Unidade 5: Escolha do Teste de HIV #3-0-1

Questões de Aquecimento: Instruções Durante os próximos cinco minutos, responda às questões de aquecimento da unidade 5 do seu manual Por favor, não compare as suas respostas com as dos demais participantes As respostas não serão recolhidas nem avaliadas As respostas serão revistas no final da unidade #3-5-2

Conteúdo da Unidade No final da unidade, deverá estar apto(a) a: descrever as vantagens e as desvantagens das diferentes opções de testes de HIV identificar as fases do processo de testagem e que programas de controlo de qualidade e de garantia de qualidade devem ser implementados em cada fase #3-5-3

Conteúdo da Unidade , Cont. No final da unidade, deverá estar apto(a) a: descrever como se escolhe uma estratégia de testagem de HIV compreender as diferenças entre a sensibilidade e a especificidade de um teste laboratorial #3-5-4

Selecção de um Teste de Anticorpos para HIV Atualmente, uma diversidade de testes de anticorpos para HIV está disponível, incluindo: Ensaio imunoenzimático convencional (EIA) Testes rápidos #3-5-5

Tabela 5.1. Selecção dos Algoritmos de Testagem para Vigilância EIA Testes Rápidos Tempo para o resultado >60 minutos 10-30 minutos Volume de testagem Adequado para grande volume e testagens em bloco. Adequado para pequenos e grandes volumes. Equipa necessária Equipa técnica muito capacitada. Menor capacitação da equipa exigida. Equipamentos necessários Necessidade de equipamentos complexos e manutenção. Sem necessidade de equipamentos ou com necessidade mínima. Armazenamento Os kits dos testes exigem refrigeração. A maioria dos kits dos testes pode ser armazenada em temperatura ambiente. #3-5-6

Selecção de um Algoritmo de Testagem de HIV A ONUSIDA e a OMS recomendam três critérios para a escolha de um algoritmo de testagem de HIV: O objectivo do teste (vigilância, rastreio, etc.) A sensibilidade e a especificidade do(s) teste(s) a ser(em) utilizado(s) A prevalência de HIV na população a ser testada #3-5-7

Tabela 5.2. Selecção dos Algoritmos de Testagem para Vigilância Paciente tem a doença Paciente não tem a doença Resultado positivo de teste Verdadeiro positivo Falso positivo Resultado negativo de teste Falso negativo Verdadeiro negativo #3-5-8

Sensibilidade e Especificidade A sensibilidade se refere à habilidade do teste para detectar todas as pessoas que têm uma doença: A especificidade se refere à habilidade do teste de detectar todas as pessoas que não têm uma doença: pessoas com teste positivo todas as pessoas que têm a doença pessoas com teste negativo todas as pessoas que não têm a doença #3-5-9

Valor Preditivo Positivo e Negativo Valor preditivo positivo: proporção de testes positivos que identificam pessoas que realmente têm a doença Quanto mais frequente for uma doença na população, maior será o valor preditivo positivo Valor preditivo negativo: proporção de testes negativos que identificam pessoas que realmente não têm a doença #3-5-10

Tabela 5.3. Orientações para o Cálculo da Sensibilidade e Especificidade   Doença Total Resultado do teste Presente Ausente Positivo a b a + b Negativo c d c + d a + c b + d a + b + c + d #3-5-11

Estratégia de Testagem I Requer um teste Usada para diagnóstico em populações com prevalência de HIV >30% em pessoas com sinais clínicos ou sintomas de infecção pelo HIV Usada para triagem, para todas as populações, independentemente da estimativa de prevalência da população a ser testada #3-5-12

Estratégia de Testagem I, Cont. Usada em testagens de vigilância quando a prevalência for maior do que 10% (p. ex., em testagens anónimas não-vinculadas para vigilância de mulheres grávidas das CPN, num país cuja prevalência de HIV está acima de 10%) Os resultados não são oferecidos #3-5-13

Estratégia de Testagem II Requer até dois testes Usada para diagnóstico em populações com prevalência de HIV ≤ 30% em pessoas com sinais ou sintomas de infecção pelo HIV, ou >10% em pessoas sem sinais ou sintomas #3-5-14

Estratégia de Testagem II, Cont. Usada para a testagem de vigilância quando a prevalência de HIV for menor ou igual a 10% (p. ex., testagem anónima não-vinculada para vigilância de mulheres grávidas dos CPN ou pacientes dos centros das DTS/ITS) Os resultados não são oferecidos #3-5-15

Figuras 5.1 e 5.2. Estratégias para Testagem de HIV Estratégia 1 Estratégia 2 PRIMEIRO TESTE (A1) PRIMEIRO TESTE (A1) A1+ A1- Negativo A1 (+) Positivo A1 (-) Negativo SEGUNDO TESTE (A2) A1+ A2+ Positivo A1+ A2- Negativo #3-5-16

Selecção de Tecnologias de Testagem de HIV Decidir quanto à forma de testagem: um imunoensaio enzimático vinculado (EIA) teste rápido EIA a combinação dos dois Condições a serem consideradas incluem: infra-estructura laboratorial disponibilidade de equipa laboratorial habilitada presença de medidas de garantia e controlo de qualidade #3-5-17

Testagem Laboratorial Os testes laboratoriais em uso têm sensibilidade e especificidade de 99% ou mais Na África Subsahariana, o teste de HIV utilizado deve ser capaz de detectar a presença tanto do HIV-1 como do HIV-2 É necessário um teste adicional para a distinção entre o HIV-1 e o HIV-2 #3-5-18

Controlo de Qualidade Controlo de qualidade: envolve o processamento de amostras (como o uso de controlos positivos e negativos), feito no próprio laboratório Para verificar se os aparelhos de testagem estão exactos, devem ser testados controlos externos positivos e negativos O fabricante dos kits dos testes ou um laboratório de referência podem fornecer esses controlos Controlos positivos: amostras que se sabe serem positivas Controlos negativos: amostras que se sabe serem negativas #3-5-19

Garantia de Qualidade Garantia de qualidade: avalia os processos do laboratório para a obtenção dos resultados, comparando o resultado de uma amostra específica com os outros testes conduzidos na mesma amostra. Feita no próprio laboratório ou num laboratório de referência Os laboratórios devem ser monitorados de forma rotineira durante as três fases do processo de testagem: pré-analítica: actividades que ocorrem antes de a amostra ser de facto testada analítica: a testagem está a ocorrer de facto pós-analítica: actividades feitas após a testagem da amostra #3-5-20

Tabela 5.5. Garantia de Qualidade: Fase Pré-Analítica Treinamento Segurança do laboratório Número de pessoas capacitadas para a realização da testagem de HIV Condições de colecta, identificação e transporte de amostras Decisões quanto ao manejo das amostras antes da testagem #3-5-21

Tabela 5.5. Garantia de Qualidade: Fase Pré-Analítica, Cont. Decisões quanto às fontes e os tipos de amostras a serem testadas Decisão quanto ao número de amostras a serem testadas Selecção dos kits dos testes Datas de expiração dos kits. Os kits devem ser usados antes das datas de expiração. Os kits mais antigos devem ser usados antes dos mais novos Reagentes dos testes. Os reagentes devem ser armazenados sob certa temperatura, conforme especificações dos fabricantes #3-5-22

Tabela 5.5. Garantia de Qualidade: Fase Analítica Processamento e armazenagem das amostras Escritura do manual de procedimentos Preparação dos reagentes Realização do teste Desempenho e manutenção dos equipamentos Uso correcto de reagentes Inclusão de controlos de qualidade internos nos kits Procedimentos de monitorização do controlo de qualidade #3-5-23

Tabela 5.5. Garantia de Qualidade: Fase Pós-Analítica Interpretação dos resultados Transcrição dos resultados, com registo dos resultados com um código identificador correcto Entrada dos dados no sistema de registo (computador ou papel) Manutenção dos registos Revisão do controlo de qualidade #3-5-24

Garantia Interna de Qualidade A garantia interna de qualidade permite que os próprios técnicos do laboratório confiram o desempenho: Uma alíquota de cada vigésima amostra negativa e de cada quinta amostra positiva é separada Quando um número suficiente de amostras é atingido, estas são testadas pela segunda vez Os técnicos do laboratório podem, então, comparar os resultados iniciais com os resultados do novo teste, para monitorizar a confiabilidade de suas técnicas #3-5-25

Garantia Externa de Qualidade Os países devem recomendar que todos os laboratórios, em todos os âmbitos, participem em programas de garantia externa de qualidade Devem ser instituídos por laboratórios de referência nacionais ou internacionais A testagem de proficiência deve ser feita uma ou duas vezes por ano #3-5-26

Garantia Externa de Qualidade, Cont. Em áreas geográficas com infraestructura laboratorial limitada, os laboratórios podem preparar gotas secas de sangue em papel filtro e enviar para o laboratório nacional A garantia externa de qualidade deve ser conduzida também nos laboratórios nacionais de referência. Isso pode ser feito em conjunto com um laboratório independente ou por um programa de garantia de qualidade do escritório regional da OMS #3-5-27

Procedimentos para Garantia Externa de Qualidade O laboratório nacional de referência envia a todos os laboratórios um painel de proficiência com aproximadamente seis amostras para serem identificadas como HIV+ ou HIV- Os painéis são testados nos laboratórios locais da mesma forma que todas as demais amostras costumam ser testadas Os laboratórios locais relatam os resultados ao laboratório de referência, que confronta os resultados e dá um retorno a cada laboratório local #3-5-28

Revisão das Questões de Aquecimento Durante alguns minutos, volte às questões de aquecimento do início da unidade Faça as modificações que desejar As questões serão discutidas em alguns minutos #3-5-29

Respostas às Questões de Aquecimento Quais dos seguintes factores estão envolvidos nas estratégias de selecção de testagem de HIV? sensibilidade e especificidade do teste a ser utilizado objectivo do teste prevalência de HIV na população a ser testada todas as alternativas acima indicadas #3-5-30

Respostas às Questões de Aquecimento, Cont. 2. Preencha as componentes da testagem de HIV com a sua fase correspondente: _b_ pré-analítica _c_ analítica _a_ pós-analítica Interpretação dos resultados, digitação dos dados no sistema, revisão do controlo de qualidade Treinamento, segurança do laboratório, selecção dos kits dos testes Processamento e armazenamento das amostras, análise do desempenho do teste, preparação dos reagentes #3-5-31

Respostas às Questões de Aquecimento, Cont. 3. O processo pelo qual as amostras de referência são testadas externamente, para garantir a exactidão no desempenho do profissional técnico ou no laboratório, é conhecido como: garantia interna de qualidade garantia externa de qualidade desempenho de qualidade nenhuma das alternativas acima mencionadas #3-5-32

Discussão em Pequenos Grupos: Instruções Reúnam-se em pequenos grupos para discutir as questões Seleccionem um membro do grupo para apresentar as respostas Terão 15 minutos para o exercício #3-5-33

Relatos dos Pequenos Grupos O relator do grupo apresenta as respostas Façam uma discussão com os demais colegas #3-5-34

Estudo de Caso: Instruções Leia o estudo de caso individualmente As respostas serão discutidas em aula #3-5-35

Revisão do Estudo de Caso Acompanhe a revisão do estudo de caso em aula Discuta as suas respostas com os colegas #3-5-36

Verificação do Processo Tem alguma dúvida quanto às informações vistas até ao momento? Está satisfeito(a) com a forma de trabalho da unidade 5? Gostaria de mudar alguma coisa, a fim de beneficiar o grupo? #3-5-37