Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde VII Encontro Nacional de Gerentes de Risco Sanit á rio Hospitalar ANVISA E A POL Í TICA DE MEDICAMENTOS : AVAN Ç OS E DESAFIOS ANVISA E A POL Í TICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, NO CONTEXTO DA POL Í TICA NACIONAL DE SA Ú DE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde OS AVAN Ç OS Estruturação do arcabouço regulatório, na perspectiva da proteção contra os riscos sanitários.Estruturação do arcabouço regulatório, na perspectiva da proteção contra os riscos sanitários. Busca da adequação dos marcos regulatórios aos parâmetros aceitos internacionalmente.Busca da adequação dos marcos regulatórios aos parâmetros aceitos internacionalmente. Atuação nos processos negociais para harmonização inernacional.Atuação nos processos negociais para harmonização inernacional. Contribuição importante na busca de consensos no âmbito do MERCOSUL, com impacto no arcabouço sanitário dos Estados- Parte.Contribuição importante na busca de consensos no âmbito do MERCOSUL, com impacto no arcabouço sanitário dos Estados- Parte. Protagonismo no estabelecimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, como instrumento fundamental às ações específicas de vigilância sanitária e àquelas necessárias à implementação da política de saúde do País.Protagonismo no estabelecimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância, como instrumento fundamental às ações específicas de vigilância sanitária e àquelas necessárias à implementação da política de saúde do País.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde OS AVAN Ç OS Papel essencial na avaliação de novas tecnologias e seu processo de internalização no País.Papel essencial na avaliação de novas tecnologias e seu processo de internalização no País. Parte integrante do debate interno sobre propriedade intelectual e seu impacto no contexto da saúde.Parte integrante do debate interno sobre propriedade intelectual e seu impacto no contexto da saúde. Atuação importante na regulação e monitoração do mercado medicamentos.Atuação importante na regulação e monitoração do mercado medicamentos. Inserção no processo de construção do Sistema Único de Saúde.Inserção no processo de construção do Sistema Único de Saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde OS DESAFIOS Intensificar a integração no âmbito do Sistema Único de Saúde.Intensificar a integração no âmbito do Sistema Único de Saúde. Estruturar e implementar um novo pacto de descentralização que atenda às necessidades do Sistema Único de Saúde e da Política de Saúde do país.Estruturar e implementar um novo pacto de descentralização que atenda às necessidades do Sistema Único de Saúde e da Política de Saúde do país. Intensificar a interface com as diferentes inst6ancias do Controle Social do SUS.Intensificar a interface com as diferentes inst6ancias do Controle Social do SUS. Incorporação da Vigilância Sanitária no contexto do modelo de atenção à saúde.Incorporação da Vigilância Sanitária no contexto do modelo de atenção à saúde. Ampliar a atuação intersetorial, na perspectiva de contribuir para um projeto nacional de desenvolvimento que assimile as prioridades definidas no campo da saúde.Ampliar a atuação intersetorial, na perspectiva de contribuir para um projeto nacional de desenvolvimento que assimile as prioridades definidas no campo da saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde DIRETRIZES GERAIS NO PROGRAMA DE GOVERNO Ampliação e qualificação do acesso.Ampliação e qualificação do acesso. Racionalização e ampliação do financiamento da Assistência Farmacêutica Pública.Racionalização e ampliação do financiamento da Assistência Farmacêutica Pública. Incentivo à produção pública de medicamentos.Incentivo à produção pública de medicamentos. Incorporação e desenvolvimento de tecnologias.Incorporação e desenvolvimento de tecnologias. Estabelecimento de mecanismos para regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde.Estabelecimento de mecanismos para regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde. Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde.Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Evolução dos Principais Gastos com Medicamentos do Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Evolução dos gastos nos programas

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Gastos com Medicamentos em rela ç ão ao Or ç amento do Minist é rio da Sa ú de

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Fontes Or ç ament á rias Estrat é gicas Fomento à Produção Farmacêutica Fomento à Produção Farmacêutica 2005 – R$ 71 milhões 2006 – R$ 77 milhões Qualificação de Serviços Farmacêuticos Qualificação de Serviços Farmacêuticos 2005 – R$ 10,7 milhões 2006 – R$ 10,7 milhões Projeto UNESCO - Prodoc 914BRA2000 Projeto UNESCO - Prodoc 914BRA – R$ 9,2 milhões – R$ 9,2 milhões Termo Cooperação Técnica OPAS - TC 24 Termo Cooperação Técnica OPAS - TC – R$ 400 mil – R$ 400 mil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e do Departamento de Assistência Farmacêutica Realização da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica Criação e fortalecimento da CMED, Lei /03

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Articulação para criação do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica, com participação em sua condução:Articulação para criação do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica, com participação em sua condução: Constituição de 05 Grupos de Trabalho:Constituição de 05 Grupos de Trabalho: Acesso, Compras Governamentais e Inclusão Social (SCTIE/MS)Acesso, Compras Governamentais e Inclusão Social (SCTIE/MS) Investimentos (BNDES/MF)Investimentos (BNDES/MF) Comércio Exterior (SECEX/MEDIC)Comércio Exterior (SECEX/MEDIC) Tecnologia (SPPP&D/MEDIC)Tecnologia (SPPP&D/MEDIC) Regulação e qualidade (SPPP&D/MEDIC)Regulação e qualidade (SPPP&D/MEDIC)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Inclusão da área “Fármacos e Medicamentos” como uma das prioridades da POLÍTICA INDUSTRIAL do País (março de 2004):Inclusão da área “Fármacos e Medicamentos” como uma das prioridades da POLÍTICA INDUSTRIAL do País (março de 2004): PROFARMA – R$ 512 milhões em investimentos do BNDES em 34 projetos de empresas de grande porte.PROFARMA – R$ 512 milhões em investimentos do BNDES em 34 projetos de empresas de grande porte. Prioridade para projetos de nacionalização de produção de medicamentos estratégicos.Prioridade para projetos de nacionalização de produção de medicamentos estratégicos.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica no Conselho Nacional de Saúde (Res. 338/2004)Aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica no Conselho Nacional de Saúde (Res. 338/2004) Incentivo ao desenvolvimento da fitoterapia como parte integrante das ações do Sistema Único de Saúde e e das ações de Assistência FarmacêuticaIncentivo ao desenvolvimento da fitoterapia como parte integrante das ações do Sistema Único de Saúde e e das ações de Assistência Farmacêutica Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – Grupo Interministerial nomeado pelo Presidente da ReupúblicaPolítica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – Grupo Interministerial nomeado pelo Presidente da Reupública Política de Medicina Natural e Práticas Complementares no SUSPolítica de Medicina Natural e Práticas Complementares no SUS RENAME – FitoRENAME – Fito Projeto “Plantas Medicinais e Fitoterápicos no MercosulProjeto “Plantas Medicinais e Fitoterápicos no Mercosul

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Fomento ao estabelecimento de acordos de cooperação internacionalFomento ao estabelecimento de acordos de cooperação internacional Interferon Alfa e Eritropoitina – Cuba / BiomanguinhosInterferon Alfa e Eritropoitina – Cuba / Biomanguinhos Produtos já registrados no BrasilProdutos já registrados no Brasil Início de distribuição em discussão com CONASS e PN – HepatitesInício de distribuição em discussão com CONASS e PN – Hepatites Autonomia na produção em 2007Autonomia na produção em 2007 Plataforma possibilita produção de INT-Peguilado e INT-BetaPlataforma possibilita produção de INT-Peguilado e INT-Beta

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Acordo bilateral – Brasil / ArgentinaAcordo bilateral – Brasil / Argentina Acordo assinadoAcordo assinado Medicamentos anti-retrovirais e estratégicosMedicamentos anti-retrovirais e estratégicos Acordo bilateral – Brasil / IsraelAcordo bilateral – Brasil / Israel Missão à Israel realizada em setembro de 2005Missão à Israel realizada em setembro de 2005 Focalização: Medicamentos genéricos e insumos de base biotecnológica, produtos para a saúde.Focalização: Medicamentos genéricos e insumos de base biotecnológica, produtos para a saúde.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes Modernização e ampliação da capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais. Total investido 2003 – 2005: R$ 182 milhões. Aquisição de nova unidade de produção de medicamentos no Rio de Janeiro ligada à FIOCRUZ (R$ 18 milhões). Criação da REDE BRASILEIRA DE PRODUÇÃO PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, com a publicação da Portaria GM Nº 843/GM/MS de 2 de junho de 2005.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes FIOCRUZ 2003 a 2005: R$ ,80 R$ ,00 para Far- Manguinhos R$ ,00 para Bio- Manguinhos R$ ,00 para IPEC Aquisição de equipamentos para a nova Planta Farmacêutica de Far- Manguinhos em Jacarepaguá (início da produção parcial em 2005, conclusão 2007)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes  MARINHA  Investimento 2003 a 2005: R$ ,70;  Construção da Fábrica nova de Sólidos e Líquidos Orais, com previsão do início da produção em 2006.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes  EXÉRCITO  Investimento 2003 a 2005: R$ ,00  Fábrica nova de Injetáveis (Produção de Antimoniato de Meglumina – único produtor, início da produção previsto para 2006);  Reforma e aquisição de equipamentos para as áreas de Controle, Produção e Garantia da Qualidade.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde A ç ões Estruturantes לחץ כדי לערוך סגנונות טקסט של תבנית בסיסלחץ כדי לערוך סגנונות טקסט של תבנית בסיס רמה שנייהרמה שנייה רמה שלישיתרמה שלישית רמה רביעיתרמה רביעית רמה חמישיתרמה חמישית

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde “ Basket ” of Health Services The National List of Health Services Based on National Health Insurance Law The current basket of health services was determined according to the health services provided by the largest Health Fund in Israel at the designated time The current basket of health services was determined according to the health services provided by the largest Health Fund in Israel at the designated time Additional services are provided by the Ministry of Health – preventive medicine including vaccinations, public health services such as the mother and child clinics, psychiatric and geriatric health care Additional services are provided by the Ministry of Health – preventive medicine including vaccinations, public health services such as the mother and child clinics, psychiatric and geriatric health care

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Additions to the National Health Basket US Million $, (%) $ US Million 1% 1.5% 1% 0.75% 1.75% 0%

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde The Process Israel has a unique model for systematically appraising new technologies for inclusion in the national health basket. This mechanism integrates perspectives from the realms of medicine, sociology, economics, ethics, law and politics.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Annual Updating of NLHS Process and Timetable The standard annual process of updating the The standard annual process of updating the National List of Health Services includes the following stages: National List of Health Services includes the following stages: Stage 1 - Call for proposals April Stage 2 - Quick assessment and screening June Stage 3 - Data collection & initial evaluation (step 1 HTA) July - August Stage 4 - Comprehensive evaluation (National Council) August – Sept. Stage 5 - Priority setting October – Nov. Stage 6 - Decision-making ( Public Committee ) December – Feb. Stage 7 - Government approval & legislation February - March

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Health Technology Assessment Step 1 To ensure that the utilization of the technology will be : 1.Safe 2.Efficacious 3.Effective 4.Appropriate 5.Available

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde HTA Process – Professional Consultations Step 2 Professional Information and Consultations: 1.Experts (clinical, research) 2.National Councils (recommendations) 3.Health Funds

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Recommendations of the National Councils a)Level of acceptability 1= technology is a standard of care & it is widely used it is widely used 2= technology is a standard of care & it is only used in specific cases it is only used in specific cases 3= technology is a recognized alternative form of treatment 4= technology is currently being used in on-going clinical trials) experimental ( on-going clinical trials) experimental (

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Recommendations of the National Councils b) Prioritization for inclusion in the health basket (adapted to conditions in Israel) (adapted to conditions in Israel) 1 = technologies are essential 2 = technologies are important 3 = technologies are possible options 4 = technologies are not recommended

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Initial Classification of Technologies Step 3 New and emerging technologies New and emerging technologies Technologies including new devices for the personal use of the patient Technologies including new devices for the personal use of the patient Technologies that require expensive investments in infrastructure Technologies that require expensive investments in infrastructure Technologies related to improving medical standards Technologies related to improving medical standards

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Internal Classification of Technologies by MOH Step 4 Top priority – A (A8, A9, A10) Top priority – A (A8, A9, A10) Intermediate priority – B (B4, B5, B6, B7) Intermediate priority – B (B4, B5, B6, B7) Low priority – C (C1, C2, C3) Low priority – C (C1, C2, C3)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Public Committee for expanding the health basket Step 5 24 members of the committee are appointed by the Minister of Health 24 members of the committee are appointed by the Minister of Health Members include representatives from a number of different Members include representatives from a number of different Professions: Sectors: Professions: Sectors: physicians Hospitals nurses HMOs social workers MOH economist Ministry of Finance legal advisor General Public ethicistrabbi representative of the public

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Public Committee for expanding the health basket Background material on the technologies is presented to the committee members for review Background material on the technologies is presented to the committee members for review Formal discussions are held during meetings (8-10 hours each meeting) Formal discussions are held during meetings (8-10 hours each meeting) Setting priorities for inclusion of technologies in the health basket Setting priorities for inclusion of technologies in the health basket

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Working Guidelines for the Public Committee Social, ethical and legal values are highly Social, ethical and legal values are highly significant in the deliberating process: significant in the deliberating process: Life saving with complete recovery or prevention of morbidity/mortality Life saving with complete recovery or prevention of morbidity/mortality Significantly improving the quality of life, enabling an independent life capacity Significantly improving the quality of life, enabling an independent life capacity Prevention of suffering and severe pain Prevention of suffering and severe pain Assist weak populations Assist weak populations Assist large populations Assist large populations Existence of alternative treatments Existence of alternative treatments

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Implementation of the Committee ’ s Recommendations To prepare a list of technologies on the basis of prioritization criteria To prepare a list of technologies on the basis of prioritization criteria To add approximately new technologies of the 400 candidates proposed To add approximately new technologies of the 400 candidates proposed These recommendations are presented to the Minister of Health and the government for approval and funding. These recommendations are presented to the Minister of Health and the government for approval and funding.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Member of INAHTA and EUROSCAN Research Center supporting operations: ICTAHC – Israeli Center for Technology Assessment in Health Care in Health Care International collaboration to learn from the experience of colleagues in the field, exchange information and enhance the technology database (emerging and new technologies) available to decision- makers through: INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment for Health Technology Assessment EUROSCAN - European Information Network on New and Changing Health Technologies Changing Health Technologies

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde thank you