será a farmacovigilância assim tão importante para o médico veterinário ? Grupo pró

Porque surgiu... 1961 – talidomida Milhares de crianças com focomélia

Lançar um medicamento no mercado... Avaliação Registo Introdução no mercado Vigilância na comercialização

Avaliação Qualidd, Efic, Seguran Medicamentos veterinários imunológicos Medicamentos veterinários não imunológicos Produtos de uso veterinário Biocidas de uso veterinário

Avaliação Ensaios Analíticos Farmaco-toxicológicos Clínicos

Importância da Farmacovigilância Limitações dos Ensaios: Nº restrito de doentes vs população heterogénea Exclusão de grupos de risco : recém-nascidos, fêmeas gestantes, imunodeprimidos, idosos Ensaios limitados no tempo Interacção medicamentosa...

Importância da Farmacovigilância A Legislação contempla: “...caso não exista nenhum medicamento autorizado para uma doença que afecte uma espécie, o veterinário pode trata-lo com: Um medicamento veterinário autorizado para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie; Um medicamento autorizado para uso humano Um medicamento autorizado noutro Estado-Membro, para a mesma ou outra espécie, para a doença em questão ou outra diferente” Directiva 2004/28/CE de 31 de Março de 2004

Importância da Farmacovigilância Extrapolação para diferentes espécies e diferentes raças

Importância da Farmacovigilância Estado Geral (ex. animais muito obesos) Factores ambientais (ex. Aditivos alimentares, quimicos agrícolas, insecticidas, poluentes atmosféricos,etc)

Importância da Farmacovigilância Patologias não prevista Afecções gastro-intestinais Afecções hepáticas Afecções renais Afecções cardio-vascular Afecções pulmonares Afecções neurológicas

Importância da Farmacovigilância Desenvolvimento de resistências Reacções adversas no homem Doping em animais de desporto Risco de residuos para o homem Efeitos adversos no ambiente

Porque surgiu... Para garantir um estudo e avaliação contínua dos fármacos autorizados para comercialização Para garantir a segurança de um produto de uso veterinário, no animal, nos manipuladores destes produtos e nos produtos de origem animal

Vantagens para o médico veterinário Segurança na prescrição Segurança na utilização Segurança no acto clínico

O Sistema em Portugal Quem deve notificar? Notificar como? Notificar a quem? Tratamento das notificações

Quem deve notificar? Médicos Veterinários Outros proficionais de saúde Proprietários Utilizadores de PUV Farmacêuticos

Notificar como? Papel amarelo Telefone

Notificar a quem? Sistema Nacional de Farmacovilância e Toxicologia Veterinária

Tratamento das notificações Recepção Verificação da validade Pedido de dados adicionais Registo?? Validação ( imputação de casualidade ) Tratamento de informação Tomada de decisões

Tomada de decisão Suspensão Retirada Alteração: Restringindo as indicações Restringindo a disponibilidade Modificando a posologia Adicionando contra-indicação Adicionando medida de precaução

Exemplos de Modificações decididas: Avermectinas injectáveis “as avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em “Collies”, “Old English Sheepdogs” e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas e cágados).”

Exemplos de Modificações decididas: Enrofloxacina “Podem ocorrer efeitos retinotóxicos em gatos, incluindo cegueira, quando a dose recomendada é excedida.”

Será este o Sistema Ideal?

O Sistema em França Um sistema interactivo...

Publicações “Site” Acções de Formação Anti-venenos... Aumentar o número de notificações onde o clínico veterinário tem um papel fundamental!!!!

O futuro da farmacovigiância...

Padronização da terminologia Notificações “on-line” Estudos de vigilância pos-comercialização Incluir a farmacovigilância no programa académico das universidades Cooperação entre as entidades responsáveis e as universidades