Quantitativo de Processos e Petições Publicados Seminário Rio de Janeiro - Firjan Quantitativo de Processos e Petições Publicados Motivo de Exigências

QUANTITATIVO DE NOTIFICAÇÕES   Jan Fev Mar Abr Maio Jun Jul Ago Set TOTAL Notificação de Produto Grau 1 - Nacional 1802 1461 2358 2479 2492 2059 2156 2889 2550 20246 Notificação de Grau 1 - Importado 366 308 525 413 361 390 561 423 480 3827 Alteração de Notificações 1168 959 1463 1424 1598 1272 1652 1902 1960 13398 Total 3336 2728 4346 4316 4451 3721 4369 5214 4990 37471

QUANTITATIVO DE PROCESSOS PUBLICADOS NO 1º SEMESTRE 2010   Registro - Nacional Registro - Importado TOTAL Total por mês Janeiro Deferido 433 88 521 595 Indeferido 45 29 74 Fevereiro 410 114 524 602 68 10 78 Março 280 83 363 399 23 13 36 Abril 144 41 185 206 20 1 21 Maio 323 391 511 85 35 120 Junho 125 24 149 215 50 16 66 Julho 428 89 517 585 58 Agosto 248 289 330 26 15 Setembro 14 55 60 4 5 2006 611 2617 3503

QUANTITATIVO DE EXIGÊNCIAS NO 1º SEMESTRE DE 2010   Exigências enviadas Exigências Lidas Exigências Cumpridas Janeiro 345 342 206 Fevereiro 267 261 142 Março 283 280 127 Abril 175 173 65 Maio 250 242 43 Junho 216 176 2 Julho 275 100 Agosto 188 184 70 Setembro 116 111 21 Total 2120 2044 776

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Adequação de formulário de petição Adequação do nome, destinação, embalagem, grupo do produto, etc. Adequação em petições Comprovante de comercialização (não apresentado na revalidação, insatisfatório) Falta de FP e dados técnicos em Revalidação Falta de arte final

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Adequação em petições Protocolar petições adicionais em virtude de divergências detectadas entre os dados anteriores Análise microbiológica Res. 481/99 Especificações incompletas Dados Técnicos do produto (fórmula) Adequar/ Incluir o INCI Complexos de substâncias; esclarecimento sobre a concentração de substâncias; mistura de Conservantes

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Dados Técnicos do produto (fórmula) Adequação/ esclarecimento de substância da lista restritiva lista Substância acima do limite ( ex.: peróxido de hidrogênio) Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e fórmula original Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Dados Técnicos do produto (fórmula) Divergência entre a composição declarada nos dados técnicos e rotulagem Enviar Literatura de ingredientes; Substância com INCI não encontrado; solicitação de referência de uso em cosméticos Bases diferentes em tinturas Especificação Físico-Química pH, concentração de ingrediente

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Estudos de estabilidade Não concluiu os estudos garantido o prazo de validade Fórmula original Sem consularização Sem constar o nome do produto CVL Divergência dados entre CVL e formulários ; falta de consularização; nome do produto não identificado

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Pareceres da CATEC Advertências de rotulagem específica exigidas nos Pareceres Adequação a pareceres da CATEC ( ex. concentração,especificação, estabilidade química) Ausência de Testes de Seguranças estabelecidos nos Pareceres Ausência de Testes de Eficácia estabelecidos nos Pareceres

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Pareceres da CATEC Produto de higiene íntima (Comprovar que o produto p/ higiene íntima não possui ação antisséptica/ alterar a fórmula retirando o agente antisséptico) Outros Divergência entre a fórmula dos DT e do Teste apresentado Esclarecimentos sobre embalagem Declaração de peróxido de hidrogênio acima do permitido (em água oxigenada 40 volumes)

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Outros Indicação no rótulo de empresa distribuidora sem AFE para distribuir adequação para empresa interditada empresa sem AFE para produtos de higiene Tonalidade sem corante em tintura capilar: solicitação de esclarecimentos

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Outros Estudos enviados em outra língua/sem tradução produto com nome de outro já registrado Modo de uso diferente para duas apresentações Rotulagem Arte final (ex: ilegível, faltando apresentações)

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Rotulagem Termos/Ilustrações/ Expressões não permitidas Envio de projetos de arte distintos para o produto Rotulagem obrigatória - RDC 211/05 Advertências: rotulagem específica-RDC211/05; RDC 215/05-47/06-162/01-237/02-38/01

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Rotulagem Apelos/Benefícios INCI Rotulagem que induz ao erro Nome divergente em relação ao FP

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Rotulagem Adequação da rotulagem Testes de eficácia Testes incompletos Comprovação de apelos (teste/literatura enviados são incompletos ou não comprovam todos os atributos de rotulagem) Questionamentos sobre testes de eficácia apresentados no processo (esclarecimentos/ testes incompletos)

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Testes de eficácia FPS (ex: quando é enviado teste em metodologias mais antigas que a da RDC 237 ou em revalidações onde não consta o teste ou somente testes in vitro) produto antisséptico UVA Repelente de Insetos

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Testes de segurança Comprovação de atributos (ex. sensibilização cutânea; Dermatologicamente/ Oftalmologicamente testado;Não Comedogênico) Teste incompleto Fórmula Contendo Substância - Lista Negativa na Comunidade Européia Similaridade

Motivo de Exigências MOTIVO DE EXIGÊNCIA Detalhes Testes de segurança RDC 38/01 Esclarecimentos sobre teste de segurança enviado Produtos infantis estranhos Fragrância em Produtos Infantis Teste de segurança insatisfatório