Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL EQUIPAMENTOS NBR ISO/IEC 17025 – 5.5 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-7.3 Página 1 de 11

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS  O Laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para correta prestação do serviço, incluindo, entre outras, as seguintes atividades: amostragem, medição, ensaio ou exame, preparação de amostras  Para equipamentos externos fora do seu controle permanente, garantir que os requisitos das Normas da qualidade são atendidos. Página 2 de 11

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NIT DICLA 083 Para o propósito deste item, considera-se equipamentos do laboratório: instrumentos, instrumentos, materiais de referência, materiais de referência, consumíveis, consumíveis, reagentes, reagentes, sistemas analíticos. sistemas analíticos. EQUIPAMENTOS Página 3 de 11

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Os equipamentos (incluindo os softwares) devem ter configuração apropriada para atender as especificações pertinentes ao ensaios e exames executados.  Estabelecer e implementar programa de calibração.  Calibrar/Verificar equipamentos antes do uso.  Ter programa documentado e registrado da manutenção preventiva (NIT DICLA 083).  As instruções atualizadas sobre a utilização e manutenção do equipamento devem estar disponíveis para uso do pessoal do laboratório. EQUIPAMENTOS Página 4 de 11

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e do seu software. incluindo, no mínimo: nome do item do equipamento e do software; nome do fabricante, identificação do modelo, número de série ou outra identificação; data de recebimento da colocação em serviço (NIT DICLA 083); verificações de que o equipamento atende às especificações(ISO/IEC17025); localização atual, quando apropriado; condição do equipamento, quando recebido (NIT DICLA 083); instruções do fabricante, se disponíveis; datas, resultados e cópias dos certificados de calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração; plano de manutenção e manutenções realizadas; dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento; dados de utilização do equipamento, incluindo data, responsável, identificação da amostra e observaçoes (NIT DICLA 083); EQUIPAMENTOS Página 5 de 11

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS  O laboratório deve ter procedimentos para: manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção planejada, verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração. Página 6 de 11

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br EQUIPAMENTOS  O equipamento não conforme deve ser retirado de serviço, rotulado ou marcado claramente e armazenado até que tenha: sido reparado e comprovado desempenho correto por calibração, verificação ou ensaio. Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e calibrações anteriores. Utilizar o procedimento para “Controle de Trabalho Não- Conforme”. Página 7 de 11

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento. O laboratório deve fornecer: espaço adequado para reparos; equipamentos de proteção individual adequados. NIT DICLA 083 EQUIPAMENTOS Página 8 de 11

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibraçã0, incluindo data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.  Se não for possível etiquetar, identificar no estojo, caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado (NIT DICLA 083). EQUIPAMENTOS Página 9 de 11

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do equipamento em serviço: checar o funcionamento, a calibração demonstrar conformidade. EQUIPAMENTOS Página 10 de 11

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Onde as calibrações derem origem a um conjunto de fatores de correção, o laboratório deve ter procedimentos que assegurem que as cópias sejam atualizadas.  O equipamento de ensaio e calibração (incluindo hardware, software, materiais de referência, reagentes e sistemas analíticos) deve ser protegido contra ajustes, que invalidariam os resultados dos ensaios/calibrações/exames.. EQUIPAMENTOS Página 11 de 11