Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Gerenciamento de Equipamentos de Saúde Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE? Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE? “Os medicamento, dispositivos e procedimentos médicos e cirúrgicos utilizados na atenção médica e dos sistemas de organização e apoio para os quais se proporciona esta atenção" (OTA apud Panerai & Mohr, 1990, p.1) Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da Saúde Evitar a aquisição de produtos que não se necessita A unidade não tem perfil Não há demanda para o equipamento adquirido Para se adquirir produtos que atendam às necessidades da população atendida na unidade de saúde Para que a aquisição permita uma compra vantajosa para o adquirente Para que se receba o produto que foi efetivamente comprado Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a otimização no uso dos recursos Para se evitar que o armazenamento comprometa as características técnicas do equipamento Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Porque é Necessário Implementar Técnicas de Gerenciamento de Equipamentos da Saúde Para se controlar as transferências de produtos entre unidades e serviços Para se garantir a instalação do equipamento em condições apropriadas ao funcionamento do equipamento Para que a utilização do produto siga as recomendações do fabricante e seja segura e efetiva Para que o produto esteja disponível para o uso no maior tempo possível, em condições seguras e efetivas Para que o descarte ocorra no momento adequado e sem comprometer o meio ambiente Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094 (1977) instituíram a Política para garantir a qualidade de produtos para a saúde Todas a situações citadas anteriormente implicam em riscos Sanitários Econômicos que podem se transformar em riscos sanitários Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Falha em Monitor Fisiológico Canadá Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Falha em Monitor Fisiológico Canadá Em maio 1992 compra-se 45 monitores para UTI Em janeiro 1996 monitor apresenta problemas no display Em fevereiro 1996 duas unidades com problemas similares O problema do display: Mudança nos cores As imagens algo borradas Sons de arco Perda das imagens Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Isto é o que foi encontrado Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Isto é o que foi encontrado Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Problema com 45 monitores Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Problema com 45 monitores Ações Tomadas Contataram o fabricante Contataram a Health Canada Revisaram os outros monitores Resposta do Fabricante Isto não aconteceu em nenhum outro monitor Deve ser o Hospital A tensão de linha varia muito Há muita poeira no Hospital Trocaram os displays de todos os monitores Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Problema com Alarme Encontraram problemas com os alto-falantes Problemas com alarmes que não haviam escutado Encontraram que os alto-falantes eram de 7, 8 e 16 Ohms Desenho indicava alto-falantes de 8 Ohms Trocaram todos os alto-falantes Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Problema com Bomba de Infusão Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Problema com Bomba de Infusão Durante testes de entrada encontraram erros de exatidão Representante informa que não tiveram nenhum problema! Foram ao representante e fizeram testes Testes conjuntas de 6 bombas de infusão Duas bombas falharam Exatidão resultou estar fora de seus especificações Revisão do produtor de tubo de plástico Mudanças no material Melhoraram sua produção Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Esfigmomanômetros Handerson Leite Hugo Silva Josemir Alexandrino Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Esfigmomanômetros Handerson Leite Hugo Silva Josemir Alexandrino Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7% apresentaram algum tipo de não conformidade 108 de hospitais públicos 37 de hospitais particulares Só Erro máximo 35,2% Erro máximo e histerese 20,0% Erro máximo e Insp. Visual 6,9% Erro máximo, histerese e Insp. Visual 4,8% Só Histerese 2,1% Só Insp. visual 0% Defeituoso 2,7% Tipo de erro % NC Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Negatoscópios Marcus Navarro Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Negatoscópios Marcus Navarro Em radiodiagnóstico, geralmente, só se encontra o que se deseja ver! Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Negatoscópio com 2800 nit Negatoscópio com 800 nit Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Para superar estes problemas foi constituído um grupo de trabalho na Anvisa que propôs a implantação de um programa de gerenciamento com as seguintes etapas Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 O PLANEJAMENTO cuidadoso e a organização dos serviços de saúde melhoram as condições dos pacientes, diminuindo o tempo gasto no serviço, e conseqüentemente diminuindo o custo do sistema Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Planejamento - Novo Serviço Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Planejamento - Novo Serviço Critérios Técnicos Mercadológicos Sociais Legais Éticos Quando começar? Início do projeto Quem deve participar? “Donos do negócio” Administradores No caso de obras Arquitetos Projetistas da obra Os engenheiros civis executores Equipe de Engenharia Clínica Representantes de todos os futuros setores do serviço de saúde Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Onde Buscar Informações Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Onde Buscar Informações Portarias Manuais SomaSUS – www.saude.gov.br/somasus Comprasnet Federal – www.comprasnet.gov.br Comprasnet Estadual – www.comprasnet.ba.gov.br Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Avaliação de Tecnologias em Saúde Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Avaliação de Tecnologias em Saúde Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de efetividade, custo, risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Avaliação de Tecnologias - Planejamento Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Avaliação de Tecnologias - Planejamento Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Seleção de Equipamentos definição de características técnicas mínimas Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Seleção de Equipamentos definição de características técnicas mínimas Nome do equipamento Mobilidade Fixo Móvel Portátil Grau de automação Automático Semi-automático Manual Parâmetros Característica de utilização Capacidades Tensão de alimentação Freqüência Sistema de emergência Modo de apresentação e registro das informações Alarmes Características construtivas Acessórios Dimensão e peso Padronização Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde Alcançar Assumir Comprar Conquistar Obter Obter por compra Tomar Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Aquisição de Equipamentos Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Aquisição de Equipamentos A aquisição de equipamento pode parecer apenas uma compra, mas a complexidade que envolve essa atividade requer: pesquisa detalhada estudo do custo-benefício especificações criteriosas ampla consulta a fornecedores Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

O Processo de Aquisição Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 O Processo de Aquisição Existem muitas formas de proceder, muitos caminhos a seguir, mas a qualidade de todo o processo está intimamente ligada à qualificação profissional e idoneidade das partes envolvidas no processo Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Que caminho seguir? Instituir uma Comissão Permanente de Auxilio à Aquisição Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Comissão de Aquisição Formação Membros permanentes Membros não permanentes Atividades Pesquisa – Avaliação de tecnologias Integrar a comissão de aquisição Documento de referência para aquisição Julgamento Acompanha o recebimento Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Recebimento Recebimento - Burocrático Inspeção da embalagem Desembalagem Inspeção visual do equipamento, acessórios e acompanhamentos Teste de pré-aceitação - EC Instalação Teste de aceitação - Usuário e EC Emissão do certificado de aceitação Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Inventário e Registro Histórico (prontuário) Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Inventário e Registro Histórico (prontuário) Inventário: Permite conhecer o parque instalado para programação de atividades e investimentos Dados necessários Nome técnico Nome e modelo comercial Fabricante ou Importador Número de série Código de identificação individual, criado pelo serviço de saúde; Partes e acessórios Dados de regularização do equipamento junto ao órgão sanitário competente. Identificação do departamento/unidade ao qual pertence o equipamento dentro do serviço de saúde O inventário deve ser preciso, permitir rastreabilidade Registro Histórico: permite conhecer o ciclo de vida de cada um dos equipamentos e permitir a rastreabilidade Dados necessários: Data de aceitação Data em que o equipamento entrou em funcionamento e a data em que o equipamento foi desativado Histórico de falhas Histórico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados ou potencialmente causados por falhas Registro das ações corretivas tomadas pelo serviço e da notificação ao órgão sanitário competente e ao fornecedor, quando pertinente. Documentação de intervenções técnicas Histórico de transferência, inclusive temporárias. Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Armazenamento É importante manter registro atualizado do armazenamento O armazenamento deve seguir as recomendações do fabricante e legislação vigente sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para uso, devem ser segregados Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser armazenados segregados de produtos e substancias que possam afetar a sua identidade, integridade, segurança e desempenho O armazenamento deve ser feito em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Transferências As transferências devem ser documentadas As transferência deve ser feito de forma a manter a integridade, segurança, rastreabilidade, desempenho e adequada utilização O registro histórico dever ser atualizados sempre que a transferência ocorrer entre unidades/departamentos de um mesmo serviço de saúde Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 INSTALAÇÃO 10% das avarias nos equipamentos se devem às condições do entorno técnico, pois os dispositivos modernos são sensíveis a: temperatura, pureza e umidade do ar, ruído, vibrações etc Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Instalação Os procedimento de instalação devem ser documentados e assinados pelo instalador do equipamentos com a concordância de que as condições do local são adequadas A instalação deve ser feita conforme especificado pelo fabricante, pela legislação vigente e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, desempenho e rastreabilidade A instalação de equipamento em serviços de saúde deve ser realizada por pessoa com competência profissional para manuseio, instalação e uso do mesmo A instalação de equipamentos médico-assistenciais deve ser feita em local específico, não podendo ocorrer em área de circulação Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Uso - Treinamento Equipe própria Manutenção Operação Profissionais da assistência direta Funcionamento Segurança Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Intervenção Técnica é TODA a ação necessária para manter um item em uso ou restaurá-lo a essa condição Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Tipos de Intervenção Técnica Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Tipos de Intervenção Técnica Corretiva Preventiva Manutenção Sistemática ou Programada Manutenção Condicional Preditiva Inspeção de Segurança Calibração Toda intervenção técnica deve ser anotada no registro histórico Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Alemanha Engenharia Clínica Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Registro de Tecnovigilância Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Registro de Tecnovigilância Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante Queixas Técnicas: Não conformidades que não implicam de dano: erros em manuais, ausência de manual em português, erros menores de rotulagam Notificação: Denúncia Alerta: Notificação já investigada que indica a necessidade de uma ação Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 As vezes, o LIXO é um LUXO Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Descarte/Desativação Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Descarte/Desativação Velho X Novo Segurança Países em desenvolvimento – falta de infra-estrutura e manutenção Obsolescência artificial Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Descarte/Desativação Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Descarte/Desativação Recompra do equipamento pelo fornecedor inicial Recompra do equipamento por terceiros (ANVISA) Doação para outras instituições de saúde ou ensino Uso como sucata de peças Lixo Outras Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Regulação Sanitária e Seus Papéis Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Regulação Sanitária e Seus Papéis Todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervém nas atividades de mercado que são ambivalentes, pois, embora úteis, apresentam riscos para a saúde da população (Adaptado de SELZNICK, 1985; HOOD, ROTHSTEIN E BALDWIN, 2001) Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Vamos unir forças para que os riscos associados a equipamentos médicos deixem de ser invisíveis para os serviços de saúde e colocar a regulação dos uso destes produtos na pauta da ANVISA Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 “Segurança é fundamental, mas o resultado é bem mais eficaz se, além de ter precisão no diagnóstico e tratamento, o paciente for bem tratado e se sentir acolhido.” Unidades de Excelência X Tecnicismo “Prestar assistência, utilizando alta tecnologia e recursos humanos especializados, com permanente compromisso ético e social.” Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali

Gestão de Tecnologia em Saúde 02/04/2017 Muito Obrigada! Mara Souza baiana@ifet.edu.br Handerson Leite handerson@ifet.edu.br Alfredo Corniali corniali@atarde.com.br 71 2102 9443 Mara Souza e Handerson Leite- CEFET-BA / Alfredo Corniali