Comissões e Comitês de Ética Délio José Kipper, PhD 2007

Comissão de Ética Profissional Comitê de Bioética Clínica Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética para o desenvolvimento da ciência e tecnologia Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Comissões Científicas

Comissão de Ética Profissional A Comissão de Ética Médica é um colegiado de 3 membros titulares e 3 suplentes eleitos pelo corpo clínico da Instituição, que tem a função de avaliar deveres e direitos inerentes ao exercício profissional do médico.

Comissão de Ética Profissional É um órgão supervisor da ética profissional do médico, por atribuição do CFM e dos CRMs, ao mesmo tempo, julgador e disciplinador da classe médica, cabendo-lhe zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu alcance, pelo perfeito desempenho ético da medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exercem legalmente.

Limitações das Comissões de Ética Profissionais

Comitê de Bioética Clínica São grupos interdisciplinares, com representantes das áreas técnicas, administrativas e dos usuários, que se ocupam das consultas, aconselhamento, estudo e docência frente aos conflitos éticos que surgem na prática da assistência na área da saúde, baseados num diálogo aberto, sistemático, interdisciplinar e eticamente plurarista.

Comitê de Bioética Clínica São espaços de reflexão que buscam apoiar e orientar os profissionais, os pacientes e suas famílias, respeitando suas perspectivas próprias.

Consultiva: análise de casos e consultorias Normativa: rotinas e programas COMITÊ de BIOÉTICA Educativa: capacitação educação - graduação e pós - Outras: projetos e assessorias institucionais

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

CASO

ÉTICA EM PESQUISA

SER HUMANO

SER NÃO HUMANO

O ser humano, por ser racional, faz perguntas à natureza e fica angustiado. (todos somos um pouco filósofos)

O ser humano, por sua angustia em responder perguntas, procura a verdade. (todos somos um pouco pesquisadores)

Nessa busca, teve que tomar conhecimento do seu mundo e de seu semelhante

Assim, além de filósofo e de pesquisador teve que lidar também com a ética e refletir sobre o que é bom e o que é mau

Pelas perguntas que fez e pelas respostas que encontrou, trouxe muitos benefícios para a humanidade

BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

MAS...

PELAS PERGUNTAS QUE FEZ E PELAS RESPOSTAS QUE OBTEVE, TROUXE TAMBÉM MUITOS MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE

E TAMBÉM TEVE GRANDES DECEPÇÕES NEWTON - teoria heliocêntrica DARWIN - teoria da evolução das espécies GENOMA – ser humano com pouco gens

UM OLHAR PARA O PASSADO NA PROCURA DAS RESPOSTAS MUITAS VEZES HOUVE DESRESPEITO À DIGNIDADE DO SER HUMANO, AO SER NÃO HUMANO E À NATUREZA

UM OLHAR PARA O PASSADO Eduard Jenner - 1796

UM OLHAR PARA O PASSADO Pasteur (1822-1895)

NAZISMO UM OLHAR PARA O PASSADO Tuskegee 1931 a 1972

EVOLUÇÃO EMBORA A EXISTÊNCIA DA ÉTICA EM PESQUISA DE TENTATIVAS ANTERIORES DE COLOCAR LIMITES E RESPONSABILIDADES NA PESQUISA

PASSADO CÓDIGO DE HAMURABI

PASSADO ALEMANHA MINISTÉRIO DO INTERIOR – 1931 LEIS PARA IMPEDIR ABUSOS E DESRESPEITO À PESSOA

UM OLHAR PARA O PRESENTE

UM OLHAR PARA O PRESENTE

UM OLHAR PARA O PRESENTE NANOTECNOLOGIA

ANTEVENDO O FUTURO GRANDES DÚVIDAS

DIAGNÓSTICO GENÉTICO PRÉ-NATAL

DEUS CRIOU O HOMEM À SUA IMAGEM E SEMELHANÇA

COMO SE CHAMARÁ O SER CRIADO POR MANIPULAÇÃO DE SEU CÓDIGO GENÉTICO?

CONTINUARÁ SENDO À IMAGEM E SEMELHANÇA DE DEUS?

A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO PODER Conhecendo o passado, olhando o presente e antevendo o futuro verifica-se a necessidade de limites, responsabilidades e controle social A CONQUISTA DOS SÁBIOS A CONQUISTA DO GOVERNO A CONQUISTA DO PODER

APENAS EM 1948 Código de Nuremberg

Associação Médica Mundial DÉCADA DE 60 Associação Médica Mundial Declaração de Helsinque

DÉCADA DE 80 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE + CONSELHOS CIENTÍFICOS DAS ORGANIZAÇÕES MÉDICAS (CIOMS) DIRETRIZES INTERNACIONAIS

BRASIL RES/CNS 01/88

BRASIL RES/CNS 196/96

Comitês de Ética em Pesquisa CEP Definição Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.

O que é PESQUISA ? “Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possa ser corroborado por métodos científicos aceitos de observação e inferência”. Resolução CNS 196/96 (II.1)

O que é PESQUISA ? “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução”. Resolução 196/96, (III,2)

O que é PESQUISA ? “Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica”. Resolução 196/96 (III,2)

Composição do CEP? O CEP deve ser constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar,multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciênciasexatas, sociais e humanas e pelo menos um membro representante dos usuários da instituição. Deve haver distribuição balanceada de gênero e nenhuma categoria profissional deve representar mais que a metade de seus membros.

LEGALIDADE MORALIDADE ETICIDADE

REQUISITOS PARA PESQUISA

LEGALIDADE Regras Obrigatórias

REQUISITOS PARA PESQUISA

MORALIDADE Costumes

REQUISITOS PARA PESQUISA

ETICIDADE Reflexões sobre o que é bom e sobre o que é mau

REQUISITOS PARA PESQUISA

ETICIDADE Beneficência Não-maleficência Autodeterminação Justiça

REQUSITOS MÍNIMOS PARA QUE UMA PESQUISA SEJA ETICAMENTE CORRETA

1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3 1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3. SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS DA PESQUISA 4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL 5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE 6. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) 7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA PESQUISA

Qual é o papel do CEP? 1 Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 2 Emitir parecer consubstanciado 3 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa

Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Qual é o papel do CEP? 4 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5

Requerer instauração de sindicância Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 Requerer instauração de sindicância 7

Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. Qual é o papel do CEP? Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. 8

DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR O PROTOCOLO DE PESQUISA LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Data / / Protocolo CEP-PUCRS nº ______________________ Projeto________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Pesquisador Responsável: __________________________________________________________ Obs: As referências entre parênteses referem-se à Resolução 196/96 do CNS/MS ou normas do CEP-PUCRS. Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto ( ofício CEP 065/95 de 18.09.95).

Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002 Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002.saude.gov.br/sisnep – opção cadastrar pesquisador, após opção registrar pesquisa, onde constem: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador e Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução 196/96 do CNS (VI.5). Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo for em língua estrangeira, cópia em português (VI e VII.11). Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (VI.2. j).

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III. 3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III.3. g e IV) ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo (IV. c). Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira, documento de aprovação do estudo, no país de origem ( III.3. s). Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de Serviço ( ofício CEP 065/95 de 18.09.95). Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais participantes (VI.4). Assinatura do pesquisador responsável Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto; guarde um original para seus arquivos.

Como elaborar o Parecer Consubstanciado? Iniciar realçando o que é bom no projeto de pesquisa e porque é bom. Após, fazer uma análise ética, identificando os pontos críticos (riscos/benefícios, equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento e respeito à autonomia dos sujeitos)

Obrigado! djkipper@pucrs.br