Novos fármacos no Brasil Universidade Federal do Ceará Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem - FFOE Farmacoeconomia Novos fármacos no Brasil Luis Davi Alves Lima Fortaleza, 08.10.2010

Apresentação Nome Ocupação Empresa atual Função Luis Davi Alves Lima Farmacêutico Empresa atual Empreendimentos Pague Menos S/A Função Farmacêutico do Serviço de Atendimento Farmacêutico (SAC Farma)

Objetivos Descrever os medicamentos comercializados no Brasil no período de 2000-2004 Comparar essa descrição com o perfil das doenças Sugerir iniciativas capazes de resolverem as necessidades terapêuticas a partir da perspectiva de um país em desenvolvimento

Sistemática da Aula Explanação sobre o tema Atividade complementar individual Resenha crítica: entregar na próxima aula Carlos Cezar Flores Vidotti, Lia Lusitana Cardozo de Castro and Simone Saad Calil. New drugs in Brazil: Do they meet Brazilian public health needs? Ver Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 24(1), 2008. Avaliação do Facilitador

Epidemiologia Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos x Necessidades locais P&D em países ricos x pouco, restrito ou nenhum acesso a tto em países pobres No Brasil: “Epidemiological overlap” - doenças típicas de países subdesenvolvidos (infecto-contagiosas) + de doenças mais prevalentes de países desenvolvidos (crônicas) ↑Morbidade e de Mortalidade em ambos grupos de enfermidades

Epidemiologia Segundo dados do Ministério da Saúde do Brasil, em 2004: Malária: 465 657 casos; 100 mortes Dengue:117 519 casos; 8 mortes Tuberculose: 80 515 casos; 4 528 mortes Hanseníase: 49 366; 0 mortes AIDS: 30 886 casos; 10 895 mortes HAS: prevalência 22-43% 40% de mortes por AVC

Epidemiologia 75% de pacientes com HAS dependem do SUS (MS, 2007) 2005 (MS): 5.5 mi pessoas portadoras de diabetes (11% dos brasileiros com 40 ou + anos de idade) HAS+Diabetes = 50% casos de Insuficiência Renal Terminal

O SUS/MS Em 2006: lançamento do PNAB No Brasil: Áreas estratégicas de atuação Saúde da Criança Saúde da Mulher Saúde do Idoso Controle da HAS e DM Controle da TBC e eliminação da Hanseníase Saúde Bucal Eliminação da desnutricao infantil No Brasil: O financiamento da saúde fica principalmente a cargo do Governo Federal (co-responsabilidade dos três níveis de Governo): Sistema Único de Saúde (SUS) atende a cerca de 70% da população 20% da população com acesso a medicamentos (MS,1991-2000) Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

V

Iniciativas Influência da indústria farmacêutica sobre os padrões de consumo → ↑ prescrições Em 1998: aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM): Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: revisões Não influenciou sobremaneira a pesquisa da biodiversidade brasileira Em 1999: Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em janeiro de 1999 Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

Perspectivas Historicamente, no Brasil: ↑ produtividade ↓ inovação Mudança? Acheflan® (Cordia verbenacea) – 1º medicamento desenvolvido integralmente no Brasil (2004) Necessidade de iniciativas e financiamentos, com cooperação dos setores público e privado, para criação de Políticas Públicas que incentivem Pesquisa e Desenvolvimento de fármacos que supram as necessidades brasileiras, principalmente doenças negligenciadas.

Relevância A descrição dos novos medicamentos lançados no mercado farmacêutico faz-se importante instrumento para direcionamento de Pesquisa e Desenvolvimento de inovações terapêuticas que atendam aos interesses da Saúde Pública.

O mercado brasileiro Período: 2000-2004 Unidades de observação: Novos medicamentos aprovados pela ANVISA durante o período Busca no banco de dados da ANVISA Produtos e Registros em Vigilância Sanitária Doenças mais prevalentes no Brasil, durante o período Dados obtidos através do Datasus e PNAB

Média = 21,8 ± 10,5 novos fármacos por anos O mercado brasileiro 109 novos fármacos Em conformidade a uma tendência global, incluindo Europa e EUA, o nº de novos medicamentos diminuiu no período de 2000-2004. Ano n % 2000 37 33,9 2001 22 20,2 2002 26 23,9 2003 13 11,9 2004 11 10,1 Média = 21,8 ± 10,5 novos fármacos por anos Semelhante à média (26,4 ± 9,5) de Gosh et al, 2004

Segundo o FDA No relatório “Inovação e estagnação”, apesar da enorme quantidade de novos conhecimentos disponíveis nas ciências, em particular genômica e biotecnologia, e, secundariamente, tecnologia da informação, não se tem aproveitado-as no processo de desenvolvimento farmacêutico.

Os desafios Transformar o conhecimento em novos fármacos potenciais Tornar o processo mais rápido, menos oneroso e mais confiável Priorização e financiamento de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico para atender a doenças mal ou não tratadas.

Resultados e Discussão Menos que10%

Vamos refletir... Menos de 10% (8/109) dos novos medicamentos foram destinados ao tratamento das doenças visadas pelo PNAD: 6 novos medicamentos para tratamento de hipertensão (3) e diabetes (3) 2 para tratamento da tuberculose Nenhum selecionado para inclusão na RENAME Terizidona: aprovada pelo MS para tratamento de tuberculose multirresistente. Custos do tratamento: familiar- 33% da renda familiar; manejo público - 65% para internações, 32% para tratamento e 3 % para prevenção

Vamos refletir... Nenhum para tratamento de hanseníase Apesar de o tratamento recomendado (rifampicina, dapsona e clofazimina) ser muito efetivo, as taxas de abandono, devido prolongado tempo de tratamento (~12 meses), são muito elevadas. Questão mercadológica implicadas no desenvolvimento de novos fármacos para hanseníase?

Durante o período Antiinfecciosos (17,3% medicamentos lançados, semelhante ao achado de Gosh et al, 2004) 10 antibacterianos de uso sistêmico 5 antivirais sistêmicos (AIDS) ↑nº de casos e ↑mortalidade 2002: MS gastou R$ 516 mi na compra de anti-retrovirais (Programa DST-AIDS) Antineoplásicos 2002: MS gastou R$ 1 183 mi em quimioterapia

“Lifestyle drugs” Medicamentos que regulam as condições humanas, como impotência, calvície e envelhecimento. Três fármacos contra impotência Eflornitine – uso “off-label”

Considerações finais A quem se destinam os novos medicamentos? 60-70% dos brasileiros compram medicamentos em farmácias privadas (MS) Papel da ANVISA e outros órgãos reguladores? Segurança? Efetividade? Credibilidade desses órgãos?

Considerações Finais “Me-too” x Inovação (NCE)? 33,8% foram classificados como P Falhas Sistema de Patentes? Necessidade x Rentabilidade? Últimas novidades para tratamento de: Malária: 1997 Doença de Chagas: 1984 Necessidade de parcerias e Redes de cooperação Iniciativa Sul-Sul (Pesquisa em Doenças Tropicais) Fórum de Diálogo Índia-Brasil-África do Sul

Conclusões Não há ligação entre as necessidades da Saúde Pública do Brasil e os novos medicamentos lançados no mercado brasileiro. Observou-se tanto a diminuição de novos medicamentos lançados, como o fato de que poucos eram realmente inovações terapêuticas.

Conclusões Estabelecimento e gestão contínua de prioridades de saúde; Aquisição de conhecimentos e tecnologia, visando pesquisar e desenvolver medicamentos que atendam às reais necessidades do país. Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS)

OBRIGADO!!! luis_davi_@hotmail.com