Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL AMOSTRAGEM e MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO NBR ISO/IEC 17025 – 5.7 e 5.8 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-7.4 Página 1 de 8

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROCEDIMENTOS para: –plano e procedimento de amostragem(baseados em métodos estatísticos apropriados, e fatores de forma a assegurar a validade dos resultados) –instruções específicas para a coleta e manuseio adequado –critérios para aceitação ou rejeição de amostras primárias –recebimento e rotulagem da amostra –transporte, manuseio, proteção, armazenamento –retenção e/ou remoção dos itens, incluindo todas as providências necessárias para a proteção da integridade do item e para proteção dos interesses do laboratório e do cliente. –processamento do laudo e tratamento de urgência. –análise crítica periódica do volume de amostra por fletomia Página 2 de 8

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NO ATO DO RECEBIMENTO: Consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir e registar a discussão, quando: –houver dúvidas sobre a adequação, –um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida –o ensaio solicitado não estiver especificado em detalhes suficientes Política relativa a requisições verbais para exames de pacientes Registrar as anormalidades ou desvios das condições normais ou especificadas Página 3 de 8

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NO ATO DO RECEBIMENTO: Obs: 1)Se amostras primárias comprometidas são aceitas, o laudo final deve indicar a natureza do problema e, se aplicável, que cautela é requerida na interpretação do resultado. 2) Onde o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões do procedimento de amostragem: registrar detalhes com os dados de amostragem apropriados, incluir em todos os documentos que contenham os resultados e comunicar pessoal apropriado. Página 4 de 8

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CUIDADOS COM A MOSTRA Rastreabilidade a um indivíduo identificável normalmente por meio de um cadastro de pacientes. Amostras primárias sem identificação adequada não devem ser aceitas ou processadas pelo laboratório. Tempo de Armazenamento, sob Condições que garantam estabilidade, para possibilitar repetição do exame depois do laudo ou para exames adicionais. Descarte seguro Página 5 de 8

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema para identificação de itens: rastreabilidade da Alíquotas de amostras à amostra primária original. assegurar que os itens não sejam confundidos fisicamente nem quando citados em registros ou outros documentos; possibilitar uma subdivisão de grupos e a transferência de itens dentro e para fora do laboratório. Página 6 de 8

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TRANSPORTE Monitorização: a) tempo X natureza dos exames b) faixa de temperatura e preservativos c) segurança para o transportador, o público em geral e o laboratório Página 7 de 8

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REGISTROS –procedimento de amostragem usado, –identificação do amostrador, –data e hora de recebimento, e quem recebe –dados e operações relevantes –condições ambientais (se pertinente) e –diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, –e, se apropriado, as estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem Página 8 de 8