RDC 302 Inspeção Laboratorial Cláudia Perretto

FASE ANALÍTICA 1. Comprometimento da Direção

FASE ANALÍTICA QUALIDADE X LEGISLAÇÃO PROSSEGUIR Motivação Recursos Conhecimento Pressão concorrência Baixa qualidade Objetivo de crescimento Pressão de clientes PARAR Fracassos anteriores Diretoria sem consenso Falta de tempo Descrédito de grupos Gestão de “panelas” Sistema de recompensação fraco Novas tecnologias a custos altos

FASE ANALÍTICA INSTRUÇÕES Bula: garantir revisão atualizada Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional Procedimento Complementar: itens ausentes na bula

FASE ANALÍTICA 2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS Finalidade do método ou sistema analítico Princípio do método ou sistema analítico Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso linearidade imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio) exatidão relativa da medição limite de detecção intervalo de medição sensibilidade especificidade

FASE ANALÍTICA Amostra primária, recipiente e aditivo Equipamentos necessários Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando aplicável)

FASE ANALÍTICA Etapas do procedimento técnico: Passo a passo Fluxograma Figuras / fotos Site Material ilustrativo Fontes potenciais de variabilidade Bolhas Manutenção Armazenamento Etc.

FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade CRITÉRIOS ADOTADOS X ANALITOS Regras de Westgard Levey Jennings CV (bula) Variação Biológica (CV Westgard) Erro total Cepas Padrão Etc. Análise Crítica / Aprovação rotina

FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade Westgard

FASE ANALÍTICA LEVEY-JENNINGS

FASE ANALÍTICA Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade PELM (SBPC) PNCQ (SBAC) Controles Alternativos Comparabilidade Laboratorial Comparabilidade Inter-operadores CQ Fornecedor (meios de cultura)

FASE ANALÍTICA Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos Lipemia Hemólise

FASE ANALÍTICA Fórmulas de cálculo (exemplificar) Intervalos biológicos de referência (valores de referência) Intervalo reportável

FASE ANALÍTICA Valores Críticos - VALORES CRÍTICOS DE NOTIFICAÇÃO ANALITO VALOR MÍNIMO VALOR MÁXIMO BIOQUÍMICA TROPONINA >0,1 CKMB >25,0 CK MASSA >0,16 SÓDIO 125 160 POTÁSSIO 3 6 CALCIO IONIZADO 0,8 AMILASE 400 CALCIO 6,5 13 FÓSFORO 1 9 MAGNÉS IO 0.9 3 GLICOSE 40 400 CREATININA 7,5 URÉIA 100 BILIRRUBINAS 10 TRANSAMINASES(AST/ALT) 1500 CPK 1000 LDH HEMATOLOGIA LEUCOGRAMA COM PRESENÇA DE BLASTOS LEUCOCITOS 2000 25000 VOLUME GLOBULAR 25 60 HEMOGLOBINA 8 20 PLAQUETA S 40000 1000000 TAP 20 SEGUNDOS KPTT 50 segundos FIBRINOGÊNIO > 700,0 mg/dl LIQUOR GLICOSE 50 150 PROTEÍNA 100 URINA GLICOSE >200 PROTEÍNA >100 NITRITO POSITIVO COM LEUCÓCITO >100/CAMPOx400 GASOMETRIA pH 7,1 7.60 PCO2 20 80 PO 2 45 MICROBIOLOGIA NOTIFICAÇÃO IMEDIATA DE MULTIRESISTÊNCIA OU PAN RESISTÊNCIA BACTERIOSCOPIA POSITIVA DE LÍQUOR PESQUISA DE FUNGO POSITIVA EM LÍQUOR PESQUISA DE BK POSITIVA HEMOCULTURA POSITIVA

INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO FASE ANALÍTICA INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO Responsável pelo contato Avaliação do resultado de acordo com tabela acima Meios de contato Data/hora/pessoa Médico solicitante

FASE ANALÍTICA Interpretação clínica dos resultados Precauções de segurança

FASE ANALÍTICA 3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta Manual de Exames Site Intranet SIL

FASE ANALÍTICA Conteúdo: Nome / sinonímias Material (escolha X possíveis) X Meio coleta Realizado pelo laboratório X terceirização Preparo do paciente X amostra Armazenamento Prazo entrega

Horário estabelecido e acordado FASE ANALÍTICA 4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar Sinalizar urgência Horário estabelecido e acordado TAT Monitorar entrega

FASE ANALÍTICA 5. ÁGUA REAGENTE (CLSI) A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água reagente Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC) Água reagente especial (SRW) Água de alimentação de equipamentos Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou reagente Água comercializada Água para aplicação em lavagens e autoclave

Água reagente para laboratórios clínicos FASE ANALÍTICA Água reagente para laboratórios clínicos Impurezas Iônicas - Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade  10M.cm a 25ºC Impurezas microbiológicas             - Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL Impurezas Orgânicas - Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb) Partículas - Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água

FASE ANALÍTICA Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica, recipiente estéril com tampa Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com tampa) Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h. Meios: Contagem em placa de Ágar Cled

FASE ANALÍTICA Filtração Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3 Inspeção visual Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor de ferrugem ou marrom) Acompanhar redução de vazão   Deionização Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto) Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0 S/cm. Após a substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade esteja abaixo de 1 ,0 S/cm Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver abaixo de 1 S/cm

FASE ANALÍTICA

FASE ANALÍTICA IMPORTANTE: SISTEMA FECHADO AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro) CONTROLE: CONDUTIVIDADE DIÁRIO MICROBIOLÓGICO SEMANAL TOC Quando necessário

Critérios de Qualificação Contrato Fase analítica 6. LABORATÓRIO DE APOIO Critérios de Qualificação Contrato Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade Participação Programas de Qualidade Monitoramento – Avaliação periódica Pontualidade: registro de atrasos de resultado Resolutividade Capacitação Cortesia Pontualidade Transporte (próprio X sedex) Registro de recoleta 9000 - 14000

FASE ANALÍTICA ARQUIVO DE RESULTADOS Eletrônico: Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos? Cópia eletrônica do laudo? Papel: Garantia de cópia física disponível

FASE ANALÍTICA 7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE EPIDEMIOLOGIA Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação Compulsória Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria Nome completo do paciente Idade Endereço com telefone * Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios

Hanseníase (casos novos) Toxoplasmose congênita FASE ANALÍTICA Sarampo Hanseníase (casos novos) Toxoplasmose congênita Rubéola Tuberculose (casos novos) Toxoplasmose gestante Difteria AIDS adulto Atendimento anti-rábico Tétano acidental AIDS criança Intoxicação exógena Coqueluche Gestante HIV Acidente animais peçonhentos Dengue Sífilis Congênita Meningite Viral Varicela Sífilis Gestante Doença meningocócica Leptospirose Hepatite viral Meningite HIB

FASE ANALÍTICA 8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003 Reativos registrados no Ministério da Saúde Acima de 2 anos

FASE ANALÍTICA Sorologia Negativa Sorologia Positiva/ Indeterminada Triagem sorológica Imunoensaio + Imunoblot / IFI Laudo Neg Confirmação Laudo Pos Westernblot Confirmação Pos Recoleta Pos Laudo

FASE ANALÍTICA Laudo As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como "Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2. Deve constar: As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio "O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

FASE ANALÍTICA PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005 Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades. Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades

FASE ANALÍTICA 9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care) Procedimento documentado Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica) Controle qualidade/manutenção Critério resultados críticos Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação por responsável de nível superior Educação continuada

FASE ANALÍTICA Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes realizados fora de um laboratório central. Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos. Esse movimento de descentralização representa um novo desafio para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a segurança dos pacientes.

FASE PÓS-ANALÍTICA 10. LAUDO Procedimento escrito: urgência/plantão Laudo provisório Legível, sem rasuras (corretivo) Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite Itens: Identificação laboratório Endereço/telefone RT + registro conselho classe Identificação profissional que liberou exame + registro conselho classe Nome / identificação cliente Data coleta amostra

FASE PÓS-ANALÍTICA 7. Data emissão laudo 8. Exame: nome, amostra, método 9. Resultado, unidade 10. Valor de referência (limitações + interpretação) 11. Observações: amostra com restrição 12. Terceirização: transcrição fiel dos dados 13. Informar: métodos “in house”, TLR 14. Retificação: constar

FASE PÓS-ANALÍTICA

OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!! Cláudia Perretto 41-30778334 claudia.giovana@terra.com.br claudia.perretto@nkb.com.br