas como saúde, segurança e proteção ambiental, devido a garantia da conformidade com relação aos aspectos de biossegurança MCT

Pontos Fortes do Sistema 2/2 Propicia um modelo de controle eficaz de processos/operações Influencia o aumento da produtividade e do nível da qualidade de produtos e de serviços Facilita a comparação entre diversos produtos, como instrumento de defesa da concorrência Evita a multiplicação de avaliações por parte dos clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Contribui para a detecção de não-conformidades a partir das auditorias de avaliação e, consequentemente, para a evolução contínua das organizações e processos provedores de bens e serviços MCT

Ações a serem Implementadas 1/2 Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico Estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede de CRB Desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base em critérios internacionalmente aceitos Identificar e selecionar entidades capazes de exercer as funções de CRB Fortalecer seletivamente os CRB e criar novos centros visando atender as lacunas existentes Capacitar centros selecionados visando o alcance da qualidade requerida para a acreditação como CRB nacionais MCT

Ações a serem Implementadas 2/2 Política de Fomento para a Construção da Base Técnica para Avaliação da Conformidade de Material Biológico Capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas diferentes funções dos CRB como na acreditação desses Centros Desenvolver e implantar um sistema de informação que possibilite a integração de dados associados aos materiais biológicos existentes em centros distribuídos Desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB Harmonizar os procedimentos laboratoriais MCT

Implantação do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Ações de cunho técnico Estruturar, na ABNT, uma comissão de estudo especial temporária para propor os textos básicos de um conjunto de normas técnicas, seja para manipulação, seja para ensaios de material biológico Estudar o contexto da metrologia aplicável à área junto ao INMETRO. Tal ação é importante, na medida em que não há, ainda, uma atividade organizada nesse campo Debater, com o INMETRO e com outros agentes regulamentadores da área, o modelo de certificação e os instrumentos de apoio aplicáveis, seja para a acreditação de laboratórios, organismos de certificação e CRB, seja para a implantação de programas de certificação e seus respectivos procedimentos de avaliação da conformidade MCT

Ações de cunho político e estratégico Implantação do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico Ações de cunho político e estratégico Criação de um Grupo Interministerial Detalhamento do Sistema Criação de uma lógica que permita sua implementação por partes Implantação piloto do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico em áreas previamente escolhidas MCT

Rede de Centros de Recursos Biológicos Ações em articulação 1/2 Designação, pelo INPI, de um Centro Depositário de Material Biológico para fins patentários, em cumprimento à Lei de Propriedade Industrial* o INPI se utilizará de instalações especiais do INMETRO, em Xerém, pelas facilidades logísticas e aspectos de segurança Apoio à capacitação do INMETRO em Metrologia aplicada à Biotecnologia* a ser proporcionado pelo INPI/MDIC, em contrapartida à cessão das instalações em Xerém Essas atividades receberão aporte anual do INPI de R$ 3,0 milhões MCT

Rede de Centros de Recursos Biológicos Ações em articulação 2/2 Consolidação do Sistema de Informação e de uma Rede de Coleções de Serviços, bem como sua capacitação para atuar como Centro de Recursos Biológicos, atendendo a critérios internacionalmente aceitos Essa atividade esta sendo avaliada, no âmbito do MCT, como Ação Transversal junto aos Fundos Setoriais, com valor de R$ 3,0 milhões em 2006 e de R$ 5,0 milhões por ano nos exercícios seguintes MCT

Centros Depositários, Avaliação da Conformidade e CRB MATERIAL BIOLÓGICO Centros Depositários, Avaliação da Conformidade e CRB uma ação articulada INMETRO Metrologia aplicada à Biotecnologia Sistema de Informação e Rede de Coleções de Serviços Rede de Centros Acreditados Material Biológico Certificado INPI INMETRO Centro Depositário de Material Biológico MDIC MCT MCT

MUITO OBRIGADO! Reinaldo Dias Ferraz de Souza rferraz@mct.gov.br www.mct.gov.br Ministério da Ciência e Tecnologia