FARMACOPEIA BRASILEIRA Fonte: www.anvisa.gov.br

FARMACOPEIA BRASILEIRA A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:

I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB; III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos; IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF; V. Ministério da Saúde; VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos; VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação

CTT - MICROBIOLOGIA Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira.

CTT- MICROBIOLOGIA Ana Cristina Regis de Barros Correia - UFPE; Clévia Ferreira Duarte Garrote – UFG – Coordenadora; Cláudio Kiyoshi Hirai - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda; Ieda Maria Sapateiro Torres – UFG Martin Steppe -UFRGS Miriam de Fátima Vianna Leonel - UFMG Rosemarie Aparecida de Araújo Bonatto - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda; Silésia de Souza Amorim - ANVISA Consultor “ad hoc” Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Universidade de São Paulo (USP).

CTT - MICROBIOLOGIA Teste de Esterilidade Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: Teste de Esterilidade Ensaio Microbiológico de Antibióticos Ensaios Microbiológicos para Produtos não Estéreis Teste de Eficácia Antimicrobiana Métodos Estatísticos Avaliação da parte de microbiologia das monografias.

PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011 CTT - MICROBIOLOGIA PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011 discutir, estudar, pesquisar e propor inserção na FB dos seguintes temas: Métodos de determinação da atividade de água; Métodos rápidos para análises microbiológicas; Validação de métodos microbiológicos; Validação de métodos microbiológicos alternativos; Boas Práticas para laboratórios de análises microbiológicas.

CTT - MICROBIOLOGIA Reunião do dia 04/08/2011 Discussão da elaboração de um capítulo sobre Métodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia Constituição de um GT – sugestão de nomes Reunião do dia 19/09/2011 Confirmação da composição do GT Elaboração de expediente e envio para avaliação da CFB.

V ENCONTRO NACIONAL DA FARMACOPEIA BRASILEIRA REALIZAÇÃO DE UMA MESA REDONDA SOBRE O TEMA Dra Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Dra Alba Valeria Santos Dra Adriana Bugno

GRUPO DE TRABALHO Dra. Adriana Bugno Dra. Alba Valeria Santos Dr. Claudio Hirai Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Representantes da ANVISA – área de registro e inspeção.

GRUPO DE TRABALHO Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP Alba Valeria Santos - ABRASP Claudio Hirai – CTT MCB Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa Liana Tieko Evangelista Kusano - GGMED/Anvisa Andre Luiz Jochen (Renata Aracelli Pires) - ABRASP Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa Silésia de Souza Amorim – GGLAS/Anvisa Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR

TRABALHOS REUNIÕES EM 2013 Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo: Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método.

SUMARIO INTRODUCÃO TIPOS DE TESTES MÉTODOS ALTERNATIVOS 3.1 Baseados em crescimento 3.2 Baseados em viabilidade 3.3 Análises de componentes celulares e artefatos VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS ALTERNATIVOS PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS

Distribuição de tarefas aos membros do GT Elaboração e discussão do item INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES

Dia: 12/04/13 – 2ª reunião Apresentação do texto Leitura e discussão de cada item na sequência que eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião. A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções. A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.

Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião Informes da COFAR Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros do GT, a partir do item 3.1.3 “Bioluminescência”. A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções. apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”. Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.

Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião Discussão do item de validação para definição dos aspectos estatísticos do tema. Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra-vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto. Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”

PERPECTIVAS Nova reunião no mês de novembro Releitura e discussão de todo o texto Finalização do texto e encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública. Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final. Publicação na Farmacopeia Brasileira.

MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO! cleviagarrote@hotmail.com